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关于完善创新药品安全社会管理实践与探索
刘恩强
[摘 要] 近年来不断发生的药害事件，暴露出我国当前药品安全形势还不容乐观，我国药品安全监管体制创新上还存在诸多问题，本文从完善药品安全创新管理视野入手，对进一步完善我国药品安全监管体制提出了一些建议。
[关键词] 药品创新监管 体制完善 思考
当前，药品安全工作的薄弱环节主要在农村，原因有体制、机制、制度等各个方面，基层政府职责不明、运行机制不畅、监管内容不清是直接原因。
一、药品监管法规建设滞后的问题
2011年中国食品药品蓝皮书指出，在药品监管方面，相关法律法规表现滞后，“药品管理法律法规的部分内容不能适应监管执法实际工作需要。法规建设普遍落后于监管实践，监管部门在实际工作中经常会遇到法律依据不足或不明确的情况，致使监管难以到位，药品安全责任无法得到有效落实”。
根据2011年中国食品药品蓝皮书分析，当前药品监管的主要问题包括：药品管理法对使用环节的规范较少，处罚条款更少；行政执法强制措施滞后；药品管理法律法规的部分内容衔接不够，有的内容 1 甚至相互抵触；网上购药相关法律前瞻性不足等。而更应引起重视的是，即使是现阶段已实施的相关法律法规，其“对部分地方政府关于药品安全责任的约束力转弱”。
“目前，虽然国务院出台了相关文件要求药品安全由地方政府负总责，但缺少可依据的法律文件对如责任主体、责任分配原则、责任形式、问责程序、救济方式等必要的要件进行规范。因此，在实践中，地方政府负总责的含义比较笼统，缺乏可操作性。在部分省市，尽管在某种形式上建立了药品安全领导机构，但是其领导组织的功效及其实际运行的作用不明显。”2011年中国食品药品蓝皮书分析说。
二、全面推行农村药品安全“六常监管”制度
我市结合农村药品安全工作实际，摈弃传统思维定格，在建立风险防范机制、推行“六常监管”模式、开展互动药学服务等方面做了积极探索。
“六常监管”是在实践中探索总结出来的农村药品安全监管新模式，它的要义是“工作常检查、政策常指导、秩序常督促、问题常整改、药学常服务、科普常宣传”，主要是解决“监管什么”的问题，避免就监管而机械监管，提升行政运行效能。“六常监管”主体是食品药品监管部门以及镇（街道）、村（居）社区药品监管组织；监管方式以村（居）社区为网格，开展分级管理、网格监管。一是工作常检查。有较强专业与技术要求的药品安全工作检查，由药品监管部门组织执法人员按标准检查；其他如以讲座或体验为名销售药品、医疗器械，非法行医者使用药品、医疗器械以及无证生产经营药品、零售药店销售药品未提供销售凭证等，以镇（街道）、村（居）社区药品安全监督员结合日常工作生活进行巡查为主。二是政策常指导。药品监管部门驻镇（街道）药品安全工作指导员重点对镇（街道）在各个时期推进药品安全工作进行政策指导，并培训镇（街道）药品安全协管员业务，指导村居、社区药品安全监督员开展工作。三是秩序常督促。督促和规范农村药品流通秩序，主要规范药品采购渠道，推进药品配送工作，杜绝非法渠道药品进入农村药品经营和使用单位；督促全力推进村级卫生室药房管理提升工程建设，夯实基层药品安全工作基础。四是问题常整改。各类检查发现问题，包括行政监察发现的问题，反映以及群众举报投诉的问题，明确以药品监管部门驻镇（街道）药品安全工作指导员为主组织整改，做到边整改边巩固。五是药学常服务。以组织订单式专家讲座、清理家庭过期药品、家庭过期药品置换、药品真伪鉴别为主，倡导零售药店、村级卫生室常年开展用药咨询等，开展社会互动的一体化药学服务惠民活动。六是科普常宣传。利用“一册、一卡、一碟”在村（居）社区卫生室、药店、老年协会常年宣传药品安全科普知识；村居（社区）委员会设立宣传栏或黑板报每月落实一期药品安全知识宣传，协助讲师团进村宣讲等工作。
三、切实加强农村公共药学服务体系建设药学服务既然是政府部门、社会组织以及广大药学工作者利用药学知识及其工具，为社会公众（包括医药护人员、病人及其家属、其他关心用药群体等）提供与药物使用相关的各类服务，那么不能将提供药学服务局限在涉药单位，应该以村（居）社区为网格，发挥政府、部门、企业以及社会各界的积极作用，形成“政府主导、部门搭台、社会参与、企业唱戏”的一体化农村公共药学服务工作格局。
我市出台《关于加强农村公共药学服务的意见》，在全市选择50个村（居）、社区开展药学服务示范建设活动，以“三化”全力推进药学服务全覆盖。一是工作常态化。引导各涉药单位从保障药品供应向关爱群众健康转变，把开展药学服务活动与日常工作有机结合，使工作常态化。二是举措科学化。明确药学服务内容，年底开展药学服务工作考核，记入诚信监管档案。三是服务互动化。让政府、部门、企业以及市民互动起来。市级层面设立了每年10万元“爱心”行动药品储备库，对家庭过期药品进行等值免费置换银杏叶滴丸和枸橼酸钙片等药品；组织专家组成的食品药品安全知识讲师团，开展由乡镇、村居订单式的食品药品安全知识巡回宣讲，纳入药学服务内容。开展社会互动药学服务，由村委会组织每季一次，药监、卫生、镇政府与当地卫生室、零售药店以及村民共同参与，内容包括帮助清理家庭过期药品、组织家庭过期药品回收与置换、订单邀请医药专家讲座、提供真假药品鉴别和用药咨询、测量血压、免费赠送宣传手册等。
