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863成果产业化基地联合申报企业介绍资料：
武汉柏傲生物工程有限公司介绍与发展规划
一、行业背景
以基因工程技术为核心的现代生物技术是21世纪最具发展潜力、最具商业价值的战略高技术之一。从长远角度看，也是解决食品、健康、资源、环境等有关人类生存与发展的基础性问题的主要技术手段。象当年的IT技术一样，生物技术经过几十年来的（基础和应用）研究积累，正在步入其市场化、产业化的黄金时期。生物技术正在以前所未有的速度向医药、农业、食品、日化、环保等领域渗透，以医药市场为例，目前全球生物医药产业的年市场规模已达数百亿美元，并且其增长速度2倍于传统医药市场。中国在生物技术研究和人才培养上已经具有深厚的积累，在各级政府部门、研究机构和企业界的共同努力下，适合生物技术和生物医药产业发展的良好社会经济环境正在形成。
基于武汉市和湖北省在生物技术/生物医药人才、技术、信息各方面的有利资源，以及产业发展环境上的种种优势和机会，武汉柏傲生物工程有限公司于2001年12月在武汉东湖新技术开发区注册成立。
二、公司介绍
武汉柏傲生物工程有限公司是一家由维奥集团（旗下拥有一家香港上市公司-维奥生物科技控股有限公司）投资的，以海外华人科学家、留学生和科研人员为主体的生物高技术研发企业。它拥有基因工程药物研发的核心平台技术，掌握着现代基因工程技术上游基因序列设计、载体构建及中下游生产工艺的世界领先的专利技术和专有技术：高效率表达技术、蛋白质高回收率提取及纯化技术、高生物活性蛋白复性技术。以高效率表达、多位点克隆技术为核心的上游构建技术，可以数十倍、数百倍地提高目前已有基因工程产品的表达量。与高回收率蛋白提取及纯化技术、高生物活性蛋白复性技术的综合使用，将极大地降低基因工程产品的成本，为广泛使用生物工程药物铺平道路。
公司技术核心由具有国际前沿技术水平的优秀科学家（其中一位为美籍）和一批高素质、高学历、年轻而充满活力的研发团队组成，其中，硕士、博士和中高级职称以上人员占60%以上，本科学历以上人员占90%以上。公司人才结构合理合理，其创始人和技术管理骨干分别来自国内外著名学府、研究机构和上市公司，在生物医药技术开发、行业经验方面具有非常强的能力和背景。公司机构设置为研发中心、行政部、财务部、技术转让部、发展部、药政事务部，研发中心又分为基因工程室、蛋白质工程室、质检室及植化室等。从人员组成和部门设置上，充分体现了柏傲公司作为一家生物医药研发公司的基本特点。
经过一年多时间的建设，公司已建立了面积1000多平米的GLP标准的基因工程研发实验室，可以同时开展多项生物工程研究项目，购置了全套的基因克隆、细胞/菌株培养、蛋白质表达与纯化、中药有效成分分离和各种试验结果检定等现代仪器设备，如AKTA纯化系统、HPLC层析系统、超纯水系统、全自动控制生物发酵系统等均为国际上的最新产品。目前已累计投资2000万元以上，同时在美国投资建立了由杰出生物技术科学家组成的“维林生物工程公司”，它使公司在生物医药最新技术和情报上与世界保持同步。2002年10-12月间，公司聘请的两位高级外籍科学顾问，诺贝尔生理学或医学奖获得者、美国著名病毒学家Carleton Gajdusek博士和美国Emory大学教授David Shafer博士访问武汉柏傲公司时，公司的设备条件、人员素质、在研项目给他们留下了深刻的印象。
在经营模式上，公司以独有的基因工程药物平台技术为核心，独立开发新的生物医药技术和新的生物医药品种，取得技术专利和产品批文；对外开展技术合作，帮助其他生物研究机构和厂商攻克技术难题，改进基因构建和工艺过程，提高产品质量，降低生产成本。公司将以产品转让、技术合作、专利授权许可、专有技术出售等知识产权交易为主要收入来源，并使之成为支撑自身长远发展的核心盈利模式。公司围绕每个具体的项目进行科学化、人性化管理，并建立了整套的技术管理、人事管理、财务管理、行政管理制度和合理高效的分配激励机制，在极大地提高员工创造性和积极性的同时，也为公司的健康发展奠定了良好的制度保证。在充分理解与把握国内外生物技术产业与市场趋势的前提下，公司将始终以技术研发为核心驱动力，并以此为支点，利用与整合国内外已有的医药产品生产和销售资源，合理有效地推动公司的快速发展，实现自身的规模化、专业化发展。
维奥集团前期在武汉投资成立的武汉维奥制药有限公司是国内从事干扰素产品生产与销售的骨干企业之一，拥有GMP标准的基因工程药品生产基地和覆盖全国的销售网络，从而为柏傲公司开发的新产品提供了可靠的产业化保障。
