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中药制剂分析方法综述
姓名：杨艳
学院：药学院
专业：药剂学
指导导师：封士兰
学好：22011027470
摘要
中药是我国的国粹，也是世界传统医学中独具特色的瑰宝。几千年来，中医药为中华民族繁衍生息作出了伟大贡献。但是随着现代国际化、全球化的要求，我国的国粹也不甘落后，中药制剂分析正在努力适应中医事业发展的需要，显示出它强大的生命力。［１］中药制剂分析历来就有 丸散膏丹, 神仙难辩之说, 八十年以前, 中药制剂分析一直处于经验鉴别阶段, 而在检查及含量测定方面几乎属于空白。近年来, 随着现代理化测试技术及精密仪器在中药制剂分析中的广泛应用, 使得中药制剂分析取得了长足的发展［２］, 目前对中药制剂分析的研究, 除经典的化学分析外, 还采用了先进的仪器分析。下面就近年来比色法、紫外分光光度法、薄层层析扫描法、气相色谱法及高效液相色谱法等在中药制剂中的应用情况
关键词：中药制剂分析，气象色谱法，高效液相色谱法，比色法、紫外分光光度法、薄层层析扫描法
一、比色法
比色法可分为一般比色法或薄层层析比色法。
1、一般比色法
牛黄解毒片中大黄的主要成份为大黄酚, 大黄素、大黄素甲醚、芦荟大黄素及 大黄酸等意酿衍生物及其葡萄糖贰, 又称结合葱酿。选用1.8二经基葱醒为对照, 5%NaOH一2%NH4OH、为显色剂, 在510nm波长处, 用比色法可测定牛黄解毒片总葱酿及游高葱酮含量夕总葱酿的回收率为98.00-103.70%, 变异系数1.681%游离葱醒的回收率为97.12-103.91%,变异系数2.464%。[3]
2、薄层层析—比色法
对于成分比较复杂的中成药, 用直接比色法测定比较困难, 为此, 可先经薄层层析分离后再测定。章育中等应用薄层— 比色法测定红皂及其片剂中皂贰Ⅱ的含量将样品经薄层分离, 用碘蒸气显色定位后, 刮下皂贰Ⅱ斑点, 用10%香草醛,高氯酸在80°C 加热15分钟显色, 在560nm测定吸收度。本法薄层层析回收率为95.3±0.73%, 片剂回收率为96.7±0.74%。[4]
二、紫外分光光度法
黄酮类成分为棘豆属植物中的主要化学成分,大量研究已表明, 黄酮类化合物具有多种生物活性,目前在棘豆属植物化学成分的研究中尚未见到有关总黄酮含量测定方法的相关报道, 采用紫外分光光度法测定急弯棘豆中总黄酮含量,快速、简便、准确。直接测定法和三氯化铝显色法表明, 三氯化铝显色后, 在274 nm 处, 芦丁和样品有最大吸收峰, 且完全重合, 因此选择芦丁为测定时的标准品, 274 nm 作为测定时最大吸收波长。相对标准偏差为1.01%,小于3% ,表明该方法精密度良好, 测定结果准确。加标回收率为98.23-99.41%。[5]
三、薄层层析—紫外分先光度法
蒙药三子散(Sanzi San),系《中国药典》1995 年版收载的蒙成药, 对其有效成分的含量测定未作规定, 本文采用薄层层析-紫外分光光度法测定栀子中的有效成分—— 栀子甙的含量, 对其质量标准的控制进行了探讨。于UV-260紫外扫描, 在239nm 波长处有最大吸收。用甲醇定容, 于239nm 处测定吸收值, 制标准曲线, 计算回归方程: Y = 0.0267X-0.014(r = 0.9986, n= 5, P
四、色层分析法
为了定量测定在制剂中的生物碱的盐,必须采用氢式的阳离子交换剂的柱体,同时溶液滤过柱体的速度应控制在约0.1ml/ s 左右,然后用40ml 的水冲洗柱 体直至已不再成酸性反应为止,并用碱来滴定溶柱。阳离子交换剂的用量应当是2 倍于吸收生物碱所必需的量,因此须先测定阳离子交换剂对该生物碱的吸收 量。通常需要3g～5g 的阳离子交换剂来完全吸收0.3g～0.5g的生物碱盐。这样在药物制剂中可能测定去水吗啡、阿托品、海洛因、狄奥宁、待因、可卡因、吗啡、罂粟碱、毛果芸香碱、鹿尾草碱、士的宁、奎宁、麻黄碱等成份。[7]
五、气相色谱法
辟瘟丹为常用中成药, 其由细辛、肉桂、冰片、硼砂、滑石、沉香等多种中药组成。具有开窍、辟秽之功效, 主要用于受暑中恶, 头胀胸闷, 腹痛吐泻, 手足发冷等症。方中冰片为其主要有效成分之一, 本品采用气相色谱法对其含量测定 仪器 GC-14A 气相色谱仪(日本岛津);FID检测器;C-R4A 计算机及处理系统;色谱柱: 5% OV-17 色谱柱, 柱长2m。冰片对照品(中国药品生物制品检定所 提供), 其余试剂均为分析纯色谱条件 色谱柱、检测器同上。载气为氮气, 流速: 60ml/ min； 柱温: 80℃；汽化温度: 200℃；检测温度: 200℃。精密称取冰片对照品15.0mg,置5ml 量瓶中, 加95% 乙醇溶解并稀释至刻度, 即
