囊型和泡性包虫病产品使用说明书由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“产品介绍及使用说明书”。
囊型/泡型包虫病抗体检测试剂盒(胶体金法)说明书
【产品名称】
通用名称：囊型/泡型包虫病抗体检测试剂盒(胶体金法)英文名称：Cystic echinococcosis and/or Alveolar echinococcosis antibody test kit（GICA）【包装规格】 100人份/盒 【预期用途】
本试剂盒采用胶体金免疫层析法(GICA)技术，用于定性检测人血清、血浆或全血标本中囊型包虫病（HCF)抗体和泡型包虫病(rEm18)抗体，适用于包虫病疑似患者的辅助诊断或包虫病流行区病例筛查。
包虫病是一个重要的世界性公共卫生问题，是由棘球属绦虫的幼虫寄生于人、畜体内引起的一种人畜共患寄生虫病,能感染人类的棘球属绦虫有4种：细粒棘球绦虫（Echinococcus granulosus,Eg）、多房棘球绦虫（Echinococcus multilocularis,Em）、少节棘球绦虫(E.oligarthrus)和伏氏棘球绦虫(E.vogeli)。这4种棘球绦虫的成虫和幼虫期形态不同，可引起不同类型的棘球蚴病。其中由细粒棘球蚴引起的囊型包虫病（cystic echinococcosis, CE）和由多房棘球蚴引起的泡型包虫病(alveolar echinococcosis,AE)分布最广，危害最严重。包虫病广泛流行于欧、亚、非和地中海区域沿岸国家以及澳洲和南美。【检验原理】
本试剂盒采用胶体金免疫层析技术，检测人血清（或血浆、全血）中的囊型包虫/泡型包虫特异性抗体。本试剂盒系用纯化羊细粒棘球囊液（Hydatid Cyst Fluid，HCF)抗原，特异于多房棘球绦虫重组rEm18(rEm18)抗原和抗人IgG抗体分别固相硝酸纤维素膜和胶体金标记的链球菌G蛋白及其他试剂制成。当进行检测时，金标记的链球菌G蛋白会和样本内的抗体结成复合物，若样本中存在抗HCF抗原的抗体，该抗体与金标记的链球菌G蛋白形成的复合物由于层析作用沿试条向前移动，被检测线内的固相HCF抗原成分捕获，形成夹心复合物而凝聚显色。若样本中存在rEm18抗原的抗体，该抗体与金标记的链球菌G蛋白形成的复合物由于层析作用沿试条向前移动，被检测线内的固相rEm18抗原捕获，形成夹心复合物而在另一显色区凝聚显色。若为阴性标本，即使能形成夹心复合物，也不能在检测区域为特异抗原成分捕获，因此不显色。无论样本中是否存在囊型包虫或泡型包虫抗体，一条有色条带都会出现在质控区，作为层析过程是否正常，试剂是否失效的内控标准。【主要组成成份】
1.试纸条 : 100人份/盒（50人份/筒×2或1人份/铝箔袋×100）
包含：纤维素膜上包被有纯化羊细粒棘球囊液（Hydatid Cyst Fluid，HCF)抗原和多房棘球绦虫重组rEm18抗原和鼠抗人IgG抗体，金标垫上胶体金标记的链球菌G蛋白，吸水纸及其支持物组成。2． 样品稀释液： 5ml/瓶 X 5瓶 3． 酒精棉球 100个 4． 采血针 100个 5． 吸管 100个 6． 使用说明书 1份 【储存条件及有效期】
包装盒应储存在2～30℃，阴凉避光干燥处，产品有效期为18个月，开封取出试纸条后应在1小时内尽快使用。【适用仪器】 无需使用其他仪器。【样本要求】
1． 本试剂可以使用血清、血浆或全血检测，应尽量避免溶血。
2． 检测时尽量使用新鲜的样本，如样本不能及时测定，可置2℃～8℃一周内进行检测，长期保存需在-20℃冷冻，忌反复冻融。3． 冻存样本解冻后应充分混匀，检测前样本必须恢复至室温。【检验方法】
检测前请阅读使用说明书，检测试纸条、待检样品和其他检测用材料等测试前需平衡至室温并编号。
1．打开试条包装筒，取出试条，并及时盖上筒盖。
2．在试条下部MAX线下方的样品垫上滴加待测样品，10μL血清（或血浆）或20μL全血。3．待样品被样品垫全部吸干，再逐滴滴加2～3滴样品稀释液于样品垫上。4．测试结果在30分钟内读取，结果观察超过30分钟无效。
5．观察结果时，如果试条变干会影响结果判断，请在样品垫上加一滴样品稀释液保持试条湿润。
【检验结果的解释】
1、阴性结果：仅质控线显色，检测线1、2没有显色，判为阴性（下图1）。
2、阳性结果：
2.1质控线显色，检测线显色，无论深浅均判为阳性。检测线1显色，检测线2没有显色，判为囊型包虫抗体阳性（下图2）。2.2质控线显色，检测线2显色，无论检测线1是否显色，均判为泡型包虫病抗体阳性（下图3）。
3、无效结果：质控线不显色，无论检测线是否显色，均表示试条失效，表明不正确的操作过程或者试剂盒已变质失效，在这种情况时，应重新检测。如果问题仍然存在，应立即与厂家或者当地供应商联系（下图4）。
【检验方法的局限性】
1.本试剂盒仅供检测人血清、血浆或全血样本，使用其它样本检测的结果可能有误； 2.本试剂盒仅用于定性检测，无法提示样本中包虫病抗体的水平。
3.本试剂用于初筛检测，如需确诊包虫病感染，需结合临床症状及其它实验来综合评价。4.阴性结果可能是由于样本中抗体浓度过低所致。【注意事项】
1.本试剂盒仅用于体外诊断，不可重复使用。2.加入血清样本后应立刻加入样本稀释液。
3.当包虫病感染很高时检测条带很明显，质控线条带可能变得很弱，此结果仍视为有效结果；
4.在测试过程中，应遵循处理传染性物质的通用规范，操作人员必须配戴好个人防护用品，用过的检测盒和加液器抢头请妥善处理，不要随意丢弃，按照生物安全管理要求，进行高压消毒后，放入“生物废弃物专用”黄色袋内集中收集，交给专业的生物废弃物公司统一处理。【参考文献】
1.中国生物制品规程（2000年版）2002增补本
2.Jun-yun Wang，Chun-hua Gao，Dietmar Steverding，Xia Wang，Feng Shi & Yue-tao Yang Differential diagnosis of cystic and alveolar echinococcosis using an immunochromatographic test based on the detection of specific antibodies.2013;112(10): 3627-3633。【生产企业】上海新吉而生物科技有限公司
中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所研制
地址：上海市青浦区新园路1136号3幢5楼 邮编： 201707 电话：021-59240676 传真：021-59240676 【医疗器械生产企业许可证编号】 沪食药监械生产许 号 【医疗器械注册证书编号】 【产品技术要求编号】
【说明书批准及修改日期】 2013年9月5日
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