郧西县食品药品监督管理局保健食品核查工作方案由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“保健食品监督管理”。
郧西县食品药品监督管理局
“雷霆五号”保健食品文号核查专项行动实施方案
为加强保健食品再注册管理，做好保健食品再注册工作，根据省、市食品药品监督管理局有关文件要求，结合市食品药品监督管理局“雷霆行动”中保健食品文号核查工作安排，现对保健食品文号核查工作安排如下：
一、工作目标
通过专项执法检查和强化日常监管，摸清保健食品生产企业底数，了解企业生产经营状况，掌握保健食品批准文号等有关情况。着力把握监管规律，创新监管理念，转变监管方式，提高监管效能，保障经营者和消费者的利益。
二、核查范围与时间安排
（一）核查范围
取得国家保健食品批准文号、保健食品批准证书中载明有效期并已申请再注册的国产保健食品品种，须进行现场核查。
（二）时间安排1、2012年6月8日，县局组织学习省市食品药品监督管理局《关于开展保健食品再注册现场核查工作的通知》精神，组成工作组，明确工作任务和要求。
2、2012年9月9日—6月14日，工作组通知本辖区内相关保健食品生产企业,了解、掌握本辖区内保健食品批准文号、保健食品批准证书中的有效期时间及情况。
3、2012年6月18日前，将本辖区内自查情况报县局，县局于6月20日前上报市食品药监督管理局。
三、核查内容与程序
按照《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》和省、市食品药监督管理局《关于开展保健食品再注册现场核查工作的通知》有关要求，县局核查组将进行现场核查。
（一）核查内容
1、核对五年内是否生产，检查生产工艺与申报资料的一致性、生产条件的符合性，必要时进行抽样检验。
2、原料的采购凭证，原料供货方提供的有效原料检验报告单或合格证，原料的购进数量，生产时原料的投料量，样品的抽样量、批号等，是否与试验检验所需要、批号等相吻合，原料的投料量与申报资料是否一致。
3、样品生产线的设备配置及参数、运行状态、使用记录及样品的生产记录等情况与申报资料是否相匹配。
4、保健食品试制、试验、注册申请全过程的时间衔接点的合理性。例如原料购进、样品试验等的时间差是否合理。
5、核查现场抽样、检验机构的试验留样、受理时送审样品与申报产品的一致性。
6、现场核查需要抽样检验的，核查结速后由核查组送检验机构进行检验。
（二）核查程序
1、核查组开展核查工作前，应当提前通知被核查单位处。
2、被检查单位接到通知后，应当指派专人协助核查工作。
3、核查人员可以采取交谈、查看现场，调查阅相关资料等方式进行现场核查；必要时也可对相关现场、资料进行照相或者复制，并要求被核查单位确认。
4、核查组在试制现需要抽样的，应当随机抽取连续三个批号产品样品，抽样数量应为检验所需要的三倍。抽样后应当在样品外包装上加贴盖有抽样单位公章的封条，并注明样品明称、封样时期、封样人及被核查单位签字。
5、抽样时，核查组核查人员应当填写《现场样品抽样单》，并要求抽样单位进行现场确认。
6、现场核查结束时，核查组核查人员根据现场核查的情况提出初步核查意见并告知核查单位；被核查单位对初步
核查意见有异议的，可以当场进行陈述、申辩并提供相关资料。核查小组在听取被核查单位意见后填写《样品试制/试验现场核查表》，并交被核查单位签署意见。
7、县局在此基础上提出核查意见，报送市局食品药品监督管理局。
四、工作要求
（一）统一思想，提高认识。开展保健食品再注册现场核查工作任务重，政策性强、涉及面广，各相关单位要充分认识该项工作的重要意义，切实完成好核查工作，确保保健食品再注册核查工作顺利完成。
（二）严守纪律，规范程序。要严格遵守政治纪律，严格按照保健食品再注册现场核查工作的各项要求开展工作。相关工作人员要严肃工作纪律，积极、认真、按时完成工作任务。一旦发现疏于职守或违法违纪的现象，将依法依纪对有关责任人员作出严肃处理，并追究领导责任。
（三）积极配合，认真准备。各保健食品生产企业要充分认识到保健食品再注册核查工作的重要性，以认真负责的态度积极配合，对在保健食品再注册核查工作中弄虚做假的。一经发现，将严肃处理。各保健食品生产企业对再注册工作有何意见和建议，请及时与食品药品监督管理部门沟通。
郧西县食品药品监督管理局
2012年6月5日
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