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中南大学湘雅医院医学装备安全管理制度
作者：设备科文章来源：本站原创点击数：19更新时间：2012-5-8
中南大学湘雅医院医学装备安全管理制度
医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。为加强中南大学湘雅医院医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，现根据卫生部颁发的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》中规定，制定《中南大学湘雅医院医疗器械临床使用安全管理办法》如下：
一、组织机构
成立“中南大学湘雅医院医疗器械临床使用安全管理委员会”
1、领导小组：
组长：孙虹、肖平
副组长：胡建中
成员：唐北沙、陈翔、范学工、李远斌、陈子华、雷光华
2、工作小组
组长：胡建中
副组长： 章宇平、刘剑辉
成员：张翼、莫龙、李映兰、王小宜、罗万俊、周巧玲、杨天伦、张怡、夏晓波、谭德明、王志明、谢红付、肖波、尹飞、郭曲练、刘文恩、肖莹、冯永、李康华、艾宇航、陈琼、黄熙、胡陈平、黄小元、龙剑虹、雷闽湘、邹益友、袁贤瑞、唐瞻贵、李小刚、李晓林、李碧娟、尹桃、刘遂心、彭世芳、张宏其、何剪太、齐琳、钟美佐、吴安华、文继舫、谢晋良、李新辉、彭峥嵘、左晓霞、霍刚、辜鹏娟、龙菊华、余安、史庆辉、潘志保、黄其伟、欧晓光、张为、邹庆辉、张屹
二、工作职责
1、委员会负责全院医疗器械临床使用安全管理的监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理相关制度，根据医疗器械分类与风险分级原则，建立全院医疗器械临床使用安全控制机监测评价体系。
2、工作小组负责指导全院医疗器械临床使用安全管理和监测工作；建立医疗器械临床使用的日常管理制度、监测制度和应急预案；定期对全院医疗器械使用安全情况进行考核和评估。
三、管理办法
1、资产装备办（以下简称资装办）负责全院医疗器械的采购工作。资装办应建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，定期向全院有关科室通报医疗器械采购和使用情况，确保采购的医疗器械符合临床需求，合法、安全、有效。不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。医疗器械新
产品的临床试验或者试用按照相关规定执行。
2、医疗器械的安装应由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位或者由医疗机构医疗器械保障部门实施。高压氧舱、放疗等特种设备的安装、存储和转运应当按照相关规定严格执行，并保存相关记录。
3、医疗器械验收应当由资装办组织实施，并与相关的临床科室共同评估临床验收试用的结果。应制定医疗器械安装、验收（包括商务、技术、临床）使用中的管理制度与技术规范。
4、资装办应对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，大型医用设备应当有卫生行政主管部门颁发的配置许可证，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。
5、资装办应建立医疗器械管理平台，按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，妥善保存医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。
6、各临床、医技科室从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。
7、各临床、医技科室应对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度；组织开展新产品、新技术应用前规范化培训；开展医疗器械临床使用过程中的质量
控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。
8、各临床、医技科室在临床使用医疗器械时，应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。
9、医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，各临床、医技科室应当立即停止使用，并通知资装办按规定进行检修并报备医务部；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床，如属于医疗器械自身故障或缺陷的，将停止同品牌产品购置并对生产厂商进行相关通报。
10、院感中心应严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。对重复使用的医疗器械清洗、消毒或者灭菌程序进行效果监测。
11、各临床、医技科室在使用各类医用耗材时，要认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌。对使用后的医用耗材等属医疗废物的，由后勤办按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。对使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。
12、资装办应建立完整的可追溯体系，对一次性使用无菌物品出
库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期、接收部门等进行登记，一旦发生医疗器械相关的医疗事故或感染时，可以及时追溯该批次的产品。
13、对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量。并制订预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率。在大型医用设备使用科室的明显位置，公示有关医用设备的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。
14、定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护。对医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。
15、各临床、医技科室、资装办应设置与医疗器械种类、数量相适应，适宜医疗器械分类保管的贮存场所。有特殊要求的医疗器械，应当配备相应的设施，保证使用环境条件。
本办法自下发之日起正式开始实施。
中南大学湘雅医院
二○一一年元月十日
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