内审自查报告

精品范文时间：2023-01-15 08:01:51 收藏本文下载本文

第1篇：内审自查报告

企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述

（内审报告）

一、企业的基本情况

xxx（下称：公司）前身为原xxx，公司于xxx月开始筹备申领独立法人药品经营许可证，于xxx、xxx、xxx将申办独立法人《药品经营许可证》的申报材料交于四川省食品药品监督管理局。四川省食品药品监督管理局药品化妆品市场监管处于xxx日受理审查我公司的相关资料，四川省食品药品监督管理局检查组于xxx对我公司进行了现场检查。公司于xxx开始停止经营活动，于xxx领取《药品经营许可证》正副本各一册。未取得《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》。我公司经营范围为：xxx、xxx、xxx制剂、生化药品。我公司经营地址为:xxx、xxx、xxx号，仓库地址为：xxx、xxx、xxx号。

二、企业组织机构及岗位人员配备整体情况

公司组织机构的设定及岗位人员配备与公司经营活动和质量管理相适应，并明确规定其职责、权限和相互关系，设置质量管理部、业务部、财务部、行政部、储运部；公司质量管理人员共4人，其中质量负责人1人，质量管理部负责人1人，质量管理员1人，验收员1人。

公司从业人员共计15人，其中执业药师2人，其他13人。学历情况，具有本科学历2人，大专学历5人，中专学历2人，高中学历6人。企业负责人xxx同志大专学历，xxx年开始从事药品经营工作，熟悉药品管理的法律法规和《药品经营质量管理规范》，能够保证质量管理部和质量管理人员有效履行职责，质量负责人XXX同志中药学本科学历，执业中药师，从事药品经营质量管理工作X年，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；质量管理部负责人XX，药学大专学历，执业药师、从事药品经营质量管理工作X年，能够独立解决经营过程中的质量问题。各部门人员配合管理，职责明确，质量管理部能够独立履行其职责。从事质量管理、验收、养护、采购、储存、销售等岗位的人员学历及专业技术职称符合新版《GSP》要求。

三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况

为了不断提高员工人员整体素质及业务水平，使各岗位人员能够正确理解并履行其职责，保证企业质量管理体系持续有效运行，公司制定了《质量方面的教育、培训及考核管理制度》。质量管理部协助行政部开展质量管理教育和培训，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及企业内部质量管理制度、职责、程序、计算机软件应用和药品专业知识等。培训形式有不定期组织授课和现场操作等。对培训进行考核，考核的方式包括书面考试、现场提问及实际操作等，并建立从业人员继续教育培训档案。

为加强人员健康状况管理，确保经营的药品不受污染，公司制订了《环境卫生和人员健康管理制度》，由行政部负责每年组织员工进行健康检查并建立健康档案。对质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康体检，公司直接接触药品岗位的人员无患有传染病及其它可能污染药品的疾病。

四、质量管理体系文件概况

公司成立了质量领导小组，企业负责人任组长，质量负责人任副组长，成员由各部负责人组成；公司质量管理部XXX月份根据文件管理程序和本企业实际情况对企业的《药品经营质量管理制度》进行了起草，交各部门进行充分讨论修订，统一格式、统一编码。包括XX项质量管理制度、XX项操作程序、XX岗位职责及相关的档案、报告、记录和凭证。经质量副总经理审核，报总经理批准签字后执行。行政部严格按照文件规定建立《文件发放、保管、撤销记录》，对已失效或作废文件由行政部文件管理人员及时收回，保留一份存档，其余的填写《文件收回、销毁记录》。

质量管理体系文件中确定了“xxx、xxx、xxx”的质量方针和“ xxxxx Xxxxxxxxx”的质量目标，并贯彻到药品经营活动的全过程。

五、设施与设备配备情况

公司具有与药品经营规模相适应的经营场所、库房及设备，库房的设计符合药品储藏要求，可有效防止药品的污染、混淆和差错，药品储存作业区、辅助区、办公区进行有效区分，仓库总面积为XXX㎡，其中药品阴凉库面积XXX㎡；药品常温库面积XXX㎡；中药饮片库面积：XX㎡。营业、办公区用房面积XXX㎡。库区环境整洁，周围环境地面硬化;库内地面平整，墙面光滑，门窗密封严密；库内验收、收货、发货、退货、不合格区域划分清晰;仓库配置空调XXX台，排风扇XXX个，温湿度监测器XXX个基本满足按药品说明书储存要求，货架、垫库板、避光、通风、照明、温湿度调节及防虫、防鼠设施、设备符合规定。运输药品均使用封闭式货车。按规定对所用设施和设备进行定期检查、维修、保养并建立档案。

根据新版《GSP》及附录要求，公司制定了《设施设备验证、校准、检定管理制度》，对计量器具、温湿度监测设备的验证、校准或检定，委托具有验证资格的xxx、xxx、xxx负责安装并实施验证，（共安装温湿度自动监控仪1台，探头终端11个）由质管部编写年度验证计划和要求，受托方根据每一项验证工作实际内容及要求制定验证方案，经质管部审核，质量副总审批后实施。验证中，由质量管理部组织相关人员全程参与，验证完成后，受托方负责人员培训和出具验证报告，由质管部审核，质量副总批准，形成验证控制文件。文件包括验证方案，验证报告，评价，偏差处理及预防措施等，由质管部存档，并根据校准、验证确定的参数和条件，正确合理使用相关的设施设备，并保证其正常运行。

公司制定了《应急预案》，适用于公司突然停电，计算机系统出现意外故障，药品的储存及运输出现意外情况以及药品发生破损、火灾、洪水、被抢、被盗、遗失、调换等重大灾情或事故等方面的应急处置和管理。

