特别重大事件[全文]_重大事件特别报道

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特别重大事件

国家食品药品监管局制定的《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》(试行）中规

定的特别重大事件的标准：

Ⅰ级（特别重大）药品安全突发事件，包括：

（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相

似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可

能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。

（二）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。

（三）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。

（四）其他危害特别严重的药品安全突发事件。

上述情况如发生在地方，不管是哪一级，都需要逐级上报至国务院。如属于同一生产企业的同一个品种引起的，即使发生在全国不同的地方，汇集起来达到上述人数，也属于特别重大事件(?级)。

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