医疗机构制剂许可证核发(河南)由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“医疗机构制剂许可证”。
医疗机构制剂许可证核发办理机构： 河南省食品药品监督管理局受理地址： 郑州市金水路96号省医药大楼三楼行
政事项受理厅
联系电话： 0371-63280239联系人： 王智明
办理程序：
1、受理。申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作
日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
2、审批：省局相关部门自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审批。作出是否核发《医疗机构制剂许可证》的决定。对审查合格的颁发《医疗机构制剂许可证》。对审查不合格的，应当将审查意见书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
3、送达：由行政事项受理厅送达。
30个工作日
申请《医疗机构制剂许可证》，必须是省卫生厅审核同意的医疗机构，且具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。
1、《医疗机构制剂许可证申请表》一式三份；
2、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；
3、医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；
4、所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；
5、拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级)；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；
6、拟配制剂型、配制能力、品种、规格；
7、配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案)；
8、主要配制设备、检测仪器目录；
9、制剂配制管理、质量管理文件目录。
10元/证 办理时限： 受理条件： 材料明细： 收费情况：
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