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山东省药品生产日常监督管理办法（暂行）
（征求意见稿）
第一章 总则
第一条 为加强药品生产日常监督管理，规范药品生产行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《加强药用辅料监督管理的有关规定》等有关法律、法规、规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条 本办法所称药品生产日常监督管理是指食品药品监督管理部门为确保药品安全，依法对山东境内持有《药品生产许可证》的药品（含药用辅料）生产企业的实施日常监
督检查和监督管理活动的过程。
第三条 日常监督检查和管理遵循公开、公平、公正原则。通过药品监管工作责任和措施的落实，及时发现和消除药品质量安全隐患，防范风险，提高监管效能，保障药品质量
安全。
第二章 职责分工
第四条 药品生产日常监管按照“统一领导、分级负责、属地管理”的原则。上级食品药品监督管理部门应对下级食品药品监督管理部门的日常监管工作进行指导、监督和考核。
第五条 省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品生产日常监管工作的组织协调、监督指导和评价考核；负责组织对重大违法违规生产案件进行督办；负责国家食品药品监督管理局交办或授权的监督检查事宜，必要时可直接组织对药品生产企业进行监督检查和查办重大违法违规生产案件。
第六条 设区的市食品药品监督管理局（以下简称市级局）负责本辖区内药品生产企业日常监督管理的具体实施工作。包括负责建立本辖区药品生产监管责任制，明确市、县的责任；制定本辖区年度日常监督检查计划，组织完成日常监督检查任务；督促企业落实整改发现的缺陷项目，发现、制止和依法查处企业的违法违规行为；牵头组织上级部署的专项检查和交办的其他监督检查任务；负责全市药品生产企业风险评估和风险因素分级管理评价情况；负责汇总上报本市日常监督检查计划和工作情况总结，定期通报全市药品生产企业日常监管情况等。
第七条 县级食品药品监督管理局在市级局的部署和指导下，负责辖区内药品生产企业日常监督管理的具体事项，包括建立和落实日常监管责任制；收集药品生产有关信息，发现、制止和依法查处企业的违法违规行为；完成上级局交办的其他监督检查任务等。
第八条 各级食品药品监督管理部门应充分发挥安监、注册、市场、稽查、认证、不良反应监测、药品检验等部门在药品生产安全监管工作中的作用，建立协调机制，实行定期风险会商，加强内部合作，形成完整高效的监管链条。
第三章 日常监督检查和管理
第九条 日常监督检查内容应包括药品生产企业执行有关法律、法规和有关要求的情况以及实施《药品生产质量管理规范》的情况等内容。
第十条 日常监督检查分为常规监督检查和有因监督检查。
常规监督检查是指有计划的对辖区内药品生产企业是否按要求组织生产的定期和不定期的监督检查。包括GMP跟踪检查、专项检查等。
跟踪检查是指食品药品监督管理部门对药品生产企业有计划地实施持续、长期监管的GMP检查。
专项检查是指食品药品监督管理部门针对某一类企业或者某一特定环节实施的检查。
有因监督检查（飞行检查）是指包括举报投诉的调查、质量抽验中不合格产品的追踪检查、重大药品质量事故及群体不良事件的现场调查等类别。
第十一条 根据药品生产领域风险评估和风险因素分级管理评价情况，药品安全风险因素管理等级分为A、B、C、D四级，对药品生产企业实行分级分类监管。
对被确定为C 级和D级的存在安全隐患较大的高风险药品生产企业，将其列为省、市、县局重点监控对象，加大跟踪检查、飞行检查、专项检查等监管力度和频次，必要时进行监督抽样。对D级涉药单位可根据情况随时进行检查。
第十二条 日常监督检查方法可根据风险情况进行全面检查或重点环节、重点品种（剂型）检查。
