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1、企业资质
（1）许可证、营业执照、GSP 文件
a、营业执照要求有最新年检的b、GSP如果过期要求有药监局的受理证明或现场检查或网上公示，正式下来后及时替换受理件。
（2）企业对业务员的授权委托，要求必须涵盖以下内容：
a、受委托人的姓名、身份证号码
b、授权品种明细、授权地区、授权期限
c、授权书必须加盖法人印章及签字及法人身份证复印件
（3）业务员身份证及上岗证复印件
（4）商业委托书
（5）质量保证协议
（6）组织机构代码证、税务登记证、一般纳税人资格
2、产品资质
（1）产品的生产批件（批准文号的批件）；进口品种需《进口药品注册证》或
《医药产品注册证》
重点强调：
1、如注册证过期则需要有药品再注册受理通知书，申请事项注明“生产”。
2、如说明书中有变更事项，如产地更名、增加规格、有效期更改、批准文号及执行标准变更等，需要有药品补充申请批件注明。
3、如药品存在委托生产情况，则需要出具委托生产批件。
（2）产品的质量标准
重点强调：
1、除药典标准外，标准上必须有标准编号
2、如标准为试行，则需要有药品再注册受理通知书，申请事项注明“由试行标准转为正式标准。”
3、产品质量标准需提供最近一版药典的质量标准
（3）检验报告
重点强调：
1、产品当地省级药检所出具的近期药检单，进口药品需要《进口生物制品检验报告书》生物制品则需《生物制品批签发证》
2、检单上品种的产地、规格、检验标准应低于所报品种说明书对应。
（4）商标注册证
重点强调：
1、说明书、包装盒上所有带标示的需要商标注册证。
2、注册人是否与实际生产企业名称符合，如不符合需要有商标注册变更证明，写明注册人变更，或有允许现生产企业使用此商标的合同。
3、注册有期限，如注册期限已经过期，则需要有商标核准续展证明，延长有效期限。
（5）包装批文、说明书批文（药监局审批通过的包装盒、说明书，有药监局盖章），特殊地区药监局不予备案的，把说明书、包装盒复印盖厂家章即可。重点强调：要最新的实物，与批件相符。
（7）包装、说明书、标签实物（2份）
（8）物价单（2份）必须是国家发改委或省级（黑龙江）物价局备案的物价，其它的如各省市的或企业自主定价的物价需要到黑龙江省物价局先备案。
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