六、计算机系统概况

我公司采用成都市金舵手软件有限公司业务管理软件，戴尔服务器、UPS不间断电源、数据备份硬盘和PC终端、扫码枪、打印机等，软件业务管理中主要包括了系统管理、资质审查、采购管理、批发管理、库房管理、质量管理、决策支持等功能模块，能对药品的购、销、存等质量控制环节进行全面规范管理，对购进药品的合法性、购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、采购、收货、验收、储存、养护、出库、销售、运输等过程进行有效控制。

计算机管理系统能为经营业务过程、质量控制提供支持，覆盖了经营管理全过程，满足了药品经营管理活动全过程的控制。对药品的流向可追溯，实现了零死角，保证了药品质量管理活动有序高效地运行。计算机管理系统的设计、使用和验证情况：

（一）、质量管理基础数据管理模块

1、供货单位数据管理模块

（1）.首营企业资质录入、审核、审批

由采购员收集整理供应商资质，在金舵手软件系统中填写“首营企业审批表”，由业务部负责人，质管部负责人、质量副总进行系统审批。系统电子层签流程完成后由质量管理员将档案资料存档后并在系统中维护供货单位业务委托人信息后方可进行药品采购业务。

（2）.供应商更新与维护

当供货单位资质信息发生变更时，质量管理员根据采购员递交的供货单位资质变更材料及时在金舵手软件系统中进行资料变更登记的动态信息的维护。

（3）.质量控制功能

供应商任意一个资质过期系统都能够自动拦截相关过期或超经营范围，自动锁定该供货企业不能采购，制作采购订单时能够准确提供拦截原因。

2.购货单位数据管理模块

（1）.购货单位资质录入、审核、审批

由销售员收集整理购货单位资质，在金舵手软件系统中填写“客户资质登记表”，由业务部负责人，质管部负责人、质量副总进行系统审批。系统电子层签流程完成后由质量管理员将档案资料存档后并在系统中维护购货单位业务委托人信息后方可进行药品采购业务。

（2）.购货单位的更新与维护

当购货单位资质信息发生变更时，质量管理员根据业务人员递交的购货单位资质变更材料及时在金舵手软件系统中进行客户资料更新登记的动态信息的维护。（3）.质量控制功能

购货单位任意一个资质过期系统能够自动拦截相关过期信息，自动锁定该销售企业不能销售，制作销售订单时能够准确提示拦截原因。

3.首营品种资料数据管理模块

（1）、首营品种录入、审核、审批

采购员负责收集首营品种资料，包括：药品注册批件、质量标准等在金舵手软件系统内进行填写“首营品种审批表”；由业务部负责人，质管部负责人、质量副总进行系统审批。系统电子层签流程完成后由质量管理员进行企业信息的下发，并将档案资料存档方可进行首营品种的采购业务。

（2）、首营品种的更新与维护

当品种资质信息发生变更时，质量管理员根据业务人员递交的药品资质变更材料及时在金舵手软件系统中进行药品资料更新登记的动态信息的维护。

（3）、质量控制功能：

①、设定品种类别与经营范围匹配，能够实现与供应商及客户的经营范围相对应，能够自动拦截超经营范围业务。

②、设定储存类别，根据设定入库时自动存放于不同的库区。

（二）、采购管理

1、采购业务模块

（1）、采购订单制订、审核：采购员在金舵手软件系统中制作采购订单后，经业务部经理审核采购订单，自动生成采购记录。

（2）、采购环节质量控制

①、采购订单的实现受控于质量管理基础数据库，经营范围、生产范围、合法资质自动识别与控制。

②、采购订单确认后，自动生成采购记录，能够由收货员查询、调取数据。

2、收货、验收、入库

（1）收货员在金舵手软件系统中提取采购订单对实物进行收货，自动生成收货记录。

（2）验收员在金舵手软件系统中提取相应收货数据对实物进行现场验收，自动生成验收记录。

（3）保管员在金舵手软件系统中提取验收合格药品进行确认入库，并在系统中生成库存。

3、购进退出管理模块

（1）、购进退出单制作、审核

采购员在金舵手软件系统中选择单位提取原入库单据，对需要退货药品填写购进退出申请单，录入采购退出数量、退货原因后，存盘记账。质管部经理对购进退出申请单进行审核，购进退出申请单自动生成购进药品退出记录。

（2）、购进退出品种出库复核

保管员依据购进退出单据中的品种、批号、数量、效期等信息将退货品种提至退货区由复核人员进行复核，复核完毕后存盘生成购进退出出库复核记录，并通知其他保管员进行出库确认。

（三）、销售管理模块

1、销售业务模块

（1）、销售订单制订

销售员根据客户要求登录金舵手软件系统进行销售订单制作，输入客户名称、商品名称、数量、价格等信息，生成销售订单，确认后生成销售记录。

（2）、销售出库环节质量控制：

系统自动对销售客户资质的有效性进行控制，与经营范围、生产范围或者诊疗范围关联，自动识别、锁定该销售企业经营行为，并准确提示拦截原因。

2、销售出库模块

（1）、发货人员依据销售订单和提取的销售记录进行发货，由复核人员复核无误后确认，在系统中生成销售出库复核记录，并通知其他保管员进行销售出库确认。

（2）、销售出库环节质量控制：遵循“先产先出”、“近期先出”、“先进先出”、“易变先出”，并拦截超过有效期的药品出库。

3、销售退回模块

（1）、销售退回单据制订、审核

销售员在系统中直接提取销售记录以及出库复核记录进行核对，确认为本公司销售品种后，提取相关数据并填写退货原因、数量，生成销售退回申请单，由质管部经理在金舵手软件系统中对销售退回申请单进行审核。

