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药事管理学复习题三
一、名词解释：
1．GMP
2．批
3．验证
4．药品GMP认证
1．处方
2．药学保健
3．合理用药
二、单项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案）
1．《处方管理办法》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，儿科处方印制用纸应为（）
A．淡蓝色B．淡红色
C．淡黄色D．淡绿色
2．《处方管理办法》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为（）
A．淡蓝色B．淡红色
C．淡黄色D．淡绿色
3．临床药学管理的基本出发点和归宿是（）
A．合理用药B．以病患者为中心
C．安全使用药品D．达到最佳疗效
4．医疗机构制剂的生产批准文号的有效期为（）
A．2年B．3年
C．4年D．5年
1．富有美感和特色的药品使用说明书，可以申请（）
A．方法发明专利B．产品发明专利
C．实用新型专利D．外观设计专利
2．《专利法》规定，发明专利的期限为（）
A．10年B．15年
C．20年D．25年
3．我国专利权的保护期限自（）
A．申请日算起B．审批日算起
C．注册日算起D．发明日算起
4．我国对实用新型专利权的保护期限是（）
A．5年B．10年
C．15年D．20年
5．我国对注册商标的保护期限是（）
A．5年B．10年
C．15年D．20年
6．国家对电影作品的著作财产权的保护期限是（）
A．10年B．20年
C．30年D．50年
7狭义的药事管理是（）
A.国家对药品的监督管理B.国家对药事的监督管理
C.国家对药品生产经营的监督管理D.国家对药品及药事的监督管理
8非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）
A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性
9目前我国现行的《中华人民共和国药典》是（）
A.2000年版本B.2005版本C.2010年版本D.2011版本
10执业药师资格注册机构为（）
A.国家药品监督管理部门B.国家人事部
C.国家卫生部D.省级药品监督部门
11执业药师注册证书》的有效期是（）
A.目前没有规定有效期B.3年C.5年D.7年
12国家药品不良反应监测中心”设在（）
A.中国药品生物制品检定所
B.国家食品药品监督管理局药品评价中心
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
13有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（）
A.药品监督管理部门B.卫生行政管理部门
C.工商行政管理部门D.劳动和社会保障部门
14中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是（）
A.该品种药理活性B.该品种指标成分C.该品种产地D.该品种含水量15据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（）
A.中药材B.中药饮片C.中成药D.保健药品
16根据下列产品的生产批准文号，属于药品的是（）
A.国食健字G20090012B.国药准字H4102101
2C.豫卫消准字（2003）第0162号D.豫卫药准字[2008]第0003号
三、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案）
1．药事管理学科课程体系概括为以下几类（）
A．经济学类B．法学和伦理学
C．方法学和信息科学类D．管理学类
E．社会和行为科学类
2．药品生产企业必须（）
A．取得《药品生产许可证》B．取得《药品生产合格证》
C．取得《制剂许可证》D．取得营业执照
E．遵守《药品管理法》
3．根据相关法律法规的规定，下列可以在药店零售的药品是（）
A．OTCB．医疗机构的制剂
C．抗生素D．麻醉药品E．保健药品
4．必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或进口药品注册证、医药产品注册证的是（）
A．抗生素B．化学原料药
C．中药材D．中药饮片
E．生物制品
5．根据相关法律法规的规定，可以发布广告的药品是（）
A．麻醉药品B．抗生素
C．放射性药品D．处方药E．毒性药品
6．．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）
A．进行监督检查B．对药品质量抽查检验
C．采取查封、扣押的行政强制措施D．采取限制人身自由的行政拘留E．作出行政处罚决定
7．处方正文的审查主要有以下方面（）
A．药品名称B．用药剂量及方法
C．医师签名D．药物相互作用
E．药价计算是否正确
8．药品的标签必须印有国家指定的专有标识的药品有（）
A．麻醉药品B．戒毒药品
C．精神药品D．医疗用毒性药品
E．放射性药品
9．根据《药品管理法》的规定，属于假药的是（）
A．变质的药品B．被污染的药品
C．擅自添加着色剂的药品D．功能主治超出规定范围的药品E．适应症超出规定范围的10．国家食品药品监督管理局依法强制淘汰药品的原因有（）
A．疗效不确定B．不良反应大
C．危害人体健康D．医师认为疗效不好E．药品销路不好
四、简答题：
1．《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨。
2．根据药品管理法的规定，开办药品经营企业应该具备的基本条件是什么？
3．简述药师调配处方的流程及各个流程的注意事项。
4.药品注册应当遵循的原则是什么？
5.《野生药材资源保护管理条例》对国家重点保护的野生药材物种如何划分等级？
6.根据相关法律法规的规定，根据什么将OTC分为甲类OTC和乙类OTC，试比较两者在管理上有什么不同？
药事管理学复习题三答案
二、名词解释：
1．《药品生产质量管理规范》，是药品生产和质量管理的基本准则。适用于制剂生产的全 过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。
2．在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
3．证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。
4．国家依法对药品生产企业（车间）实施GMP监督检查并取得认可的制度；
1．是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。
2．药师的任务是提供药学保健，药学保健是直接、负责地提供与药物治疗相关的保健，其目的是达到改善病人生命质量的确切效果。
3．以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当的使用药品。
二、单项选择题
1．C2．C3．A4．D
1．D2．C3．A4．B5．B
6．D 7D8B9C10D11B
12B13．C14．C15．A16．B
三、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案）
1．ACE2．ACDE3．BDE4．ACDE5．AB
6．CDE7．CDE8．BCD9．ABCDE10．ADE
四、简答题
１．⑴加强药品管理
⑵保证药品质量
⑶保障人体用药安全
⑷维护人民身体健康
⑸维护用药者的合法权益
２．⑴具有依法经过资格认定的药学技术人员
⑵具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境（1分）
⑶具有与经营规模相适应的质量管理机构和人员
⑷具有保证所经营药品质量的规章制度
⑸必须取得《药品经营许可证》
⑹必须取得《GSP认证证书》
３．流程图及注意事项
收方——检查处方——贴标签——调配处方——复查处方——发药：（2分）
⑴收方：从病人或病房护理人员处接受处方和药品的请领单
⑵检查处方：主要检查处方的书写是否正确
⑶调配处方：准确调配处方。
⑷复查处方：四查十对
⑸发药：说明用法、用量、注意事项等
4.⑴公平、公开、公正、便民原则；
⑵信息公开原则；
⑶保密原则。
5．⑴一级保护野生药材物种：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；
⑵二级保护野生药材物种：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种； ⑶三级保护野生药材物种：资源严重减少的主要常用野生药材物种。
6．根据药品的安全性，将OTC分为甲类和乙类；
⑴专有标识的颜色不同：甲类OTC专有标识的颜色是红色的，乙类是绿色的⑵零售企业不同：零售甲类OTC的企业必须是证照齐全的药品经营企业，零售乙类一般的商业企业就可以；
⑶零售企业配备人员不同：零售甲类OTC的企业必须配备依法经过资格认证的药学技术
人员，零售乙类需要配备经过县级以上药品监督管理部门培训合格的业务人员；
⑷促销方式不同：药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送甲类OTC，乙类可以。
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