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生产车间卫生管理制度
目录
一、车间环境清洗消毒程序.....................................................................................................................................1
二、洁净厂房管理制度.............................................................................................................................................2
三、洁净区卫生管理制度.........................................................................................................................................5
四、个人卫生管理制度.............................................................................................................................................7
五、工作服管理制度.................................................................................................................................................8
六、清场清洁管理制度...........................................................................................................................................10
七、清洗消毒管理制度...........................................................................................................................................11
八、人员出入车间管理制度...................................................................................................................................14
九、物料进入车间管理制度...................................................................................................................................16
十、紫外线灯使用常识及注意事项.......................................................................................................................17
一、车间环境清洗消毒程序
1、目的：
为了保证生产车间空气质量卫生规范要求，特制定本卫生制度。
2、适用范围：
本制度适用于车间清洗消毒工作的管理。
3、责任部门：
成都星友纸业有限公司
4、工作内容： 4.1 现场清洁卫生
4.1.1 每天用干净抹布擦净所有地面、墙壁，随时保持地面卫生；每周一上午用清洗剂刷洗地面和墙壁，然后用抹布抹干；每月一次对房顶进行清洗清洁。保持地面、墙壁、屋顶平整、干净、干燥，无杂物、灰尘、积水、油渍及微生物污染迹象，破坏出要及时通报维修。
4.1.2 每天用干净抹布擦净工作区域的所有设施，如：门、窗、电扇、灯等，应保持其干净、整洁、干燥；玻璃明亮无灰尘、水渍、破损。
4.1.3 随时保持下水道系统通畅，每天清理下水道和地漏，并用0.2%的漂白粉消毒液消毒处理；所有废弃物应投入垃圾桶，工作区域内的垃圾桶要封闭、无渗漏、有明显标志。
