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法规 第九章 疫苗流通和预防接种管理条例 [题目答案分离版]
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一、最佳选择题
1、接种单位保存疫苗的批检验合格证书或者审核批准证明复印件的期限是 A.1年 B.2年
C.3年
D.超过疫苗有效期2年 E.小于1年
【正确答案】：D 【答案解析】：第十七条 疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。
疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
2、我国疫苗分为 A.二类 B.三类 C.四类 D.五类 E.六类
【正确答案】：A 【答案解析】：第二条 本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
3、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置应标明
A.“免费”字样
B.“免疫规划”专用标识 C.“免费”和“计划免疫”字样 D.“计划免疫”字样
E.“免费”字样和“免疫规划”专用标识 【正确答案】：E 【答案解析】：本题出自《疫苗流通和预防接种管理条例》。根据第十三条第二款，疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。故本题选E。
二、配伍选择题
1、A.定点药品零售企业 B.疫苗药品批发企业
C.县级疾病预防控制机构
D.设区的市级以上疾病预防控制机构 E.国家疾病预防控制机构
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》
【正确答案】： 【答案解析】：、可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是 A.B.C.D.E.【正确答案】：B 【答案解析】：本题考查从事疫苗经营活动的条件、审批主体和许可，第一类疫苗的供应和限制，第二类疫苗销售和供应的范围和限制。
疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。疫苗生产企业或者疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。建议考生根据：“疫苗生企和批企，供一疫省疾防控，供二疫各疾防控，接种单位和批企；零企疫苗不经营。”口诀准确记忆。、可以向接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗的是 A.B.C.D.E.【正确答案】：B 【答案解析】：本题考查从事疫苗经营活动的条件、审批主体和许可，第一类疫苗的供应和限制，第二类疫苗销售和供应的范围和限制。疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。疫苗生产企业或者疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。建议考生根据：“疫苗生企和批企，供一疫省疾防控，供二疫各疾防控，接种单位和批企；零企疫苗不经营。”口诀准确记忆。、不得从事疫苗经营活动的是 A.B.C.D.E.【正确答案】：A 【答案解析】：本题考查从事疫苗经营活动的条件、审批主体和许可，第一类疫苗的供应和限制，第二类疫苗销售和供应的范围和限制。
疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。疫苗生产企业或者疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。建议考生根据：“疫苗生企和批企，供一疫省疾防控，供二疫各疾防控，接种单位和批企；零企疫苗不经营。”口诀准确记忆。
2、A.依法移交卫生行政部门 B.组织接种单位销毁 C.依法查封、扣押 D.采取应急处理措施
E.立即停止销售
依照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定
【正确答案】： 【答案解析】：、接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应 A.B.C.D.E.【正确答案】：C 【答案解析】：本组题考查发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告。接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施属考试的重点，除以配伍选择题出现外，也可能以最佳选择题和多项选择题出现。、接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应 A.B.C.D.E.【正确答案】：D 【答案解析】：本组题考查发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告。接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施属考试的重点，除以配伍选择题出现外，也可能以最佳选择题和多项选择题出现。、接到质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应 A.B.C.D.E.【正确答案】：E 【答案解析】：本组题考查发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告。接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施属考试的重点，除以配伍选择题出现外，也可能以最佳选择题和多项选择题出现。
3、A.政府承担
B.受种者或者其监护人承担 C.可以经营疫苗 D.不得经营疫苗
【正确答案】： 【答案解析】：、接种第一类疫苗的费用由 A.B.C.D.E.【正确答案】：A 【答案解析】：、接种第二类疫苗的费用由 A.B.C.D.E.【正确答案】：B 【答案解析】：第三条 接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。、药品批发企业经省级药监部门批准后 A.B.C.D.E.【正确答案】：C 【答案解析】：、药品零售企业 A.B.C.D.E.【正确答案】：D 【答案解析】：第十条 第一款 药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。
4、A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的疫苗 B.对其安全性、有效性应当加以控制的疫苗 C.对其安全性、有效性必须严格控制的疫苗 D.政府免费向公民提供的疫苗 E.公民自费并且自愿受种的疫苗
依据《疫苗流通和预防接种管理条例》
