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2012年XX市医疗机构制剂监管情况总结
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根据省《关于加强医疗机构制剂配制监管的通知》等文件要求，在市局正确领导下,我局于201x年4月份完成了全市医疗机构制剂配制室监督管理“回头看”检查行动。现将情况汇报如下：
一、XX市医疗机构制剂总体情况：
经过2010年换发《医疗机构制剂许可证》后，我市持《医疗机构制剂许可证》的医疗机构从原来的38家变为21家。虽然医院制剂室数量持续不断下降，但仍取得一定发展，主要呈现以下特点：
一是我市制剂室配制硬件水平进一步提高。一方面，通过换证淘汰了一部分硬件水平低、管理差、且有市场供应药品品种取代的制剂室。另外，由于部分医院的扩建和翻新工程，制剂室迎来重建的机遇，厂房设施改造后更加实用、配备的自动化生产设备及检验仪器更能保证制剂质量。（2010年后新建或改建的制剂室：xxx伤科医院、xxx区骨伤科医院、xxx大学xx医院。即将重建的医院制剂室：xxx中医药大学附属xx、XXX中西医结合医院。）
二是制剂产量进一步萎缩。我市医疗机构制剂2011年总产
对违规行为立即整改，及时纠正了一批医疗机构制剂管理不规范的行为，提高了院方对制剂和药品使用管理的重视程度，有效防止了医疗机构制剂管理水平的下滑，确保医院制剂配制质量基本安全有效。
同时，随着原有制剂室的减少和新制剂的申报，委托配制行为的规范化将可能成为下一步有待解决的监管问题。
三、医院制剂监管发现存在的主要问题：
回头看专项检查使我们看到，我市医院制剂总体水平参差不齐，部分医院制剂室由于各种原因，在多个方面与《医疗机构制剂管理规范》和《广东省2010年换发验收标准》存在较大的差距。
（一）、药剂管理人员管理水平不高，制剂室配备专业技术人员不足。
在本次检查中，出现否决项的医院有5间，占制剂室总数的27%。直接原因是医院分管领导、制剂室负责人等管理人员法规意识淡薄、长期不重视制剂管理工作造成的。包括：1家存在严重安全隐患的（xx中医医院）；3家制剂室制剂未进行全项检验即发放临床使用（xx中医院、xxx风湿门诊部、xxxx结合医院）；2家制剂室未按规定期限进行再注册，以致制剂批件过期仍进行配制（xxx防所、xxx医院）；1家制剂室配制地址搬迁的未进行审批即进行制剂配制（省xx中心）。
随着医院对制剂室投入的减少和人员的缩减，部分制剂室管
况常见。二是生产质量管理文件制定不规范，如个别制剂室物料检验标准仍在执行《中国药典》2005年版；灭菌制剂配制工艺文件未规定如灭菌工艺参数等重要内容（华xx医院）。三是标签管理混乱，标签使用不计数发放，旧标签在更换制剂批准文号后仍继续使用（xxx眼科中心）。四是验证工作流于形式，部分制剂室对于设施和仪器设备欠缺自主维护保养与验证的常识，如未对仪器设备进行维护保养和定期校正；未按计划对配制场所洁净度和纯化水进行再验证。
（四）、药检能力仍旧薄弱，制剂质量控制存在隐患。一是原料检验能力薄弱。虽然新版药典的执行对原辅料的检验提出了更高的要求，但大多数医疗机构没有对药检室的检测能力增加必要的投入。药检室对原辅料、中药材的检验仍停留在按自拟标准（一般仅为鉴别）进行检验的水平。
二是缺少对配制过程质量控制。医疗机构制剂注册标准大多是自拟质量标准，对配制工艺和质量控制较宽泛，且配制过程也无相关规定进行过程监督，很难谈得上是有效的、针对性强的质量控制，这使医疗机构制剂的安全性存在不确定的隐患。
三是个别制剂成品检验不落实。虽然制剂质量标准普遍较低，但个别制剂室仍不具备制剂成品按法定标准检验的能力。部分医疗机构临床使用的制剂批量偏小、品种多，导致检验工作量大和检验成本相对偏高，是部分医疗机构不愿意花大力气进行全的政策条件，这是不应突破的底限。随后，这个要求也在省局的工作文件中明确提出，医院制剂应及早思考、及早决策，做好应对。
1、面对即将实施的医疗机构制剂配制管理规范，医院制剂应如何应对？
由于医院制剂产量小、价格低廉，基本不创造利润，大多数医院对制剂的投入是能省则省。医疗机构制剂硬件及管理的进步，主要是依照外部监管标准的更新而提高，较少医院是出于对制剂质量和规范管理的考虑自发改善配制条件的，制剂室的发展一直处于被动的局面。面对GPP硬软件的标准，以现在我市医疗机构制剂的基本情况难以全部符合要求，正如前次换发《医疗机构制剂许可证》一样，又到了决定去留的关键时刻。
虽然我市曾对一些制剂室（特别是中药制剂室）有所扶持，但医院制剂不能总是依赖政策倾斜而生存，各医院应从医疗效益和社会效益出发进行总体科学的评估，要么计划投入升级改造，达到GPP标准，要么及早寻求委托配制的出路。
2、进一步加大对委托配制的引导和监管力度。
我市持有制剂批准问号的医疗机构共32家，其中有13家进行委托加工，占全部制剂的三分之一。随着新制剂的注册和个别制剂室的停产，引导其进行委托配制是节约制剂成本和基本保证制剂质量的捷径，委托配制的申请数量还将不断增加，尤其是跨市委托的情况也较为常见。然而，部分受托单位的硬件虽然基本
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