4.1.4 关键区域推拉门轨道每日清洗干净，用毛巾将水吸出，并用消毒液消毒。
4.1.5 生产过程中或维护保养后及时对地面、输送带、设备上的污渍进行清理，并用干净抹布擦拭设备外表面、上部结构，随时保持设备清洁卫生。4.2 设备实施消毒
4.2.1 生产结束后进行卫生打扫与清理，先用清水擦地再用1000PPm漂白粉澄清液对地面进行拨撒消毒，打开紫外灯，关闭排风扇和门窗，使车间处于密闭状态，用环境用4000PPm的二氧化氯进行熏蒸3-5小时。4.2.3 中间清洗阶段，打开无菌灌装间进排风进行换气，待关闭紧排风后，50g/L的二氧化氯喷雾10分钟后消毒，在继续生产。或预杀菌阶段或用50g/L的二氧化氯喷雾10分钟。
二、洁净厂房管理制度
1、目的为使洁净厂房符合GMP 管理要求，特制定本制度。
2、主要内容及适用范围
本制度规定了对影响洁净厂房洁净度诸因素的管理要求。本制度适用于广州德脉医疗器械有限公司洁净区的管理。
3、概念
洁净区：空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。（采用净化空调系统供风、采取其他控制措施控制洁净度的空间）
洁净度：以单位体积空气某粒径粒子的数量来区分的洁净程度。人体净化间：人员在进入洁净区之前按一定程度进行净化的房间。（二次更衣室）物料净化间：物料在进入洁净区之前按一定程度进行净化的房间。（包材暂存间、杀菌通道）传递窗：在洁净室隔墙上设置的传递物料很工器具的开口。两侧装有不能同时开启的窗扇。洁净工作服：为把工作人员产生的粒子限制在最小程度所使用的发尘量少的洁净服装。
4、洁净区空气净化设施的管理
4.1 向洁净区供风的净化空调系统应有专人安装《净化空调作业指导书》进行操作。
4.2 根据加工厂实际情况，定期清洗初效、中效过滤器，定期更换高效过滤器。做好清洗、更换记录。4.3 根据洁净区的温湿度、压差等实际测量值调整空调实施，保证洁净区的温湿度、压差等指标在要求范围内。
5、洁净区的清场清洁 5.1 班前清场清洁工作
⑴ 检查上一班次清场、清洁效果。
⑵ 对洁净区设备、设施、工器具进行清洁、消毒，保持洁净完好。
⑶ 每天需清洁、消毒的：固定设备、设施、工器具的外表面；1.5米以下墙壁内表面及地面；接触产品的工器具。
⑷ 每周需清洁、消毒的:可拆卸设备、设施、工器具的内表面；墙壁内表面全部。⑸ 每月需清洁、消毒的：屋顶。
⑹ 如上一班次有剩余物料，核实数量后根据本班生产产品品种对其进行处理。5.2班后清场、清洁工作
⑴ 对落地粉进行收集，装袋后从传递窗送出洁净区。
⑵ 整理包装膜及半成品的内包装材料，捆扎后从传递窗送出洁净区。
⑶ 用专用洁具对洁净区的1.5米以下墙壁内表面及地面、设备、洗消设施、更衣设施进行清扫、清洁。⑷ 将设备、容器、工具、洁具等清洗干净，按安置管理要求放置于各自的存放区域。
⑸ 对未使用完的包装材料从传递窗送出洁净区并装入纸箱，用胶带封口后放置于包材存放区，正确标识。⑹ 如有剩余物料，核实数量后记录、标识清楚存放于指定位置交下一班次处理。⑺ 在下水道口放消毒剂。
6、洁净区清洁工具的管理
6.1 清洁区用使用专用的清洁工具。专用洁具只限在清洁区内使用，不得拿出清洁区。6.2专用洁具应保持清洁。
6.3专用洁具不用时应定置挂放于洁净区的洁具存放间内。
7、洁净区洗手消毒设施的管理
7.1 洁净区应配置非手动洗手消毒设施。7.2洗手消毒设施应设专人管理并保持其清洁。
7.3 应保持洗手消毒设施的完好，可供正常使用。及时更换、添加消毒液，保证消毒液的浓度。
8、进入洁净区人的管理
8.1 进入洁净区的人员应符合《人员健康管理制度》中规定的人员健康要求的规定。洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入（停产检修除外）。
8.2 进入洁净区的人员应在公共更衣室进行一次更衣。更换准清洁作业区工作服，换过渡鞋后，经车间走廊到达洁净区人流入口处。
8.3 进入洁净区二次更衣室，进行二次更衣、洗手消毒。二次更衣和洗手消毒程序： 8.3.1 脱准清洁区工作服折叠放置于外侧衣柜内。8.3.2 坐在鞋柜上脱过渡鞋，放置于外侧鞋柜内。8.3.3 穿洁净区工作鞋。8.3.4 洗手：
8.3.5 从消毒柜中取出口罩和洁净工作服。
8.3.6 戴口罩---穿洁净工作服（洁净服为上下身连体式）。着洁净工作服应将所有的系带系好，头发、个人衣服不外露、脱出。8.3.7 手消毒。
