药品退货管理制度_退货药品管理制度

章程规章制度 时间:2020-02-28 14:44:45 收藏本文下载本文
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药品退货管理制度

目的:药品是用于防病治病的特殊商品,其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理,严防不合格药品进入或流出本企业,确保消费者用药安全,制定本制度。依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、《药品流通管理办法》。

范围:药品验收员、养护员、质管员工作适用本制度。责任:质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。内容:质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品,均属不合格药品,包括: 1.1药品理化检测结果不符合法定质量标准及有关规定的药品;

1.2药品微生物检测结果不符合国家有关规定的药品; 1.3药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品;

1.4药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。2 在药品入库验收过程中发现不合格药品,应存放于不合格药品库(区),挂红牌标志。报质量管理部同时填写有关单据,通知财务部门拒付货款,并及时通知供货方,确定退货或报废销毁等处理办法。3 质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品,应出具不合格药品报告表,及时通知业务部立即停止出库、销售。同时,按照销售记录追回已发出的不合格品,集中存放于不合格药品区,挂红牌标志。在药品养护过程或出库、复核过程中发现不合格药品,应立即停止发货。同时,按销售记录追回已发出的不合格药品。并将不合格药品移放于不合格药品库(区),挂红牌标志。5 上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品时,或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品,企业应立即通知业务部停止销售。同时,按销售记录追回发出的不合格品。并将不合格品移入不合格药品库(区),挂红牌标志,等待处理。不合格药品应按规定进行报损和销毁。

6.1不合格药品的报损销毁由质量管理部门统一管理,业务部不得擅自销毁不合格药品;

6.2不合格药品应按照“不合格药品控制处理操作规程”严格执行。对质量不合格的药品,应查明原因,分清责任,及时制定与采取纠正、预防措施。明确为不合格药品仍继续发货、销售的,应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理,造成严重后果的,依法予以处罚。9 企业验收、养护、出库、复核、运输部门对不合格药品的情况,应按公司质量信息反馈制度的规定按季向质量管理部报告,重大不合格药品事件应随时上报。10 记录应妥善保存五年。

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