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GSP认证申报资料目录
1、《药品批发企业换证申请（审查）表》（附件2）、《药品经营质量管理规范认证申请书》（附件3）；
2、药品批发企业资格证明文件：《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》复印件；
3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述，主要内容包括：
(1)企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述、运行情况及上一年度企业药品经营质量回顾分析（至少包括上次GSP认证以及近一年来各级食品药品监管部门检查发现缺陷项目整改完成情况）；
(2)企业的组织机构及岗位人员配备整体情况，附企业组织机构图和各岗位职能架构图；
(3)各岗位人员培训考核和定期体检管理情况；
(4)质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；首营企业和首营品种的管理制度；实施电子监管的情况；
(5)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况，并附有关情况表；（6）校准与验证的实施情况；
（7）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等相关情况；
（8）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况；
（9）有分支机构的应单独说明管理模式及上述相关情况，并附情况表（见附件10）
4、企业内审执行情况及内审评定结果；实施过程中发现的不足、改进措施及效果；
5、简述上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况；委托第三方储存、配送需提供《委托、被委托药品储存配送业务确认件》，并详细说明质量审计、信息管理等有关情况（如果有）；
6、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程；
7、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件；
8、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表（见附件7），企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表（见附件8）；
9、企业药品经营质量管理文件目录；
10、企业注册地址、仓库地址平面布局图及房屋产权证复印件。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。仓库平面布局图要严格标明比例；
11、企业12个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；
12、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章。
GSP认证申报资料说明关于药品批发及零售连锁企业GSP认证 申报资料技术审查有关要求的说明一、申报材料基本要求企业在申报GSP认证资料时，应严格按照GSP规定填报资料，所填内容......
企业实施GSP情况综述一、企业概况我店是经贵州省湄潭县药品监督管理局批准于2012年9成立的药品零售企业。企业负责人：刘强，企业性质：个体；注册地址：湄潭县黄家坝镇兴江路中段，营业......
GSP认证申报资料审查表备注三、企业实施GSP情况的情况综述主要内容包括：1、企业基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；2、企业的组......
附件1 湖南省药品批发企业GSP认证工作程序一、资料受理1.局政务中心负责申请资料的形式审查和受理工作。2.局政务中心按照申报资料的要求，对申请人提交的申请资料进行审查，资......
xxxxx药房GSP认证资料目录情况自查报告随着我国加入WTO以后，各行各业都在实施规范性管理。我药房为了加快GSP的认证工作，必须坚持实事求是，与时俱进，外树形象、内张素质，团结一致......