用手消毒液对手（洁净服外暴露的所有部分）进行喷洒消毒，风干后进入洁净区。
8.4 维修、品控、管理等其它人员进入洁净区应按照4.1、4.2、4.3要求进行更衣（洁净服为上下身分体式）、消毒后方可进入洁净区。
8.5 洁净区人员在下列情况下需重新进行洗手消毒：进入洁净区之前；接触未消毒物品后；从事生产操作2小时。
8.6 离开洁净区按照4.3的逆程序进行。对换下的洁净服应折叠后放置于消毒柜中。
9、洁净工作服的管理
9.1 洁净工作服仅供洁净区操作人员在洁净区操作时穿着，一律不准穿出洁净区或穿做它用。
9.2 工作时应注意保持洁净服的干净，不准躺卧或做其他可能造成洁净服污染的活动。由于个人原因造成严重污染或损坏者，由本人负责洗涤或赔偿。
9.3 加工厂设专人负责洁净服的洗涤、烘干、收管。洁净服每穿三个班次清洗一次，建立清洗记录。9.4 洁净服清洗存放要求：
9.4.1 洁净服应由专人负责管理，定期收取。
9.4.2 设专用洗衣机对洁净工作服进行统一清洗消毒，专用洗衣机不得洗涤其他衣物。9.5 洁净服的清洗消毒程序：
9.5.1 用温水加洗涤剂按照洗衣机的额定容量对洁净服进行洗涤、烘干。9.5.2 将烘干的洁净服折好存放于专用衣柜中备用。洁净服不得与普通工作服混放。当班使用的洁净服应提前两小时放入消毒柜中消毒待用。
9.5.3 应随时清理洁净服专用洗衣机和存衣柜，保持干净卫生。9.5.4 各班组长负责管理本班的洁净服，防止乱穿、损坏或丢失。
10、进入洁净区物料的管理 10.1 包材进入程序
10.1.1 包材在指定地点脱去外包纸箱后，用消毒液对其内包装的外表面进行擦拭。
10.1.2 通过专递窗送入包材暂存间或通过杀菌通道送入洁净区待用。包材暂存间存放包材量不得超过一个班次的使用量。通过杀菌通道送入洁净区的包材暂存量不超过5卷。10.1.3 操作工从包材暂存处提取所用包材。10.2 半成品进入程序
10.2.1 半成品原料在指定地点脱去外包编制袋后，用消毒液对其内包装的外表面进行擦拭。
10.2.2 通过杀菌通道送入洁净区待用。半成品原料在洁净区暂存量不易过多，传送速度应略高于包装机上料速度。
10.2.3 操作工从半成品暂存处提取半成品包装。
11、设备、设施、工器具的管理
11.1 洁净区内应配备专用维修工具。专用维修工具只限在洁净区内使用，不得拿出清洁区。11.2 专用维修工具在使用前、后应进行清洁，用消毒液擦拭消毒。11.3 专用维修工具不使用时应存放于工具箱内。
11.4 遇特殊情况需用其它设备、设施、工器具时，应对其表面进行清洁，用消毒液擦拭消毒后从送入洁净区使用。
11.5 洁净厂房内设施如有损坏，及时进行修补，使其符合要求。
12、环境监测
12.1 对洁净区的温度、湿度、压差、洁净度等指标进行检测。
12.2 由洁净区操作工负责对洁净区的温度、湿度、压差进行检测记录，每4小时记录一次。如有不符合应及时向班长汇报，有班长于空调节组联系调整。洁净区的温度应控制在13-26℃；湿度应控制在
12.4 由生产部负责每半年请洁净厂房专业检验部门对洁净区的洁净度进行一次检验，出具检测报告。
13、监督检查
13.1 对本制度的执行情况进行分级监督检查。
13.2 由班组长对本制度的各项要求进行日常监督检查，发现不符合立即予以纠正。
13.3 生产部对本制度的执行情况进行随机监督检查，发现不符合予以纠正，记录检查结果。
三、洁净区卫生管理制度
1、目的：
为使洁净生产区卫生符合GMP要求，特制定本制度。
2、适用范围：
本制度适用于广州德脉医疗器械有限公司生产车间洁净生产区的卫生管理。
3、责任部门：
生产部
4、内容： 4.1 卫生管理
4.1.1 设有卫生领导小组及专（兼）职卫生管理员。4.1.2 有职工健康档案。
4.1.3 有卫生管理制度及考核细则。
4.1.4 卫生领导小组根据考核细则组织检查，有记录。4.2 洁净生产区卫生管理
概念：
洁净区：空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。（采用净化空调系统供风、采取其他控制措施控制洁净度的空间）
洁净度：以单位体积空气某粒径粒子的数量来区分的洁净程度。人体净化间：人员在进入洁净区之前按一定程度进行净化的房间。（二次更衣室）物料净化间：物料在进入洁净区之前按一定程度进行净化的房间。（包材暂存间、杀菌通道）传递窗：在洁净室隔墙上设置的传递物料很工器具的开口。两侧装有不能同时开启的窗扇。洁净工作服：为把工作人员产生的粒子限制在最小程度所使用的发尘量少的洁净服装。4.2.1 洁净区设备、设施、工器具的管理
