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新版GSP培训问题及答疑汇总
1、你对GSP认证工作的理解、认识?
GSP是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。
2、《药品管理法》何时实施? 《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。
3、新修订《药品经营质量管理规范》何时实施? 2013年6月 1日。
4、请问企业应从什么时候开始实施新版GSP改造，目前有统一的要求吗？
答：对于企业实施新版GSP改造的开始时间，目前没有统一要求。但国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）明确规定：自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求, 符合条件的发放《药品经营
许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。企业应按照监管部门的要求，做到“早规划、早准备、早通过”。
5、请问企业应从什么时间开始严格执行新版GSP，国家有统一的规定吗？
答：自企业向药监部门提交GSP认证申请之日算起，企业各项软硬件设施、业务流程要完全符合新版GSP要求。
6、新版GSP规范第三条指出：药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。请问此处的“其他涉及储存与运输药品的”主要指哪些领域？
答：新版GSP第三条明确了适应主体，将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围，是GSP为适应新的要求，弥补监管工作空白，实现对药品流通全过程监管的重要条款，旨在加强对药品生产企业、社会物流企业相关活动的监管，消除各种影响药品安全的风险隐患。对主体的适用形式和内容是有区别的，在主体的适用形式和内容方面规定，药品经营企业（药品批发企业和药品零售企业）应当严格执行新版GSP规范，逐条落实本规范的要求；药品生产企业销售药品、以及所有涉药储存与运输企业（含第三方物流配送企业），应当符合新版GSP相关要求。
7、什么是假药？
（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。
（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（3）变质的；
（4）被污染的；
（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的；
（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
8、什么是劣药？
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（1）未标明有效期或者更改有效期的；
（2）不注明或者更改生产批号的；
（3）超过有效期的；
（4）直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；
（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（6）其他不符合药品标准规定的。
9、处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?
处方药警示语是：医师处方销售、购买和使用！，其包装上无专用标识。非处方药警示语是：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！，其包装上有椭圆形的OTC标识，甲类是红底白字，乙类是绿底白字外用药品的包装上有红底白字“外”字的四方形专用标识，无警示语。
10、企业要制定哪些管理制度?有哪些工作程序?
管理制度:企业制定的制度包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；收货、质量验收的管理；保管、养护和出库复核的管理、计算机系统管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；药品经营风险管理、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。
工作程序:药品购进管理程序、药品验收管理程序、药品养护管理程序、首营企业和品种质量管理程序、记录及票据管理程序、不合格药品管理程序、药品购进退回管理程序、药品不良反应监测报告管理程序、药品质量档案管理程序等.11、请问在新版GSP认证检查时，对于计算机管理系统、温湿度监控系统方面的GSP认证检查方式是怎样的？
答：（1）计算机管理系统：①通过正反两种方式对查，首先查看流程运转，而后通过抽查供货单位与采购单位的材料，查看其基础数据库资料。②看控制功能设定，是否符合附录各项控制需求；看业务控制流程，流程设置是否合理，各项流程性工作是否得到有效控制、基础数据的建立、使用是否合规。
（2）温湿度监控系统：查温湿度测点布点合理性、查温湿度记录情况及报警。
12、在新版GSP认证现场检查过程中，企业容易出现的问题包括哪些方面？
答：质量管理文件抄袭及报告真实性不够；企业员工培训不到位；企业员工对文件相关要求不清楚；企业员工实际操作能力欠缺等。
13、在新版GSP认证现场检查过程中，检查人员对对企业员工的提问考核的问题主要集中在哪些方面，考核方法是怎样？
答：与岗位相关的管理制度、操作规程、岗位职责，实际操作能力。一般来讲管理岗位要全部查；基层岗位抽查；企业负责人要陪同检查并回答岗位职责和相关的法律法规方面的问题。
14、新版GSP认证方式方法与旧版的有哪些区别？
答：新版认证检查方法和重点与旧版有较大差别。主要是立足全员检查，以人为主线，以计算机有效控制为核心。第一检查对象为企业负责人，第二检查对象是基层操作人员。企业负责人应全程参与检
查，各关键岗位人员要熟悉工作职责和岗位流程，重点查计算机信息系统，能否对各类业务经营活动进行有效控制，流程设置是否合理。
15、质量事故三不放过原则是什么?
