稽查执法大比武笔试题库信阳(第二部分)答案定稿由刀豆文库小编整理,希望给你工作、学习、生活带来方便,猜你可能喜欢“执法比武案例分析题库”。
五、案件调查
(一)2011年3月2日,某县食品药品监督管理局执法人员在监督检查时,发现药品零售企业A药店经营人用狂犬病纯化疫苗,现场查获2人份。当场的调查显示,该药店5日前从该县B药品批发公司购进10种药品,该药店提供的B药品批发公司开具的销售清单“参麦针,规格5ml,批号101005,生产企业石家庄药厂生产,数量5盒,单价48元”,实际是人用狂犬病纯化疫苗5人份。A药店、B药品批发公司均为合法药品经营企业。
问题:在此情况下,应如何对B药品批发公司展开调查? 1.陈述调查取证的主要内容。
2.简要陈述案件调查程序及其需要的主要执法文书。3.简要进行调查分析。
答:1.调查取证的主要内容:一是现场检查该公司仓库是否存有人用狂犬病纯化疫苗,如有,继而查阅购进、销售、及库存数量。二是调查B药品批发企业取得《药品经营许可证》等证照情况,是否有疫苗经营资格。三是核对参麦针的购进、销售、库存情况,看其票、帐、物是否相符;核查是否于5日前向A药店销售过参麦针等10种药品。四是必要时,检查B公司疫苗的购进渠道,是否提供有存档备查的购进方资质、疫苗的批签发证明文件和有关票据。五是必要时,针对B公司提供的参麦针或者人用狂犬病纯化疫苗的供货方资质、票据等证明材料进行协查,调查购进渠道是否合法。六是核查参麦针与狂苗关联性,就有关人员进行调查。
2.程序及其需要的主要执法文书:现场检查发现违法事实→立案→调查→调查终结提出处罚建议→合议→法制机构审核→行政处罚告知→陈述申辩→处罚审批→下达行政处罚决定→送达→结案。
主要执法文书:《现场检查笔录》、《调查笔录》、《查封扣押物品(或先行登记保存物品)通知书》、《()物品清单》、《行政处理通知书》、《责令改正通知书》、《封条》。
3.调查分析:本案着重调查B公司的销售票据上开具的参麦针为什么是疫苗,是非法渠道购进还是没有疫苗经营资格。如果B公司具有疫苗经营资格,且从合法渠道购进,则应依据《《疫苗流通和预防接种管理条例》第63条处罚。
如果B公司具有疫苗经营资格,但是疫苗是从非法渠道购进,其违反了《药品管理法》第34条,应依据《药品管理法》第80条处罚。
如果发现B公司现场有“人用狂犬疫苗”、或者发现该产品的购销记录,且无经营疫苗的资质,则认定B公司行为涉嫌不具有疫苗经营资格经营人用狂犬疫苗,违反了《疫苗流通和预防接种管理条例》第十条第三款的规定,依据《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条的规定“不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的,由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚”。
(二)群众举报,2010年3月以来,A药品生产企业在生产VC银翘片的过程中使用的原料药维生素C未取得药品批准文号。A药品生产企业为合法药品生产企业,具有VC银翘片的的法定生产条件。
问题:应从哪些方面着手查清事实? 1.陈述调查取证的主要内容。
2.简要陈述案件调查程序及其需要的主要执法文书。3.简要进行调查分析。
答1.调查取证的主要内容:一查原料VC的购进、使用情况。首先查储存的VC原料药,看标示的批准文号、生产厂家等重要信息是否合法,利用稽查手机或电脑迅速查询;对可疑VC原料药查封扣押,现场拍照取证。然后查阅原料药供货方的资质、批准证明文件、药品检验报告书和签有质量保证协议的合同,看是否符合规定;查购进票据和付款凭证,看货款的资金流向。再查阅原料药的购进、入库和使用记录,看购进单位、生产厂家、数量、批次等信息是否正常,看领料使用的数量和批次与生产情况是否相符。二查VC银翘片生产、假药D案”为由立案,依据《中华人民共和国药品管理法》第74条对该企业进行处罚。并对己销售不合格药品,责令企业召回。
