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关于按旧版GMP规定核发我司GMP证书的申请
尊敬的省局安监处领导:
我司是佛山市万山红中药饮片实业有限公司,于2010年12月22日申请药品生产许可证核发,2011年1月6日接受生产许可证核发现场检查,并于2011年1月20日拿到《药品生产许可证》,同时我们根据检查组的意见作了整改,整改项目主要包括生产车间物料通道处增加缓冲间,同时由于原定品种菟丝子没有对照药材而更换成验证品种黄芩,2011年2月2日至2011年2月8日为农历年放假时间等原因而拖延了我司试生产验证的进度,致使验证工作在2011年2月底才完成,2011年3月8日申请GMP证书核发。新版GMP在2011年2月中旬公告,贯彻实施新版GMP的通知在2011年2月25日公告,并于2011年3月1日起实施,由于我司是按照旧版GMP的要求配备的,试生产验证在2011年3月1日前完成,已在新版GMP实施前完成本次申请的GMP证书核发准备工作,且目前尚未有中药饮片厂新版GMP的实施细则公布。鉴于以上原因,恳请贵处批准我司GMP证书核发事项,不胜感激!
我司将在新版中药饮片厂GMP实施细则公布后,以最短的时间完成各项GMP的新规定。
此致!
佛山市万山红中药饮片实业有限公司
2011年3月21日
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