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一、质量体系设置文件档案
序号 资料名称
① 员工花名册
② 组织机构图
③ 各部门主要职能
④ 组织机构职能框图
⑤ 质量管理机构图
⑥ 企业经营场所、办公场所平面布局图(附房产证明)
⑦ 仓库平面布局图(附房产证明)
⑧ 验收养护室平面布局图
⑨
质量领导小组成立文件
⑩
组织机构成立文件
（11）
主要岗位人员聘任书（复印件）
二、质量管理体系文件档案 序号 资料名称
① 文件系统的管理制度
② 文件会稿单
③ 文件变更审批表
④ 文件变更记载
⑤ 文件管理总账
⑥ 文件发放记录
⑦ 文件借（查）阅登记表
⑧ 文件销毁单
⑨ 文件收回销毁记录
⑩ 质量管理制度（原稿）组织部门岗位质量职责（原稿）工作程序（原稿）全套空白质量记录
三、质量方针目标档案 序号
资料名称
① 质量方针与质量目标的管理制度
② 年度质量方针和目标一览表
③ 年度部门质量指标和管理方案
④ 年度部门质量目标分解
四、质量管理体系的审核档案 序号
资料名称
① 质量管理体系的审核制度
② 《药品经营质量管理规范》内部评审计划
③ 《药品经营质量管理规范》内部评审表
④ 《内部评审记录表》
⑤ 《不合格项目通知书》
⑥ 《整改实施报告》 ⑦ 《纠正和预防措施表》
五、质量管理制度的检查、考核档案 序号
资料名称
① 质量管理制度的检查、考核与奖惩管理制度
② 《质量管理工作随笔》
③ 《制度执行情况监督检查记录》 ④ 《质量管理制度考核评分表》
⑤ 《整改通知单》
⑥ 《纠正和预防措施表》
六、质量教育培训及考核档案 序号 资料名称
① 质量教育培训及考核的管理制度
② 员工花名册
③ 培训计划表
④ 《员工培训记录卡》
⑤ 《培训签到表》
⑥ 《员工培训汇总表(200 年度)》
⑦ 员工培训档案（附试卷、取得证书等）
七、不合格药品管理档案
序号
资料名称
①
不合格药品的管理制度
②
《药品质量复查通知单》
③
《药品拒收报告单》
④
《药品不合格报告、确认单》
⑤
《药品停售（收回）通知单》
⑥
《解除停售通知单》
⑦
《不合格药品报损申请单》
⑧
《药品销毁申请单》
⑨
《季度报损药品汇总分析及预防措施表（年 季）》
⑩
《不合格药品销毁记录》
1《不合格药品管理台帐》
2《售出药品追回记录》
八、质量事故档案 序号
资料名称
①
质量事故的管理制度
②
质量事故报告记录表
③
质量事故分析报告书
④
质量事故登记表
九、供货单位档案
序号
资料名称
① 首营企业和首营品种的审核制度
② 合格供方名录
③ 首营企业审批表
④ 供货单位质量体系调查表
⑤ 供货单位证照等资料（营业执照、药品生产[经营]许可证、GSP/GMP证书、组织机构代码证、税务登记证、开票资料）
⑥ 合同或质量保证协议
⑦
供方销售人员身份证复印件、法人授权委托书
十、销售客户档案
序号
资料名称
① 首营企业和首营品种的审核制度
② 首营企业审批表
③ 合格购货单位名录
④ 销售客户证照等资料（营业执照、药品经营许可证、GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开票资料）医疗机构执业许可证，营利性的医疗机构还须提供营业执照
⑤ 销售合同或质量保证协议
⑥ 特殊药品采购法人授权委托书、采购人员身份证复印件
十一、药品购进档案
序号
资料名称
① 药品购进管理制度
② 《药品购销合同》
③ 《医药商品质量保证协议 ④ 《 年度药品申购计划表》
⑤ 《药品进货联系记录（代替电话或传真要货）》
⑥ 《药品购进记录》
十二、进货质量评审档案 序号
资料名称
① 药品购进管理制度
② 《进货质量评审计划》
③ 《 年度药品进货情况质量评审表（附表）》
④ 《进货质量评审报告》
十三、公司健康档案 序号
资料名称
① 卫生和人员健康状况管理制度
② 员工花名册
③ 每年的体检工作安排（计划）
④ 体检通知；
⑤ 体检结果汇总表（含体检不合格者的处理）
⑥ 《岗位人员健康情况登记表》
⑦ 《健康异常申报表》
十四、员工个人健康档案 序号
资料名称
① 卫生和人员健康状况管理制度
② 上岗前的体检表及资料或健康证
③ 每年的体检表及资料
④ 《员工个人健康情况登记表》
十五、质量信息档案
序号
资料名称
① 质量信息管理制度
② 《质量信息传递、反馈单季度管理台账（二00 年第 季度）》 ③ 《质量信息传递、反馈表》
④ 药监部门、检查部门发放文件或公报等资料
⑤ 其他资料信息
⑥ 质量信息汇总分析报表
十六、药品养护档案 序号 资料名称
① 药品养护的管理制度
② 《库房巡检记录》
③ 《药品养护档案表》
④ 《重点养护品种目录确定表》
⑤ 《重点养护品种目录》
⑥ 《库存药品养护检查记录》
⑦ 《养护人员指导保管员合理储存记录单》
⑧ 《 年 季度验收、养护药品质量信息汇总表》
十七、药品出库凭证档案 序号
资料名称
① 药品出库复核管理制度
② 《出库单》
③ 《出库复核记录》
④ 《购进退出通知单》
⑤ 《药品购进退出台帐》
⑥ 类型为“采退进仓单”的负《入库单》
⑦ 《销退申请单》
⑧ 《销货退回药品台帐》
⑨
类型为“销售退回”的负《出库单》
十八、药品质量查询、投诉档案
序号
资料名称
① 质量查询管理制度
② 质量投诉管理制度
③ 《药品质量查询记录》 ④ 《药品质量查询登记台帐》
⑤ 《用户质量投诉处理记录》
⑥ 《用户质量投诉登记台帐》
十九、药品不良反应档案 序号 资料名称
① 药品不良反应报告管理制度
② 《公司药品不良反应记录表》
③ 《药品不良反应/事件报告表》
④ 《药品群体不良反应/事件报告表》
⑤ 药品不良反应相关信息
二十、设施设备档案 序号
资料名称
① 仓库设施设备管理制度
② 《设施设备管理台帐》
③ 《消防安全设施设备一览表》
④ 《消防、灭火设施检查记录》
⑤ 《设施设备使用（运行）记录》
⑥ 《设备维护保养计划及记录》
⑦ 《仪器设备维修记录》
二
十一、计量器具档案 序号
资料名称
① 计量管理制度
② 《计量器具管理台账》
③ 《计量器具校验台账》
二十二、召回药品档案
序号
资料名称
① 药品召回管理制度
② 《药品召回通知书》
③ 《不合格药品报损申请单》
④ 《召回药品汇总》 二
十三、药品质量档案
序号
资料名称
① 首营企业和首营品种的审核制度
② 首次经营药品审批表
③ 首营品种审批表
④ 首营品种入库验收通知单
⑤ 首营品种目录
⑥ 药品质量档案表
二十四、人事档案 序号
资料名称
① 人员基本情况表
② 入职通知书
③ 学历、职称、执业资格证、上岗证、身份证等各类证件复印件（原件）
④ 劳动合同
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