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台州市药品安全信用分级管理办法
第一条 为加强药品（包括医疗器械，下同）生产、经营和使用单位的监督管理，强化药品生产、经营和使用单位的信用意识，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品安全信用分类管理暂行规定》，特制定本办法。
第二条
本办法适用于台州市范围内合法的药品生产、经营和使用单位。
第三条 台州市食品药品监督管理局（下称市局）负责全市范围内药品生产企业、药品批发企业（包括兼营医疗器械的企业）、药品零售连锁企业总部（包括兼营医疗器械的企业）、医疗器械生产企业以及县以上医疗机构的药品安全信用分级管理工作；指导和监督县（市、区）食品药品监督管理局（分局）（下称县局）药品安全信用分级管理工作。
县局负责本辖区内的药品零售企业、无药品批发的医疗器械经营企业以及县以下医疗机构的药品安全信用分级管理工作；负责辖区内药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁企业（总部）、兼有药品批发的医疗器械经营企业、医疗器械生产企业以及县以上医疗机构的信用等级的初评。
第四条 药品安全信用分级管理工作包括：采集和记录并建立药品生产经营企业和使用单位的信用信息档案，根据信用等级标准评定信用等级，并按照信用等级给予相应的奖惩。
第五条 药品安全信用信息档案包括书面文档和电子文档。其主要内容为：药品生产、经营和使用单位的登记注册信息、质量认证、产品注册、监督检查及记分、违法违规行为查处、产品监督抽验、顾客投诉、群众举报和信用等级评定等方面的信息。
第六条 市、县局应及时将采集和记录的药品安全信用信息输入计算机，并通过电子文档网上传输形式实现信用信息共享。
第七条 药品安全信用信息档案由职能处（科）室指定专人负责。
第八条 药品安全信用等级分为诚信、守信、基本守信、失信四级。
第九条 确定药品安全信用等级的原则，以是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级评定的主要标准，以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级评定的辅助标准。
同时经营药品和医疗器械的批发企业，如出现药品和医疗器械评定的安全信用等级不一致，由市局综合平衡后确定。
第十条 药品安全信用等级分别按照市局印发的相应的日常监督管理办法规定的划分标准认定。
第十一条
药品安全信用等级采用动态年度认定方法。
第十二条 县局应在每年12月20日前按本办法规定对辖区内药品生产经营企业以及医疗机构的信用等级完成初评或认定，并将初评意见或认定结果分别报市局相关处室。
第十三条
药品生产、经营和使用单位被认定为诚信等级的，予以表彰；对认定为基本守信或者失信等级的，采取教育、防范、提示、加强监督检查等措施予以惩戒。
第十四条 被认定为诚信等级的药品生产、经营和使用单位：
（一）除举报检查外，随后一年可减少检查频次或项目。
（二）披露无违法违规行为信息,通报表彰。
第十五条
被认定为基本守信等级的药品生产、经营和使用单位：
（一）结案或限期整改后跟踪检查。
（二）随后一年增加1次监督检查,药品抽验不少于1次。
（三）单位负责人和质量负责人参加法律法规知识再教育。
（四）披露违法违规行为信息，通报批评。
第十六条
被认定为失信等级的药品生产、经营和使用单位：
（一）结案或限期整改后跟踪检查。
（二）列为重点监督检查对象，随后一年增加不少于2次监督检查。药品抽验不少于2次。
（三）药械相关人员参加法律法规知识再教育。
（四）披露违法违规行为信息，通报批评。
第十七条
市、县局应在每年年初制定出年度监督检查计划，包括检查的频次、时间、内容和方式。
第十八条 在信用等级认定后发生违法违规行为的，应降低信用等级，实施应变监管，加强日常监督检查。
第十九条 市、县局根据工作权限在政务网站或内部工作简报中披露企业违法违规行为信息。
第二十条 违反本办法规定，采集、记录、披露的信息不真实，或者故意将虚假信息记入药品安全信用信息档案，或者披露商业秘密造成损失和不良影响的，按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。
第二十一条 本办法由台州市食品药品监督管理局负责解释。
第二十二条 本办法自2005年5月1日起执行。
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