(四)A市食品药品监督管理局接到群众举报,辖区内药品生产企业B药业有限公司,2011年1月以来生产的清热解毒口服液(规格10ml),不按国家批准的处方投料,不加中药材金银花,编造药品生产批生产记录等记录。B药业有限公司为合法药品生产企业,具有清热解毒口服液(规格10ml)的法定生产条件。
问题:对该举报应如何展开调查? 1.陈述调查取证的主要内容。
2.简要陈述案件调查程序及其需要的主要执法文书。3.简要进行调查分析。
答:1.调查取证的主要内容:一查生产现场,核查处方和工艺情况,重点检查前处理、提取、浓缩等生产环节,如投料提取车间的药渣情况,寻找线索和证据,必要时拍照取证;二调取2011年1月以来中药材金银花的购进记录、使用台帐,查购用存数量等情况,调取2011年1月以来清热解毒口服液的批生产记录、销售记录,查产销存数量的情况,看金银花购销存数量与清热解毒口服液产销存数量是否吻合;三对调2011年1月以来的清热解毒口服液成品检验报告书,查检验情况,并抽样送检;对库存清热解毒口服液予以先行登记保存;四是对批生产记录,核查内容的真实性;五对企业岗位操作等相关人员进行调查取证。
2.程序及其需要的主要执法文书:接举报核查发现违法事实→立案→调查→调查终结提出处罚建议→合议→法制机构审核→行政处罚告知→陈述申辩→处罚审批→下达行政处罚决定→送达→结案。
主要执法文书:《举报登记表》、《现场检查笔录》、《调查笔录》、《查封扣押物品(或先行登记保存物品)通知书》、《()物品清单》、《行政处理通知书》、《责令改正通知书》、《封条》。
调查分析:调查重点:一是核查举报,二是调取企业检验报告书、对成品抽样检验,看有否含“三七”成分;三是核查原料使用量与成品生产量是否吻合。
如调查属实,B公司“未按国家批准的处方投料,不加中药材金银花”生产清热解毒口服液,且经抽检结果不含中药材金银花,属药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的,则可认定B公司涉嫌生产假药,违反了《中华人民共和国药品管理法》第48条第一款规定,符合《药品管理法》第48条第二款第(一)项规定的情形,应按《中华人民共和国药品管理法》第74条查处;且有编造药品批生产记录,违反GSP规定情节。根据生产假药复方丹参片的货值及销售情况,依据《行政机关移送涉嫌犯罪案件的规定》和《刑法》第一百四十一条,追究刑事责任。并对己销售不合格药品,责令企业召回。
(五)A市食品药品监督管理局接到群众举报,辖区内药品生产企业B药业有限公司,2011年以来生产的复方丹参片,为降低生产成本,不按国家批准的处方投料,不加中药材三七,编造批生产记录等记录。B药业有限公司为合法药品生产企业,具有复方丹参片(规格10ml)的法定生产条件。
问题:如何对该举报展开调查? 1.陈述调查取证的主要内容。
2.简要陈述案件调查程序及其需要的主要执法文书。3.简要进行调查分析。
答:1.调查取证的主要内容:与上题相同。
2.程序及其需要的主要执法文书:接举报核查发现违法事实→立案→调查→调查终结提出处罚建议→合议→法制机构审核→行政处罚告知→陈述申辩→处罚审批→下达行政处罚决定→送达→结案。
主要执法文书:《举报登记表》、《现场检查笔录》、《调查笔录》、《查封扣押物品(或先
4.请拟定该案件中假药协查函的主要内容?
5.简要进行调查分析。如需吊销B公司的《药品经营许可证》,应向什么单位报送哪些资料?
