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药品质量信息管理制度
为了确保药品经营过程中的质量信息反馈顺畅，依据《药品经营质量管理规范》
及其实施细则，特制定本制度。
1、根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的要求，为确保进、销、调、存过程中的药品质量信息反馈顺畅。
2、质量管理部门为质量管理信息中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。
3、质量信息应包括以下内容：
（1）、国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。
（2）、供货单位的人员、设备、工艺、制度及生产质量保证能力情况。
（3）、同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。
（4）、企业内部经营环节中与质量有关的数
据、资料、记录、报表、文件等（包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面）。
（5）、药品监督检查公布的与本企业相关的质量信息。
（6）、消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
4、质量信息分级：
A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。
B类信息：指涉及企业两个以上部门或岗位，需由企业领导或质量管理员协同处理的信息。
C类信息：只涉及一个部门或岗位，需由部门领导协调处理的信息。
5、质量信息的收集原则为：准确、及时、适用、经济。
6、质量信息的收集方法：
（1）、内部信息
A、通过统计报表定期反映各类与质量有关的信息。
B、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息；
C、通过各部门填报的质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；
D、通过多种方式收集职工意见、建议、了解质量信息。
（2）、外部信息
A、通过药品监督管理部门的文件、网站收集信息；
B、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；
C、通过现场观察和咨询了解相关信息；
D、通过人际关系、网络收集质量信息；
E、通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。
7、质量信息的处理
A类信息：由企业领导决策，质量管理负责人组织传递并督促执行。
B类信息：由主管协调部门决策并督促执行，质量管理员组织传递和反馈。C类信息：由部门决策并协调执行，并将结果报质量管理员汇总。
8、建立完善的质量信息反馈系统，质量管理员按季度填写“药品质量信息报表”，并传递至相关部门，对异常、突发的质量信息要以书面形式4小时内迅速向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
9、各部门应相互协调、配合，将质量信息报质量管理部，再由质量管理员分析后报企业负责人审阅，然后将处理意见，以信息反馈单的方式传递至执行部门，此过程文字资料由质量管理部备份，存档。
10、如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈的，应予以处罚。
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