药品不良反应监测及安全性评价研讨[版]_药品不良反应及监测

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中国医药教育协会文件

药教协培字2011第010号

关于举办“药品上市后临床研究与药品不良反应监测

及安全性评价研讨会”的通知

各有关单位：

近年来我国发生多起药品安全性事件，凸显药品上市后研究的重要性。而目前国内缺乏规范和统一的药品上市后研究指导，药品上市后研究质量普遍不高，亟待通过制定相关研究指导原则，如文献评价指导原则、临床试验指导原则、监测指导原则等，以加强上市后研究的管理。日前经卫生部部务会议审议通过的《药品不良反应报告和监测管理办法》自2011年7月1日起施行。新修订的《办法》进一步明确了省以下监管部门和药品不良反应监测机构的职责，规范了报告程序和要求，增加了对严重药品不良反应、群体药品不良事件调查核实评价的要求，增加了“药品重点监测的要求”，并对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。同时，国家食品药品监督管理局要求药品生产、经营企业和医疗机构主动监测、报告、分析和评价药品不良反应，特别是药品生产企业应主动加强药品不良反应监测工作，积极采取风险管理措施控制药品风险。

为帮助药品生产、经营企业和医疗机构全面掌握《药品不良反应报告和监测管理办法》，积极营造社会关注药品安全的大环境，最大限度地保障人民群众用药安全；深入学习我国药品上市后临床研究的相关技术，指导有关企业和研究单位科学规范的开展药品上市后临床研究，推进临床安全合理用药。经研究，中国医药教育协会决定举办“药品上市后临床研究与药品不良反应监测及安全性评价研讨会”。现将有关事项通知如下：— 1 —

一、参会对象

各级ADR监测机构及药品监管机构的相关人员；各药品生产企业负责产品安全事务和质量人员；各医疗机构药物临床试验机构负责人和管理人员，各专业科室负责人和临床研究人员；各高等医药院校和科研机构从事药品临床研究和教学的专业人员。

二、时间及地点

第一期：2011年7月8日—11日（7月8日报到）地点：北京市（具体会议酒店另行通知）

第二期：2011年7月15日—18日（7月15日报到）地点：西宁市（具体会议酒店另行通知）

三、有关费用

参加代表须交研讨费1880元（含资料、专家报告、茶歇、场租等）。统一安排食宿，费用自理，报到时统一交纳。请将报名表传回，我们收到报名表后，将尽快与你联系会议相关事宜。学习结束经考核合格颁发由中国医药教育协会继续教育培训证书，记入学时学分。

四、联系方式 联 系 人：项中强

电话：010—68637224*** 传真：010—68639711 邮箱：pharm@vip.163.com 附件一：日程安排表 附件二：报名表

二○一一年六月一日

附件一

日 程 安 排 表

附件二

药品上市后临床研究与药品不良反应监测

及安全性评价研讨会报名表

备注：

1、因名额有限，此表请尽快传真至：010—68639711；项中强 收。

欢迎各单位组织人员参加，组织六人免一人研讨费并协助会务工作。

药品不良反应及监测

药品不良反应及监测一、  下列哪项不是ADR/ADE的危险因素（ D）患者在应用降糖药过程中发生了饥饿、心慌反应，应做的药学教育不包括（C ）关于ADR、ADE、ME，下列说法正确的是（ B） ADR/AD......

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