重点环节检查主要是针对高风险产品和易影响产品质量等环节的检查。重点监管环节包括物料购入来源真实性和合法性、物料管理、投料配制、工艺过程控制、制水系统、空调净化系统、灭菌工序、原辅料和中间产品及成品检验和委托生产等。
重点品种（剂型）检查是指对高风险产品的检查。高风险产品主要有：治疗窗窄的药品；高活性、高毒性、高致敏性产品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的产品，如青霉素类、细胞毒性产品、性激素类）；无菌药品；生物制品；血液制品；生产工艺复杂的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的工艺，如：长效或缓释产品，无菌药品）；动物源制品等。对高风险产品、特殊药品和基本药物列为重点监管品种（剂型）管理。
第十三条 具有以下情形之一的，应当列为日常监督检查的重点监管单位：
（一）高风险产品、特殊药品和基本药物生产企业；
（二）有药品委托或受托生产行为的，有委托检验行为的；
（三）因兼并、改制、重组等使组织机构和主要管理人员发生重大变化，以及生产、质量管理关键岗位人员变动频繁的；
（四）间歇生产或直接影响药品质量的关键设施、生产工艺发生变化的；
（五）产品质量抽验出现连续多批不合格或存在重大药品质量安全隐患的；
（六）发生严重不良反应或群体不良事件的；
（七）近年来有重大违法违规行为被行政处罚的；
（八）近一个时期有群众举报的；
（九）产品低于成本价销售或低价中标的；
（十）上年度药品安全风险因素管理等级被评定为C 级和D级的；
（十一）其他食品药品监督管理部门认为需要重点检查的。
第十四条 日常检查的频率根据企业和药品安全风险大小等情况决定，但对每一家药品生产单位的监督检查一年内不得少于2次。对重点监管企业、品种（剂型）应当适当增加监督检查的频率。有因监督检查不受检查频次限制。
第十五条 根据药品生产质量管理基本状况和风险评估情况，市局每年年底前应制定下年度日常检查计划并报省局。
县局应根据市局的工作要求及年度日常检查计划，结合辖区内的实际情况，制订年度日常监督检查工作实施方案并报市局。
第十六条 日常监督检查的标准。药品生产应符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》《加强药用辅料监督管理的有关规定》和其他有关法律、法规和规范性文件的规定。
第十七条 实施监督检查前应确定检查目的、检查对象、检查标准、时间安排、人员组成、检查内容和重点，必要时应拟订检查方案，检查人员应按照检查方案实施现场检查。
第十八条 现场监督检查应有2名以上执法人员，并指定1人为组长。按照以下程序检查：
（一）向被检查企业的有关人员出示行政执法证件，并告知检查的目的、范围、日程安排，落实陪同人员。
（二）实施现场监督检查，如实记录现场检查情况，必要时取证。
（三）汇总检查情况，做出明确的检查结论，并制作《现场检查报告》及相关的行政执法文书。
（四）检查组长向被检查企业宣布检查结果，检查人员、被检查企业负责人（或质量受权人）在《现场检查报告》及相关的行政执法文书上签字并留存受检单位一份。受检企业拒绝签字的，应由两位以上检查人员签字并注明情况。
（五）检查完成后，相关记录、检查报告等上报派出单位。
第十九条 实施监督检查时，被检查企业应当予以配合，并根据监督检查的需要出具或提供相关文件或资料。
第二十条 食品药品监督管理部门应对监督检查中发现问题的企业进行约谈。宣传药品监管职能和有关法律法规，通报企业在药品生产和质量管理中存在的突出问题，责成其查找原因，并明确提出整改要求，提高其法律意识、质量意识和诚信意识，落实药品生产单位质量安全的主体责任。
第二十一条 约谈时应至少有2名药品监管人员在场，认真做好约谈记录，约谈结束时约谈双方应在记录上签名。
第二十二条 药品生产企业应按照法律、法规要求自觉组织生产。每年对生产情况和质量管理进行总结，形成药品生产质量年度报告，并报当地县、市局。
第二十三条 各级食品药品监督管理部门应按药品生产企业建立一企一档的监管档案，并及时更新。主要内容包括：