（2）、销售退回收货验收管理

验收员在金舵手软件系统中选择相对应的销售退回单据，根据实物验收的结论确认是否入库，保存后自动生成销售退回验收记录，并提交保管员进行入库确认，生成库存。

（四）、仓储管理

1、盘点作业盘点记录直接在金舵手软件系统中打印库存盘点表由储运部进行盘点并将盘点数据录入系统，经财务部审核后，由财务人员将盘点结果在金舵手软件系统内进行入账。

2、在库养护

（1）、一般养护

养护员在金舵手软件系统中提取养护计划，养护计划是由系统自动生成。养护员按照养护计划表对实物进行养护。

（2）、重点养护

由养护员依据在金舵手软件系统中确认需要重点养护的品种，并报知质管部经理进行审核，生成重点养护品种，养护员按照养护计划表对实物进行养护。

（3）、停售锁定控制

在库药品发现疑似不合格药品或过效期的品种，由养护员对该品种进行锁定停售，报质量管理部进行处理。由质量管理部进行复查确认，合格药品自动解除停售，确定为不合格药品移入不合格药品区。

3、近效期管理

根据药品近效期时间，系统将自动生成近效期预警。

（五）、运输管理模块

车辆基础信息登记：可在金舵手软件系统内录入企业的车辆信息，在登记运输单据时可自动提取相关的车辆和驾驶员信息。

1、配送车辆基础信息登记：主要是经过审核或验证的车辆信息在金舵手软件内进行登记，确保信息的准确性，方便数据的录入。

2、运输记录登记：根据业务部的药品配送情况由销售员予以登记。

3、公司针对库房制定了安全防护措施，可对无关人员进行可控管理。

（六）、计算机系统管理模块

各操作岗位均采用输入自己的用户名、口令登录系统，实现权限控制管理。更改权限或增加权限由部门提出申请，经质管部经理、质量负责人、企业负责人审核后，由信息部进行授权。

七、公司制定了药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业召回等方面的质量管理制度及程序，由质管部指导、监督各部门及岗位执行。

1、采购管理

业务部采购药品时，对供货单位的合法资格、购入药品的合法性、可靠性以及供货单位销售人员的合法资格进行严格审核。采购中涉及的首营企业、首营品种由业务部收集相关资料，并录入计算机系统，经业务部经理、质管员、质管部负责人、质量负责人实行电子层签批后，生成基础数据，方可建立业务关系和经营药品。

采购员还要和供货单位签订购销合同和质量保证协议，内容包括明确双方质量责任，提供符合规定的资料、票据、付款方式等。采购员根据公司经营需求，编制采购订单，在质量管理数据库中选择合格供货单位，生成采购订单，经业务部经理审批。采购员通知供货单位发货，药品入库后，采购员在合同约定的时间内向供货单位索取药品合法票据，发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向金额、品名一致，并与财务帐目内容相对应。发票由财务部按规定归档保存。

企业质量负责人、业务部经理每年年底会同业务部、质管部、储运部等相关部门和人员对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

2、收货管理

药品到货时，收货员核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对药品无误后收货，发现货单不符情况拒绝收货。销售退回药品的收货，收货员在计算机系统中核对原销售记录及出库复核记录，确认为本企业销售的药品时方可收货。收货员对符合收货要求的药品按品种特性要求放于相应待验区域，大批量药品可直接放置货位，悬挂明显的待验标识，通知验收员验收。

3、验收管理

药品验收员按照验收制度和程序，对每次到货药品进行逐批抽样验收、抽取的样品具有代表性，同批号的药品至少检查3个最小包装、有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可以不打开最小包装，对破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货拼箱的，开箱检查至最小包装。对销后退回药品的验收、整件包装完好的，加倍抽样检查、无完好外包装的每件抽样检查至最小包装。

验收药品按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为生产企业的，提供药品检验报告书原件，供货单位为批发企业的，检验报告书加盖其质量管理专用章原印章。验收员对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查核对，验收结束后，将抽取的完好样品放回原包装箱，加贴“已抽样”标签，对于相关证明文件不完整或内容与到货药品不符的拒收，并通知业务部、质管部处理。

验收员对药品验收后在计算机系统中进行录入并确认，系统自动生成“药品验收记录”，通知保管员入库并在计算机系统中确认记账。验收员对验收不合格的药品填写“药品拒收报告单”注明不合格事项，报质管部处理。

4、储存管理

药品根据其质量特性进行储存，公司分别设有阴凉库和常温库。中药饮片专库储存，库房配备温湿度自动监测控制系统，系统对药品储存过程中的温湿度进行24小时不间断地监测、记录、数据存储和报警，自动生成温湿度检测记录；在库药品按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；仓储药品按要求采取避光、遮光、通风防潮、防虫、防鼠等措施，药品的搬运和堆码严格按照外包装要求规范操作，按批号堆码，“六距”符合要求；拆除外包装的零货药品单独存放；储存药品的货架托盘等设施设备清洁卫生，无破损和杂物堆放。库区安装监控探头，出入库区进行登记，未经批准的人员不得进入储存作业区。储存作业区的人员无影响药品质量和安全的行为，储存作业区内部无存放与储存管理无关的物品。