四、完善我国药品安全监管体制的建议一是构建药品安全责任体系。建立地方政府对药品安全负总责机制。针对当前各地落实药品安全责任中存在的问题，推动地方政府完善药品安全责任体系的措施可以概括为5个方面，即进一步完善药品监管的法律法规；建立统一、权威、高效的协调机构；严格考核，落实药品安全责任制和责任追究制；建立药品质量安全状况综合评价指标体系；落实药品安全监管资源保障。落实药品安全监管各部门的职责，进一步明确监管部门的责任，坚持权力和监管责任相一致的原则，使其既不能乱作为，也不能不作为；建立部门沟通协调机制，如不同执法部门参与的定期联席会议制度以及权限争议裁决制度，加大联合检查、联合执法的力度，着力消除监管盲区。建立健全责任考核机制。建立信息共享和沟通机制。同时，强化企业药品安全第一责任人意识。
二是构建地方政府药品安全责任考核机制。我国幅员辽阔，人口分布、经济水平等不尽相同，因此，有必要建立一个完整的、基本的地方政府关于药品安全“负总责”的督促和制约机制，着重解决省级地方政府负总责的具体规定与要求，明确省级人民政府在担负药品安全方面的责任。对地方政府所应履行的药品安全职能进行深化、细化，在行政运行中突出体现责任，把责任落实到政府决策、执行和监督的各个环节。因此，应当编制确保地方政府及其有关部门全面履行药品安全责任的指导意见，并建立督促和制约机制。研究表明，采用药品安全责任考核可以促进形成地方政府工作有目标、实施有依据、发展有方向、考核有指标的局面，完善地方政府职能，督促地方政府确保辖区内的药品安全。三是在乡镇、街道设立监管机构。为保障最广大的农村群众和社区居民的用药安全，光靠县（市、区）药监部门一、二十号人进行监管是远远不够的，必须在乡镇、街道所在地设立药品安全监管机构，对其人、财、物由政府和财政予以统一保障。其职责可设定为负责对辖区内药品生产经营使用单位的日常监督检查，查处一般违法生产、经营和使用药品的违法行为，督促做好药品不良反应上报工作，及时收集药品安全信息并报告上级单位，在辖区内做好相关药品法律法规和政策的宣传和贯彻落实工作，配合上级单位开展相关工作等。虽然现在不少地方也在建设“多员合一”的基层药品监督管理队伍，但是这支队伍没有法律地位，对于发现的涉药违法行为其行政处罚权是没有的，换言之，它没有行政处罚的实施主体资格。行政处罚的实施主体是指依法拥有行政处罚权，以自己的名义实施行政处罚，并且独立地承担相应法律责任的行政主体。在各乡镇、街道设立药品安全监管机构并赋予其行政处罚实施主体资格，对于震摄违法行为、及时打击违法行为保障药品安全有着十分积极的意义。
四是药品安全监管部门由中央政府统一领导，独立依法行使职权，不归由卫生部门管理。在中国现有体制下，将食品药品监管部门归由卫生部管理，无疑是对药品安全监管工作的削弱之举。因为，当今中国的医疗机构使用药品还处于缺乏规范和监督的境地，不少药品安全隐患产生于药品使用环节，如山西疫苗事件，就是因为使用环节在高温下私贴标签引发的，虽然后来卫生部也发布新闻声称这些疫苗产品经检验是合格的，但是至少这种在高温下存放疫苗的做法是违反产品说明书规定的可能给产品带来安全隐患的不规范做法。按现在机构改革的模式，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，不少地方药监部门也与卫生部门合署办公或归于卫生部门管理，作为医疗机构行业主管的卫生局凌架于对医疗机构使用药品负有安全监管职责的药监部门之上，其结果是不言而喻的：药监部门对于医疗机构的监管职责形同虚高，最终流于走走形式、走走过场，医疗机构的用药安全缺乏了外部的监督管理，其安全保障系数较机构改革前更小。因此，有必要将药品安全监管部门作为独立的部门直接归中央政府领导，与卫生部门平起平坐，卫生业务主管部门与药监外部监督部门双管齐下管理监督各级医疗机构，才能真正管好药品使用安全关。
五是借鉴美国FDA，实行中央财政直接管理。由于我国地区间经济发展不平衡，不少经济欠发达地区归于地方政府管理后，由于地方财政吃紧，办公经费、办案经费、日常监管经费等费用很难由财政全额解决，不少药监部门就与辖区内企业达成默契：相关企业每年向药监部门缴纳一定额度的“罚款”，药监部门就不去企业监督检查了。这样长此以往，势必给公众用药带来极大安全隐患。即使这些企业只是相对偏远的、落后的地区的生产企业，但其产品却是全国各地都在流通的。美国FDA则由中央财政预算统一支付，FDA真正能够实现独立执法而不因需要当地政府甚至企业给付费用才能生存而腰杆子硬不起来。为实现全国药品质量全面过关，必须实行中央财政统一承担药品安全监管部门的所有财政预算费用，唯有这样，才能使经济欠发 7 达地区的药品安全监管部门与发达地区的监管部门一样敢于履行好监管职责，共同筑就保障药品安全的“钢铁长城”。【作者单位】辽宁省灯塔市人民检察院
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