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TSG特种设备安全技术规范 TSG Z0004-2007
特种设备制造、安装、改造、维修质量保
证体系基本要求
Basic Requirements of Quality Aurance System for Manufacture , Installation , Alteration and Repair of Special
Equipment
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局颁布
2007年8月8日 特种设备安全技术规范 TSG Z0004-2007
前 言
2006年4月，国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）特种设备安全监察局(以下简称特种设备局)向中国特种设备检测研究中心（以下简称中国特检中心）下达起草任务。中国特检中心组织成立了起草组，在总结了近几年特种设备许可鉴定评审工作经验的基础上，形成草案。2006年11月，在北京召开了起草工作会议，对草案进行了研讨，形成征求意见稿。2006年12月，特种设备局以质检特函〔2006〕69号文征求基层、有关部门、单位和专家及公民的意见，并同时提交国家质检总局特种设备安全技术委员会审议。起草组根据社会征求到的意见及安全技术委员会专家的审议意见，进行了修改形成了报批稿。2007年8月8日，由国家质检总局批准颁布。
本要求规范了特种设备质量保证体系基本要求，明确了特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系的基本要素和内容，建立规范、科学的具有特种设备制造、安装、改造、维修特点的质量保证体系。
本要求主要起草单位和人员如下：
中国特种设备检测研究中心 张军、沈勇、吴综述、马殿国 江苏省质量技术监督局 田锋 黑龙江省特种设备检验研究所 张建华 北京石化建压力管道安装评审中心 张西庚 浙江省特种设备检验中心 陈勇 中国化工装备协会 祖瑞先 上海交通大学 张晓峰 大连冰山集团金州重型机器有限公司 刘静 北京燕山石化建安公司 赵棣
特种设备安全技术规范 TSG Z0004-2007
目 录
特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求„„„„„„„„„„„„(1)
附件 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要素„„„„„„„„(4)
特种设备安全技术规范 TSG Z0004-2007
特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求
第一条 根据《特种设备安全监察条例》和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的规定，为规范特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系（以下简称“质量保证体系”）的建立和实施，确实保证特种设备安全性能得到有效控制，制定本要求。
第二条 本要求适用于特种设备（包括原材料、部件、安全附件及安全保护装置）制造、安装、改造、维修单位质量保证体系的建立和实施。
第三条 特种设备制造、安装、改造、维修单位应当结合受理的许可项目特性和本单位实际情况，按照以下原则建立质量保证体系，并且得到有效实施：
(一)符合国家法律、法规、安全技术规范和相应标准；(二)能够对特种设备安全性能实施有效控制；(三)质量方针、质量目标适合本单位实际情况；(四)质量保证体系组织能够独立行使职责；
(五)质量保证体系责任人员（质量保证工程师和各质量控制系统责任人员）职责、权限及各质量控制系统的工作接口明确；
(六)质量保证体系基本要素设置合理，质量控制系统、控制环节、控制点的控制范围、程序、内容、记录齐全；
(七)质量保证体系文件规范、系统、齐全；
(八)满足特种设备许可制度的规定。
第四条 特种设备制造、安装、改造、维修单位质量保证体系责任人员的要求如下：
(一)特种设备制造、安装、改造、维修单位法定代表人（或者其授权的最高管理者）是承担安全质量责任的第一责任人，应当在管理层中应当任命1名质量保证工程师，协助最高管理者对特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系的建立、实施、保持和改进负责，任命各质量控制系统责任人员，对特种设备制造、安装、改造、维修过程中的质量控制负责；