5、养护管理

养护员根据库房条件，外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。指导和督促保管员对药品进行合理储存与作业；检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；对库房设施设备进行养护检查，养护品种分为重点养护品种和一般养护品种。重点养护品种包括：对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种，中药饮片易霉变、泛油、虫蛀等品种；依据计算机系统质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按月生成养护计划，对一般养护品种每三个月全面进行一次养护检查，重点养护品种每个月全面进行一次养护检查。在养护检查中，根据在库药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，距有效期180天自动预警提示，距有效期30天自动锁定停售。

养护工作中发现质量可疑的药品，养护员立即在计算机系统中锁定，将药品存放于待处理区，并设立明显标志，同时报质管部确认。养护员每月对养护信息进行汇总分析，提出预防改进措施，不断提高药品养护工作质量。

6、销售管理

严格按照《药品经营许可证》、《营业执照》核准的经营方式和经营范围开展药品经营活动；严格审核购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围，并按照相应的销售范围销售药品。购货单位提供的相关证明材料，通过业务部、质管部、质量负责人审批，录入计算机系统形成质量管理基础数据。销售员按照计算机系统中合格购货方和购货单位的采购订单开票，打印“销售订单”经业务部经理审核通过后确认，系统自动生成销售记录。发货人员凭“销售订单”拣货，经复核人员复核后由其他保管员出库确认并打印“随货同行单”。财务部依据“药品随货同行单”开具发票，做到票、账、货、款一致。

7、出库管理

仓库保管员按“销售订单”核对无误后在计算机系统中确认发货，将药品移至发货区，通知复核人员进行复核。出库复核时，发现药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实，包装内有异常响动或者液体渗漏，标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符等情况不得发货；并在计算机系统进行锁定，同时报告质管部处理。药品出库复核无误后，在计算机系统中进行出库复核确认，系统自动生成“出库复核记录”，复核人员通知保管员进行出库确认记账。保管员记账后打印“随货同行单”并加盖企业“出库专用章”。药品拼箱发货有专用的“拼箱”标志。

8、运输与配送管理

公司运输配送药品的车辆均为封闭式货车，发送药品时，配送员检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。药品的搬运、装卸严格按照药品外包装标示的要求操作；运输药品时采取相应的措施防止运输过程中出现破损、污染等问题；为防止药品在运输过程中发生被盗、被抢、遗失、调换等情况，制定了专门的应急预案。药品运输均建立“药品运输记录”，内容包括：运输方式、启动时间、发货地址、收货单位、收货地址、药品件数、运输人员、车牌号码等。

9、退货管理

药品储存期间因滞销或者供货单位的原因需要退回供货方时，由业务部与供货单位联系，协商退货事宜，填写“购进退出申请单”，经质管部经理批准后，保管员将待退出药品移至退货区，经复核人员复核后由保管员出库记账。退货时做好退货记录。不合格药品（外包装破损的不合格除外）不得退货，报质管部处理。

销售退回药品，业务部在系统中提取药品原销售记录及销售出库复核记录进行核对，确定为本公司销售品种后，开具“销售退回申请单”，经质管部负责人审批后方可进行退货。收货员凭销售退回申请单及原销售记录进行收货；验收员对销售退回的药品进行逐批逐箱检查验收，验收合格的可重新入库，验收员在计算机系统中进行验收确认后生成“销售退回验收记录”；验收不合格的药品注明不合格事项及处置措施，直接存入不合格品库区。

10、投诉处理

质管员负责药品售后质量投诉的管理。各部门收到药品质量投诉、服务质量投诉后，及时通知质管员，质管员收到质量投诉信息后，及时填写“客户质量投诉登记表”，内容包括：投诉人单位、姓名、地址、联系方式、投诉方式、投诉内容、投诉日期等，如是药品质量方面的投诉，应在计算机系统中锁定所投诉的药品，停止销售并通知业务部和储运部，必要时业务部通知供货单位和生产企业，要求协助调查和处理；质管员对质量投诉进行调查，并找出原因，写出“药品质量投诉调查报告”报质管部经理审核，做出处理意见报质量负责人审批。根据调查情况对质量投诉进行评估分析，制定相应的改进措施，有效提高质量控制水平及服务质量，并对投诉药品进行质量跟踪。质管员将投诉的调查情况及处理意见2个工作日内向投诉人进行反馈，并将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

11、药品不良反应报告

质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。各部门应注意收集所经营药品不良反应的信息，及时填报“药品不良反应/事件报告表”，上报质量管理部。质量管理部定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向省药品不良反应监测中心报告并配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。

12、药品追回及配合生产企业履行召回的管理

公司时刻关注有关质量信息，对公布召回的药品积极配合药品生产厂家负责召回，并按规定程序操作。

八、票据管理制度执行情况

公司一直坚持安全可靠，按日逐一备份的原则，严格管理药品经营业务票据，并与系统中记录对应关联，做到票、账、货、款相符。

1、采购购进时：购进药品应有合法票据，应有增值税专用发票或者增值税普通发票并按规定建立购进记录，供应商提供的合法票据和税票由财会人员整理保存，做到票、帐、货、款相符。购进记录应标明药品的通用名称、剂型、规格、数量、金额、生产厂家、批号、有效期、供货单位、购进日期、批准文号等内容。购进记录由业务部负责整理保存，财务部负责保存相关发票，购进记录应保存至少5年。

2、收货验收入库时：收货员对照采购订单、随货通行单（票）逐一核对到货实物，检查是否符合要求。不符合要求报业务部或质管部处理，检查和核对无误的，放置于待验区。将随货通行单（票）或凭证签章后，移交验收员。验收员验收时建立质量验收记录，验收记录应标明药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂家、数量，质量状况、验收结论和验收人员签名等内容，同时打印采购入库单。签章后，交保管员交保管员确认入库。质量验收记录、采购订单、随货通行单（票）由保管员整理保存，药品储存保管工作中涉及的记录、凭证、单据应保存至少5年。