即“事故原因不清不放过，事故责任者和其它员工没有受到教育不放过，没有防范措施不放过”，防止类似的事情的再度发生.16、问：如果法定代表人和企业负责人是两个人，那么本版中提到的企业负责人指的是什么? 答：是指实际参与经营活动的负责人。
17、请问按新版GSP规定，企业有中药材经营范围，则其验收员的资格有哪些要求？
答：由于中药材、中药饮片的特殊性，从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。以免假劣中药材流入合法渠道。
此处指的中药学中级职称包括执业中药师和主管中药师等。
18、中药材、中药饮片验收养护工作的验收员和养护员是否可以和药品的验收员养护员共用一套人？
答：从质量管理角度上要求，药品和中药材、中药饮片的验收员、养护员不应该共用一套人，因为其专业不同，验收养护的操作方法也不同。
但GSP只对从事中药材、中药饮片验收养护工作的验收员和养护员要求必须是中药学专业，对于其他药品并没有规定。所以如果具备中药学专业，应该可以共用，但是相关人员要经过专业培训，有考试合格的证明。
如果只有药学和其他相关专业的人员，由于中药饮片鉴别的特殊性，即使培训也很难达到专业水平，故药学专业和相关专业的验收养护人员是不能与中药饮片和中药材的验收和养护人员共用的。
19、信息管理员需要具备哪些什么条件，有准入要求吗？
答：新版GSP没有明确具体条件。但既然是从事管理计算机，则企业可以自己要求计算机专业中专以上学历，熟悉计算机的管理、使用和维护。至于是否有准入要求，目前国家局没有统一要求，但鉴于有的省、市有相关要求，因此具体应按地方药监部门要求执行。20、按新版GSP要求，质量负责人是否可以兼企业法人？
答、不可以。（1）新版GSP第二十三已经明确规定：从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。（2）按照新版GSP的要求，企业法人应具备GSP或企业设置要求的任职条件，应对企业的全面经营情况负责，质量负责人只是负责企业质量管理工作，而且对于企业的质量管理工作具有裁决权，不应受企业法人的限制，如果兼职，势必影响裁决权的公正和独立。因此不管从规定，还是从实际运作来看，都不可以兼任。
21、按新版GSP要求，药品零售企业负责人、质管员、验收员、采购员、处方审核人员、营业员、中药调剂员等人员，哪些允许兼职？
答：虽然新版GSP对于药品零售企业的人员兼职问题没有批发企业规定得那么明确，但参照批发企业的管理，零售企业在人员是否兼职的问题上应该考虑以下两点：一是要考虑相互制衡，即质量管理和验收要相对独立，不能受采购和销售业务的干扰，但二者可以兼职；二是要考虑实际工作量，不能为为省人力成本而随意兼职。因此药品零售企业的人员兼职问题可以按下列原则进行：（1）、企业负责人不得兼质管人员、验收员；（2）、质管员、验收可以互相兼任；（3）处方审核人员只能由具备执业药师资格的人员担任或兼任；（4）按现行要求，中药饮片处方的审核人员和调剂员应具备中药专业知识；否则不能兼职；（5）一个人员兼职不宜太多，太多是无法按要求履行职责的。需要说明的是，虽然新版GSP未明确提出零售企业养护员的问题，但企业应有人负责药品陈列养护检查的职责，企业也可以设专职或兼职的养护员履行此项职责
22、新来人员上岗前需做哪些工作? 新来人员资格审查,登记,健康检查并建档案,岗前培训,合格后上岗.23、哪些人员要体检?检测的项目有什么
企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案,检测项目:.一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查，并建立健康档案。
24、按新版GSP要求，员工体检时，对体检机构的资格还有要求吗？
答：老版GSP要求是县级人民医院或疾控中心。新版GSP没有
明确提出要求，可以参照原要求或地方省级药监部门要求执行。
25、按新版GSP要求，企业员工现在还是否必须参加药监部门组织的培训，并凭此上岗证上岗呢？
答：新版GSP弱化了培训部门，强化了培训效果。未再强调必须参加药监部门组织的培训，并经培训合格方可上岗。药品部门根据工作需要，在有法律法规做出修订或国家出台新的政策时，可以组织专门的业务培训。
26、企业培训的主要内容是什么?培训方式是什么?
