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第二、三类医疗器械经营企业许可证变更、换发、补发
2008-01-02 10:29
关于禁止中介机构参与医疗器械行政许可有关问题的声明
我局在医疗器械行政审批过程中，发现个别企业（申请人）有委托中介机构代为整理并负责申报资料的现象。这些申请人的申报资料千篇1律，不仅不能如实反映申请人的基本情况，体现企业及产品的特点，而且给监督管理工作带来隐患，影响获证后企业质量体系的有效运行。为此，现严正声明：我局负责审批的医疗器械注册、生产、经营等行政许可事项，绝不允许任何中介机构（中间人）以任何形式代为办理，凡发现有中介机构（中间人）代为办理的，一经查实，一律不予受理并记入企业不良记录。由此造成的损失，由当事企业负责。
一、项目名称：变更、换发、补发《医疗器械经营企业许可证》
二、设定和实施许可的法律依据 1.《医疗器械监督管理条例》；
2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
三、收费：无
四、受理条件
1、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定中的相关要求。
2、具体条件可对照《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》。
3、拟增加经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。
4、拟增加体外诊断试剂经营品种的企业应按有关规定另行递交申报材料。
5、原先经营范围中有体外诊断试剂内容的企业，提出变更申请的同时，应在变更申请表“经营范围”一栏中注明“不含体外诊断试剂”的字样；若要从事体外诊断试剂业务的应按有关规定另行递交申报材料；
五、申请人提交申请材料目录
（一）变更许可事项
1、变更质量管理人应当提交：
（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》（点击下载）；
（2）提供电子版本(具体操作方法按省局网站上发布的“《医疗器械经营企业许可证》管理系统客户端操作指南”进行填报)；
（3）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；（4）加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件；
（5）新任质量管理人的身份证、学历证书或者职称证书复印件、与原单位解除劳务关系的证明或其它证明以及个人简历；
（6）经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件、公司拟变更新场所的地理位置图、内部平面布局图及相应存储条件说明；若未办理房权证的，需提供开发商持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。
（7）所提供材料真实性的自我保证声明。
2、变更经营地址、仓库地址（含增减仓库）的，应当提交：（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》（点击下载）；
（2）提供电子版本(具体操作方法按省局网站上发布的“《医疗器械经营企业许可证》管理系统客户端操作指南”进行填报)；
（3）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；（4）加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件；
（5）变更场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件、公司拟变更新场所(办公及仓库)的地理位置图、内部平面布局图及相应存储条件说明；若未办理房权证的，需提供开发商持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。
（6）所提供材料真实性的自我保证声明。
3、变更（增加）经营范围的，应当提交：
（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》（点击下载）；
（2）提供电子版本(具体操作方法按省局网站上发布的“《医疗器械经营企业许可证》管理系统客户端操作指南”进行填报)；
（3）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；（4）加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件；
（5）质量管理人学历证书、个人简历、离职证明或其它证明及身份证复印件；（6）授权单位的委托授权书原件(授权书经核对后复印件确认留存，原件退回)、第三类医疗器械生产(经营)企业许可证、营业执照副本复印件（加盖本企业印章）、拟经营的三类产品注册证的复印件及相应存储条件说明;如涉及零售连锁企业下属门店申请变更的，须同时向受理大厅出示其总部的《医疗器械经营企业许可证》(正)副本复印件，在总部提出变更申请经验收合格后方能提出变更申请，并且变更后的经营范围不得超出其总部经许可的经营范围；
（7）经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件、公司拟变更新场所的地理位置图、内部平面布局图及相应存储条件说明；若未办理房权证的，需提供开发商持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。
（二）变更登记事项
1、变更企业名称的，应提交如下材料：
（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》（点击下载）；
（2）提供电子版本(具体操作方法按省局网站上发布的“《医疗器械经营企业许可证》管理系统客户端操作指南”进行填报)；
（3）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；（4）加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件；
（5）工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或变更后的《营业执照》副本复印件、董事会决议或全体股东决议、相关债权债务声明；
（6）经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件、公司拟变更新场所的地理位置图、内部平面布局图及相应存储条件说明；若未办理房权证的，需提供房主持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或开发商持有的建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。
（7）所提供材料真实性的自我保证声明。
2、变更法定代表人的，应提交如下材料：
（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》（点击下载）；
（2）提供电子版本(具体操作方法按省局网站上发布的“《医疗器械经营企业许可证》管理系统客户端操作指南”进行填报)；