4、销售时：业务部对确认的客户购货计划打出《销售出库单》，经业务部经理审核，同时财务部开具与《销售出库单》一致的增值税专用发票或者增值税普通发票（以下统称税票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。《销售出库单》作为公司的销售记录应记载药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、销售金额等项内容。销售记录由业务部整理保存，销售记录应保存至少5年。

6、药品出库时：药品出库复核时，应按业务部打出《销售出库单》的实物进行质量检查和药品信息、数量的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、销售数量、销售日期、质量状况。出库复核记录由储运部整理保存，出库复核记录应保存至少5年。

7、销后退回时：销售员通过计算机系统查询历史销售记录，对销售退货药品进行核实，制作销售退回通知单，并注明原因，报业务部经理审核，审核无误后签署意见，同时财务部做出减账处理。保管员凭业务部开具的“销售退回通知单”收货，将销后退回药品存放于退货区，并在销售退回通知单上签章。通知验收员验收，按购进药品进行质量检查验收，验收合格，验收员打印销售退回单，签章后，交保管员核对。保管员核对无误后，做好退货记录，记录应当包括药品名称、规格、剂型、生产厂商、单位、批号、有效期、数量、质量状况、退货日期、退货单位、退货原因等内容。退货过程中的票据由保管员整理保存，应保存至少5年。

九、内审评定结果以及整改措施及效果

根据《GSP》及附录要求，公司成立了“质量管理体系内审小组”，由企业负责人担任组长，质量负责人担任副组长，成员由质管部、业务部、储运部、行政部、财务部等各部门负责人及质管员组成；质量管理制度规定企业每年组织一次内审，在质量管理体系关键要素发生重大变化时，开展专项内审。内审小组编制“质量管理体系评审计划”，经企业负责人批准后召开会议确定评审日程。内审小组按规定时间组织现场检查，根据现场检查情况，形成存在问题及改进建议文件，并通知相关责任部门或人员落实整改意见。内审小组对整改情况进行跟踪检查，并对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价。内审小组对存在的问题和原因分析，整改实施情况进行汇总，形成“质量管理体系评审报告”，经企业负责人签字并由质管部发放至相关部门及岗位人员。质量管理体系评审工作中形成的各类文件、记录、报告及相关资料由质管部整理归档。

公司质量管理体系内审小组依照国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录要求，于xxx、xxx、xxx对公司的质量体系进行了内部审查；审核内容包括机构和质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理等；

内部审核小组成员按照预定的审核方案对各部门的经营和质量管理情况进行了全面的检查。检查项目XXX项，其中严重项目X项，主要项目XXX项，一般项目XXX项。检查发现严重缺陷项为0项，主要缺陷0项，；一般缺陷X项；合理缺项XX项。

其中行政部检查发现一般缺陷项目XXX项：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 储运部检查发现一般缺陷项:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 对养护员工作检查中发现一般缺陷项目XXX项：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 对于存在的问题，质管部对现有检查缺陷项目向相关责任人发出《整改通知书》限期整改，在3个工作日内，行政部、储运部和养护员对存在的问题进行整改。整改结果为：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。

质量管理小组对此次内审做出结论，对审核发现问题和原因进行分析。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 通过此次内审，发现公司人员对质量管理工作认识不高，应当更加严格要求自己，认真履行职责，加强业务知识及专业知识的学习，提高自身素质。

综上所述，本企业基本上达到药品经营质量管理规范及实施细则要求，现特向贵局申请GSP认证。

特此报告！

xxx XXXXXXXX

xxx XXXXXXX印发

第2篇：内审自查报告

内审自查报告

在现实生活中，报告使用的次数愈发增长，我们在写报告的时候要注意语言要准确、简洁。我们应当如何写报告呢？以下是小编整理的内审自查报告，欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。

内审自查报告1

根据《陇西县教育体育局教育经费内部审计整改通知书》文件精神，结合我校审计检查实际情况，现就我校本次整改情况报告如下：

一、健全组织，强化领导

为确保此次整改工作顺利进行，我校成立了以校长为组长的资金收支情况及票据规范整理装订的自查整改小组，积极开展自查整改工作。

二、严格清查，不走过场

成立整改小组后，我校按要求认真落实文件精神，对照文件内容进行自查，制定了相应工作的方案，及时发现和解决存在的问题，以期达到“及时发现、及时沟通、及时处理、不留死角”的目标，使学校保持良性运行的轨道。

三、认真自查，及时整改

我校对内部财务管理制度的'建立健全和执行情况进行了自查整改。

1.规范财务收支结转，规范记账科目。

2.对不准确的数据进行核算，找出了原因并进行了重新整理记账。

3.对所有票据进行自查，没有附清单的票据已全部补办齐全。

4.会计营养餐账务已与营养餐管理人员的账务进行了核对，并分开记账。

5.重新整理和规范了记账凭证的装订。

内审自查报告2

xx医药商店成立于200x年x月x日，是一家个体零售企业，经营范围包括：中药钦片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化制品、生物制，商店地址为xx镇xx号，经营场所xx平方米，仓库面积xx平方米（全部为阴凉库），冰箱有效容积为189l。开业以来销售额近x万元，毛利润xx元。经营药品近xxx种，所有经营行为均符合国家规定的法律法规要求，开业以来无经销假劣药品。