（1）培训内容：
药品有关法律法规、规定、制度的培训，如《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、岗位标准操作、各类质量记录表格台帐、记录的登记方法等内容。
药房各类规章制度、岗位职责等。
药品分类管理的意义和操作注意事项
药品基本知识、现代药品信息化技术。
常见药物不良反应的种类、表现、监测和报告。
药品经营企业职工职业伦理道德教育
（2）培训方式：
集中培训、企业外部培训、企业内部培训、脱产培训、半脱产培训、岗位培训或现场培训，以上几种方式可单独进行也可相互结合进行.27、按新版GSP计算机管理附录的相关要求，在系统中设置各经营
流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构。请问如何理解“内嵌式结构”
答：是指计算机系统对经营活动的每一步操作都实行质量控制，包括岗位授权控制、数据的安全控制、数据关系的控制等。经营环节中的操作和数据是相互衔接、环环相扣的。每一个环节的数据，都必须经过特殊审批才能修改，所有数据信息和指令都源于系统，所有指令都是经过授权的。比如收货，只有经过授权的收货员才可以进行收货工作并录入收货信息，而收货信息来源于系统的采购信息，采购订单不得随便更改，各环节需要录入的信息都是系统设置并固定的，如果不按照规定录入，系统不会进入下一个操作环节；对于录入信息是否正确，系统还会进行做出判断并进行拦截，比如有效期超过企业控制标准，超范围购进等等。
28、请问在制订操作规程时：是不是有多少个制度就要有多少个相应的操作规程。
答：不一定。操作规程只是对制度的细化与说明。有的管理环节比较单纯，简单，能用制度讲清楚的，就不用再做操作规程配套，如养护；反之若制度所涉及的管理内容太繁琐，制度中讲不清或全部讲清太繁琐时，就应做一个或几个操作规程配套，如收货和验收。
29、请问质量管理制度、程序、职责内容可以整合在一起编制吗，如何归档。
答：第一、在编制时，制度、程序和职责肯定要分开，不能将其内容
混杂在一起；第二、对于质量管理文件的归档，企业可以根据自身实际管理情况决定。可以单独成册，也可以与其他办公、财务、人力等规章制度合并成册，但通常要求是按类别或岗位归档，便于快速查阅。30、请问冷藏、冷冻药品的质量管理制度是否单独制定？还是在原有的制度里加进去就可以了？
答：新版GSP对于冷藏冷冻药品的管理制度是否单独制定，没有统一规定，企业可以制定决定。但考虑到冷藏冷冻药品在各环节的管理都有其特殊性，考虑文件的容量太大，因此一般建议单独制定。
31、新版GSP要求“企业应当定期审核、修订文件”，如何理解“定期”的时间？
答：企业在制定文件管理文件时，应对“定期”二字进行具体量化。企业按自己制定的文件管理文件规定执行，但“定期”通常以一年为宜，因为企业内审的时间通常规定为一年，此时也应对文件进行审核修订。另外，当政策和管理规定发生变化时，企业应该及时审核和修订文件；比如新版GSP的实施之前，所有的文件都应该有审核和修订；当国家出台特殊政策时，文件也应该审核和修订，比如国家对含特殊药品复方制剂的管理先后出台了几个不同的规定，就应该随时审核和修订文件。这里的文件包括制度、岗位操作规程、职责和记录。
32、请问供方销售人员资格审核的记录表格如何设定，包括哪些内容？
答：供方销售人员资格审核表格的设定根据企业情况自己设定。但其内容应包括（1）有“加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或
签名的授权书；（2）授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限等；记录表格可参照以下内容设定：供货单位、审核日期、被授权人姓名、身份证号、联系电话、授权销售品种、地域、授权期限、法人姓名、审核结论、审核人签名等。
33、请问：《首营品种审核管理制度》可以加在《供货单位及其销售人员资格审核管理制度》里吗？
答：《首营品种审核管理制度》不可以加在《供货单位及其销售人员资格审核管理制度》里，因为二者内容侧重完全不一样。即使要整合，也应将《供货单位及其销售人员资格审核管理制度》相关内容整合到《首营企业审核管理制度》中，而不是《首营品种审核管理制度》中。
34、购进记录是谁做?内容是什么?
购进记录由采购员做。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。目前，公司计算机软件依据实际购进情况自动生成购进记录。
35、按新版GSP要求，易串味药品不需要单独放置了吗？
答：新版GSP不再强制要求单独放置易串味药品。对原易串味的药品，如出现串味，则视为不合格品，不得验收入库。
36、含麻黄碱复方制剂是否需要专库和双人双锁？
答：国家局目前对于含麻黄碱复方制剂等专门管理的药品要求实行专库、专人，专帐“三专”管理，没有要求一定要双人双锁。
37、进货程序是什么?
购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应
包括：
(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。
(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
(四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负责人审核批准。
(五)签订有明确质量条款的购货合同。
(六)购货合同中质量条款的执行。
38、制度中规定效期多少时间期限不允许进货?