【正确答案】： 【答案解析】：、第一类疫苗 A.B.C.D.E.【正确答案】：D 【答案解析】：本组题出自《疫苗流通和预防接种管理条例》。根据第二条，本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。故选D。、第二类疫苗 A.B.C.D.E.【正确答案】：E 【答案解析】：本组题出自《疫苗流通和预防接种管理条例》。根据第二条，本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。故选E。
5、A.国外引种的药材 B.第一类疫苗
C.二级野生药材物种人工制成品 D.没有实施批准文号管理的中药材 E.医疗机构制剂
【正确答案】： 【答案解析】：、药品生产或经营企业应当按照政府采购合同的约定，向指定机构供应的是 A.B.C.D.E.【正确答案】：B 【答案解析】：本题考查配制制剂的管理，购药渠道和第一类疫苗的供应和限制(疫苗流通和预防接种管理条例)。
医疗机构配制的制剂须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；购进没有实施批准文号管理的中药材除外。疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。、药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是 A.B.C.D.E.【正确答案】：D 【答案解析】：本题考查配制制剂的管理，购药渠道和第一类疫苗的供应和限制(疫苗流通和预防接种管理条例)。
医疗机构配制的制剂须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；购进没有实施批准文号管理的中药材除外。疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。、必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制的是 A.B.C.D.E.【正确答案】：E 【答案解析】：本题考查配制制剂的管理，购药渠道和第一类疫苗的供应和限制(疫苗流通和预防接种管理条例)。
医疗机构配制的制剂须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；购进没有实施批准文号管理的中药材除外。疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。
三、多项选择题
1、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应
A.立即停止接种、分发、供应、销售 B.不得自行处理
C.报告所在地县以上卫生主管部门
D.报告所在地县以上药品监督管理部门 E.同时向上级卫生主管部门报告
【正确答案】：AB 【答案解析】：第四十九条 第二款 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。
【该题针对“疫苗流通和预防接种管理条例”知识点进行考核】
2、记录保存至超过疫苗有效期2年的有 A.生产企业的销售记录 B.批发企业的购销记录
C.疾病预防控制机构的购进记录 D.疾病预防控制机构的分发、供应记录
【正确答案】：ABCD 【答案解析】：第十八条 疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
【该题针对“疫苗流通和预防接种管理条例”知识点进行考核】
3、疫苗生产企业可以销售第二类疫苗的单位是 A.疾病预防控制机构 B.接种单位
C.疫苗批发企业
D.其他疫苗生产企业
【正确答案】：ABC 【答案解析】：第十五条 第一款 疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。
【该题针对“疫苗流通和预防接种管理条例”知识点进行考核】
4、纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的要求 A.标明“免费”字样
B.卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识 C.疫苗生产企业的质量服务电话 D.疫苗批发企业的质量服务电话
【正确答案】：AB 【答案解析】：第十三条 第二款 疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定
【该题针对“疫苗流通和预防接种管理条例”知识点进行考核】
5、药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备的条件有 A.具有从事疫苗管理的专业技术人员
B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具 C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度 D.符合属地疾病控制中心的其他要求
【正确答案】：ABC 【答案解析】：第十条 药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：
(一)具有从事疫苗管理的专业技术人员；
(二)具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；(三)具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务。
取得疫苗经营资格的药品批发企业(以下称疫苗批发企业)，应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新，以确保其符合规定要求。
【该题针对“疫苗流通和预防接种管理条例”知识点进行考核】
6、不具有疫苗经营资格的单位或者个人违法经营疫苗的 A.依法予以取缔
B.没收违法销售的疫苗和违法所得
C.并处违法销售疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款 D.构成犯罪的，依法追究刑事责任 E.对生产厂追加处罚
【正确答案】：ABCD 【答案解析】：第六十三条 疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。
7、向不具备资格的单位或个人出售疫苗或者从不具备疫苗经营资格的单位或个人购进第二类疫苗的，处罚措施有
A.由药监部门没收违法销售的疫苗
B.处违法销售疫苗货值金额2倍以上5倍以下罚款 C.有违法所得的，没收违法所得
D.情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格
【正确答案】：ABCD 【答案解析】：第六十三条 疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。
【发布单位】国务院【发布文号】国务院令第434号 【发布日期】2005-03-24 【生效日期】2005-06-01 【失效日期】【所属类别】国家法律法规 【文件来源】新华社二路报 疫苗流......
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