药店坚持“诚招顾客、信誉第一”的经营为宗旨，把gsp作为企业质量标准，药店一开业就有意识地按照gsp认证的要求开展经营活动，力求使质量管理工作规范化。尤其是今年以来，我们通过对药品法律法规和gsp及其实施细则的不断学习，逐条逐项对照gsp认证的标准，反复自查整改，收到了明显的效果，药店的质量管理工作水平有了实质性的提高，本店认为目前已基本达到了gsp认证标准的要求，现将本店实施gsp认证工作情况作如下汇报：

一、机构设置与人员配置

gsp的实施工作涉及药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全过程的管理。为了保证gsp认证工作的顺利实施，由企业负责人具体负责gsp认证组织和协调工作，同时配备企业质量负责人，具体负责企业质量管理工作并组织gsp认证工作落实。企业现有员工x人，药学专业技术人员x名（药师），质量负责人为药师，具体负责实施企业质量管理制度和经营管理过程中各项质量管理工作的管理与审核及零售处方审核工作，保证药品和服务质量，所有员工均按上岗要求经过专业培训取得上岗证，此外药店每年定期组织员工参加健康体检，并为每位员工建立健康档案，确保健康体检合格的`员工担任直接接触药品的工作。目前药店人员配置较为合理，符合gsp认证工作的规范要求。

二、重视宣传及教育培训工作

为了顺利实施gsp认证工作，提高员工专业素质和质量意识，拟定培训计划通过内外培训相结合方式，先后组织相关人员参加岗位技术培训、营销技术培训及gsp专项学习等，gsp专项学习内容涉及药品经营的相关法律法规、药品质量管理知识以及药店制定的质量管理制度、工作程序、质量职责等。通过学习培训，大大提高了广大员工的专业素质及岗位技能，使员工认识到gsp是药品经营活动必须遵循的准绳，确保了gsp认证工作的顺利进行并落到实处。

三、完善质量管理制度

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品零售企业gsp认证检查评定标准》的要求，结合本企业自身的实际情况，药店质量负责人组织有关人员制定了《药店质量管理制》、《各级人员质量职责》、《药品质量控制程序》，让每位员工明确各个岗位质量管理规定，使工作有章可循。药店质量负责人组根据制度的规定，每半年对各项制度的执行情况进行考核，发现问题，立即整改，及时纠正。

四、加大硬件投入，完善设施设备

为了有效实施gsp认证工作，改善药品经营和储存条件，本店购置了与经营规模相适应的冰箱、空调、排气扇等调温调湿通风设备；

同时配置了货架，并添置了防鼠设备，使仓库达到了防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠、防霉变的要求，库区内务有消防安全设备。同时药店对仓库进行分区管理，色标明显，使仓库四区划分符合gsp的要求。

五、严格把关，加强购、存、销质量管理

为保证质量管理工作有效到位，药店对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理，全程跟踪，同时药店对经营全过程的管理都有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效地防止各类质量事故的发生。药店开业以来无经销假劣药品，未出现与药品质量有关的不良反应及客户投诉。

六、药店在药品的购、存、销及售后服务过程中，具体做到以下几点

1、药品的购进严格按照本药店的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的'《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议；

购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件：从源头上把好质量关。

2、药品的验收关

验收员根据相应的法律法规、合同的质量条款以及的质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，不符合要求的坚决予以拒收。

3、规范药品陈列管理

药店根据gsp要求，规范药品陈列管理工作，做到按用途分类摆放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清晰。每月对陈列药品进行检查并如实记录。

4、重视药品的养护工作

根据药店的质量管理制度，养护员根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录仓库及营业场所的温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。

5、做好药品的销售工作

为规范药品经营业行为，给消费者提供放心的药品和优质的服务，处方药调配经处方审核复核，其它药品销售人员能坚持问病，做到“三问”，即：问病情、问性别、问年龄的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事项，根据顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，奖药品交与确保人民用药安全有效。同时、药店在营业店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿；

并提供咨询服务，指导顾客安全合理用药。

通过实施gsp认证，企业经营质量管理体系得到不断完善；

经营质量管理水平得到不断提高；

企业信誉得到增强；

企业得以持续壮大与发展。当然对照《药品经营质量管理规范》及实施细则的各项条款标准，药店的质量管理工作尚有一些薄弱之处，如药品质量管理考核力度不够深入、培训工作开展不够仔细等，有待进一步改进。通过这次自查，基本能够达到gsp认证的规范要求，恳求上级有关部门对我店进行药品经营质量管理规范的认证。

内审自查报告3

依据《宝鸡市金台区教育体育局关于开展教育系统20xx年预算执行及财务收支情况内审自查和审计抽查工作的通知》（宝金教发[20xx]22号）文件要求，近期，我校成立财务内审自查工作小组，按照自查内容及要求，结合我校财务工作实际，确定自查重点，认真组织开展了学校财务内审自查工作，现将自查情况总结如下：

一、财务内控管理及预算执行情况。

我校建有财务管理制度，财务内控制度健全，资金和资产等管理办法健全有效，会计核算制度严格，各项收支活动真实、合法、有效，能严格执行财务管理和会计核算制度，无人为调节收支科目、编造虚假会计信息等问题，年度预算编制完整可行，预算执行结果良好。

二、非税收入收缴和票据管理情况。

三、资金支出管理情况。

我校的各项支出核算和管理严格规范，没有混收混支、结余资金长期挂账等问题；能严格按照批准的预算和财政制度规定使用资金，无擅自提高标准、自定项目和扩大范围发放奖金、补贴的现象；无违规报销内容、金额与实际不符的发票，也没有使用不合规票据，虚列支出；能严格国库集中支付制度。