(二)质量保证工程师和各质量控制系统责任人员应当是特种设备制造、安装、改造、特种设备安全技术规范 TSG Z0004－2007 附件
特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要素管理职责
1.1 质量方针和目标
质量方针和目标应当经法定代表人（或者其授权的代理人）批准，形成正式文件。质量方针和目标应当符合以下要求：
(1)符合本单位的实际情况和许可项目范围、特性，突出特种设备安全性能要求；(2)质量方针体现了对特种设备安全性能及其质量持续改进的承诺，指明本单位的 质量方向和所追求的目标；
(3)质量目标进行量化和分解，落实到各质量控制系统及其相关的部门和责任人员，并且定期对质量目标进行考核。
1.2 质量保证体系组织
根据许可项目特性和本单位的实际情况，建立独立行使特种设备安全性能管理职责的质量保证体系组织。
1.3 职责、权限
规定法定代表人对特种设备安全质量负责，任命质量保证工程师和各质量控制系统责任人员。质量保证工程师应为在管理层中成员且具有与所许可项目专业相关的知识，对质量保证体系建立、实施、保持和改进的管理职责和权限。
任命质量控制系统（如设计、材料、工艺、焊接、机械加工、金属结构制作、电控系统制作、热处理、无损检测、试验、检验、安装调试、其他主要过程控制系统等）责任人员，明确各质量控制系统责任人员以及需要独立行使与保证特种设备安全性能相关人员的职责、权限，各质量控制系统之间、质量保证工程师与各质量控制系统责任人员之间、各质量控制系统责任人员之间的工作接口控制和协调措施。
1.4 管理评审
每年至少应当对特种设备质量保证体系进行一次管理评审，确保质量保证体系的适应性、充分性和有效性，满足质量方针和目标，并保存管理评审记录。质量保证体系文件
特种设备安全技术规范 TSG Z0004－2007 注：外来文件包括法律、法规、安全技术规范、标准、设计文件，设计文件鉴定报告，型式试验报告，监督检验报告，分供方产品质量证明文件、资格证明文件等。其中安全技术规范、标准必须有正式版本。
(2)文件的编制、会签、审批、标识、发放、修改、回收，其中外来文件控制还应当有收集、购买、接收等规定；
(3)质量保证体系实施的相关部门、人员及场所使用的受控文件为有效版本的规定；(4)文件的保管方式、保管设施、保存期限及其销毁的规定。3.2 记录控制
记录控制范围、程序、内容如下：
(1)特种设备制造、安装、改造、维修过程形成的质量记录的填写、确认、收集、归档、贮存等。
(2)记录的保管和保存期限等。
(3)质量保证体系实施部门、人员及场所使用相关受控记录表格有效版本的规定。合同控制
合同控制的范围、程序、内容如下：
(1)合同评审的范围、内容，包括执行的法律法规、安全技术规范、标准及技术条件等，并且形成评审记录并且保存；
(2)合同签订、修改、会签程序等。设计控制
设计控制的范围、程序、内容如下：
(1)设计输入的内容包括依据的法规、安全技术规范、标准及技术条件等，形成设计输入文件（如设计任务书等）；
(2)设计输出，应当形成设计文件（包括设计说明书、设计计算书、设计图样等），设计文件应当满足法规、安全技术规范、标准及技术条件等要求；
(3)按照相关规定需要设计验证的，制定设计验证的规定；(4)设计文件修改的规定；
(5)设计文件由外单位提供时，对外来设计文件控制的规定；
(6)法规、安全技术规范对设计许可、设计文件鉴定、产品型式试验等有规定时，特种设备安全技术规范 TSG Z0004－2007 焊接控制的范围、程序、内容如下：
(1)焊接人员管理，包括焊接人员培训、资格考核，持证焊接人员的合格项目，持证焊接人员的标识，焊接人员的档案及其考核记录等；
(2)焊接材料控制，包括焊接材料的采购、验收、检验、储存、烘干、发放、使用和回收等；
(3)焊接工艺评定报告（PQR）和焊接工艺指导书（WPS）控制，包括焊接工艺评定报告、相关检验检测报告、工艺评定施焊记录以及焊接工艺评定试样的保存；
(4)焊接工艺评定的项目覆盖特种设备焊接所需要的焊接工艺；
(5)焊接过程控制，包括焊接工艺、产品施焊记录、焊接设备、焊接质量统计以及统计数据分析；
(6)焊缝返修（母材缺陷补焊）控制，包括焊缝返修（母材缺陷补焊）工艺、焊缝返修次数和焊缝返修审批、焊缝返修（母材缺陷补焊）后重新检验检测等；
(7)依据安全技术规范、标准有产品焊接试板要求时，对产品焊接试板控制，包括焊接试板的数量、制作、焊接方式、标识、热处理、检验检测项目、试样加工、检验试验、焊接试板和试样不合格的处理、试样的保存等。热处理控制
