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变更《医疗器械生产企业许可证》
一、行政许可内容
变更《医疗器械生产企业许可证》（以下简称《许可证》）
二、行政许可依据
（一）《医疗器械监督管理条例》
（二）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）
（三）其他规范性文件：
1、关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知（国食药监械〔2009〕833号）
2、关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知（国食药监械〔2009〕834号）
3、关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知（国食药监械〔2009〕835号）
4、关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知（国食药监械〔2009〕836号）
5、关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业管理体系考核评定标准（试行）》的通知（国食药监械[2007]239号）
6、关于执行江苏省《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准（修订版）的通知（苏食药监械〔2006〕205号）
7、关于执行《医疗器械生产质量管理规范》有关规定的通知（苏食药监械〔2010〕282号）
8、关于印发江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准的通知（苏食药监械〔2009〕70号）
三、申请类型
原《许可证》核准内容发生变化，申请变更法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、企业名称。
四、申请条件
（一）已取得本省《许可证》的生产企业。
（二）拟增加生产的产品属第二类、第三类医疗器械，且已进行小批量试生产。
（三）生产现场通过自查符合相应的检查标准。
五、申请材料
根据申请类型按以下目录分别提交相应的申请材料。申请材料具体要求详见附件2。
（一）申请变更法定代表人或企业负责人
1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表
2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明
3、《许可证》正、副本（原件）
4、变更情况说明及相关证明材料
5、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明
（二）申请变更注册地址或生产地址名称
1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表
2、《许可证》正、副本（原件）
3、变更情况说明
4、公安部门或相关政府部门出具的行政区域或地址名称调整的证明材料。
5、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明
（三）申请变更企业名称
1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表
2、《许可证》正、副本（原件）
3、变更情况说明
4、工商行政管理部门出具的企业名称变更预先核准通知书和变更后的营业执照
5、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明
（四）申请变更注册地址（指原注册地址搬迁）
1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表
2、《许可证》正、副本（原件）
3、变更情况说明
4、注册地址证明文件
5、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明
（五）申请变更生产地址（指原生产地址搬迁或新增或减少生产地址）
1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表
2、第二类、第三类医疗器械生产企业跨省（市）设立生产场地登记表
3、医疗器械生产质量管理规范检查申请表
4、《许可证》正、副本（原件）
5、变更情况说明
6、生产地址证明文件
7、新增场地生产产品
8、新增场地主要生产设备和检验仪器清单
9、洁净区环境检测报告
10、生产企业自查表
11、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明 以上第2、3、6、7、8、9、10项适用时提交。
（六）申请变更生产范围（原生产范围删减或向低类别调整）
1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表
2、《许可证》正、副本（原件）
3、变更情况说明
4、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明
（七）申请变更生产范围（原生产范围增加或向高类别调整）
1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表
2、医疗器械生产质量管理规范检查申请表
3、《许可证》正、副本（原件）
4、变更情况说明
5、新增产品简介及注册用标准
6、新增产品的工艺流程图
7、新增产品生产、检验用主要设备和仪器清单
8、洁净区环境检测报告
9、生产企业自查表
10、企业其他有关人员基本情况及资质证明
11、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明 以上第2、5、6、7、8、9、10项适用时提交。
