药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“医疗不良事件报告制度”。
药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度
1为加强上市药械的安全监管，对上市药械的再评价，陶汰存在严重不良反应的药械，不断提高药械质量，保障公众利益，鼓励有关单位和个人监测报告药品不良反应、医疗器械不良事件。
2.药品的不良反应主要指获准上市的、合格的药品在正常用量用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
3.对药品的不良反应或医疗器械不良事件情况，各科室药品或医疗器械质量负责人应收集（查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况）并做好记录迅速上报药械质量管理委员会（小组）或科主任。
4.科室药品质量负责人应协助临床人员，进一步了解药品不良反应或医疗器械不良事件发生的情况，并按规定填写“药品不良反应报告表”或“医疗器械不良事件报告表”，及时报县药品监督管理局或自治区药品不良反应监测中心。
5.医院应注意收集本院配出药品的不良反应及临床使用医疗器械的不良事件情况，同时对其它部门接到患者反馈的药品不良反应或医疗器械不良事件情况也应引起重视并注意收集相关情况，若情况确实，也应及时填表反馈。
6.药品不良反应、医疗器械不良事件实行逐级、定期报告制度，必要时可以超级报告。一般药品不良反应每季度集中向所在地的药监部门报（或上网报）其中新的或严重的不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
7.各科室药品或医疗器械质量负责人未按照有关法律法规的规定监测上报药品不良反应、医疗器械不良事件情节严重并造成不良后果的，有下列情形之一的，由食品药品监管部门移交同级卫生主管部门进行处罚。
（一）未按要求报告药品不良反应的（二）发现药品不良反应匿而不报的（三）隐瞒药品不良反应资料。
药品不良反应医疗器械不良事件报告制度1、为促进合理用药，提高药品、医疗器械质量，保障人民用药安全有效，根据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告......
药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告制度一、药品不良反应定义：上市药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗......
江口县卫生和药品监督管理股关于2011年度药品不良反应/医疗器械不良事件监测工作总结江口县年药品不良反应监测地局在机关单位的大力指导和县局的重视支持下，认真总结2007年......
医疗器械不良事件报告制度按照国家药品监督管理局下发的《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》(国药监械[2002]400号)和国家食品药品监督管理局与卫生部二○○四......
医疗器械不良事件监测报告制度 为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。一、基本概念医疗器械，是指直接或者间......