4.2.1.1 洁净区内配备专用维修工具。专用维修工具只限定在洁净区内使用，不得拿出清洁区。4.2.1.2 专用维修工具在使用前、后进行清洁，用消毒液擦拭消毒。4.2.1.3 专用维修工具不使用时存放于专用工具箱内。
4.2.1.4 遇特殊情况需用其它设备、设施、工器具时，须对其表面进行清洁，用消毒液擦拭消毒后从送入洁净区使用。
4.2.2 洁净区清洁工具的管理
4.2.2.1 清洁区使用专用的清洁工具。专用洁具只限在清洁区内使用，不得拿出清洁区。4.2.2.2 专用洁具在洁具存放间洗涤，并保持清洁。
4.2.2.3 专用洁具不用时定置挂放于洁净区的洁具存放间内。4.2.3 洁净区洗手消毒设施的管理
4.2.3.1 洁净区配置非手动洗手消毒设施。
4.2.3.2 洗手消毒设施设专人管理并保持其清洁。
4.2.3.3 保持洗手消毒设施的完好，可供正常使用。及时更换、添加消毒液，保证消毒液的浓度。4.2.4 洁净区环境监测
4.2.4.1 对洁净区的温度、湿度、压差、洁净度等指标进行监测。
4.2.4.2 由洁净区操作工负责对洁净区的温度、湿度、压差进行监测记录，每4小时记录一次。如有不符合应及时向班长汇报，由班长于空调机组联系调整。
洁净区的温度为13-26℃；湿度为小于65%；洁净区对各功能间压差应大于5帕，各功能间对外界压差应大于5帕，洁净区对外界压差应大于10帕。4.2.4.3 由质量部对洁净区的微生物指标进行监测，每天一次（检验按《洁净区空气质量检验规范》进行）。如有不符合应及时向班长汇报，有班长组织采取整改措施。
4.2.4.4 由生产部负责每半年请洁净厂房专业检验部门对洁净区的洁净度进行一次检验，出具检测报告。4.2.5 洁净区空气净化设施的管理按照《净化空调系统管理制度》执行。4.2.6洁净区设备、设施、环境的清洗消毒按照《清洗消毒管理制度》执行。4.2.7 对操作工的卫生知识培训按照《人员健康管理制度》执行。4.2.8 对操作工的个人卫生管理按照《个人卫生管理制度》执行。4.2.9 对操作工的健康控制按照《个人卫生管理制度》执行。4.2.10 车间的虫害防治按照《除虫灭害管理制度》执行。4.2.11 生产车间洁净生产区不得使用杀虫剂。
4.2.12 进入洁净生产区的人员控制按照《人员出入生产车间管理制度》的相关条款执行。4.2.13 进入洁净生产区的物料控制按照《物料进入生产车间管理制度》的相关条款执行。4.2.14 洁净工作服管理按照《工作服管理制度》的相关条款执行。
4.2.15 生产前和生产结束后对生产区进行清场清洁，按照《清场清洁管理制度》执行。4.3 监督检查
4.3.1 对本制度的执行情况进行分级监督检查。
4.3.2 由班组长对本制度的各项要求进行日常监督检查，发现不符合立即予以纠正。
4.3.3 生产部对本制度的执行情况进行随机监督检查，发现不符合予以纠正，记录检查结果。
四、个人卫生管理制度
1、目的：
为了使从业人员卫生符合GMP管理要求，特制定本制度。
2、适用范围：
本制度适用于广州德脉医疗器械有限公司的所有人员。
3、内容：
3.1从事生产人员在工作中须保持良好的个人卫生。坚持卫生四勤（勤洗手剪指甲、勤洗澡理发、勤洗衣服被褥、勤换工作服），具有良好的卫生习惯。3.2从事生产人员能够掌握相应的卫生知识。
3.3 从事生产人员不得将于生产无关的个人用品带入车间，不得留长指甲、蓄长胡须，工作时不得佩戴饰物和涂抹化妆品。3.4 着装要求
3.4.1 生产人员按照《人员出入车间管理制度》在专用更衣室内按更衣程序更换工作服。
3.4.2 进入车间必须按要求穿戴公司统一发放的工作服、工作帽和工作鞋，帽子要将头发全部罩住，工作服应保持清洁、卫生、无破损。
3.4.3 生产人员不得穿工作服出车间。
3.4.4 检查、参观、学习、检验等非生产人员进入生产车间须穿白大褂、戴白帽、穿鞋套。3.5 生产人员必须取得有效的健康证和卫生知识培训证方可从事生产工作。
3.6 生产人员患可能对医疗器械造成污染的疾病时，应暂时停止接触产品的工作。3.7需要戴手套的人员应提前洗手。手套应保持清洁完好。
3.8 生产人员上班前不许喝酒，不准吃带刺激气味的食物，工作时不准吸烟、饮酒、吃零食及做有碍食品卫生的活动。
3.9生产人员在生产中必须保持手的卫生，在以下情况下要洗手: 开始工作之前；上厕所以后；中途离开岗位、休息或饮食后；打电话后；接触不干净器具后；捡拾污物或直接处理废弃物后。
4、监督检查：