一般品种※个月以下，有效期短（1年）的要求※个月以下不许进货。
39、请问实行计算机系统管理后，收货员、验收员、保管员三者之间的纸质传递是否可以取消？
答：只要符合新修订GSP的规定，纸质传递可以保留也可以取消。具体按照企业实际情况和制订的制度、岗位操作规程执行，40、企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应存放于安全场所，按日备份，并按规定时限保存。请问备份方式和时限有何要求，其安全性如何保证？
答：目前计算机系统和备份可以有主机备份、移动硬盘备份和网络备份等三种。计算机系统数据应按日备份，不得出现漏备、备份工具本身出差错或不工作的现象。数据备份时限应符合新版GSP第四十二
条相关要求，即五年。为确保数据的安全性，计算机应有防止断电的备用电源，要有防止突然断电而导致数据库文件丢失和损坏的措施；备份数据的储存设备应与原数据储存设备设在不同地点，防止与服务器同时遭遇灾害；数据储存场所应具备防火、防盗、防磁、防外部入侵盗取的保护设施，防止数据丢失。
41、以由电脑自动生成，实现无纸化，哪些环节的记录必须以纸质等实物传递。GSP认证检查时，检查员要查验哪些原始凭证？ 答：新版GSP要求企业采用计算机系统和医药管理软件对药品经营过程进行控制。这就意味企业绝大部分记录包括都可以在电脑系统中自动生成，实现无纸化。能否实行无纸化可以有两个标准：一是看职责是否清晰，二是看物权转移过程中职能能否得到体现。因此可以这样理解，药品零售企业不可避免使用纸质的操作记录有：收货时供方的随货同行单，发货时给下游的随货同行单，供应商的资质，经营过程中产生的发票和相应的应税劳务清单、员工健康体检表等；可实现无纸化的管理环节有采购，销售、验收、养护、出库复核、入库通知、发货通知、质量问题报告等相关环节。对于检验报告，原则上也可以实现无纸化，但必须保证其真实性和不可更改性。检查员在现场检查时，有权查验上述纸质的原始凭证。
42、新版GSP第六十一条要求，企业在采购活动中必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。此“必要时”又指的是什么？
答：采购活动中要求“必要时应当组织实地考察”，这里的“必要时”
与第十一条所讲“必要时”相似。具体可以包括以下情形：近期发生过质量问题受过行政处罚的供货方，近期抽检不合格的供货方，供应高风险品种的供货方，对其资质资料有怀疑不能确认其合法性的供货方，质量信誉不良的供货方，客户对其产品质量投诉较多的供货方以及业务量特别大的供货方。企业应该在此基础上增加“必要时”的具体情形，并在相关文件中具体列出来，以便于执行。
43、有多少供应商?如何审其资质?“一证一照”需要注意些什么?
目前公司供应商有※※家左右，供货方必须具备合法的《药品生产(经营)许可证》和《营业执照》，其生产（经营）方式、范围等应与证照核准内容一致。供货单位负责销售的业务人员必须提供有有效期限的《法人授权委托书》和本人身份证复印件（如公司直接与供货单位联系，可不提供）.“一证一照”需要加盖供应方企业原印章，证件在有效期内，并看是否有当年年检.44、首营企业，首营品种如何审批?
企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。
企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核标准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内
容，审核合格后方可经营。
首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
（1）审核内容：加盖首营企业原印章的合法证照复印件（含《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照及其年检证明复印件；《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件）、合格供货方调查表等）销售人员的法人委托书（须标明授权范围及有效期）和身份证复印件、首营企业GMP、GSP认证情况的有关证明、盖了对方公章的质量保证协议书。
（2）审核程序：业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”→质管机构审核并提出明确审核意见→分管质量负责人审批→业务部门进货。
首营品种：本企业首次购进的药品。
（1）审核内容：包括加盖生产单位原印章的合法证照复印件，药品生产批准证明文件，质量标准，出厂检验报告书，药品包装、标签、说明书实样，了解药品性能、用途、储存条件及质量信誉等；
（2）审核程序：业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”→质管机构审核并提出明确审核意见→分管质量负责人审批→业务部门进货。
45、按新版GSP要求，经营中药饮片是否也需要做首营？
答：普通品种不需要，实行批准文号管理的中药饮片需要。
46、请问企业在首营资料审核环节可否实行“无纸化”。
答：审核过程可以通过ＥＲＰ程序实行“无纸化”审批，但是首营原始资料是纸质的，供货单位提供的资料都是纸质的。
