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国食品药监市【2005】239号文件
见国家食品药品监督管理局网站：
关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械
产品名录的通知
国食药监市[2005]239号 2005年05月26日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据国家食品药品监督管理局第15号令《医疗器械经营企业许可证管理办法》中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定”的规定，在征求各省（区、市）食品药品监督管理局意见的基础上，经国家食品药品监督管理局审定，现公布第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录（以下简称《名录》，见附件）。
此次公布的《名录》，共计7类13个产品。《名录》公布后，请按照有关规定要求做好相关工作。
国家食品药品监督管理局
二○○五年五月二十六日
附件：
第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录
┌──────────┬───────────────────────────┐
│类代码名称│产 品 名 称│
├──────────┼───────────────────────────┤
│普通诊察器械│体温计、血压计│
├──────────┼───────────────────────────┤
│物理治疗设备│磁疗器具│
├──────────┼───────────────────────────┤
│医用卫生材料及敷料 │医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩│
├──────────┼───────────────────────────┤
│临床检验分析仪器│家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）│
├──────────┼───────────────────────────┤
│医用高分子材料及制品│避孕套、避孕帽│
├──────────┼───────────────────────────┤
│病房护理设备及器具 │轮椅│
├──────────┼───────────────────────────┤
│敷料│医用无菌纱布│
└──────────┴───────────────────────────┘
备注：本名录中产品类代码名称和产品名称依据国家食品药品监督管理局2005版《医疗
器械分类目录》（征求意见稿）制定。
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