（3）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；（4）加盖本企业印章的新的《营业执照》副本复印件；
（5）股东会决议、公司章程修正案(新任法定代表人签字)、股权转让协议、相关债权债务声明以及拟任法定代表人的身份证复印件；
（6）经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件、公司拟变更新场所的地理位置图、内部平面布局图及相应存储条件说明；若未办理房权证的，需提供房主持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或开发商持有的建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。
（7）所提供材料真实性的自我保证声明。
3、变更企业负责人的，应提交如下材料：
（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》（点击下载）；
（2）提供电子版本(具体操作方法按省局网站上发布的“《医疗器械经营企业许可证》管理系统客户端操作指南”进行填报)；
（3）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；（4）加盖本企业印章的新的《营业执照》副本复印件；
（5）拟任企业负责人的任命文件、学历证书或职称证书及身份证复印件；（6）经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件、公司拟变更新场所的地理位置图、内部平面布局图及相应存储条件说明；若未办理房权证的，需提供房主持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或开发商持有的建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。
（7）所提供材料真实性的自我保证声明。
（三）申请换发许可证
持证企业在有效期届满前6个月，向省食品药品监督管理局提出换证申请，并提交如下材料：
1、《医疗器械经营企业许可证换证申请表》（点击下载）(包括自查报告)；
2、提供电子版本(具体操作方法按省局网站上发布的“《医疗器械经营企业许可证》管理系统客户端操作指南”进行填报)；
3、加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件；
4、加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件；
5、《河南省医疗器械经营企业基本情况登记表》（换证）（点击下载）
6、企业法定代表人、企业负责人身份证复印件；
7、质量管理人学历或职称(资格)证书、身份证复印件、个人简历、离职证明或其它证明；
8、经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件、公司拟变更新场所的地理位置图、内部平面布局图及相应存储条件说明；若未办理房权证的，需提供房主持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或开发商持有的建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。
9、申请换证的同时若变更原许可证内容的，同时还需提供相应的材料；
10、所提交材料真实性的自我保证声明。
（四）申请补发许可证
企业在省食品药品监督管理部门指定的省级媒体上登载包括企业名称、许可证编号、发证日期、遗失原因、声明作废等内容的遗失声明。满1个月后，向省食品药品监督管理局提交补发申请，并提交以下材料：
1、《医疗器械经营企业许可证补发申请表》（点击下载）；
2、在省食品药品监督管理部门指定省级媒体上登载遗失声明的原件；
3、未遗失的许可证正本或副本原件，若正副本均遗失的，需提供其中之一的复印件；
4、所提供材料真实性的自我保证声明。
六、对申请资料的要求
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按照申请人提交材料目录载明的顺序排列并装订成册；每项材料加封页，封页上注明该项资料名称；在每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号；整套资料应用A4纸装订成册。
2、由企业编写的文件按A4纸规格纸张打印，政府及其它机构出具的文件按原件尺寸提供；
3、申报资料的复印件应清晰；
4、企业法人的非法人分支机构变更《医疗器械经营企业许可证》事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书（加盖公章），且其应在企业法人申请变更相关事项经许可之后方能提出变更申请；
5、凡申请换发或变更许可事项(变更地址、经营范围或质量管理人)和登记事项(变更企业法定代表人、企业负责人)的，企业现有或拟变更后的经营、仓库场所地址和面积、相应存储条件、经营范围与新任质量管理人等内容，必须符合现行的《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的相关条件与要求，否则将不予许可；
6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
7、产品范围按省局网站上发布的《医疗器械分类目录》的一级目录填写；
8、申报资料受理后，企业不得自行补充申请；
9、申报资料一式三份。
七、许可程序
（一）受理 申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。(二)审查 岗位责任人对申请人提交的申请材料或省、市局的验收结论进行实质性审查，根据审查情况，分别提出受理、、不予受理、补充(正)材料、不予行政许可或准予行政许可的意见及建议，进入审核程序。
（三）审核 由副处长审核审查意见、拟定受理、不予受理、补充(正)材料、不予行政许可或准予行政许可的意见及建议，进入复审程序。
(四)复审处长复审审查及审核意见及建议，提出受理、不予受理、补充(正)材料、不予行政许可或准予行政许可的意见及建议，进入审批程序。
(五)审批根据审查、审核及复审的意见或建议，由主管局长签字审批。
（六）送达 由行政事项受理厅送达。
八、承诺时限：许可事项变更时限为20个工作日，登记事项变更时限为15个工作日，换证事项时限为30个工作日。
九、承办机构
受理地点：河南省食品药品监督管理局行政事项受理厅
注：受省局委托的各省辖市食品药品监督管理局负责受理二类医疗器械经营企业变更、换发申请；其它申请(补发)由省局受理。
承办机构：河南省食品药品监督管理局医疗器械处 承办人：姬风庆
联系电话：0371－63280261
十、许可证有效期与延续
变更及补发后的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同；持证单位应当在许可证有效期届满前6个月，向食品药品监督管理机构申请换发新的《医疗器械经营企业许可证》。
十、受理咨询与投诉机构
咨询机构：省局医疗器械处、各市局医疗器械科(流通科或安监科)、行政事项受理厅
投诉机构：河南省食品药品监督管理局纪检监察室 注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日。
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