新开办药品零售企业应提交哪些材料由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“开办药品零售企业”。
药品零售企业新办、换证、变更、认证所需材料
一、新开办药品零售企业筹建申请和验收申请所需材料
（一）筹建申请材料
1.药品零售企业筹建申请表（一式三份）； 2.连锁总部资质（零售连锁门店要）；
3.拟办企业主要人员材料（包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人的学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明和个人详细简历（需注明从事药品经营工作经历、年限及有无《药品管理法》第76条、第83条规定情形）；
4.拟办企业门面租赁合同及房屋产权相关证明；
5.拟设营业场所、仓储设施设备及周边卫生环境等情况说明； 6.拟配置计算机管理信息系统情况说明；
7.当地工商管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件； 8.申办人对申请材料真实性保证声明。
（二）验收申请材料
1.药品经营许可证（零售）申请表（一式三份）； 2.拟办企业同意筹建批复；
3.拟办企业对照开办企业验收标准细则自查总结；
4.拟办企业职工花名册（需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、技术职称、执业资格、岗位、职务、培训情况、健康状况等）； 5.拟办企业组织机构情况（包括各级组织机构的设置文件，组织机构质量管理职责框架图，企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人任命文件等）；
6.拟办企业药学技术人员的执业资格或技术职称证明、以及不在其他单位兼职的相关证明（有原工作单位在职在编的人员，其证明材料须有原单位法定代表人签字并加盖原单位印章，下同）； 7.拟办企业所在位置及营业场所（仓库）平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及门面租赁合同和房屋产权相关证明； 8.拟办企业质量管理文件目录及配置的设施设备明细表； 9.申办人对申请材料真实性保证声明。
二、换发《药品经营许可证》（零售）所需材料 1.换发《药品经营许可证》申请审查表（一式三份）；
2.原《药品经营许可证》正、副本原件，《药品经营质量管理规范认证证书》原件和《工商营业执照》复印件；
3.法定代表人、企业负责人、药学技术人员的身份证明、学历证书、职称证书、任职文件，执业药师还应提供执业药师资格证书、注册证书（或江西省食药监局注册受理通知书），上述证明和证书的原件和复印件；
4.企业职工花名册、培训情况和体检合格证明材料； 5.企业组织机构设置及人员任命文件；
6.企业所在位置及营业场所（仓库）平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及门面租赁合同和房屋产权相关证明
7.企业药品经营质量管理文件目录及配置的设施设备明细表； 8.申办人对申请材料真实性保证声明。
三、药品零售企业变更事项所需材料
（一）所有变更事项均需材料
1.药品经营企业（零售）申请变更项目审批表（一式三份）； 2.《药品经营许可证》副本原件和《工商营业执照》复印件； 3.组织机构和质量管理机构设置图；
4.当地食品药品监督管理局对申请企业“有无违法违规行为被食品药品监管部门立案调查尚未结案的；或已经做出行政处罚决定，尚未履行处罚”的情形核实证明文件；
（二）变更法定代表人、注册地址以及增加经营范围，需同时申报GSP专项检查认证材料。
（三）变更相关事项另需材料
1.变更企业名称:需当地工商管理部门出具的企业名称预先核准证明文件。2.变更注册地址
(1)企业所在位置及营业场所（仓库）平面布置图（详细注明面积和功能区域等）；
(2)门面租赁合同及房屋产权相关证明。3.变更法定代表人（1）人员任职文件;（2）个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的保证性声明）、有关证书（包括身份证明、学历证书、体检合格证明）的原件、有效复印件;（3）聘用前原单位加盖印章和法人签署的离职证明；
（4）法定代表人作为药学技术人员在药店履职，则需提供本人的职称或资格证书原件、有效复印件。4.变更企业负责人（1）人员任职文件;（2）个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的保证性声明）、有关证书（包括身份证明、学历证书、职称或资格证书、体检合格证明）的原件、有效复印件;（3）执业药师还应提供执业药师资格证书、注册证书（或江西省食药监局注册受理通知书）的原件、有效复印件；（4）聘用前原单位加盖印章和法人签署的离职证明。5.变更质量负责人（1）人员任职文件;（2）个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的保证性声明）、有关证书（包括身份证明、学历证书、职称或资格证书、体检合格证明）的原件、有效复印件;（3）聘用前原单位加盖印章和法人签署的离职证明。
四、药品零售企业申请GSP认证所需材料 1.药品经营质量管理规范认证申请书（零售企业）（一式三份）； 2.《药品经营许可证》和《工商营业执照》复印件； 3.实施GSP情况的自查报告；
4.企业无违规经营假劣药品的情况声明；
5.企业负责人和质量管理、验收、养护人员情况表,职称或学历证书复印件；
6.执业药师还应提供执业药师资格证书、注册证书（或江西省食药监局注册受理通知书）的原件、有效复印件（单体药店要、连锁门店不要）；
7.企业配置设施设备明细表；
8.企业药品经营质量管理制度、岗位职责、操作规程、风险预案目录；
9.企业质量管理组织机构设置和职能框架图；
10.登录省食药监局网站《药品城乡一体监管平台》本企业上传采购和销售药品数据所在网页打印件； 11.有关计算机设置情况； 12.申报材料真实性保证声明。
注：1.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；2.申请材料用A4纸统一印订成册并编制目录；3.同时提供所有申报材料的电子版本（证书、证件需扫描）。
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