47、有的供货单位将其资质做成一册，但只在第一页盖了公司公章的原印章，请问这种方式符合要求不？
答：不符合，供货单位资质每页都必须盖公章原印章确认。
48、如果首营企业资料出现中税务登记证、营业执照、经营许可证等地址不一样时应如何处理？
答：正常情况下上述证件中的地址应该是一样的。如果不一样，可能是企业地址发生了变更，上述某个证件已经变更了，而其他证件由于程序原因，未及时变更下来。这种情况需要向供货单位索取相关证明材料进行核实。另外在索取供货单位的上述证件资料时，应索取副本。副本的信息更详尽，包括变更信息。
49、供货单位提供的首营企业资质中，如果出现GMP证书的发证日期和效期与国家局网站上的不一致，请问是什么原因，如果处理。答：这种情况确实存在，可能还涉及到药品经营许可证、品种注册批件等。这可能是网站录入有误所致。遇此情况时，应通过电话等方式向供货商核实原因，核查其有效性和合法性后方可视为合格。50、请问首营品种资料与药品质量档案之间有何关系？
答：首营品种资料只是产品首次购进时收集并审核的资料，而药品质量档案的内容要广得多。既包括首营时收集的资料，也包括经营过程
中发现并收集的，与该产品质量相关的各种资料。比如产品储存养护过程中，出现的质量问题，客户反馈的品种质量问题。这些资料都应归到产品质量档案中去。
51、企业以前经营过某品种，现在又换了一个供货企业，请问这种情况需要重新索取首营品种资料吗？
答：如果是同一生产厂家同一品种，不需要索取首营材料，如果是不同厂家的相同品种，则需要索取首营材料。
52、请问，如果连锁公司总部已经做了产品首营审核，而产品是以调拨的形式配送到分店，分店还需要做此类产品的首营吗？ 答：不需要。
53、新版GSP第六十四条要求，销售人员的授权书应载明授权销售的品种，在实际经营过程中，有的企业品种太多，难以全部载明，请问该如何处理？
答：一是生产企业对其销售人员的授权：可载明“授权销售我公司合法生产的品种”；二是经营企业对其销售人员的授权，可载明：“授权销售我公司合法经营的品种，以我公司有效经营目录为准”；
54、请问同一销售人员是否可以同时代理两家及以上的供货单位的业务？如何控制？
答：从质量控制角度上讲，为最大限度降低质量风险，原则上同一名销售人员不得同时代理两家或以上供货单位的业务。
销售人员接受委托的信息都会在计算机软件系统中保留的，可以在计算机软件系统中进行设置，当出现同一销售人员接受超过一家企业委
托时，计算机自动锁定，从而不允许与其进行业务往来。
55、请问在进行首营企业资料审核时，如何核查销售人员的资格？ 答：查验经市局核查的销售人员登记表，核实销售人员身份证原件，留存加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。国家加强对销售人员的管理，原则上同一销售人员不得同时在两家或多家药品企业兼职。企业的销售人员只是生产企业或经营企业的工作人员，只能受企业委托销售本企业品种。
56、新版GSP要求，在审核首营企业资料时，应审核其相关印章、随货同行单（票）样式；请问此处所指相关印章都要求是原印章吗？随货同行单（票）样式必须是原单吗，具体有哪些要求？
答：（1）在首营企业资质材料的审核过程中，要求供货方提供相关印章、随货同行单（票）样式，其目的是在后续经营出现异常情况时，对该企业相关资料和单据进行比对判定，以确定其真伪。因此为确保其比对性，原则上相关印章要求是原印章，若将原印章扫描彩打并加盖企业公章原印章确认，目前也是认可的，但不能是黑白复印件，具体应按当地省局要求执行。（2）随货同行单有两种形式，一种是印制好的五联单，一种是微机程序打印单，两种都可以用复印件加盖供货单位原印章，在收货时如果发现随货通行单有异常，应能随时调出备案单据进行对比。
57、新版GSP要求，在审核首营企业资料时，应审核其相关印章、随货同行单（票）样式。请问此处所讲的“相关印章”具体有哪些？ 答：此处所讲的印章应包括企业进行业务往来时，所有在企业资质、票据、合同、协议、检验报告书、委托书等相关材料上面可能出现的印章。具体来讲，一般包括企业“公章”、“药品出库专用章、“质量管理专用章”验收入库专用章、“财务专用章”、“发票专用章”、“合同专用章”、“法人章”等。企业可以在此基础上增加相关印章，但不应减少。
58、验收程序是什么?
包装质量验收的内容包括：核对各级包装标签和说明书是否印有生产企业名称、地址、注册商标、批准文号、品名、规格、批号、生产日期、有效期、主要成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、贮藏条件等。药品标签及说明书印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢；标签及说明书不得与药物一起装入瓶内。外用药品其包装的标签或说明书上应有规定的标记和警示说明。进口药品包装标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。处方药和非处方药标签、说明书上是否有相应的警示语或忠告语。非处方药的包装是否有国家规定的专有标识;内、外包装的质量是否有利于药品性能的稳定和卫生;包装标志是否符合运输或贮藏的要求；整件药品是否附有产品合格证。药品再分装的标签必须注明药品名称、规格、原生产厂商、原生产批号、分装单位名称、分装批号、有效期等内容。
59、验收记录怎么记录?内容是什么?