4.1 每天工作前由班长对员工的个人卫生状况进行随机监督检查，发现不符合予以纠正。4.2 生产部对员工的个人卫生状况进行随机监督检查，发现不符合予以纠正。
五、工作服管理制度
1、目的：
为了使从业人员卫生符合GMP管理要求，特制定本制度。
2、适用范围：
本制度适用于广州德脉医疗器械有限公司的所有人员。
3、责任部门：
生产部
4、一般生产区工作服管理
4.1 工作服服装材质为：的卡、的棉等。
4.2 工作服的样式为：上下分体。上衣无口袋，袖口为松紧口、无明扣。帽子能罩住全部头发，阻止脱落的毛发落出。工作服根据生产岗位特点而定。
4.3 工厂设有专用洗衣房，对一般生产区工作服进行统一清洗消毒。工作服每班次清洗一次。4.4 工作服的清洗消毒程序
4.4.1 洗涤前检查工作服磨损、破损情况，按需要进行修补或更换洗涤用水。
4.4.2 用温水加洗涤剂按照洗衣机的额定容量洗涤工作服。视洗涤情况及时更换洗涤用水。4.4.3 将洗好的工作服漂洗干净。
4.4.4 将漂洗干净的工作服烘干后，折叠整齐，存放于专用柜子中待用。晾衣房安装紫外线灯对衣服杀菌。4.5 每天工作前到洗衣房领取干净的工作服。
5、洁净工作服的管理
5.1 洁净服（包括帽子、手套、口罩、工作鞋等）材质要求： 5.1.1 发尘量小，不易发生纤维剥落、断丝现象。5.1.2 不易产生静电，不易粘附粒子。5.1.3 耐有机溶媒，耐清洗，耐蒸汽灭菌。5.1.4 洗涤后不易皱折，能保持平直。
5.1.5 透明度低，柔软，穿着舒适，不妨碍动作。5.1.6 不发霉
5.1.7 易加工缝制。
5.1.8 面料有涤纶、棉纶、聚酯等。5.2 洁净服装式样和颜色
操作工用洁净服为白色，上下身和帽子连体，鞋套分开配白球鞋。
维修工、品控及公用洁净服为淡蓝色，上下身分体、上衣和帽子连体，鞋套分开。
5.3 洁净工作服仅供洁净区操作人员在洁净区操作时穿着，一律不准穿出洁净区域穿做它用。
5.4 工作时注意保持洁净服的干净，不准躺卧或做其它可能造成洁净服污染的活动。由于个人原因造成严重污染或损坏者，由本人负责洗涤或赔偿。
5.5 加工厂设专人负责洁净服的洗涤、烘干、收管。洁净服每穿三个班次清洗一次，建立清洗记录。
洁净服清洗存放要求：
5.5.1 洁净服由专人负责管理，定期收取。
5.5.2 设专用洗衣机对洁净工作服进行统一清洗消毒，专用洗衣机不得洗涤其它衣物 5.5.3 洁净服的清洗消毒程序
5.5.3.1 洗涤前要检查工作服磨损、破损情况，按需要进行修补或更换。5.5.3.2 用温水加洗涤剂按照洗衣机的额定容量对洁净服进行修补或更换。5.5.3.3 将烘干的洁净服折好存放于专用衣柜中备用。5.5.3.4 洁净服不得与普通工作服混放。
5.5.3.5 当前使用的洁净服由专人提前两小时放入消毒柜中消毒待用。5.5.4 随时清理洁净服专用洗衣机和存放衣柜，保持干净卫生。
6、监督检查
生产部对工作服的洗涤情况进行检查。
六、清场清洁管理制度
1、目的：
为了使从业人员卫生符合GMP管理要求，防止物品混用，特制定本制度。
2、适用范围：
本制度适用于广州德脉医疗器械有限公司的所有人员。
3、责任部门：
生产部
4、一般生产区清场清洁工作 4.1 班前清场清洁工作
4.1.1 检查上一班次清场、清洁效果。
4.1.2生产前，对生产场所、设施、设备、工器具等进行整理、整顿、清扫，与工作无关的物品及时清出现场。保证生产现场整洁、有序。如上一班次有剩余物料，核实数量后根据本班生产产品品种对其进行处理。4.2 班后清场清洁工作
生产结束后，对生产现场、设备进行清理、清洁。如有剩余物料，核实数量后记录、标识清楚存放于指定位置交下一班次处理。
5、洁净区的清场清洁工作 5.1 班前清场清洁工作
5.1.1 检查上一班次清场、清洁效果。
5.1.2 对洁净区设备、设施、工器具进行清洁、消毒，保持洁净完好。
5.1.2.1 每天需清洁、消毒的:固定设备、设施、工器具的外表面；1.5米以下墙壁内表面及地面；接触产品的工器具。
5.1.2.2 每周需清洁、消毒的：可拆卸设备、设施、工器具进行清洁、消毒，保持洁净完好。5.1.2.3 每月需清洁、消毒的：屋顶。
5.1.3 如上一班次有剩余物料，核实数量后根据本班生产产品品种对其进行处理。5.2 班后清场、清洁工作
5.2.1 整理包装膜及半成品的内包装材料，捆扎后从传递窗送出洁净区。
5.2.2 用专用洁具对洁净区的1.5米以下墙壁内表面、设备、洗消设施、更衣设施进行清扫、清洁。5.2.3 将设备、容器、工具、洁具等清洗干净，按定置管理要求放置于各自的存放区域。
