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取样小结
一、取样指令：
1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取
样”。
2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取
样容器（粘好留检标签后，即可着手取样。
二、取样方法：
1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取
样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻、毒、精神药品在取样时的特殊要求等应有明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样一般由专职取样员进行。也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR（Busine Proce Reengineering可能指企业流程再造）或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。
（3）一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，以免发生差错。混合样品及分样，应在符合洁净度要求的取样间进行。对于无菌罐装产品用原辅料的取样，应在取样间的层流台中进行，取样前后，应用70%乙醇消毒层流台。
（4）取过样的包装、取样日期和相应的化验申请单上要作上取样标记。
（5）取过样的包装要重新密封，防止包装内的材料受到污染或在运输或处理过程中散落并造成污染。应帖上取样标签，以使得在重新打开包装时易被观察到。取好样的包装要放回原
货位。
三、取样数量：
1、一般原辅料总件数n ≤3时，每件取样；n为4~300时，取样数为SQR+1，n＞300时，取样数为SQR/2+1。(SQR指平方函数，是square 平方的缩写。SQRT指平方根函数，是square
root的缩写。)资料：中华人民共和国专业标准ZB10001~10007-89 包装数目 样品的包装数（直接样品）混合样品数
1~5
X≤300
SQR(X)+1＞300
SQR(X)/2+1*直接样品：直接取自物料的样品称直接样品。
**混合样品：将一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。
2、中药材总件数n1000时，超出部门按1%取样。
3、半成品（中间产品）、成品、副产品、包装材料、工艺用水及特殊要求的原料按具体情
况另行规定。
4、取样量为全检所需数量的3倍，特殊情况另定。
4.1 对于原辅料和成品，原则上为检验用量和法定留样量之和。当检验失败，按照增补取样的方式取得。
◆ 法定留样量依据实际情况决定，通常不少于项目全检量的2倍（不包括微生物、无菌和
热原检查所需的样品量）。
◆ 稳定性考察的取样量，根据考察项目、每次试验用量、考察期的长短等因素决定，考察期一般超过有效期，通常到检测的项目出现不合格为止，由产品开发部及QA决定。4.2 对于内包装材料，取样量参照国家标准GB/T2828—2003逐批检查计数抽样程序及抽样
表(适用于连续批的检查)
四、取样记录：
1、取样时必须填写取样记录，内容有取样日期、品种、代号或编号、规格、批号、数量、来源、取样件数、必要的抽样说明和取样人签名等
2、每件被抽样的容器上要贴上取样证。
五、复检取样：
1、原辅料发放时，发现其有疑问应重新取样复验
2、超过规定的储存期的原辅料，应重新取样复验，合格后方可发放
3、每份样品应有标签，标明品名、批号、代号或编号、取样日期、取样人、请验项目等。
六、送样：
取样结束后，应将检品和批化验记录送至各化验室；留样样品送到留样室，并用专门记录本
进行留样库入库登记。
七、取样管理程序
1、原辅料、包装材料初检合格后，由仓库保管员填写“申请检验单”，中间产品、待包装品、成品、环境监测、水质监测、人员卫生监测由各部门授权人员按规定频次填写“申请检验单”。“申请检验单”一式两联，第一联通知取样员取样，第二联留存。
2、取样员接到“申请检验单”后，准备取样器具，到规定的地点取样，贴上取样证并填写
取样记录。
3、QA取样完毕后，交样品质保部QC负责人。
4、QC负责人接到样品后及时安排监测。
5、检验员按检验操作规程进行检验。
注意事项：
1、原辅料、成品取样前应检查包装的完整性，无破损、混杂、污染、启动痕迹。，与申检单上的品名、批号是否一致，只有一致方可进行后续工作。否则应得到生产部、质量
部的合理解释。
批号划分：如认为是在同等条件下生产出来的包装材料，并于一次交的货，可看一车批号。如一次发了的货中有不同的生产批号或不同的批号原料制成，则每一个部分应看一个单独
批。
3、原料和包装材料通常只留法定样品，不留稳定性考察样品，有机溶液及酸碱等品种不留
法定样品。
成品则留一份法定样品及一份稳定性考察样品，其中稳定的性考察留样的批数和留样的量由QR按不同品种的考察计划决定，稳定性考察的样品量通常必须包括微生物，无随和热原检
查的样品量。
4、工序间的取样和控制（1）应当制定书面程序来监测会造成中间体和原料药质量特性变异的工艺步骤的进程，并控制其生产情况。工序间控制及其接受标准应当根据项目开发阶段或者以往的生产数据来确定。（2）综合考虑所生产中间体和原料药 的特性，反应类型，该工序对产品质量影响的程度大小等因素来确定可接受的标准，检测类型和范围。前期生产的中间体控制标准可以松一些，越接近成品，中间控制的标准越严(如分离，纯化)。（3）关键的中间控制(和工艺监测)，包括控制点和方法，应当书面规定，并经质量部门批准。（4）中间控制可以由合格的生产部门的人员来进行，而调节的工艺可以事先未经质量部门批准，只要该调节在由质量部门批准的预先规定的限度以内。所有测试及结果都应当作为批记录的一部分，全部归档作证。
5、留样
（1）留样的包装和储存是为了今后可能会对原料药批号的质量进行评价，而不是以将来的稳定性测试为目的的。
（2）适当标识的每一批原料药的留样应当保留到有制造商规定的该批号的有效期过后一年，或该批产品分发后三年，以长的为准。对于有复测期的原料药，相似的留样应当保留到
制造商全部分发完该批号后三年。
（3）留样应当储存在原料药储存的同样的包装系统中，或者与销售包装相同，或更具保护性。应当留足够的量来至少做两次法定的全分析，或者没有药典专文时，两次质量规格的全
分析。
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