验收记录应包括：供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收
人员、验收日期等内容。验收记录按到货药品验收实记，不管验收合格与否均在验收记录上有记录。目前，计算机系统依据实际验收情况生成验收记录。
60、目前随货同行单上加盖的章不统一，有“销售专用章”、“业务专用章”、“出库专用章”“发货专用章”。请问这个章的名称只能是“出库专用章”吗
答：按新版GSP要求，“随货同行单（票）”应当加盖供货单位“药品出库专用章”，建议统一印章为“出库专用章”。
61、请问“随货同行单”上面必须要求有“收货地址”项吗？
答：新版GSP第73条明确规定：“随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容”。因此随货同行单上必须写清收货地址。
62、按照新修订GSP要求，随货同行单应进行备案，但随货同行单都是多联单，请问应将哪一联作为备案。
答：多联单据在每一联的性质或用途都有说明，比如仓储留存、质管留存、财务留存、随货同行等。应该将“随货同行”这一联交由下游企业备案。
63、请问从供货方药品出库到发票送达收货方的时间间隔有限制吗，通常意义上是多长时间？
答：供货方药品出库到发票送达收货方的时间越短越好，但一般建议不得超过3个月。
64、同一个法人企业，其分公司能否从其另一分公司进行药品的直调销售？
答：不能，应按正常程序进行购进销售。
65、如果收货过程中发现“随货同行单”数量与到货数量不符时，请问应如何处理，此时收货方是否可以自行修改？
答：不可以。随货同行单是供货方出库票据，收货方无权进行修改。当随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符时，收货员应该及时通知采购部门，按照采购部门处理意见处理。
66、药品到货后，到货数量与随货同行单一致，但在运输途中破损两盒，此时是否要求供应商更换随货通行清单?供应商后续补回的两盒药品批号与原到货药品批号不一致，供应商提供了随货同行单，可以入库吗? 答：不需要更换随货同行单，在收货记录上写清合格品数量，不合格品数量，不合格原因和处理措施。一般不建议供货单位补货，如果补货的话，供应商要提供随货同行单，依然可以正常收货验收。67、请问“随货同行单（票）”上的发货日期与开票日期必须一致吗？ 答：不一定。
68、请问“随货通行单（票）”是否必须与货物同行，单据名称是否必须统一？
答：（1）、“随货通行单（票）”是药品货源的证明文件，必须随货物同行，在运输过程中必须保证票货相符。（2）、目前不同的企业开具“随货通行单（票）”的方法不一，有的单独开具，有的与销售票据
做成“一单多联”的格式。单独开具的其名称应为“随货通行单（票）”。“一单多联”的，其中“一联”的名称应为“随货通行单（票）”，如名称无法设置，则必须在票面显著位置印刷或盖印“随货通行单（票）字样。这两种票据的样式均应事先提供给购货方备案。
69、冷藏、冷冻药品到货时，不符合温度要求的应当拒收。请问“拒收”的概念是什么？
答：首先要明确拒收不是将冷藏冷冻药品拒之门外，而应该当将不符合温度要求的药品入待处理区，报质管部门确认。合格入合格品库，反之按不合格品处理程序处理。不得擅自退回上游客户。
70、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域。请问此处的“品种特性”指的是什么？
答：此处所指品种特性是指药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品的安全特性等。比如阴凉，冷藏的药品要放在阴凉或冷藏区域的待验区；二是特殊管理药品要放在专库或专柜内的待验区。71、进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?
进口药品除了一般药品验收都应注意的项目外，还要检查有无进口药品通关单（或是检验报告书，必须与药品同批号）、进口注册证（均应盖供货单位红章），还要注意药品有无中文说明书及包装上有无中文品名、规格等内容。中药饮片要注意每包装均要有合格证。首营品种要注意必须有同批号的检查报告书。72、进口药品如何审?中药饮片、生物制品如何审?
进口产品必须随货附上合法的、与实物相符并加盖供方质管部门
红印章的《进口药品注册证》（《医药产品注册证》）、《进口药品检验报告书》（或《进口通关单》）复印件。
所购中药饮片必须是合法的供货单位生产、经营的合法品种。所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、生产日期外，实施批准文号管理的中药饮片还应有批准文号和生产批号。购进进口中药饮片应有加盖供货单位原印章的《进口药材批件》及《进口药材中药报告书》复印件。该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。生物制品:应附有该批产品的批签发合格证和该批次厂检报告。73、请问验收进口分包装的药品比如诺和灵等，也需要查验其《进口注册证》和检验报告吗，仅有产品合格证可以吗？
答：国家局《食药监办[2009]26号》文明确要求，进口分包装药品按进口药品进行管理。故供货方也需要提供《进口药品注册证》和进口时的药品检验报告书（分装企业不用再出具检验报告书）供购货方查验。如果进口药品分包装后确有必要分批的，经境外制药厂商同意，可以编制亚批号，分装企业应出具批号关联性证明文件供购货单位查验。仅有产品合格证是不完整的。
74、新版GSP第七十六条要求，企业间检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。请问如何保证？
答：本条所称“以电子数据形式传递和保存检验报告”是GSP规范对企业检验报告的传递和保存提出的方向性要求，不是强制性的。企业可以根据实际情况决定收集电子版的还是纸质的。至于其合法性和