答:1.执法人员应对该公司以下场所进行检查:仓库、质量部、财务部、销售部。①仓库:查封未售出假冒的蛤蚧定喘胶囊,并拍照取证;调取该药品入库单、出库单和销售台帐,核查购销存情况并复印提取凭证。②质管部门:调阅并提取留存的供货方许可证、营业执照、批准文号批件、质量标准、该批号出厂检验报告书、签有质量保证协议的合同及销售人员的证明材料、验收记录等。③销售部门(或营业场所):调取签有质量保证协议的原料合同、购进记录和销售记录,查流向,与仓库凭证信息核对,并复印提取书证。④财务部门:调取购进票据,若无则如实记录,调取付款凭证,看货款的资金流向,并复印提取。
2.调查对象①对法定代表人(负责人)调查:调查公司性质、证照取得情况以及药品经营质量管理、分工负责情况;②对仓管员,调查入库、出库和库存情况;③对质量负责人,调查索取留存供货单位资质证明情况等,对质管员调查验收情况;④对采购员,调查购进情况,对销售员,调查销售情况;⑤对财会员,调查付款时间、方式、单位和金额等。3.程序:接举报核查发现违法事实→立案→调查→调查终结提出处罚建议→合议→法制机构审核→行政处罚告知→陈述申辩→处罚审批→下达行政处罚决定。
主要执法文书:《举报登记表》、《现场检查笔录》、《调查笔录》、《查封扣押物品(或先行登记保存物品)通知书》、《()物品清单》、《行政处理通知书》、《责令改正通知书》、《封条》。
4.协查函的主要内容:①青海省格尔木同康药业有限公司是否为合法的药品生产企业。②该批蛤蚧定喘胶囊是否为青海省格尔木同康药业有限公司生产。
5.简要分析:B公司购销的标示青海省格尔木同康药业有限公司蛤蚧定喘胶囊经协查非标示企业生产,属《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项,按假药论处,且提供不出购进票据,应认定为从非法渠道购进药品,B公司的行为违反了《药品管理法》第四十八条第一款、第三十四条,根据《药品管理法》第七十四条、第八十条的规定进行处罚。依据《行政机关移送涉嫌犯罪案件的规定》和《刑法修正案》
(八)二十三条,移送司法机关追究刑事责任。
6.如需吊销《药品经营许可证》应向A市所在的省级药监局报送资料:①该案的有关违法事实,调查的主要经过;②调取的相关书证、物证;③建议吊销许可证的意见。
(八)2011年5月15日,A县食品药品监管局在监督检查中抽验B药店经营的药品三黄片,经检验为劣药。B药店对检验结果无异议。经调查,B药店共购进三黄片10盒,购进价格为每盒1元。已销售了5盒,销售价格为每盒1.2元。抽验3盒,现存2盒。B药店为合法药品零售企业。
问题:根据以上违法事实
1.陈述调查取证的主要内容。
2.简要陈述案件调查程序及其需要的主要执法文书。3.简要进行调查分析。
答:1.陈述调查取证的主要内容:一是依抽样过程中的现场检查笔录、抽样记录凭证、不合格药品检验报告书为据立案;二是现场检查,首先查B药店现存数量2盒,实施查封扣押,然后调取购进记录、供货方资质证明和留存的购货清单或凭证,调查该药品标识价格,确定货值金额和违法所得;三是对有明确购进来源的,发函协查购进渠道的合法性;四是调查B药店负责人和相关人员,核实药品购进、销售情况。
2.程序:检验发现违法事实→立案→调查→调查终结提出处罚建议→合议→法制机构审核→行政处罚告知→陈述申辩→处罚审批→下达行政处罚决定→送达→结案。
答:1.调查取证的主要内容:一是首先到达B企业成品库进行现场检查,查看葡萄糖注射液(批号20110324)是否属正常销售状态,产品是处于“待检区”黄色围栏还是“合格区”绿色围栏,调取成品检验报告书和合格证,若无法提供,对该批在库产品予以查封,并对现场拍照取证;调取该批次药品的销售台帐,固定库存数量;调取销售记录,固定销售数量和流向。二是查检验机构化验情况,主要看涉案药品检验项目仪器、试剂使用情况;调取检验报告,重点查看无菌检验原始记录,是否按规定温度进行培养,是否有14天的逐日观察并记录;然后查看取样、检验和留样情况。三是查批生产记录确定生产数量。四是对有关人员调可取证。2.程序:接举报核查发现违法事实→立案→调查→调查终结提出处罚建议→合议→法制机构审核→行政处罚告知→陈述申辩→处罚审批→下达行政处罚决定。
主要执法文书:《举报登记表》、《现场检查笔录》、《调查笔录》、《查封扣押物品(或先行登记保存物品)通知书》、《()物品清单》、《行政处理通知书》、《责令改正通知书》、《封条》。
