医药行业文档管理与新版GMP认证[优秀]由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“新版药品gmp认证”。
医药行业文档管理与新版GMP认证
医药行业本身具有的的特殊性，从根本上决定了该行业质量管理的重要性。当前，跨国企业抢滩中国医药市场，国内大量药厂同质化竞争，使医药行业陷入内忧外患的境遇。企业急待提高管理水平、研发能力等自身竞争力，并且企业需应对 多种管理体系监管（GMP、ISO9001标准质量管理体系、ISO14001标准环境管理体系、OHSAS职业安全健康管理体系等）。而新版GMP的实行又大大抬高了行业门槛，可能将使全国至少500家经营乏力的中小制药企业关停。
制药企业必须学会在变革中求生存，在当今信息化高速发展的今天，不进步就要被淘汰。在当前形势下，制药企业的信息化建设显得尤为重要，而一套能够帮助企业高效管理其信息资产，并且轻松应对行业监管的企业内容管理系统的引进，就顺理成章了。
国内知名药企亚宝药业之前也面临同样地风险和挑战，尤其是亚宝药业在文件管理和协同管理中的混乱，更让其苦不堪言。亚宝药业的文件管理方式在创建、审批、分发、控制及管理的过程中存在着诸多的问题，无权限限制，员工任意下载或打印，缺乏知识产权保护措施；纸张版反复修订，造成浪费；共享盘容量有限，不能满足更多人员同时查阅需求；每隔一段时间就必须对公共盘内文件进行备份，以光盘形式刻录存储，过程繁复；异地办公时不能登录公共盘查阅相关文件。新版GMP的颁布实施也让亚宝药业应接不暇。
而现在的亚宝药业搭建了统一文件管理平台，用户通过统一的网址登陆系统，可以进行文件的远程访问、审批；该文件管理平台支持多语言、时区，提供多语言界面、支持任何语种的显示；多工作区管理模式，区分个人、企业、项目工作区，对使用者的操作范围、使用功能、数据查询进行完全隔离。同一用户可以被分配到多个工作区，允许项目中的第三方参与到项目中，而不担心其进入公司的组织工作区。支持LDAP/AD，统一用户管理。而且还能够与OA、PDM、ERP等系统集成。与此同时，亚宝北京分公司借助其强大的GMP文件管理系统，通过了国内首家新版GMP的认证。
看来我们需要进一步了解这位让制药企业如沐春风的幕后成功策动者——HOLA企业内容管理系统。
HOLA企业内容管理系统提高企业管理水平，加强PDCA以及CAPA式的管理，保证产品质量。HOLA实现新药项目研发水平，加强知识管理，提高员工知识水平，在加速CTD文件制定的同时，确保文档安全性，保护企业知识产权。并且HOLA符合多种管理体系（GMP/ISO/21 CFR Part11等）的要求，应对行业监管。
HOLA企业内容管理系统对制药企业的研发项目管理与GMP文件管理有一套成熟的管理体系。
研发文件集中保存在HOLA系统里，沉淀企业知识，形成知识库。全面的文档安全保障：保障企业文档的完整性、保护知识产权，确保只有正确的人才可以接触到文档，并在系统中保留文档操作日志。版本管理和审批：允许具有权限的用户在线编辑文件，留痕修订。知识库支持员工培训、促进员工知识水平和创新能力的提高，应对上级或委托方对研发项目的监管 HOLA提供多种文件共享和协作方式，提高GMP文件的制定效率和质量。文档的审批，发布：文档的发布、延期、修订、废止审批，可以实现远程审批、审批过程追踪，审批历史查询。文件的版本和有效期管理，确保用户使用的文件为正确版本。关联文件管理：例如，当一个文件被修订时，可以快速的找到相关文件，查看是否需要修订。还对文件进行自动编号、自动分发、回收。
科学的应用信息化手段，可以明显提高效率，提高决策的准确性，促进制药企业又好又快发展。HOLA将于更多的制药企业携手共建信息化管控平台，改善我国现有药品生产企业在整体上生产集中度较低，自主创新能力不足以及药品安全事故频频等问题。并与欧盟标准看齐，为国内优势医药企业做大做强、向欧盟出口创造了条件。
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