得对照液。分别精密吸取对照液1ul、2ul、3ul、4ul、5ul 进样, 按上述条件分析, 得回归方程:y= 412.5x-1712.3 r = 0.9998，回收率试验 取已知冰片含量的样品, 精密称重, 分别精密加入不同量冰片对照品, 余按样品测定项目下进行, 结果平均回收率98.5%, RSD=1.58%(n= 5)。[8]
六、高效液相色谱法
降粘胶囊中丹参酮ⅡA为其主要有效成分。本研究参考中国药典[1]及有关文献，建立了高效液相色谱法（HPLC）测定该制剂中丹参酮ⅡA含量的方法。色谱条件色谱柱： Symmetry Shield RP C18（250 mm ³ 4．6 mm，5 μm）；流动相： 甲醇－水（82∶18，V／V）；检测波长：270 nm；柱温：30 ℃；流速：1.0 mL²min－1；进样量：20 μL；理论塔板数按丹参酮ⅡA峰计算大于2 000，分离度大于2．0。按标准曲线制备方法进行操作，得回归方程为Y ＝ 7．339 ³ 106 － 1．120 ³104X，r ＝ 0．999 6，n ＝ 5。结果表明，丹参酮ⅡA检测浓度在5．125 ～ 51．250 mg²L－1 范围内线性关系良好。精密度试验精密吸取对照品溶液20 μL，计算丹参酮ⅡA结果RSD 为1．18％（n ＝ 5）。测定丹参酮ⅡA峰面积值的RSD 为2．54％（n ＝ 5）。丹参酮ⅡA的平均加样回收率为（100．5 ± s 1．4）％，RSD 为1．29％（n ＝ 5）。[9]
七、高效液相色谱一质谱联用法
用高效液相色谱一质谱联用法，能较好分离测定降糖中药制剂中的苯乙双胍 在色谱条件下，苯乙双胍保留时间在2．6min左右，无杂峰干扰测定，基线平稳。本方法具有较高的特异性，能准确测定药品中的苯乙双胍的浓度，重现性好。分别精密称取苯乙双胍片适量，于10mL量瓶中，加甲醇溶液，充分振摇使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，备用。用50％ 甲醇溶液稀释使苯乙双胍浓度分别为0．
2、0．5、1、2、5、10、20p~g²mL-1，精取lOlL注入液质色谱仪，记录峰面积，以苯乙双胍浓度与其峰面积进行线性回衄，回归方程依次为：Y=99．8X一9．27(r=0．9996，n=5)，线性范围为0．2～20tzg．mL1-1，回收率为98.64-100.48%。[10] 从上述综述中可看到近年来的中药制剂分析进展很快, 并取得了一定的成果。随着科学技术的发展以及各种仪器的不断普及和应用, 中药制剂分析必将取得更大的进展。
参考文献：
1、杨春云 中药制剂的发展现状与前景 亚太传统医药 2010，6(5）:1262、吕龙 中药制剂分析的现状与面临的苦难 山西中医学院学报 2002，（25）:423、陈馨德，中成药研究；1983；（7）：84、张育中，中草药，1983；（1）：165、刘璐、付明哲等，急弯棘豆总黄酮含量的紫外分光光度法测定，动物医学进展, 2010, 31(11): 59-626、王烈群等，薄层层析-紫外分光光度法测定蒙药三子散中栀子甙含量，中华民族医药杂志，2000，6（2）：427、刘晶、靳晓明、陈彩霞，色层分析法在中药制剂分析和纯化上的应用，2005，33（6）:48、李延、李萍，气相色谱法测定辟瘟丹中冰片含量，广西中医学院学报，2000，17（4）：759、宋厚斌，高效液相色谱法测定降粘胶囊中丹参酮ⅡA 含量，中国新药与临床杂志，2010，29（11）：874-87510、束畀阳，陈志远等，高效液相色谱一质谱联用法分析降糖中药制剂中含有的西药成分，中华民族民间医药，2010，医院制剂剂型以外用制剂为主，注射用
制剂较少，已有了脂质体、棒剂、固体分散体、控释微丸、栓塞 剂、微球剂等新剂型。西药制剂以凝胶剂、滴眼剂、栓剂、乳膏 剂、霜剂、滴鼻剂、滴耳剂等外用制剂为主，主要用于皮肤科、五 官科、妇产科等；中药制剂则以胶囊剂、口服液、合剂、颗粒剂、片剂等口服制剂为主，广泛用于皮肤科、五官科、妇产科、心脑 血管疾病、呼吸系统疾病、胃肠疾病和肝胆疾病等。一些药物 通过改变剂型，可明显改善药物疗效。如将替硝唑制成可吸收 的缓释药膜 或棒剂，用于口腔或牙周病的治疗，可提高药 物的局部浓度，以达到缓释、长效的目的
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