有效性如何保证，目前没有统一标准。可从以下几方面保证：一是上游客户将检验报告原作盖章后扫锚，用PDF或照格式等图片格式保存，不可更改；二是要求上游客户指定专人用专用的传递方式进行传或指定专门的网站供客户下载；三是如果是用电子数据形式传递，应在质量保证协议中应明确规定双方在这个问题上的质量责任；
四、在主管部门或专业部门网站上下载，目前如河北已经实行所有进入该省的药品必须将其检验报告上传至省局指定网站，企业需要时可以直接下载。需要说明的是，特殊管理药品的检验报告不宜用电子数据形式传递。
75、老版GSP执行过程中，有的省市允许将采购记录和验收记录合在一起，请问按新版GSP要求，这样做还可以吗？
答：采购记录是采购员按照微机程序中的采购提示，并根据经营实际，做出采购订单，经过主管人员批准生成采购记录，而验收记录是验收员在完成抽样验收后，在计算机中录入“生产批号”、“有效期”、“验收合格数量”、验收不合格数量等并确认生成的记录，这两个记录环节不同，内容不同，作用不同，责任人也不同，故不能合二为一。76、请问中药材和中药饮片如何界定？国家对中药材、中药饮片的管理有哪些要求？
答：中药材的概念，可描述为“经过产地加工取得药用部位的生药材”，根据《药典》定义，“饮片是指经过加工炮制的中药材，可直接用于调配或制剂”。
国家对中药材、中药饮片有不同的监管要求。如《药品管理法》第二
十一条规定：“城乡集贸市场可以出售中药材”，但“不得出售中药材以外的药品”，销售中药饮片必须取得《药品经营许可证》，表明对经营主体资格要求的不同；《药品管理法》第三十四条规定：“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”表明对购进渠道要求的不同；《药品管理法实施条例》第四十五条规定：“生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。”但对中药材的包装管理，仅在《药品管理法》第五十三条规定：“发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志”等。
77、请问中药饮片的效期应该是几年？来货一般都没有标明有效期？ 答：中药饮片的有效期管理暂无明文规定。因此企业在中药饮片包装上都未标示有效期。在新版GSP在关于中药材和中药饮片记录项目的相关条文中，也没有有效期这一项。这也是和成药的区别。78、请问以前不少企业都采用磷化铝养护熏蒸中药饮片，养护效果很不错，请问现在国家还允许采用这种养护方法吗？如不能，饮片又不能拆包装，请问除了有效控制库房的温湿度外，还有其他的养护方法吗？
答：国家已明文禁止包括磷化铝在内的化学剂杀虫措施。除了有效控
制库房温湿度外，还可以采取冷冻等方式对中药饮片进行养护。需要说明的是，新版GSP暂未对中药饮片的养护措施提出明确的要求，由企业自行决定，以不发生质量问题为目的。
79、提供中药饮片代煎服务，应符合国家有关规定。请问目前国家有规范的文件规定吗？
答：国家局目前没有相关的规范性文件进行规范，可以参照卫生部和国家中医药管理局发布的《医疗机构中药煎药室管理规范》进行管理。80、新版GSP相关条文已不再提近效期催销，而是强调近效期预警及超过有效期自动锁定。请问在实际经营过程中出现近效期的药品该怎么办？多长时间的算是近效期呢？
答：（1）新版GSP没再提近效期催销，转而强调近效期预警。这种要求比老版GSP更全面，也更有利于产品质量的控制和保证。但这并不意味着GSP禁止企业对近效期产品进行催销。（2）企业可以根据产品的市场活性度、客户性质、企业自身实际情况预估的销售期限、企业购进的数量等对预警的近效期产品采取催销和停销的措施，前提是要保证产品在正常使用完成前不过期；（3）至于距离效期多长时间的产品可视为近效期产品，企业根据经营实际自行设定。
81、请问按新版GSP要求，近效期产品可不可以直接销毁，如何操作？
答：如果企业判断某近效期药品已经无法销售，或销售出去可能产生质量隐患，那么可以对该产品按不合格管理制度和相关程序进行销毁。需要说明的是，对于过期的药品，不得退回上游厂家，对于特殊
管理药品的销毁，应报当地药监部门批准并监督。82、按新版GSP要求近效期药品应在多久前停止销售？
答：近效期产品属于高风险控制内容，其停销期由企业根据产品的稳定性、市场活性度、客户性质、企业自身预估的销售期限、企业购进的数量等确定，以保证客户在有效期内使用完为原则。83、请问按目前国家相关法规，药品批发企业和零售连锁企业门店可以销售终止妊娠药品吗？
答：按目前国家相关法规，批发企业可以经营终止妊娠药品，零售企业（包括连锁企业门店）均不得经营终止妊娠药品。需要说明的是，对于米非司酮而言，大剂量的是终止妊娠的，零售企业不得经营，而小剂量的是避孕的，零售企业可以经营。具体以其说明上标注的为准。84、按国家局相关法规规定，含麻黄碱复方制剂的购销双方不允许采取现金方式进行销售。入没有银行账户如何结算？
答：含麻黄碱复方制剂均不可以采用现金方式交易，对于不具有银行账户的个体诊所和零售药店，国家食品药品监督管理局食药监办安函[2010]513号文件“关于含特殊药品复方制剂销售有关问题的通知”中规定，“个体诊所、单体零售药店不具有银行账户，在购买函特殊药品复方制剂时不能实现转账结算的，可以使用银行卡进行结算”。
85、请问中药饮片装斗复核记录应由谁签字确认？
答：应由装斗人和复核人分别签字，且二者不能为同一人。至于由谁复核签字，可根据企业管理制度和人员职责来决定。需要说明的是中药饮片装斗复核人员应具备应具有中药学专业知识和至少中专以上
学历。
86、请问药品零售企业的陈列药品检查主要是哪些内容？检查周期如何确定？
答：药品零售企业的药品陈列检查与批发企业的药品在库养护检查类似。主内容包括：药品的外观，包装质量、药品的效期、储存环境和其他明显的容易发现的质量问题（比如颗粒剂吸潮变硬，片剂变色、花片、液体制剂渗漏等）。重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。陈列检查一般应定期进行，原则上一个月应全面检查一次。
87、药品为什么做养护?职责是什么?