三、先进的技术平台
武汉柏傲生物工程公司的技术特色主要体现在两个方向，第一个方向包括高效表达基因重组生物工程药物平台技术；第二个方向包括抗肿瘤药物，特别是天然植物药靶向筛选模型。
基因重组药物技术平台，是将多项具有独立知识产权的序列设计、载体系统构建、宿主系统的选择和改造、快速目的基因克隆、高效表达具有生物学活性的目的生物分子为目标的上游系列技术，以及下游目的蛋白产业化生产表达、鉴定、分离纯化等技术集成在一起，可以做到：
1、针对不同蛋白的结构和活性功能的需要，选择不同表达体系，并根据表达体系以及目的蛋白本身的特性进行基因序列设计；
2、对所选择的表达宿主系统有针对性的改造，使其满足目的生物活性蛋白高效表达的需要；
3、将目的蛋白的高产量表达和宿主细胞内转运、加工进行有效协同；
4、对不同表达体系目的蛋白表达产物提供相应的高效提取、纯化，直至中试、产业化流程。
现阶段，武汉柏傲生物工程公司基因重组药物所应用的宿主表达系统大体可分为两类，一类是以大肠杆菌为代表的原核表达系统，另一类是以酵母为代表的真核表达系统。针对原核表达系统的特点，对外源目的基因序列组合进行定向设计、改造，使之满足目的蛋白基因高效转录、翻译的要求；对载体系统进行独特设计和改造，在获得具有高度遗传稳定性工程菌的同时，实现目的产物丰厚表达和宿主菌正常生理机能之间的平衡，便于简化生产环节和压缩周期；另外，对于原核系统丰度表达的目的蛋白，建立了专利的复性工艺，做到大批量低成本获取具生物活性的目的蛋白，符合大规模生产的要求。
针对酵母表达系统的特点，首先建立高效识别启动序列，同时对外源目的基因序列进行不同的设计、改造，使之获得在酵母细胞中高效转录、翻译的潜能；在酵母表达系统中建立了全套的无载体表达系统构建技术，确保所获得的酵母工程生产株具有高度遗传稳定性，防止表达水平的衰减，加之多位点多拷贝目的基因设置，真正做到在实现外源目的基因高效表达的同时，简化生产环节并压缩生产周期；另外，根据不同目的蛋白特征和产业化需要，发展了分泌型和非分泌型两套不同的酵母表达系统，为下游提取、纯化提供更大方便。
三、在研项目
目前正在或准备开发的生物工程新疫苗或新药项目主要有4个：新型基因工程乙肝疫苗（HBsAg+pre-S1+pre-S2）、人兽共用基因工程狂犬疫苗、基因工程人血清白蛋白、天然植物（中草药）有效成分新型抗肿瘤药物。另外尚有重组人干扰素α2a喷雾剂、动物干扰素、和传统基因工程乙肝疫苗生产菌株改造等技术合作项目正处在不同进行阶段之中。
1、新型基因工程乙肝疫苗（HBsAg+pre-S1+pre-S2）
公司成功构建了包含PreS1、PreS2及S基因全序列的新型基因工程乙肝疫苗（3S乙肝疫苗）高效表达系统。该系统表达的疫苗抗原保持了天然 HBs+PreS1+ PreS2蛋白的生物学和免疫学特性，国内外大量文献证实，3S乙肝疫苗比我国目前使用的单S乙肝疫苗能使接种人群产生更明显的保护性反应。该项目的社会和经济意义巨大，国际上的技术竞争十分激烈。在2002年3月公司于北京举行的专家论证会上，包括国家药监局生物制品处尹红章处长，中国药品生物制品检定所李河民研究员、雷殿良副所长、疫苗二市张华远主任、乙肝疫苗组梁争论组长，中国疾病预防控制中心张美云研究员在内的国内权威专家对该项目表示了充分肯定，认为它是我国第一个具有自主知识产权和明确产业化价值的新一代乙肝疫苗产品，前期技术研究详实，与世界各国在乙型肝炎防治领域的最新研究进展保持同步，属国内首创。目前临床前研究工作已接近完成，正在准备临床研究批件的申报工作，预计在2004年3月前拿到临床研究批件。本项目的实施与完成，将为实现我国政府“力争在21世纪中叶，将我国乙型肝炎病毒携带者降至总人口1%以下的水平”的目标作出重大贡献。同时，也将填补我国这一领域的空白。
2、基因工程人兽共用狂犬疫苗
公司设计与构建了无病毒载体的基因工程人兽共用狂犬病毒糖蛋白疫苗的高效表达系统。该系统表达的疫苗抗原保持了天然狂犬病毒糖蛋白的生物学和免疫学特性。体外研究和动物实验表明，该疫苗能有效抵抗狂犬病毒感染，使接种动物产生理想的保护性反应。
本项目的尽快实施与完成，将在世界上首创基因工程人用狂犬疫苗。
3、基因重组人血清白蛋白