结合许可项目特性和本单位实际情况，依据安全技术规范、标准的要求，制定热处理控制的范围、程序、内容如下：
(1)热处理工艺基本要求；
(2)热处理控制，包括所用的热处理设备、测温装置、温度自动记录装置、热处理记录（注明热处理炉号、工件号/产品编号、热处理日期、热处理操作工签字、热处理责任人签字等）和报告的填写、审核确认等；
(3)热处理由分包方承担时，对分包方热处理质量控制，包括对分包方的评价、选择和重新评价，分包方热处理工艺控制，分包方热处理报告、记录（注明热处理炉号、工件号/产品编号、热处理日期、热处理操作工签字、热处理责任人签字等）和报告的审查确认等。无损检测控制
特种设备安全技术规范 TSG Z0004－2007(2)过程检验与试验控制，包括前道工序未完成所要求的检验与试验或者必须的检验与试验报告未签发和确认前，不得转入下道工序或放行的规定；
(3)最终检验与试验控制（如出厂检验、竣工验收、调试验收、试运行验收等），包括最终检验与试验前所有的过程检验与试验均已完成，并且检验与试验结论满足安全技术规范、标准的规定；
(4)检验与试验条件控制，包括检验与试验场地、环境、温度、介质、设备（装置）、工装、试验载荷、安全防护、试验监督和确认等；
(5)检验与试验状态，如合格、不合格、待检的标识控制；
(6)安全技术规范、标准有型式试验或其他特殊试验规定时，应当编制型式试验或其他特殊试验控制的规定，包括型式试验项目及其覆盖产品范围、型式试验机构、型式试验报告、型式试验结论及其他特殊试验条件、方法、工艺、记录、报告及试验结论等；
(7)检验试验记录和报告控制，包括检验试验的记录、报告的填写、审核和确认等，检验试验记录、报告、样机（试样、试件）的收集、归档、保管的特殊要求等。设备和检验试验装置控制
设备和检验试验装置的控制范围、程序、内容如下：
(1)设备和检验试验装置控制，包括采购、验收、操作、维护、使用环境、检定校准、检修、报废等；
(2)设备和检验试验装置档案管理，包括建立设备和检验试验装置台帐和档案，质量证明文件、使用说明书、使用记录、维修保养记录、校准检定计划，校准检定记录、报告等档案资料；
(3)设备和检验试验装置状态控制，包括检定校准标识，法定检验要求的设备定期检验的检验报告等。不合格品（项）控制
根据本单位实际情况，制定不合格品（项）控制的范围、程序、内容以下：(1)不合格品（项）的记录、标识、存放、隔离等；(2)不合格品（项）原因分析、处置及处置后的检验等；
(3)对不合格品（项）所采取纠正措施的制定、审核、批准、实施及其跟踪验证等。
特种设备安全技术规范 TSG Z0004－2007 非金属管件、管材的挤出成型等，锅炉压力容器等用钢板生产过程中的炼钢、连铸、模铸、加热和热处理、压力加工及成品精整等，金属管件的弯制、成型等，阀门装配测试过程，压力管道安装中的穿跨越工程、阴极保护装置安装、通球扫线、防腐、隐蔽工程等，电控系统、液压系统、气动系统及整机的安装调试，重要零部件的加工、安全部件的制作和检验、金属结构制作，批量制造产品的批量管理等。
对于许可规则（条件）等安全技术规范规定明确规定的其他过程控制中的主要控制过程，应当单独作为一个基本要素做出专门规定，其他一般性的过程控制可以在作业（工艺）控制中规定。对于某些许可项目，如果没有焊接、热处理、无损检测等要求的，可以不进行专门规定，而将许可规则（条件）等安全技术规范规定的其他主要过程控制列入。执行特种设备许可制度
结合许可项目特性和本单位实际情况，制定执行特种设备许可制度控制，控制范围、程序、内容如下：
(1)执行特种设备许可制度；
(2)接受各级质量技术监督部门的监督；
(3)接受监督检验，包括法规、安全技术规范对特种设备制造、安装、改造、维修实施监督检验的要求时，制定接受特种设备监督检验的规定，明确专人负责与监督检验人员的工作联系，提供监督检验工作的条件，对监督检验机构提出的《监检工作联络单》、《监检意见通知书》的处理内容等；
(4)做好特种设备许可证管理，包括遵守相关法律、法规和安全技术规范的规定，特种设备许可情况（如名称、地点、质量保证体系）发生变更、变化时，及时办理变更申请和备案的规定，特种设备许可证及许可标志管理规定，特种设备许可证的换证的要求等。
(5)提供相关信息，包括按照法规、安全技术规范，向质量技术监督部门、检验机构和社会提供制造、安装、改造、维修设备及其过程的相关信息，以及机构设置、人员配备和设备的情况等。
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