我校20xx年财务收支情况如下：

1.收入情况：收入合计193575元。其中财政拨款182200元，上级补助收入xx375元。

2.支出情况：支出合计199xx4.23元。其中：工资福利支出20975元，公务支出89479元，其他资本支出18260.23元，对个人和家庭支出70400元。

日常公务支出中办公费、维修（护）费、会议费、培训费、招待费、差旅费等列支真实有效且符合规定；职工工会经费的提取、使用符合规定范围。

四、重点专项资金分配使用情况。

我校专项资金使用一直坚持专款专用，做到专款使用的合规性、及时性和效益性，资金使用合规有效，会计核算严格规范，无长期滞留、挤占挪用及闲置浪费专项资金的现象。对重点资金的项目设立、资金申请、管理使用以及会计核算、监管制度等环节能坚持逐项进行核查。

内审自查报告4

为了发现问题，组织改进，不断提高。根据公司质量管理制度的要求，由质量管理员制定了gsp自查评审表，经质量管理部提出，总经理批准，于20xx年4月23日4月2 4日对各部gsp执行情况进行自查，检查内容按《药品批发企业gsp认证检查评定标准》132条的要求，由质量负责人带队，各部经理参加对药品经营的各个环节实施情况进行逐条、逐项对照检查。现场采用询问、提问、查资料、查证件、查记录、看现场的方式进行，检查过程有计划、有总结、有整改、有跟踪。

通过检查，结果表明，由于总经理充分认识实施gsp的重要性和紧迫性，注意调整、充实gsp的工作力量，形成“总经理亲自抓，责任部门具体抓”的工作格局，使公司的经营管理逐步向有序的、科学的管理发展。在硬件上，按照gsp的要求基本落实到位，人员全部符合gsp上岗要求，软件管理逐步规范化、科学化、制度化，使之发挥了一定的辅助决策作用，证明经营服务质量和药品质量满足了客户的要求，质量体系是持续有效的，具有充分性、适宜性、有效性。在这次自查内审中发现一条轻微不合格项，其主要原因是个别员工在工作中不认真所造成的。但都认真做了记录。填写了《问题改进与措施跟踪记录表》，制定了整改措施期限改正，由质量管理员进行跟踪检查，经验证，现已，由轻微不合格项变为合格项，已符合要求。在今后的工作中，要继续完善gsp的各项要求，加强公司的药品质量与服务质量的管理，提高员工的整体素质，使公司按gsp的要求，

将各项工作做得更好，为客户提供质量可靠的药品，借以增加公司的质量信誉，增强公司的市场竞争力。

评审小组

20xx年4月27日

内审自查报告5

根据区教育局财务管理工作专项检查工作的通知精神，结合学校实际情况，就学校收入管理、支出管理、资产管理和财会队伍建议等方面进行了自查，现将自查情况汇报如下：

一、收入管理

1、所有预算外收入金额放入财政专户，并严格执行“收入两条线”管理。

2、我九年级学生全部实行免费入学，不收取借读等费用，无擅自设立收费项目，扩大收费范围或提高收费标准。

3、收费严格按规定程序办理收费许可证，严格按收费标准收费，并按规定使用财政部门统一印制的财政票据，无乱收费现象。

二、支出管理

1、学校各项支出全部按实际发生数列支、无虚列虚报和白条抵压等现象。

2、学校需购置的教学仪器设备、办公用品及图书资料等严格按政府采购制度实行政府采购。

3、学校财务支出实行校长负责制，已建立健全民主理财制度，对大额资金的使用由学校领导班子经教师代表会讨论决定。

4、学校实行校务公开制度，定期公布收支情况，接受社会和教师的监督，所有财务由校报帐员到镇财务办事处及镇财政支付中心办理，职责明确。

5、不存在私设“小金库”，公款私存、账外帐、坐收坐支现象。

三、资金管理

1、学校已建立健全资产购置、验收、保管、使用、交接、维修等内部管理制度，建立固定资产账，定期组织资产清查，做到账账相符，账物相符。

2、学校资产的出租、出借、出售、出让、报废报损等，都由校领导班子和教师代表会讨论决定，并按国有资产处置管理的有关规定报批。

3、学校固有资产的出租、出借经学校领导班子及教师代表讨论决定后报上级相关部门审批，不存在将学校资产用于抵押和担保，或以货币资金投资企业，购买股票、基金等风险性投资活动。

四、财会队伍建设

1、学校报账员具有高尚的职业道德和高度组织性、纪律性和原则性，并严格执行财务管理制度。

2、财务人员正确使用会计监督职权，对违反法律规定的会计事项拒绝办理或按照职权予以纠正，以确保会计信息的真实性，合法性和完整性。

总之，加强财务管理，提高教育收费使用效益，加强财务管理，提高教育经费使用效益，是落实科学发展观、办好让人民满意的教育的重要内容，是促进教育持续健康发展的基本保证。学校的财务管理工作事关广大学生的切身利益，事关学校的健康发展，学校领导充分认识加强财务管理的重要性，在今后的工作中切实加强领导，采取有效措施，确保财务管理规范化、制度化、科学化。

