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药事管理学各章知识点
教材：《药事管理学》，杨世民主编，中国医药科技出版社，2010，第4版
第一章 绪论
药事管理的概念
药事管理的宏观与微观之分
药事管理学科的性质
第二章 药事管理体制及组织机构
我国药品监督管理体系的组成国务院药品监督管理部门主要内设机构的职能
国家食品药品监督管理局直属的主要事业单位的职能
第三章 药师、药师法与药师的职业道德
执业药师的概念（执业范围）
我国执业药师制度的性质
执业药师的申请条件
执业药师考试的基本情况
执业药师的注册机构及注册管理机构
执业药师申请注册的条件a
执业药师的再次注册（注册有效期）
执业药师的变更注册a
执业药师继续教育的基本要求（项目和学分）
临床药师的概念
临床药师的资格和条件要求
第四章 药品与药品监督管理
药品的定义
新药的定义
首次在中国销售的药品
国家基本药物的定义
基本医疗保险用药的遴选原则a
《基本医疗保险药品目录》的构成及分类
处方药的定义
非处方药的定义
特殊管理的药品种类
药品的质量特征
药品质量监督检验的类型
药品不良反应的定义
我国药品不良反应监测的范围
我国的药品不良反应报告制度
《药品不良反应报告和监测管理办法》的主要规定
处方药的生产与销售管理
非处方药的遴选原则
处方药与非处方药的转换评价
非处方药的分类
处方药与非处方药分类管理办法的主要规定
国家基本药物的遴选原则
国家基本药物实施意见的要点
国家基本药物目录包含的种类及数量
药品召回的含义
主动召回和责令召回的主要内
中药的概念
野生药材资源保护管理条例扼要（适用范围、原则）
国家重点保护的野生药材物种分级及主要品种名录
野生药材资源保护的有关规定
第五章 药品管理的法律法规
我国的法律渊源（结合药品管理）
法律责任
药品管理法的立法目的（最根本目的）
药品管理法的适用范围
《药品生产许可证》的有效期和生产范围
对药品生产所需原、辅料的规定
对委托生产药品的有关规定
开办药品经营企业的法定程序
《药品经营许可证》的有效期和经营范围
经营企业购进药品的质量控制
经营企业销售药品的规定
城乡集贸市场出售中药材的规定
医疗机构配制制剂的审批
配制制剂的品种规定
医疗机构制剂的使用规定
医疗机构购进药品的规定
医疗机构调配处方的规定
药品生产批准文号的管理规定
国家药品标准的规定
禁止进口的药品
药品进口的程序
国内供应不足药品的出口限制或禁止权限
药品的强制性检验
假药的定义及按假药论处的情形
劣药的定义及按劣药论处的情形
直接接触药品的包装材料和容器的质量要求
药品的政府定价、政府指导价
市场调节价
未取得“三证”而生产、销售药品、配制制剂应当承担的法律责任a
从无“三证”的企业购进药品者应承担的法律责任a
生产、销售假药应承担的法律责任a
生产、销售劣药应承担的法律责任a
实行政府定价和政府指导价的两类药品（实施条例）
擅自委托生产药品应承担的法律责任
医疗机构用药范围的规定
个人设置的门诊部、诊所等超范围经营药品应承担的法律责任
第六章 药品注册
药品注册的定义
药品注册分类
药物临床试验的分期及病例数要求
生物等效性试验
GLP和GCP的适用范围
新药的特殊审批
新药证书、药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证的格式 设立新药监测期的目的及期限
仿制药的申请人及对药品的要求
新药技术转让的概念及有关规定
药品注册检验的概念
药品注册标准的概念
第七章 药品生产管理
GMP的定义
GMP的产生
GMP的主导思想
我国GMP的适用范围
我国GMP对药品生产企业质量管理部门和生产管理部门负责人的要求GMP对洁净室的要求
对青霉素类等高致敏性药品、避孕药品、激素类和抗肿瘤类化学药品生产用厂房和设施的要求
药品GMP证书的有效期
我国GMP两级认证的具体内容
洁净室空气洁净度等级
第八章 药品经营管理
GSP的定义
药品批发企业质量管理机构的建立和地位
GSP对进货管理的规定
GSP对药品库房分类管理的要求（温、湿度）
药品的堆垛及色标管理
药品出库应遵循的原则
GSP证书的有效期
第九章 医疗机构的药事管理
我国综合性医院药剂科组织机构
医疗机构药事管理委员会的组成医疗机构药学部门负责人的任职条件
处方的内容构成处方权限
开具处方使用药品名称的规定
处方限量的具体要求
处方保管期限的要求
调剂的概念
调剂工作的步骤
核对处方的要求（四查十对）
药品有效期的概念和标示方法
临床药学的概念
临床药学的任务和作用
处方书写的主要规则
第十章 药品信息管理
药品广告的审批机关和监督管理机关
药品广告批准文号的有效期和格式
药品标签、说明书的文字表述规定
药品标签上药品通用名称的印刷要求
药品通用名称、药品商品名称和商标用字的大小要求
药品标签的定义和分类
药品标签标注内容的要求
对药品说明书内容的要求
不得发布广告的药品
第十一章 特殊管理的药品
特殊管理的药品有哪几类
麻醉药品品种目录（代表性，有﹡号的品种）
精神药品的分类
精神药品品种目录（代表性，有﹡号的品种）
麻醉药品和精神药品临床试验的限制
麻醉药品和精神药品生产企业的审批
麻醉药品和精神药品零售的禁止性规定
生产企业、科研教学单位和医疗机构使用麻醉药品和精神药品的审批医疗机构使用麻、精药品的条件
医疗用毒性药品的定义
毒性药品的处方限量
毒性药品的处方保存期限
麻醉药品和精神药品经营（批发）企业的审批（各类企业经营范围）医疗用毒性药品的品种
放射性药品的定义
麻醉药品和精神药品实验研究的审批
第十二章 药品知识产权保护
医药知识产权的种类
知识产权的特征
药品专利的类型及具体内容
授予药品专利权的条件
药品专利权的保护期限和保护范围
药品商标保护的期限
不授予专利权的情形
专利申请的原则
《中药品种保护条例》的适用范围
中药保护品种等级的划分
中药保护品种的保护期限
药品管理立法药品管理立法与药事管理法的概念药品管理法的渊源药品管理立法的基本特征《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则的主要内容药品生产、经营企业管理医疗机......
《药事管理学》复习题试卷题型1、名词解释 5个 15分2、单项选择 20个 40分3、多项选择 5个 15分4、问答题 4－5个 30分知识点：一、名词解释：药品 药事 药事组织（狭义） 处方药 非处......
一、名词解释药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请......
1.药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。2.药品注册:是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请......
药事管理学第一单元 药事与药事管理细目一：药事与药事管理概念要点：1.药事2.药事管理细目二：药事管理概况要点：1.药事管理的目的2.药事管理的意义3.药事管理的主要内容4.药事管......