5.2.4 对未使用完的包装材料从传递窗送出洁净区并装入纸箱，用胶带封口后放置于包材存放区，正确标识。
5.2.5 如有剩余物料，核实数量后记录、标识清楚存放于指定位置交下一班次处理。5.2.6 在下水道口放消毒剂。
5.2.7 将换下的洁净服折好后放入消毒柜消毒。
6、监督检查：
6.1 由班长对本班制度的执行情况进行检查，发现问题及时纠正。
6.2 生产部对本厂制度的执行情况进行随机监督检查，发现不符合予以纠正。
七、清洗消毒管理制度
1、目的：
为使产品和一般产品生产用设备、工器具的卫生状况符合GMP要求，特制定本制度。
2、适用范围：
本制度适用产品生产清洗消毒工作的管理。
3、个人清洗消毒规范
3.1每次进入关键区域开始工作时，都应澈底洗手、消毒。在接触无菌包装材料时应澈底用75%酒精仔细擦拭双手。
3.2 每次完成不卫生的动作和工作后，必须澈底洗手消毒，同时，在工作中应随时保持双手干净卫生。关键区操作工不应每小时对双手消毒一次。3.3 接触产品前，必须洗手消毒。
3.4 咳嗽、打喷嚏时应用手掩住口、鼻，然后澈底洗手消毒，严禁随地吐痰及（乱仍）。3.5 洗手消毒程序：先用流水冲洗双手---用肥皂或洗涤液挫洗双手30秒以上至起沫---流动水冲洗干净---用烘手器澈底烘干---用75%酒精或消毒液擦拭消毒，自然晾干。3.6 上班人员应每天洗澡，并勤换衣服，保证衣物干净。
4、生产环境规范 4.1 卫生、清洁规范
4.1.1 地面、墙壁、房顶应平整、干净、干燥，无杂物、灰尘、积水、奶渍、油渍及微生物污染迹象；破损处要及时通报维修。
4.1.2 工作区域的所有设施，如：门、窗、电扇、灯等应干净、整洁、干燥；玻璃要明亮干净，无尘灰、水渍、污渍、破损；灯、时钟、指示牌灯要以硬联系方式挂在墙壁或天花板上。
4.1.3 随时保持下水道系统的通畅。所有废品应投入垃圾桶，工作区域内的垃圾桶要封闭，无渗漏，并有明显标识。
4.1.4 托盘应保持清洁、干燥，托盘产生的碎屑应得到及时清理。4.2 清洗消毒规范
4.2.1 下水道地漏应每天清洗，并用消毒液进行消毒。
4.2.2 生产过程中应避免大面积清洗工作，应尽可能保持周围环境干燥。
4.2.3 不能将水从地面或不清洁的设备表面冲到清洁的而设备或时正在加工的区域中，若一个生产区域正在清洗作业，则应防止水流向其他正在生产的生产的区域。
4.2.4 墩布擦敌后必须洗净、拧干，挂起晾干或存放在制定地点：关键区地面、墙壁用毛巾或专用清洁工具进行擦拭消毒。
4.2.5 关键区推拉门轨道每日清洗干净，用毛巾将水吸出，并用消毒液消毒。4.2.6 不同区域、用途的情急工具如刷子，要加以区分并不得混用。
4.2.7 关键区每天对空气进行熏陶消毒或采用中央空调进行物理杀菌，每天工作前后对现场进行澈底擦拭一次。
5、设备规范
5.1 卫生清洁规范
① 所有搬运设备，如叉车、压力车、货架灯，必须保持干净卫生和良好得状态。② 所有设备、部件、工器具表面应保持干净、无尘灰、无油渍、无铁焊渣等。③ 所有物料贮存设备。
5.2 设备、管道、工器具的清洗消毒 ① 接触湿物料表面的设备、管道、工器具，每班次工作前和工作结束后按照相应工序作业指导书规定的CIP程序进行清洗消毒。② 接触干物料表面的设备、管道、工器具，使用后应采用干法清扫（必要时采用湿法清洗），保证其干净、卫生。使用前按照相应工序作业指导书规定的程序进行清洁消毒。
③ 一般不得使用金属材料（如钢丝绒）清洗设备和工器具。特殊情况下必须使用金属材料时，应严格防止金属物混入产品。
④ 清扫、清洗喷雾干燥室时，必须穿戴专用的工作服、鞋帽。
6、人员手、鞋的清洁消毒 6.1鞋的消毒
① 直接接产品的人员遇有下述情况之一时必须洗手：开始工作之前；上厕所以后；中途离开岗位、休息或饮食后；打电话后；接触不干净器具后；捡拾污物或直接处理废弃物后。② 操作工应对手臂的露出部分进行清洗消毒。③ 现用流水将露出的手臂润湿。④ 加洗涤剂撮洗30秒以上。⑤ 用流水冲洗干净。⑥ 用干手器烘干。
⑦ 用75%酒精喷洒消毒，自然风干。
7、厂房卫生规范
① 厂房设施应按规定使用，定期检修，保持良好的卫生状况。② 天花板、墙壁的材料或涂料若有脱落，应及时进行清理、修补。③ 生产车间每天开工前及下班后应及时进行清洁，必要时予以消毒。④ 车间内通风设备、空调、空气净化器进气口及滤网应保持清洁。
⑤ 生产车间内的空气消毒，采用消毒剂喷雾、熏蒸；紫外线照射等方式。地面、墙面采用消毒液擦拭、喷洒等消毒方式。清洁作业区按照本制度5.4.4要求执行。（按消毒剂说明书介绍的使用方法正确使用消毒剂。