内审自查报告6

内审查找不符合项主要从以下几方面查找：

1、原始记录修改是否复核规定。

2、样品是否粘贴唯一性标识。

3、检测员是否持证上岗。

4、人员培训计划是否完善。

5、检测报告副本是否及时整档。

6、有无日常质量监督记录。

7、有无比对和能力验证计划和记录。

8、有无任命负责人等任命书。

9、样品室已检区和待检区是否有标识。

10、检测区是否有外来人员禁止入内标识。

11、仪器设备是否能满足检测要求。

12、仪器设备是否粘贴了唯一性标识。

13、是否制定了仪器检测/校准计划、是否有仪器设备一览表。

14、是否制定了期间核查计划，设备是否进行了期间核查。

15、是否对外部供应和服务商能力进行了调查，供应商目录和资质证明材料。

16、干湿温度计是否注水。

17、是否有环境温湿度记录。

18、是否有仪器设备使用记录。

19、是否有仪器设备维护计划记录，及设备验收记录。

20、是否有仪器设备档案和人员档案。

21、新购置的仪器设备是否有购置申请。

22、受控文件是否盖有受控章、受控文件是否有受控文件一览表、文件发放是否有发放记录。

23、有无消防设施。

24、使用的标准是否现行有效。

25、是否有标准物质一览表。

内审自查报告7

根据《集团审计管理暂行办法》之有关规定，并受集团分管领导安排，我们于20xx 年元月15 日至26日对某子公司（以下简称“该公司”）的内部控制情况进行了审计。

审计的目的：

1、堵塞漏洞、消除隐患，防止并及时发现问题、纠正偏差，保护资金、资产的安全、完整；

2、确保国家有关法律法规和集团内部相应规章制度的贯彻执行；

3、规范财务会计行为，以保证会计资料真实、完整。审计的重点：该公司的内部会计控制、物料用品控制、资产管理控制等的制度、规定，并适当地追溯到其他相关管理制度、工作流程、帐证表处理及经济合同、相关协议。

我们的审计依据了国家审计署《关于内部审计工作的规定》、中国内部审计协会《内部审计基本准则》、财政部《内部会计控制规范──基本规范》和某某集团餐饮事业公司《材料采购、入库及领用流程操作规范》的有关规定，对相关内部控制的健全性进行了检查及初步评价，对内部控制的有效性、执行情况进行了测试；通过对该公司的业务流程、会计记录、应用软件、报告、申请书、批准书以及能反映控制措施的文件进行了检查，并采取监盘、观察、计算、分析性复核、检查、询问及流程描述等审计方法，审查既定的控制措施是否健全并得到有效执行。

一、该公司内部控制现状

1、货币资金的内部控制：因未提供书面的货币资金管理制度，本次审计只能对其现实的工作状况进行检查，关键控制要点做到了：

①钱帐分管、支票印鉴分管；

②收付款申请人、批准人、会计记录、出纳、稽核岗位分离，不得由一人办理收付款业务的全过程；

③出纳人员不得兼任稽核、会计档案保管和收入、支出、费用、债权债务账目的登记工作。

④对库存现金、银行存款定期盘点。

不足之处：

①未提供财会人员岗位职责，也没有具体工作手册、实施细则，开展工作有通常是凭经验办事，缺乏系统性；

②保险柜存放大量现金，既不符合现金定额管理的规定，也不利于资金的安全；

③收银台现有一个保险柜，两个收银员均有钥匙，预计会给现金的安全带来隐患。

2、采购与付款的内部控制：有书面的采购与付

有写出“盘点报告”，未揭示盘点中发现的问题，提出解决办法；

本次审计因时间、人力限制，所发现的问题并非存在问题之全部。（注：内部控制有效性的分类：

1、内部控制有效；

2、内部控制基本有效；

3、内部控制有缺陷；

4、内部控制有重大缺陷；

5、内部控制完全失效）

三、管理建议

既然界定为内部控制基本有效，说明在内部控制中还存在一些问题，应进行一步的整改和优化：可通过如下措施落实：

1、尽快建立完善岗位责任制，让所有的工作、流程制度化、书面化，并与个人“绩效考核”结合起来；

2、明确分工负责，按规定标准(定质、定量、定期)处理各项业务；

3、明确规定各部门和岗位间的衔接、协调，以避免发生越权行为或相互推诿现象；

4、要体现责、权、利的有机结合，注重细节管理，确保所有重要的经营活动都能做到“有章可循，有据可查”；

5、通过建立科学的授权管理体系，合理地分配和约束权力；

6、对人员流动频繁的岗位，定期进行业务流程培训。

四、后续审计及整改情况

这次审计发现固定资产管理方面存在较多问题，要求其对照《某某集团子公司固定资产管理办法》、《关于进一步加强固定资产异动管理的通知》的各项规定，重点整改集团内部调入物资管理的不足。

我们于20xx年2月28日对该公司“审计发现24项”进行了后续跟踪审计，经查，基本整改完成17项，正在整改的3 项，其余4项因客观原因，整改不易落实，但已提请相关人员引起重视，对审计建议的整改率达83.33%；在审计活动过程中，按集团分管领导的要求，对明显存在的问题、可能产生不良后果的事项，始终提请相关人员进行规范、整改，基本达到了本次审计的目的。

xx集团审计部

二○xx年三月一日

第3篇：内审自查报告

内审自查报告

在现实生活中，我们都不可避免地要接触到报告，报告具有成文事后性的特点。那么，报告到底怎么写才合适呢？下面是小编精心整理的内审自查报告，仅供参考，欢迎大家阅读。

内审自查报告1

药店坚持“诚招顾客、信誉第一”的经营为宗旨，把gsp作为企业质量标准，药店一开业就有意识地按照gsp认证的要求开展经营活动，力求使质量管理工作规范化。尤其是今年以

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第4篇：财务内审自查报告

篇一：财务审计自查报告-katy 关于xx部审计财务自查自纠的报告

根据《关于做好审计中整改工作的通知》xx公司文件精神，结合我部审计检查实际情况，对本单位的财政财务情况进行了认真的自查，现就自查情况报告如下：

一、健全组织，强化领导