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药械安全性监测工作思路、经验和体会
4月20日，烟台市食品药品监督管理局、市卫生局联合召开2011年度全市药械安全性监
测工作会议。会议总结了2010年全市药械安全性监测工作，传达了2011年烟台市药械安全性监
测工作要点，对今年的监测工作进行了部署。按照《2011年山东省药品不良反应和医疗器械不
良事件监测工作要点》和烟台市食品药品监督管理局和烟台市卫生局联合下发的《关于加强2011
年度药械安全性监测工作的通知》要求，我公司组织专题研究，药械监测工作要围绕一个目标人
民用药用械安全，结合行政监管与技术监测结合，科普宣传与专业培训结合，风险预警与应急控
制结合，日常监测与重点监测结合的总体工作思路。具体规划：
一是监测工作要做到 “五到位”，即组织领导到位、职能职责到位、管理制度到位、措施
落实到位、经费支持到位，保证监测工作顺利开展，使监测工作全面深入发展
二是建立健全刚性的行政监管制度和监测技术管理制度，严格监管，严密监测，减少药害事件，确保公众健康
三是切实加强药监部门与卫生行政部门的协调配合，充分发挥医疗机构主体监测
四是建立严重不良事件逐级预警制度和突发性群体不良事件的快速反应机制，在第一时间内有效控制严重不良事件的发展蔓延。
五是认真总结分析本单位药械安全性监测工作进展情况，发扬成绩，克服不足，不断夯实药
械安全性监测工作基础，营造良好氛围，确保公司药械安全性监测工作目标的顺利实现，维护公
众用药用械安全。
随着药械监管工作的加强，市场的全面整治和规范，安全用药用械的工作重点审批，使用
过程安全监测的发展趋势。结合监测工作思路，总结几点我公司在经营药械产品的安全监管工作
中的经验和体会：
（一）做好药械监测工作的前提是靠提高认识监测的重要性。
药品和医疗器械是用于防病治病的特殊商品，药械安全监管和安全监测工作，是确保人民群众用药用械安全的重要措施。为了加强评价预警，维护公众健康，我公司通过抓环节，堵漏洞，促规范，切实加强了从药品的购进、库存、经营和使用等各个环节管理，有效控制了药品和医疗器械质量安全，确保了人民群众用药用械安全有效。因此，做好药品不良反应和医疗器械不良事件安全性监测工作，是做好药械安全监管工作的基础，公司对接触药品的工作人员要求提高对药械安全监测工作重要性的认识，强化监测，促进监管，确保安全。
药品对于人体具有利益和风险双重性。在日常生活中，人们缺乏对药品不良反应的认识，不了解合格药品，在正常用法用量下治疗疾病的过程会发生意外的不良反应。药品不良反应是药品的固有属性，因个体差异出现反应的严重程度不同，重着可造成死亡。只有通过加强监测，才能预防和减少严重药品不良反应给人体带来的危害。据统计，自1998年至今，我国先后发生了11起重大药品安全事件，从西沙必利(普瑞博思)、苯丙醇胺(PPA)、西伐他汀(拜斯亭)事件，到马兜铃酸(关木通)、罗非昔布(万络)、加替沙星(天坤)，再到2006年 “齐二药”亮菌甲素注射液和“安徽华源”克林霉素磷酸酯注射液(欣弗)事件等，造成了严重的医患矛盾和社会问题。由此警告我们，药品不良反应监测刻不容缓。首先，把药械安全监测工作作为践行为民办实事的具体行动，不断增强做好监测工作的自觉性和主动性，积极投身于监测工作之中。其次，从公司各级领导层做起，切实提高对药品不良反应监测工作重要性认识，促进监管和监测工作协调发展，确保群众安全用药用械。再次，要充分发挥监测专业部门的核心职能作用，做到组织领导到位，工作措施到位，使监测工作落到实处。
（二）做好监测工作的重要保证是靠法律法规的支撑
法律法规和规章制度是规范各项工作的保证。随着社会主义市场经济制度的建立和完善，社会主义法制建设的进程进一步加快，社会事业管理的各项法律法规不断健全和完善，药品和医疗器械的安全监管也不例外。在我国，为加强药品和医疗器械监督管理，保障人民群众安全用药用械，促进药械监管工作和药品不良反应监测工作步入法制化轨道，先后颁布了《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《突发性公共卫生事件应急条例》等药械监督管理的法律法规，从而，药品和医疗器械安全监管的法律体系初步形成，并进一步完善。
切实加强公司的药械监测部门和制度建设，建立健全药械监测部门和技术体系，完善从监测、报告、分析到紧急控制措施等管理规范和技术规范，使监测工作有法可依，有章可循，责权明确，保障使用安全，避免和减少严重不良事件的发生。
（三）做好监测工作的重要基础是加强宣传培训
造成药品安全性问题的因素很多，一是药品质量问题，有假劣药引起的药害事件，有不合理使用或者不正确用药物引起的，也有药品属性固有的不良反应所造成的损害。这些提示了药品进入药店上架后仍然存在安全风险问题。二是社会公众缺乏药品不良反应对人体危害性认识和安全用药常识。三是药品生产、经营企业、医疗机构和广大公众对药品不良反应监测工作存在认识误区，将药品不良反应病例与医疗事故或者医疗纠纷混为一谈，认为药品不良反应病例会影响单位的医疗质量信誉和经济效益，缺乏报告积极性。四是药品不良反应知识宣传工作不够广泛深入，人民群众安全用药意识尚未建立，对严重不良反应给人体的危害性不认识。为解决目前存在的以上诸多问题和误区，我公司加大药品不良反应知识宣传力度。普及安全用药知识，加强社会合理用药用械科普，让社会公众了解药品不良反应会造成及其严重的危害，增强社会公众“是药三分毒”的安全用药意识。加强业务培训工作，提高涉药专业人员专业素质和工作能力。开展培训，强化药品经营和使用监测工作的责任感，自觉履行监测工作职责，主动监测报告药品不良反应病例，做好工作，预防和减少严重药品不良反应造成的用药事件。
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