（八）原医疗器械生产企业兼并 兼并后的企业，如原《许可证》核准内容发生变化，除按变更类型提交相应申请材料外，还应提交：
1、企业兼并证明
2、被兼并企业工商营业执照注销证明
3、被兼并企业《许可证》注销申请
4、被兼并企业《许可证》正、副本（原件）
七、许可程序
（一）材料受理
申请变更《许可证》的企业，可向江苏省食品药品监督管理局受理中心（以下简称省局受理中心）提交申请材料。
省局受理中心接收申请材料后，负责对申请材料进行形式审查，材料不齐全或不符合法定形式的，应在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，对不属于医疗器械管理范围的，应做出不予受理的决定。对申请材料齐全或已按照要求提交全部补正申请材料的出具受理通知书。
（二）材料审查
江苏省食品药品监督管理局认证审评中心（以下简称认证审评中心）负责生产地址、生产范围（原生产范围增加或向高类别调整）变更《许可证》申请材料的审查。对不符合要求的材料，一次性告知申请人需要补正的内容，材料审查合格后，分别通知省、市局及企业进行生产现场检查。
（三）现场检查
1、因生产地址、生产范围（原生产范围增加或向高类别调整）变化，申请变更《许可证》企业的现场由省局负责组织检查或委托市局检查，原则上现场检查涉及三类产品的企业由省局组织检查。检查结束后，检查组长应及时将检查材料（含整改复查内容）转省局认证审评中心器械审评科。
（四）行政复审
1、省局医疗器械监管处负责对省局受理中心移交的关于法定代表人、企业负责人、企业名称、注册地址名称、生产地址名称、注册地址、原生产范围删减或向低类别调整的变更申请材料进行复审。不符合要求的材料，一次性告知申请人需要补正的内容。复审结束提出处理意见转入行政审定。
2、省局医疗器械监管处负责对省局认证审评中心移交的关于生产地址、原生产范围增加或向高类别调整的变更申请材料及检查材料进行复审，对不符合要求的材料，一次性告知申请人或市局需要补正的内容。复审结束提出处理意见转入行政审定。
（五）行政审定
检查各审查阶段是否符合规定要求，确认复审结论意见或退回行政复审，审定结束提出处理意见转入行政审批。
（六）行政审批
对申请事项做出是否许可的决定。
（七）许可送达
1、省局受理中心负责行政许可决定的送达通知及行政许可决定文书的发放。
2、申请企业凭受理通知书领取行政许可决定文书。
八、许可时限
1、自受理之日起30个工作日内，对关于生产地址、生产范围（原生产范围增加或向高类别调整）变更的申请做出是否许可的决定。
2、自受理之日起15个工作日内，对关于法定代表人、企业负责人、企业名称、注册地址名称、生产地址名称、注册地址、生产范围（原生产范围删减或向低类别调整）变更的申请做出是否许可的决定。
3、以上许可时限不包括：申请材料补正、生产现场检查、洁净环境补检以及公示、送达等时间。
九、不予许可及再次受理事项
（一）因申报资料不符合要求的不予许可。
（二）因现场检查不合格的不予许可。
（三）现场检查不合格，在3个月内未提出整改复查或现场复查仍不合格的不予许可。
（四）因材料补正超过20个工作日且无任何说明的，视同企业放弃此次申请，不予许可。
（五）申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的不予许可，一年内不再受理此申请人的许可申请。
（六）以欺骗、贿赂等不正当手段取得《许可证》的，由原发证机关撤销《许可证》；三年内不再受理此申请人的许可申请。
十、收费标准
不收费
十一、有关单位信息
（一）江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心
地址:南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼；联系电话：025-83273757
受理时间：周一至周四全天和周五上午半天（上午8：30～11：30，下午1：00～16：30），节假日除外。
（二）江苏省食品药品监督管理局认证审评中心器械审评科
地址：南京市中山东路448号
联系电话：025-84536870、84536875；传真： 84548180
（三）江苏省食品药品监督管理局医疗器械监管处
地址：南京市鼓楼街5号华阳大厦四楼435、440室
联系电话：025-83209354、83209358、83209359（传真）、83273705
（四）江苏省监察厅驻省食品药品监督管理局监察室
地址：南京市鼓楼街5号华阳大厦四楼415室
举报投诉电话: 025-83273678
十二、有关附件及表格
附件1：江苏省医疗器械生产企业许可证审批流程图
附件2：江苏省医疗器械生产企业许可证申请材料要求（2011版）
附件3：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）附件4：医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）
附表1：医疗器械生产许可证（变更）申请表
附表2：江苏省《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（2010版）
附表3：江苏省第二类、第三类医疗器械生产企业跨省（市）设立生产场地登记表（2011版）附表4：《医疗器械生产企业许可证》现场检查表（2011版）附表5：江苏省《定制式义齿生产企业现场检查表》（2011版）附表6：医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表（2010版）附表7：医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表（2010版）附表8：行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明
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