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生产偏差处理操作规程
4.2.14.产量/物料平衡 4.2.14.质量
4.2.15.数据记录/计算 4.2.16.签字/授权批准
4.2.17.设备、区域消毒/清洁/清场 4.2.18.验证事宜 4.2.19.测试/实验
4.2.20.其他 未在上述列出的、可能会对产品质量或质量系统产生潜在影响的事件 4.3偏差处理程序
生产偏差处理的程序通常包括以下七个阶段： 4.4.1对事件的报告
事件观察者发现了任何有可能引发偏差的事件后（见偏差事件分类举例）应撰写偏差事件报告或立即向主管报告，由主管或相关人员随后撰写生产偏差事件报告。4.4.2.发起者应进行初步调查并立即采取纠正措施。
4.4.4.确定唯一生产偏差的跟踪号。如事件报告号码格式遵循PC××＿××××。PC代表偏差，前两位阿拉伯数字表示年份（09表示2009年）。后面四位是流水号，以0001开始。
4.4.4.生产偏差事件应记录以下项目，（包括但不限于）：（1）产品名称、批号（2）发现日期/报告日期（3）事件相关调查（如知道）（4）其他相关调查（如存在）
（5）事件描述，包括如何发现、在何处发现（6）事件发现者或报告者
（7）所有受影响的生产物料/设备/区域/方法/程序（8）知道的其他相关记录（9）事件分类（10）立即采取的措施 4.4.2偏差事件报告评估
4.4.1.发起部门经理、主管负责对事件报告进行评估，确保有关事件的详细内容包含其中，生产偏差处理操作规程
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如评估时发现不够详尽，需要立即通知撰写者，撰写者需尽快补充。
4.4.2.质量部过程检查负责人最终评估事件报告，确保包括事件的详细内容包含其中。如审阅者发现不够详尽，需要通知撰写者，撰写者需尽快补充。
4.4.4.质量部在调查相关部门人员的协助下，评估是否有受事件影响的批次、系统或区域没有在事件报告，如果有，应将它们挂牌待验状态。
4.4.4.质量部同样需评估过去一个月中是否发生类似事件。如发生过，过去事件的事件报告号需记录。如果当前事件是一定时间内多次发生，即使它符合只报告事件条件，该事件应经评估以确认是否需进入调查。4.4.3偏差事件报告批准
4.4.4.质量部负责人是事件报告的批准人，利用质量分析工具审核和评估事件报告，以确认以下事实：
（1）问题得到了充分和适当的评估（2）结论合乎逻辑并有调查资料支持（3）建议的行动得到落实（4）确定了根本原因
4.4.4.质量部根据以下原则将事件报告分类，并在规定的工作日内完成事件报告的评估和批准。对分类基本原理、所有支持资料或信息，应清楚地描述。（1）无须根本原因调查事件，即次要生产偏差。
（2）如事件属于主要生产偏差或严重生产偏差，则需进入调查。4.4.4主要生产偏差或严重生产偏差的调查
4.4.4.1.总则：调查组长应拥有足够的知识实施调查、确定参与调查相关专家的需求：调查组长根据实际情况决定由技术部、工程部、生产部门等专家怕设想小组人员。质量部、技术支持部门和涉及部门人员一般是调查组的成员。4.4.4.2.调查过程：
（1）确定事件的背景：调查应该包括技术和/或过程的信息，以便清楚阐明和容易理解所有后续的调查部分，该部分必须包括以下内容要： ①描述调查事件相关的正常操作
②描述在调查事件中怎样的作业、与正常作业有无区别 ③提供相关支持性文件（如设备、设施程序的标准）
（2）通过确定涉及的所有生产物料/设备/区域/工艺等，决定受影响的范围。评估包括相 生产偏差处理操作规程
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同产品其他批次、其他可能受影响的产品、一些类似发生情况的分析。（3）排除或涉及生产物料/设备/程序等方面的原因。4.4.5根本原因分析及纠正预防措施的制定 4.4.5.1.数据资料收集 4.4.5.2.数据资料分析
4.4.5.4.分析事实数据、记录和相关的文件，资料可能包括：批记录、设备记录、培训记录、变更控制、调查报告（历史的、（1）所有的文件已完成，包括附件/相关文件（如批记录、测试记录、检定结果、温度复印件等）
（2）符合GMP要求
（3）对适用的根本原因进行了充分的评估
（4）最有可能根本原因的选择是依据支持数据和可靠的科学推理（5）适宜、充分和及时采取了立即行动和纠正措施（6）预防措施实施、跟踪和监控的有效性
（7）采取的措施和提出的建议是适当的、充分的、适时的（8）必要的相关售货员进行了审阅和批准。4.4.6.4.尽可能记录所有的附件和引用的文件。4.4.7最终处理
根据调查和纠正措施的结果、调查组的最终处理建议、各部门审阅意见，质量负责人/受权人应作最后批准，并决定有问题的物料、批次、设备、区域或方法的最终处理，记录决定的理由。
1 目 的：建立一个偏差处理的规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。 2 职责责任人：公司各部门按本文要求做好偏差的上报工作并参与偏差......
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