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关于印发贵南县药品安全专项整治工作
检查评估实施方案的通知
各医疗卫生单位、药品经营生产单位、草业公司职工医院：
现将《贵南县药品安全专项整治工作检查评估实施方案》现印发给你们，请认真贯彻实施。
二○一一年七月二十八日
主题词：药品安全 检查评估 方案 通知 抄 送：州食品药品监督管理局，存档 贵南县卫生和食品药品监督管理局 2011年7月28日印发
贵南县药品安全专项整治工作检查评估实施方案
为客观公正地评价我县药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，确保公众用药安全，根据州食品药品监督管理局、州卫生等五部门联合下发的《关于印发海南药州品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知》（南食药监„2011‟ 70号）精神，结合我县实际，制定本方案。
一、目的与意义
通过开展药品安全专项整治检查评估工作,进一步加强药品安全监管,把药品安全工作作为重要的民生工程,坚持标本兼治、着力治本。落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系,促进医药产业又好又快发展,确保公众用药安全。
二、基本原则
药品安全专项整治检查评估工作遵循“实事求是、标准量化、客观公正”的原则。
三、检查评估对象及实施机构
(一)检查评估对象为药品及医疗器械、流通、使用各环节的企事业单位。
(二)县药品安全专项整治工作领导小组负责实施全县药品安全专项整治工作检查评估,指导各单位开展药品安全专项整治工作的自查自评,县食品药品监督管理局适时组织有关部门组成联合检查组,对我县药品安全专项整治工作进行检查评估。
四、检查评估的内容及标准
(一)重点检查组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息等方面工作开展情况和药品安全专项整治工作的成效。检查评估标准详见县药品安全专项整治工作领导小组印发的《贵南县药品安全专项整治工作检查评估表》。
(二)药品(包括医疗器械)质量状况评估。以省级监督抽验、评价性抽验的质量公告为依据,重点评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的经营使用环节质量状况。
(三)药品安全群众满意度。主要包括对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。
(四)各医疗卫生单位及药品（包括医疗器械）经营单位自查自评情况。主要包括经营单位药品经营质量管理规范(GSP)标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、企业自主创新能力、诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等。
五、检查评估方式方法
(一)检查评估方式:采取自查自评与检查评估相结合的方式。
(二)检查方法:采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法,全面了解开展药品安全专项整治工作情况。
1.听取汇报。听取各相关单位工作汇报。
2.查看资料。查阅专项整治工作存在问题整改情况、制度落实情况、药品知识掌握及药品养护等档案建立情况。
3.现场检查。随机选择药品生产经营单位、医疗机构等单位进行实地检查,检查单位不少于10家。
4.召开座谈会。召开各单位和群众代表参加的座谈会。
5.问卷调查。对社会公众、经营单位营业人员、医疗机构药品管理人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。
(三)评分办法:采取具体工作量化评分的方法,分项加权汇总,共分以下四个部分:
1.综合评估。主要评估县政府相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值100分,权重0.6。
2.药品(含医疗器械)质量状况评估。以省级质量公告和抽验结果为依据,自我评价质量状况。分值100分,权重0.2。
3.药品安全群众满意度。发放调查问卷(不少于100份),自我评价群众满意度。分值100分,权重0.1。
4.单位自查自评情况。在单位自查自评基础上,抽查辖区内企事业单位自查报告,自我评分。各企事业单位(包括药品、医疗器械的生产、经营、检验单位及医疗机构)不少于1家。分值100分,权重0.1。
六、工作安排
(一)2011年8月5日前, 由县药品安全专项整治工作领导小组负责组织各医疗卫生单位、药品生产经营单位进行全面自查自评,认真填写自查自评表。在自查的基础上形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结,(二)2011年8月20日前,县卫生和食品药品监督管理局协同工商、公安、发改委等部门组成联合检查评估组对药品安全专项整治工作进行检查评估。并形成全县药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结,提报县药品安全专项整治工作领导小组办公室。
(三)2011年9月下旬,迎接州检查评估组的检查评估。
七、工作要求
(一)加强领导,落实责任。为全面落实好药品安全专项整治自查自评工作,县政府对县药品安全专项整治工作领导小组进行了调整充实。各相关单位要按照“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的工作格局和属地化管理的原则,进一步强化政府责任,作为一项重要工作列入议事日程,加强领导,精心部署,周密安排,层层抓落实,确保自查到位。
(二)分工协作,明确责任。本次自查工作由县卫生和食品药品监管局牵头,各有关单位要密切配合,加强协作,充分发挥各自职能,加强信息沟通和工作协调,形成部门联动,做到全面检查、不留死角、不走过场,发现问题及时整改,确保公众用药安全。
(三)加强舆论宣传,形成良好氛围。要充分发挥媒体的舆论导向作用,紧紧围绕合理用药知识、药品不良反应、虚假药品广告鉴别、查办大案要案情况开展多种形式的宣传教育活动,提高公众的安全用药水平和自我保护意识,进一步提高人民群众对假劣药品危害性的认识和防范能力。
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