人血清白蛋白是由人血浆提取的一种血液制剂，我国的年需求量为80吨左右，销售额为30亿元RMB。目前，市售的人血清白蛋白均以人血浆为原材料，采用蛋白质分离技术经深加工制备而成。面对白蛋白制品中，血浆原料的限制及成本居高不下，以及血液制品安全性的降低等问题，国内外众多机构纷纷将注意力投向利用基因工程技术生产重组人血清白蛋白这一项目。本公司已完成重组人血清白蛋白基因工程生产株初步构建和鉴定，表达的白蛋白的氨基酸一级序列、蛋白质的结构则和天然人血清白蛋白完全一样，中密度发酵条件下表达水平为20g/L，超过日本绿十字公司同类产品。系列实验研究确证，该基因工程白蛋白与天然白蛋白免疫原性高度一致，为基因工程白蛋白的产业化生产奠定了基础。
4、四号项目：天然植物（中草药）有效成分新型抗肿瘤药物 采用现代生物科学技术，在数种天然草药中，筛选与鉴定出能特异性杀伤和抑制癌基因阳性肿瘤细胞生长的活性成分。这些新型天然抗癌成分的分子水平作用机理明确，经过对多种肿瘤细胞系和正常人二倍体细胞系的实验研究，表明这些从天然植物中提取的生物活性分子，能有效杀伤与抑制多种肿瘤细胞的生长，而对人的正常细胞生长没有明显影响作用。动物实验也证实了提取的生物活性成分可以显著性地抑制肿瘤细胞在裸鼠体内生长，且对实验动物具有良好的安全性。近期已经初步完成药效学体外模型的建立、原料药的鉴定。下一阶段的工作重点集中于有效部位和有效成分的分离提取、鉴定、植物特定单体组分及含量鉴定及相应的药效学分析。
公司正在加紧本项目的研究，配合我国中药现代化计划的整体部署，尽快开发出具有现代生物科学和传统中医药学概念、能安全有效治疗多种肿瘤病变的抗肿瘤天然植物药。
四、公司运作与发展规划
1、发展现状和近中期目标
目前，公司已经基本完成创业期的各项工作，正在步入快速发展的阶段。
首先，公司非常重视知识产权保护工作，已经成功申报了人干扰素α2a、人干扰素α2b和基因工程3S乙肝疫苗的5个相关专利，其他专利的申报工作将根据各个项目的进展情况陆续展开。
在对外技术合作方面，经过几次接触与谈判，已经与上市公司内蒙古金宇集团股份有限公司就动物干扰素和基因工程口蹄疫疫苗的技术转让/合作事宜达成基本意向，并签订了合作备忘录，具体合作事项已经实质性启动；另外，在参加2002年10月中旬的“新一代生物技术药物国际论坛”时，我们披露的项目，引起了国内外同行的高度关注，不少相关厂商、研究机构均来电来函表示了很大的合作兴趣；乙肝疫苗项目的独特技术优势更加决定了其广阔的合作前景；尤其值得一提的是，国内生物工程界的权威学术组织—中国生物工程学会也来函表示非常愿意与柏傲公司合作并希望我们支持该学会的发展。所有这些社会反应表明，柏傲已经初步具备对外发展与寻求合作的技术条件与实力。
资本运作方面，柏傲公司在2003年底已经完成第一期增资扩股至注册资本1000万元人民币。目前已经有许多国内企业和投资商对柏傲公司及其项目表示了浓厚的投资兴趣，我们将根据公司不同发展阶段的需要逐步引入优质的资金和有实力的合作者。
近中期计划与目标：
在已有实验室条件下，继续添置必须的先进试验设备，增加新型乙肝疫苗等主要项目的研发经费投入。目前已经完成研发中心大楼的GLP设计规划工作，根据项目研发进展和公司运作情况，将在2-3年内建设完成通过国家GLP认证的研发中心大楼。
继续开展对外技术交流合作，充分开发和利用社会资源，建立专家咨询体系，并将一些单项试验委托合适的相关专业机构进行，从而大大减轻了公司研发团队的压力，使之可以集中精力进行核心部分的研究。
3-5年内开发出1-2个重大新药或新疫苗品种，成功完成3-4个技术转让/技术合作项目。通过艰苦务实的内部研发与多种形式的对外合作，实现重点突破与持续开发的目标，争取在3-5年内完成6000万元的预期收入。
2、长远发展规划
武汉柏傲生物工程有限公司着力营造以人为本、不断创新的企业文化氛围，以优秀科学家和企业家的诚信原则为基石，严谨踏实地开发产品，并采取产业经营和资本经营相结合的运作模式来推动自身的不断发展壮大。公司将始终专注于现代生物工程技术和生物医药产业，愿意与国内外有志于此的同道一起，不断开发出优质高效的生物技术产品，切实提高人民健康水平，同时为真正实现中国在这一产业领域的振兴和全球化做出自己的贡献。
根据公司的长远发展规划，我们将在湖北省、武汉市各级政府部门的关心和帮助下，立足世界生物制药领域的发展前沿，利用自身在国内国外两个技术源头上的优势，不懈努力，将自己发展成为武汉及湖北地区的基因工程药物与新技术及新型天然药物的研发基地和人才聚集、培养基地，并争取在适当时候上市。
柏傲公司发展部
陈如雷
2003年7月7日
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