3.调查分析:该案显示,2011年3月24日生产的一批大容量注射剂葡萄糖注射液(批号20110324),2011年4月2日即开始销售,检验时间不足十天,按2005年版中国药典规定大输液无菌检查时间为14天,该企业有可能未出检验结果或未经检验即销售。因此,对药品检验环节的检查是重点,同时通过批生产记录、销售记录以及成品库库存量来确定该批药品的生产量、销售量、剩余未销售药品量,从而确定没收物品数量、违法所得、货值金额以及追踪情况。经调查,若有证据证明B企业销售的药品符合《药品管理法》第48条第3款第二项的情形,属于未经检验即销售,应按假药论处,违反了《中华人民共和国药品管理法》第48条第1款,依据药品管理法第74条的规定进行处罚。涉嫌犯罪的移送司法机关追究刑事责任。并对己销售不合格药品,责令企业召回。
(十一)2011年5月19日,某县食品药品监督管理局执法人员在对该县A药店监督检查时,发现该药店经营的标识为三九黄石制药厂生产的参桂鹿茸丸包装可疑,一是该药品外包装标识的“主要成分”为人参等三十九味成分,而药品标准中该药品的实际成分只有九味;二是药品外包装 “功能主治”项标有“性欲减退”字样,而药品标准中没有“性欲减退”;三是该批次的上述药品包装中没有“药品说明书。A药店提供的销售凭证显示,系2011年5月10日从该县B药品批发企业购进,没有开具发票,有验收记录和供应商资质,公购进20瓶,每瓶35元,已销售10瓶,销售价格每瓶40元。经向黄石市食品药品监督管理局协查,该批药品为假冒。A药店为合法药品零售企业,B药品批发企业为核发药品批发企业。
问题:该案依法应如何办理? 1.陈述调查取证的主要内容。
2.简要陈述案件调查程序及其需要的主要执法文书。3.进行案情分析。进行案件定性,并提出处理建议。
答:1.调查取证的主要内容:对A药店:现场扣押剩余未销售的参桂鹿茸丸,并拍照取证;调取其从B企业购进参桂鹿茸丸的票据、购进记录、验收记录、B企业资质;对B企业:调查是否购进该批药品,如购进过需对其渠道进行调查,落实其是否从非法渠道购进;同时调查该批药品的购进数量、价格;销售数量、价格,是否有剩余药品来印证A药店的参桂鹿茸丸是否从B企业购进。
2.程序及其需要的主要执法文书:现场检查发现违法事实→立案→调查→调查终结提出处罚建议→合议→法制机构审核→行政处罚告知→陈述申辩→处罚审批→下达行政处罚决定→送达→结案。
主要执法文书:《现场检查笔录》、《调查笔录》、《查封扣押物品(或先行登记保存物品)通知书》、《()物品清单》、《行政处理通知书》、《责令改正通知书》、《封条》。
调查分析: A、B两企业销售的参桂鹿茸丸系假冒药品,符合《药品管理法》第48条
终结提出处罚建议→合议→法制机构审核→行政处罚告知→陈述申辩→处罚审批→下行政处罚决定→送达→结案。
主要执法文书:《现场检查笔录》、《调查笔录》、《查封扣押物品(或先行登记保存物品)通知书》、《()物品清单》、《行政处理通知书》、《责令改正通知书》、《封条》。
3.调查分析:从药品零售企业和个体诊所调取其从B诊所购进药品的票据及购进记录,是调查的关键点。B诊所属于无证经营药品行为,违反了《药品管理法》第14条,应依据《药品管理法》第73条处罚,涉嫌犯罪的应移送司法机关。药品零售企业和个体诊所属从非法渠道购进药品行为,违反了《药品管理法》第34条,应依据《药品管理法》第80条处罚。
六、案例分析
(一)A医院于2010年7月从B医药公司购进货值1020元的硫酸阿米卡星注射液(规格2ml:0.2g)600盒。2010年10月,当地药品监督管理部门在检查时予以抽样,经检验发现,该批硫酸阿米卡星注射液是假药。检验结果发出后,当地药品监督管理部门依法扣押120盒,此时A医院已销售所得962.88元。
经立案调查,查实:A医院购进该批硫酸阿米卡星注射液(规格2ml:0.2g)的购进票据齐全,但未做验收记录,调查过程中未发现药品伤害的情节。该批药品的供货商B医药公司是合法的药品经营企业,入库记录显示购进600盒,但无法提供该批阿米卡星注射液(规格2ml:0.2g)的购进票据。
问题:该案依法应如何办理?(包括违法主体、案件定性、适用法律、自由裁量等等,并简要进行案件分析)
答:违法主体:A医院、B医药公司
案件定性:
1、A医院涉嫌使用假药硫酸阿米卡星注射液
2、B医药公司涉嫌违法购进、销售假药硫酸阿米卡星注射液 适用法律:
1、不合格硫酸阿米卡星注射液符合《药品管理法》第四十八条第二款第(一)项规定的情形,为假药。A医院涉嫌使用假药硫酸阿米卡星注射液的行为违反《药品管理法》第四十八条第一款,应依据《药品管理法则实施条例》第六十八条、《药品管理法》第七十四条予以处罚。
2、B医药公司涉嫌违法购进、销售假药硫酸阿米卡星注射液,违反《药品管理法》第三十四条、第四十八条第一款,应依据《药品管理法》第七十四条、第八十条予以处罚。根据“数罪并罚、吸收加重”处罚原则提出处罚建议。
自由裁量:鉴于A医院使用该批药品货值金额(1203.6元)不足3000元,其在药品购进时具有未履行《药品管理法》及实施条例、《药品流通管理办法》规定的义务之情节,但使用假药未造成药品危害后果,根据《河南省食品药品监督管理行政处罚裁量标准》,故将A医院违法行为确定为轻微等次。依据《药品管理法则实施条例》第六十八条、《药品管理法》第七十四条,建议对A医院作出行政处罚如下:
1、没收违法使用的药品(120盒);
2、没收违法所得962.88元;
3、并处违法使用药品货值金额二倍的罚款2407.2元。合计罚没金额为3370.08元。
鉴于B医药公司存在违法购进、销售假药硫酸阿米卡星注射液的行为,其购进、销售该批药品货值金额不足3000元,其在药品购进时未履行《药品管理法》及实施条例、《药品流通管理办法》规定的索证、索票之义务,但销售假药未造成药品危害后果,根据《河南省食品药品监督管理行政处罚裁量标准》,故将B医药公司违法行为确定为一般等次。依据《药品管理法》第七十四条、第八十条予以处罚,建议对A医院作出行政处罚如下:
1、没收违法所得;
2、并处违法购进、销售药品货值金额四倍的罚款。
案件分析:假药硫酸阿米卡星注射液符合《药品管理法》第四十八条第二款第(一)项规定的情形,定性为假药。A医院涉嫌使用假药硫酸阿米卡星注射液的行为,违反《药品管理法》第四十八条第一款,应依据《药品管理法则实施条例》第六十八条、《药品管理法》第七十四条予以处罚。B医药公司涉嫌违法购进、销售假药硫酸阿米卡星注射液的行为,违
答案:违法主体:有两个:A妇幼保健院和B医院 案件定性:1.A妇幼保健院涉嫌未经批准擅自使用其他医疗机构配制的制剂自霉菌阴道片案;2.B医院涉嫌将其配制的制剂在市场上销售案。
适用法律:A妇幼保健院的行为违反了《药品管理法》第25条第一款和《药品管理法实施条例》第24条第二款的规定,依据《药品管理法实施条例》第66条、《药品管理法》第80条处罚。B医院的行为违反了《药品管理法》第25条第二款和《药品管理法实施条列》第24条第二款的规定,依据《药品管理法》第84条处罚。
自由裁量:根据自由裁量标准的相关规定,A妇幼保健院案涉案货值金额为1210元,符合自由裁量标准中药品货值金额不足5000元的属于轻微等次,鉴于A妇幼保健院在购进药品时未建立购进记录和实物账册,没有开具销售票据等未履行药品管理法实施条列、药品流通管理办法规定的义务之情节,建议给予轻微等次之上限货值金额3倍的罚款,同时责令改正,没收违法购进的药品,;有违法所得的,没收违法所得。
B医院货值金额1000元以上不足5000元的,定为较重等次,建议给予较重等次之中限货值金额2倍的罚款,同时责令改正,没收违法购进的药品,;有违法所得的,没收违法所得。
案件分析:本案是医疗机构未经批准擅自使用其他医疗机构配制制剂的典型案例,对医疗机构配制制剂流通类案件的取证和处罚具有借鉴意义。对于本案的定性应该准确,医院“处方”在案件调查中起着极其重要的作用,能确定案件标的,建议执法人员用好这一重要证据。
另外,对B医院违法行为的查处,虽然涉案货值金额与A妇幼保健院一样,但适用罚则不一,且按自由裁量标准的相关规定,处罚等次为较重。
(四)基本案情:2011年3月10日,A市药品监督管理部门在监督检查中,发现该市B药品批发企业仓库隐蔽地点存放有一批该市C医疗机构配制的活血通络胶囊。经进一步调查,该批活血通络胶囊是C医疗机构制剂室工作人员王某擅自从制剂室做假账骗出放在B药品批发企业,让其代为销售的。对于此批药品,B药品批发企业未建立购进记录。王某供述,该批活血通络胶囊未经检验,并已在该医疗机构使用。B药品批发企业存放的该批活血通络胶囊,全部由无业人员张某向30家农村基层药店销售,该企业为其提供资质证明文件,为其开具的销售凭证标注的为其他药品名称。
问题:请对该案存在的违法行为进行全面分析: 1.请列出此案件中共有几个违法主体?