8、工作服的清洗消毒
① 加工厂应设置洗衣房，对工作服进行统一清洗消毒。② 工作服应每班次进行清洗消毒。③ 工作服的清洗消毒程序
④ 用温水加洗涤剂按照洗衣机的额定容量洗涤工作服。视洗涤情况及时更换洗涤用水。⑤ 将洗好的工作服漂洗干净。
⑥ 将漂洗干净的工作服用加有消毒剂的溶液中漂洗。
⑦ 在晾衣服将工作服烘干后，折叠整齐，存放于专用柜子中待用。
⑧ 清洁作业区的专用工作服应单独清洗、消毒、存放，避免与普通工作服混洗、混放造成交叉污染。
9、物料进入车间的清洁
①
物料进入准清洁作业区的清洁。
② 准清洁作业区应根据工作需要设置原料暂存室。
③ 从仓库领取当班用原料前，应检查其卫生状况（是否检验合格、是否在保质期内、包转是否完整等）。④ 对领取的各种原料外包装进行必要的清洁。
⑤ 确定外包装清洁后，方可放置于原料暂存室待用。⑥ 物料进入清洁作业区的清洁消毒。
⑦ 执行本制度⑥物料进入准清洁作业区的清洁规定。
⑧ 原辅材料进入清洁作业区，应除去外包装。若外包装脱不掉则要擦洗干净或换成室内包装桶。
10、洁净区的清场清洁 10.1 班前清场清洁工作
10.1.1 检查上一班次清场、清洁效果。10.1.2 对洁净区设备、设施、工器具进行清洁、消毒，保持洁净完好。
① 每天需清洁、消毒的：固定设备、设施、工器具的外表面；1.5米以下墙壁内表面及地面；接触产品的工器具。
② 每周需清洁、消毒的：可拆卸设备、设施、工器具的内表面；墙壁内表面全部。③ 每月需清洁、消毒的：屋顶。
10.1.3 如上一班次有剩余物料，核实数量后根据本班生产产品品种对其进行处理。10.2 班后清场、清洁工作
10.2.1 整理包装膜及半成品的内包装材料，捆扎后从传递窗送出洁净区。
10.2.2 用专用洁具对洁净区的1.5米以下墙壁内表面及地面、设备、洗消设施、更衣设施进行清扫、清洁。10.2.3 将设备、容器、工具、洁具等清洗干净，按定置管理要求放置于各自的存放区域。
10.2.4 对未使用完的包装材料从传递窗送出洁净区并装入纸箱，用胶带封口后放置于包材存放区，正确标识。
10.2.5 如有剩余物料，核实数量后记录、标识清楚存放于指定位置交下一班次处理。10.2.6 在下水道口放消毒剂。
10.2.7 将换下的洁净服折好后放入消毒柜消毒。
11、洁净区清洁工具的管理
11.1 清洁区应使用专用的清洁工具。专用洁具只限在清洁区内使用，不得拿出清洁区。11.2 专用洁具应保持清洁。
12、监督检查：
12.1 由班长对本班制度的执行情况进行检查，发现不符合予以纠正。
12.2 各加工厂对本厂制度的执行情况进行随机监督检查，发现不符合予以纠正。
12.3 生产计划管理部队核心企业加工厂制度的执行情况进行不定期监督检查，发现问题及时纠正。
12.4 各子公司生产科对本厂制度的执行情况进行不定期监督检查。发现问题及时纠正。
八、人员出入车间管理制度
1、目的：
为了使人员出入生产车间符合GMP管理要求，特制定本制度。
2、适用范围
本制度适用于广州德脉医疗器械有限公司所有进入生产车间的人员。
3、责任部门：
生产部
4、人员出入一般生产区的管理 4.1 人员进入一般生产区的管理 ⑴操作工从人流通道入口进入车间。
⑵将雨具、餐具等个人物品放在车间休息室。⑶洗手：
⑷进入一次更衣室进行更衣，换一般生产区工作服、鞋、帽。⑸从人流通道进入操作岗位。
4.2 非操作工进入一般生产区的管理
⑴外来人员未经厂领导批准不得进入生产车间。
⑵品控人员进入一般生产区按照4.1操作工进入一般生产区的管理执行。
⑶维修人员、检查人员进入一般生产区须在一次更衣室换公用工作服，戴工作帽、鞋套，按照人流通道进入一般生产区。
⑷参观人员进入车间须在一次更衣室换参观服，戴工作帽、鞋套，在参观走廊进行参观。4.2 人员离开一般生产区按照以上程序的逆程序执行。
5、人员出入洁净生产区的管理
5.1 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入（停产检修除外）。5.2 进入生产区的人员在一次更衣室进行一次更衣（按本制度4执行）。更换一般生产区工作服，换过渡鞋后，经人流通道到达洁净区人流入口处。
5.3 进入洁净区二次更衣室，进行二次更衣、洗手消毒。二次更衣和洗手消毒程序： ⑴脱一般生产区工作服折叠放置于外侧衣柜内。⑵坐在鞋柜上脱过渡鞋，放置于外侧鞋柜内。⑶穿洁净区工作鞋。
