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产品质量分析回顾分析知识培训
一．概述：
产品质量回顾是指企业按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。当有合理的科学依据时，可以按产品剂型分类进行回顾。
公司必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析，形成书面的产品质量回顾分析报告，经质量受权人批准，归档。二．目的：
1.采用一系列的生产或质量控制数据的回顾分析，来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。2.发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以利更好地改进。
3.通过向药品监管部门上报上产品年度质量回顾分析，可使药品监管部门掌握企业的年度产品质量动态及企业质量管理的效果，总结经验，纠正偏差，提高监管效率。4.通过产品质量回顾分析，有利于产品质量的持续改进及提高。寻找改进产品或降低成本的途径。
5.评价变更控制系统的有效性。三.范围
包括企业生产的所有产品，包括委托生产及委托加工的产品。四.产品质量回顾的内容
质量回顾包含但不限于以下内容：
1.产品基础信息：产品名称、规格、处方；包装形式及规格；有效期等。
2.产品所用原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见。3.物料、中间产品及成品的检验结果。4.所有不符合质量标准的批次及其调查。
5.所有重大偏差（包括不符合要求）及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性。
6.生产工艺或检验方法等的所有变更。7.已批准或备案的药品注册所有变更。8.留样、稳定性考察的结果及任何不良趋势。
9.所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查。10.与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果。
11.新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应完成的工作情况。12.相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认/验证。13.产品的分析方法验证、工艺验证、清洁验证的验证状态。14.对委托生产或检验的技术协议的回顾分析，以确保内容更新。
15.CAPA管理：上一年度产品质量回顾报告中纠正预防措施的执行结果确认。4．组织实施
4.1每年由质量保证部牵头组织生产技术部、质量保证部、管理部、供应储运部、设备部、生产车间进行年度产品质量回顾。年度产品质量回顾必须是覆盖一年的时间，覆盖所有批次的药品。
4.2质量保证部于每年定期将上年度产品质量回顾要进行的全部项目分解，包括范围、内容、责任部门、计划完成时间等以通知的形式发放到相应部门。每一产品计划完成时间应不超过一个月。
4.3各相关部门应协助质量保证部收集年度回顾信息，质量保证部负责整理收集的信息，对数据（事件）进行统计和趋势分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论，起草《年度产品质量回顾报告》，报告中应对回顾分析的结果进行评估。根据统计和趋势图及数据分析结果得出的结论，及相应异常数据（事件）的原因分析，决定是否需要采取纠正和预防措施或进行再验证，并说明其理由。
4.4质量授权人组织相关人员包括生产副总、生产技术部、质量保证部、管理部、供应储运部、设备部、生产车间负责人等对该报告进行审核，审核通过后由质量授权人批准。
4.5《年度产品质量回顾报告》批准后，由质量保证部按照涉及的范围将报告分类分发给各相关部门，并按要求以书面形式上报药品监督管理部门。原件由质量保证部列入产品质量档案归档，永久保存。5．后续相关工作（CAPA的实施与跟踪）
5.1若在产品质量回顾分析中，由相关部门根据报告需要采取纠正和预防措施的，按《纠正和预防控制管理规程》进行；需要进行再验证的，按《验证管理规程》执行。质量保证部负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下年度产品质量回顾报告中。
企业所有产品的年度产品质量回顾
企业的药品质量受权人应每年度将本企业生产的产品包括委托生产产品进行质量回顾，并形成书面报告上报当地药品监督管理部门。具体内容包括：
一、基本情况概述：
1.回顾年度的生产状况，品种、批次、数量，不合格批次、数量； 2.停产产品有哪些，停产原因； 3.生产线状况；
4.委托生产、委托检验情况；
5.哪些产品进行了年度质量回顾（哪些按品种、哪些按剂型、哪些按产品系列进行了回顾）
二、生产和质量控制情况分析评价
1.原辅料、内包材、工艺用水、直接接触药品的气体情况：稳定性、适应性、变更情况概述，不合格情况及措施详述。
2.生产工艺情况概述
（1）生产工艺过程控制、中间体及成品检测数据稳定性、趋势分析概述、评价。（2）工艺变更情况概述：变更种类，是否进行验证等。3.变更控制情况概述 4.偏差处理情况概述
5.成品的检验：结果、趋势分析
6.厂房设施设备情况概述：变更、维修、验证、监测等情况概述及评价。
7.稳定性考察情况概述：在考察期内的品种数量、结果趋势分析、结论。8.验证情况概述
9.向药品监管部门的申报及批准情况概述
10.新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况 11.对委托生产、委托检验的情况概述
三、自检情况、接受监督检查（包括药品GMP认证检查、跟踪检查等）和抽检情况
1.次数
2.关键问题的整改措施概述
3.市场产品质量抽检情况：不合格情况、原因分析、处理情况
四、产品不良反应情况概述：数量、类别、处理结果、上报情况
五、产品质量投诉、退货和不合格或产品召回：原因、处理
六、结论：
1.对产品质量的评价； 2.改进措施;3.建议
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