药品微生物检测技术部分知识点梳理A由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“微生物知识点梳理”。
A（仅供中药制药技术专业参考)药品微生物检测技术部分知识点梳理□
一、微生物的概念
微生物是指那些形体微小、结构简单、必须借助显微镜才能看见的微小生物类群的总称。（μm →光学显微镜 or nm →电子显微镜 1μm=10-6m 1nm=10-9m）
二、微生物的分类
1、按结构分为三大类：非细胞型（病毒virus）、原核细胞型（“三菌”和“三体”细菌、蓝细菌、放线菌；支原体、衣原体、立克次体）、真核细胞型（真菌、原生动物、显微藻类）。
2、按生物学特性分类：病毒、细菌、蓝细菌、放线菌、支原体、衣原体、立克次体、真菌。
三、微生物的特点
1、类群：种类多、分布广、繁殖快、易培养、易变异、代谢能力强。
2、个体：小（个体微小）、简（结构简单）、低（进化地位低）。
四、药品无菌检测的概念及意义
1、概念：无菌检测法系用于检测药典要求无菌检测的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法（若供试品符合无菌检测法的规定，仅表明了供试品在该检测条件下未发现微生物污染）。
2、意义：凡是直接进入人体血液循环系统、皮下组织、肌肉或者作用于烧（烫）伤、溃疡等部位的样品，如果含有活菌，进入人体后往往会产生剧烈的反应，引起一系列并发症，对患者的安全都可能构成威胁。因此，无菌检测在药品监督和监控有着十分重要的意义。
五、药品无菌检测概况
1、基本原理：无菌检测是利用无菌操作的方法，将被检测的药品分别加入适合需氧菌、厌氧菌和真菌生长的液体培养基中，置于适宜温度下培养一段时间后，观察有无微生物生长，来判断药品是否合格的方法。
2、检测数量：一次试验所用供试品最小包装容器的数量。
3、检测量：一次试验所用供试品的总量（g或ml）.4、培养基及其用量：每个容器内培养基的用量应符合接种的供试品体积不得小于培养基体积的10%。硫乙醇酸盐流体培养基每管装量不小于15ml，改良马丁培养基不小于10ml。
5、无菌检测范围：各种注射剂、眼用及外伤用制剂、植入剂、可吸收的止血剂。
六、药品无菌检测方法
1、直接接种法（培养14d）
特点：操作简单
适用范围：无抑菌作用和无防腐作用药品
1接种阳性对照目的：○
2检测阳性菌在加入供试品的培养基中能否生长○
3验证供试品有无抑菌活性物质○
2○3○1的试验。接种阳性对照试验定义：是○
1无抑菌作用及抗革兰阳性菌→金黄色葡萄球菌根据供试品的特性选取阳性对照菌：○
2抗革兰阴性菌为主→大肠埃希菌○
3抗厌氧菌→生孢梭菌——（以上3者）硫乙醇酸○
盐流体培养基
4抗真菌→白色念珠菌——改良马丁培养基○
接种阴性对照目的：检测稀释剂或相应溶剂是否含有微生物
接种阴性对照试验定义：药品检测的同时取稀释剂或相应溶剂作为阴性对照品，按照药品无菌检测的方法进行检测的试验。
2、薄膜过滤法（优先用）
特点：实用性广、准确性高
适应范围：任何类型药品
滤器分为：封闭式薄膜过滤器（优先用 孔径小于0.45um，直径47mm）、传统开放式薄膜过滤器
检测原理：供试品通过集菌仪的定向蠕动加压作用，实施正压过滤并在滤器内进行培养，用以检测供试品是否含菌。（详P135）
说明：由于本人的水平和能力有限，难免有疏漏和不足之处，恳请提出宝贵意见，以便改正。
2013年5月
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