⑷洗手：按4.1.1.3洗手方法执行。⑸从消毒柜中取出口罩和洁净工作服。⑹戴口罩---穿洁净工作服（洁净服为上下身连体式）。着洁净工作服应将所有的系带系好，头发、个人衣服不外露、脱出。⑺手消毒。
用消毒液对手（洁净服外暴露的所有部分）进行喷洒消毒，自然凉干后进入洁净区。
5.4 维修、质量、管理等其他人员进入洁净区按照5.1/5.2/5.3要求进行更衣（洁净服为上下身分体式）、消毒后方可进入洁净区。
5.5 洁净区人员在下列情况下需重新进行洗手消毒：进入洁净区之前；接触未消毒物品后；从事生产操作2小时。
5.6 离开洁净区按照5.3的逆程序进行。对换下的洁净服应折叠后放置于消毒柜中。
6、监督检查：
6.1 由班长对本班员工进出车间制度的执行情况进行检查，发现问题及时纠正。
6.2 各加工厂对本厂人员进出车间制度的执行情况进行随机监督检查，发现不符合予以纠正。6.3 生产部对厂人员进出车间制度的执行情况进行不定期监督检查，发现问题及时纠正。
九、物料进入车间管理制度
1、目的：
为了使物料进入生产车间符合GMP管理要求，防止外包装带来的污染，特制定本制度。
2、适用范围：
本制度适用于广州德脉医疗器械有限公司
3、责任部门：
生产部
4、物料进入一般生产区管理
4.1 一般生产区根据工作需要设置原料暂存室。
4.2 从仓库领取当班用原料，检查其卫生状况（是否检验合格、是否在保质期内、包装是否完整等）。4.3 对领取的各种原料外包装进行必要的清洁。
4.4 确定外包装清洁后，将原料从物料通道送入车间原料暂存室待用。
5、物料进入洁净区的管理 5.1 包材进入程序
5.1.1包材在指定地点脱去外包纸箱后，用消毒液对其内包装的外表面进行擦拭。
5.1.2 通过传递窗送入包材暂存间或通过杀菌通道送入洁净区待用。包材暂存间存放包材量不得超过一个班次的使用量。通过杀菌通道送入洁净区的包材暂存量不超过5卷。5.1.3 操作工从包材暂存处理处提取所有包材。5.2 半成品进入程序
5.2.1 半成品原料在指定地点脱去外包编制袋后，用消毒液对其内包装的外表面进行擦拭。
5.2.2 通过杀菌通道送入洁净区待用。半成品原料在洁净区暂存量不易过多，传送速度应略高于包装机上料速度。
5.2.3 操作工从半成品暂存处理提取半成品进行包装。
6、监督检查：
6.1 由班长对本班制度的执行情况进行检查，发现问题及时纠正。
6.2 生产部对本厂制度的执行情况进行随机监督检查，发现不符合予以纠正。
十、紫外线灯使用常识及注意事项
紫外线是一种低能量的电磁辐射，穿透力较差，紫外线可分为长波段（320-400nm）、中波段（275-320 nm）、短波段（180-275 nm）三组，短波段中240-280 nm波长的紫外线杀菌力较强，一般多以253.7nm为杀菌紫外线波长的代表。
一、使用方法
1、物品表面消毒：可采用便携式紫外线消毒器近距离移动照射，也可采取紫外线灯悬吊式近距离照射。对小件物品可放在紫外线消毒箱内照射消毒。
2、室内空气消毒：
⑴ 间接照射法：首选高强度紫外线空气消毒器，不仅消毒效果可靠，而且可在室内有人活动时使用，一般开机消毒30分钟即可达到消毒合格。
⑵ 直接照射法：在室内无人条件下，可采取紫外线灯悬吊式或移动式直接照射。采用室内悬吊式紫外线消毒时，室内安装紫外线消毒灯的数量为平均每立方米不少于1.5W，照射时间不少于30分钟。
二、使用紫外线灯消毒应注意的问题
1、灯管表面应经常（每2周一次）用75%酒精棉球擦拭，除去其上面的灰尘与油垢，以减少对紫外线穿透的影响。
2、紫外线肉眼看不见，灯管辐射出蓝色光线并不代表紫外线强度，应定期检测灯管的辐射照度值，可用标定有效期内的紫外线照度仪或专用的测定紫外线强度的指示卡，判断紫外线灯是否达到使用期限。凡照射强度低于70μW/cm2者应及时更换。
3、消毒时房间内应保持清洁、干燥，减少空气中的灰尘、水雾。
4、紫外线消毒的适宜温度范围是20℃—40℃，温度过高或过低均会影响消毒效果，可适当延长消毒时间，相对湿度大于80%时也适当延长照射时间。
5、只有直接被紫外线照射的一面才能达到消毒目的。
6、不能直视紫外线光源。紫外线下工作应加强个人防护、戴防护眼镜。
7、安装或拆卸紫外线灯管时不要用手直接接触。
8、在购买紫外线消毒灯时，应要求供应商提供相关的生产厂家卫生许可证和产品合格证明。紫外线消毒灯的使用寿命一般不超过6000小时，如灯管在开启后出现不稳定或灯管二极变黑时应及时更换。
紫外线灯消毒是我司工作的一部分，在日常消毒工作中起着重要作用。
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