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YL-015：医疗新技术临床应用管理办法（试行）（核心制度）
生效日期：2012年1月5日 修订日期：2013年12月7日
为加强医疗新技术临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗服务质量，促进我院医疗水平的发展，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009]第18号）等有关规定，结合我院实际，制定本管理办法。
第一章
总
则
第一条 本办法适用于全院各临床及医技科室。
第二条 本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
第三条 医疗新技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。科室开展医疗新技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。
第四条 所有医疗新技术均应依据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》进行管理。第五条 医疗技术分为三类：
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：
（一）涉及重大伦理问题；
（二）高风险；
（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；
（四）需要使用稀缺资源；
（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
第三类医疗技术由卫生部负责临床应用管理及目录公布、调整。
第六条 医院鼓励研究、开发和应用国内外先进医疗技术；禁止使用落后的、不适用的或技术性、安全性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的医疗技术。
第七条 医疗新技术包括下列项目：
（一）试剂的诊断项目（不含试剂更新的现有诊断项目）：
（二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；
（三）有创和微创诊断和治疗项目；
（四）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；
（五）组织、器官移植技术项目；
（六）其它能提高疾病诊断和治疗水平的新技术。
第二章
医疗新技术准入申报
第八条 准入要求
（一）医疗新技术临床应用前，科主任或学科带头人必须组织相关人员仔细分析项目的一般情况、特殊性以及存在的风险和影响，针对项目的安全性、先进性、社会和经济效益等进行科学、严谨的可行性论证。
（二）对开展新技术临床应用的技术和设备等条件进行评估，详细拟订技术规范、操作规程、规章制度。明确新技术第一操作者的最低职称限定标准及相关人员职责，认真做好各项准备工作。
（三）多学科联合开展的新技术临床应用项目需成立新技术应用小组，技术小组由项目负责人和相关学科的科主任或技术骨干组成，组长由申报科室主任或项目负责人担任。
第九条 准入程序
开展医疗新技术前必须向医院主管部门申报，经审核同意后方可实施。程序如下： 准入申报：科室或项目负责人，按照申报要求，认真填写《医疗新技术临床应用申请书》，备齐有关材料，提前30个工作日报医务科。提交材料应包含以下内容：
（1）科室基本情况；
（2）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；
（3）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评价方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；
（4）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的情况和资质，已具备的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；
（5）其他需要说明的问题。第十条 审核与审批
医务科对《医疗新技术、新项目临床应用申请书》进行形式审查，然后由医院专家委员会及医学伦理委员会论证，由医务科下发同意开展的通知。属卫生部、省卫生厅规定的第二、三类医疗技术的，还需向相应的上级卫生行政部门申请，经上级卫生行政部门批准，进行诊疗科目变更登记后方可开展。
无收费标准的项目，由物价科负责向物价部门申报收费标准并备案。
第三章
应用监管
第十一条 医疗新技术临床应用过程管理
（一）医疗新技术实施过程中，各级人员必须严格执行技术规范、操作规程及各项规章制度，服从科室管理。科主任、项目负责人和技术小组组长应认真组织、严格把关、定期进行质量监控，检查实施情况，及时发现各种问题并予以有效的解决。
（二）医务科负责医疗新技术应用的组织和管理，定期对新技术的实施情况进行检查，不定期将新技术实施情况向医院专家委员会汇报，对新技术实施过程中存在的问题进行分析，并提出指导性建议或意见。
（三）项目负责科室应建立完整的技术档案。内容包括：申报、审批材料，实施过程中遇到的问题及解决办法，调整或修改原方案的情况，工作进度、阶段报告及上级审批意见等。
（四）医疗新技术应用过程中，出现不良反应或技术问题时，有关人员必须及时向科主任及项目负责人报告。科主任及项目负责人应立即组织相关人员查找原因，认真分析，及时采取措施予以整改。情况严重者应立即书面向医院主管部门报告。
第十二条 知情同意程序
每例次新技术临床应用前须报经医务科审批，并履行知情告知义务。主管医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交待新技术对于患者的适应性、效益性和可能存在的风险及费用情况，尊重患者及委托人意见，在征得其同意并在《知情同意书》上签字后方可实施。
第四章
奖励与罚则
第十三条 奖惩制度：
（一）奖励：医院专家委员会每年组织对已开展的新技术项目进行评比，根据项目的先进性、科学性、安全性、经济效益、社会效益、对学科建设和医院发展的贡献等综合评价，经院务会同意后予以奖励。其中特等奖1项，奖励5000元；一等奖3项，每项奖励2000元；二等奖5项，每项奖励1000元；三等奖6项，每项奖励400元；鼓励奖若干项，每项奖励200元。
（二）处罚：
1、对未经申报自行开展新技术的科室或个人，造成不良后果者，根据情节轻重，按照有关法律、法规及我院规章制度处理；未造成不良后果者，根据情节轻重，酌情扣发当事人及科主任奖金。
2、对不严格遵守技术规范和操作规程开展新技术的科室或个人，造成不良后果者，根据情节轻重，按照有关法律、法规及我院规章制度处理；未造成不良后果者，根据情节轻重，扣发当事人及科主任奖金。
第十四条 本办法自公布之日起实施，由医务科负责解释。
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