养护工作是保证药品在库合格的一个重要环节，如果不做好养护工作，可能有很多药品在有效期内就失效，那就导致不确定的用药不安全因素，所以要做好养护工作。目前，计算机软件可以依据我们的养护原则，定时生成养护记录。
养护员的职责：
（1）依据企业《药品储存管理制度》的要求和GSP有关规定，指导保管员，正确分库（区）、分类、合理存放药品，实行色标管理，纠正药品存放中的违规行为。依据《药品陈列管理制度》的要求和GSP有关规定，指导营业员对陈列药品进行分类摆放和管理。
（2）坚持“预防为主”的原则，依据药品流转情况，季节变化和市场药品质量动态，确定药品养护方案，拟定药品养护计划。
（3）依据养护计划，对库存和陈列药品进行质量检查，依据药
品的特性，采取正确的方法进行科学养护。
（4）每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的药品等质量信息。
（5）定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和温湿度监控仪器的正常运行。88、养护员平时从事哪些工作?
指导保管人员对药品进行合理储存；检查在库药品的储存条件，配合保管人员今年下库房温、湿度的监测和管理；对库存药品根据流转情况进行养护和检查，并做好养护记录；对养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具的管理；建立养护档案等。
89、中成药、西药、中药饮片如何养护?
中药饮片的储存与养护：
1、常温储存的温度2-30℃，相对湿度35％－75％。
2、植物类药材：一般常温储存。
3、贵细药材：阴凉和冷藏存放。
4、动物类中药：极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。适宜储存在冰柜中并与其他药品隔离。这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。
5、易燃药材应密封在阻燃的容器内，并按消防管理要求安全储存。
6、根据中药的品种、性质和保管要求、储存条件，分库、分类存放，易串味药品应单独存放。
7、品名容易混淆的品种，应分开存放。
8、中药必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并依据中药的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，并做好养护记录。出现质量问题，立即采取补救措施。
中成药、西药的养护主要是要求检查储存条件，依据药品储存要求合理存放、防止不适当的温湿度环境下储存，注意近效期药品的过期情况。
90、温湿度范围?超标如何处理?
冷藏储存温度为2～10℃；阴凉储存温度2-20℃；常温储存温度为2～30℃；相对湿度应保持在35～75％之间。超标时则视情况处理，如湿度超标，则打开空调除湿等，温度超标，则需用空调等方法降温。湿度过低可以拖地。
91、养护中发现问题如何处理?
养护中发现的不同的问题，要有不同的处理，如通风、降温、增温、除湿、加湿等养护措施，还有中药的翻晒、筛选等、有利于养护特性要求的药品一起储存等（如花椒与易长虫的饮片一起放等），部分饮片放入石灰缸等，均是养护措施。近效期药品要催销，而养护中发现的已不合格的药品则进入不合格药品处理程序。92、有无重点养护品种?什么品种要进行养护?
近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、由于异常原因可能出现问题的药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品、短效期的药品（从出厂到过期不到12个月），列入重点养护，对中药饮片，易长虫、走油、霉变、挥发等药品列入重点养护进仓库超过三个月的药品要进行养护，而实际上这种方法操作不便，我公司对仓库进行划区，分为三块，每个月检查一块，以保证所有药品在三
个月内均进行过养护。对陈列的药品，每个月进行一次检查。养护和检查均要做好相关记录。93、如何汇总、分析养护信息?
每季度对养护检查、近效期、长时间储存、养护用设施设备、仓库温湿度情况等进行汇总分析。
94、设施设备登记、检查、维修工作有何记录?
有设施设备管理台帐、设备使用记录、设施设备检查维修保养等记录。
95、发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理?
电脑进行控制，库存锁定隔离。过期药按照不合格品种的处理程序办理：填写不合格品种台账，按程序审批销毁。96、养护记录的内容是什么? 包括：品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量、质量状况、养护措施、处理结果、检查日期。97、药品的陈列要符合什么要求？
药品的陈列应当符合以下要求：
（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；
（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；
（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；
（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；
（五）外用药与其他药品分开摆放；
（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；
（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；
（八）冷藏药品放置在冷藏设施中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；
（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；
（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
98、销售药品要符合什么要求？
销售药品应当符合以下要求：
（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；
（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；
（三）销售近效期药品应当向顾客告知有效期；
（四）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。
99、药品拆零要符合什么要求？（172）
药品拆零销售应当符合以下要求：
（一）负责拆零销售的人员经过专门培训；
（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；
（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；
（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；
（五）提供药品说明书原件或者复印件；
（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。100、什么是药品不良反应?
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
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