（一）《药品生产许可证》、《药品GMP证书》核发、换发、补发、变更、缴销等相关资料；
（二）企业负责人，生产、质量负责人、质量受权人简历及学历证明，生产、质量负责人、质量受权人变更情况备案资料；
（三）厂区、生产车间平面图；
（四）产品批准文号、质量标准、工艺和处方等注册信息及变更、注销情况；
（五）主要设备、仪器目录，关键人员、生产设施设备、生产条件变更备案情况；
（六）对药品质量产生直接影响的工艺流程等技术管理条件发生变动的情况；
（七）药品委托生产和委托检验的批件或备案材料；
（八）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
（九）企业接受的各类检查的记录、整改报告及复查记录；
（十）重大药品质量事故、严重药品不良反应和群体不良事件调查处理情况；
（十一）企业年度质量回顾材料，产品质量监督抽查情况及对不合格药品的追踪调查情况；
（十二）违法、违规等不良行为记录；
（十三）药品生产风险因素分级管理评价情况；
（十四）其他应列入药品生产监督档案的资料。
第四章 法律责任
第二十四条 组织监督检查的食品药品监督管理部门根据现场检查报告，认定药品生产企业不符合《药品生产质量管理规范》评定标准的，依据《药品管理法》第七十九条进行处理。
对情节较轻需要整改的，监督检查部门应及时复查，督促企业整改到位。省局、市局针对检查结果，适时实施跟踪检查。
情节严重的，应依法收回或报请原发证机关收回全部或相应生产范围的《药品GMP证书》。对严重违法违规企业，需移送同级药品稽查部门按有关法律法规进行查处。
第二十五条 药品生产企业不具备相应的生产条件和限期整改复查后仍不合格的，应上报省局调整其相关的生产范围，直至依照法律程序撤销《药品生产许可证》。
第二十六条 在监督检查中，发现质量可疑的药品时，可按照《药品质量抽查检验管理规定》等规定进行抽样，并填写《药品抽样记录及凭证》，及时送交药品检验机构进行检验。
经检验不符合规定的，按照《药品管理法》的相关条款进行处理；符合规定的，可继续销售。但食品药品监督管理部门认为继续销售、使用存在质量风险的，可建议企业停止销售相关药品，对已进入流通领域的建议召回。
第二十七条 对有证据证明可能危害人体健康的药品，检查人员应立即通知当地食品药品监督管理局按有关法律法规的规定采取行政强制措施，并依法给予查处。
第二十八条 对发生药品严重不良反应或群体不良事件，应依法对其相关药品采取停止生产、销售、使用和责令召回的紧急控制措施。
第二十九条 发生重大药品质量事故的，食品药品监督管理部门应责令企业立即采取停止生产、销售、使用和责令召回的紧急控制措施。对已进入流通领域的相关药品实施封存，并进行稽查执法予以查处。
第三十条 在日常监督管理工作中，发现企业有违法生产药品的，且货值金额在5万元（含5万元）以上的，各市局必须及时上报省局。省局视违法情况，或直接组织查处，或指导市局查处。
在查办案件过程中,对符合刑事追诉标准涉嫌犯罪的案件,应当及时将案件向同级公安机关移送。
第三十一条 各级食品药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍药品生产企业的正常生产活动。不得索取或者收受药品生产企业的财物，不得谋取其他利益，应对知悉的企业技术秘密和业务秘密负责保密。
第三十二条 上级食品药品监督管理部门应加强对下级食品药品监督管理部门的药品生产日常监督管理工作的督查，并纳入年度工作目标进行考核。凡发现未按照本规定明确并落实监督检查职责，出现药品质量安全事故并造成严重后果的，应视情予以通报批评或建议追究其行政责任，并通报同级人民政府。
第五章 附则
第三十三条 医疗机构制剂的日常监督管理参照本办法执行。
第三十四条 本规定由山东省食品药品监督管理局负责解释。
第三十五条 本规定自发布之日施行。
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