2.分析案情,分别列出各违法主体的违法药品监管法律法规的行为及依法处罚建议。答:1.违法主体: B药品批发企业、C医疗机构、王某和张某、30家农村基层药店。2.定性和处罚建议:B药品批发企业为王某以本企业的名义经营药品提供场所,为张某提供资质证明文件和票据等便利条件,其行为,违反了《药品流通监督管理办法》第14条,应依据《药品流通监督管理办法》第36条和《药品管理法》第82条规定处罚。
C医疗机构存在着使用假药即使用必须检验而未经检验即使用的医疗制剂活血通络胶囊的行为,违反《药品管理法》第48条第一款规定,符合《药品管理法》第48条第三款第(二)项情形,依据《药品管理法》第74条和《药品管理法实施条列》第68条的规定进行处罚。
王某和张某的行为是无证经营假药活血通络胶囊,符合《药品管理法》第48条第三款第(二)项情形,违反《药品管理法》第十四条、第48条第一款规定,根据《药品管理法》第73、74条处罚,建议依“从一重处罚”原则,按《药品管理法》第74条处罚。
30家农村基层药店分别存在经营假药行为,符合《药品管理法》第48条第三款第(二)项情形,违反了《药品管理法》第48条第一款规定,依据《药品管理法》第74条处罚。对其留存的标注为其他药品名称销售凭证,视为无合法票据,其行为违反了《药品经营质量管理规范》,依据《药品管理法》第79条规定,给予警告,责令限期改正。
1七十四条的规定予以处罚。依据河南省食品药品监督管理行政处罚裁量标准,根据违法事实、性质、情节和社会危害程度,将C实业公司违法行为确定为严重,应由B市食品药品监督管理局向E市食品药品监督管理局发出协查函,对C实业公司的违法行为进行查处。
(七)2011年5月21日,A市食品药品监督管理局执法人员在该市B医院查获标示C市某医院配制制剂的肠炎胶囊30瓶,标示批准文号为豫药制字Z04140046。同时在B医院肛肠科医生李某的办公桌内查处处方2张,显示已销售患者肠炎胶囊14瓶,每瓶售价70.00元。该医院称上述制剂是从C市某医院调剂使用的,但不能提供食品药品监督管理部门批准调剂使用的批件和购进票据。经向C市食品药品监督管理局协查,C市某医院没有取得该制剂的批准文号,没有配制过制剂,从未向B医院销售过上述制剂。在后续调查中,B医院始终没有说清上述肠炎胶囊的来源。
问题:该案依法应如何办理?(包括违法主体、案件定性、适用法律、自由裁量等等,并简要进行案件分析)
答:违法主体:B医院
案件定性:涉嫌从非法渠道购进、使用假药案。
适用法律:非法渠道购进药品,违反《中华人民共和国药品管理法》第三十四条,依据《中华人民共和国药品管理法》第八十条予以处罚;使用假药,违反《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款,依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条予以处罚。
这是一个违法事实触犯两个违法行为的情况,实施合并处罚,应根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条的规定,依照《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定予以处罚。
自由裁量:该院使用假药肠炎胶囊货值金额超过3000元不足10000,根据该院违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据,将B医院违法行为确定为一般。
案件分析:本案中的肠炎胶囊没有取得制剂批准文号,符合《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第二项规定的情形,应按假药论处。B医院说不清上述肠炎胶囊的来源,应认定系从非法渠道购进,其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第三十四条的规定,应依据《中华人民共和国药品管理法》第八十条予以处罚;使用假药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款的规定,应依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条予以处罚。
根据《中华人民共和国刑法》第一百四十一条第一款的规定,应追究B医院的刑事责任,移交司法机关处理。
(八)A食品药品监管局执法人员于2007年5月30日进行监督检查时,发现B大药房涉嫌无证经营,当场固定证据销售票据11 张,决定对相关药品进行先行登记保存,当即出具了《先行登记保存物品通知书》,所附物品清单表明未对散装药品进行清理登记,将药品运至A食品药品监管局仓库存放。经调查查实,B大药房持有的《药品经营许可证》经营方式是零售,而11 张票据中有9张票据显示销售对象为药品经营单位和医疗机构,货值金额2228.8元,违法销售所得1938.1元。在先行登记保存后第6天,该局执法人员再次对己登记保存的药品进行了清点,重新出具了先行登记保存证物通知书,将药品仍存放在A食品药品监管局。在第二次登记保存后第10天下达了《行政处理通知书》。
定性:B大药房11 张票据中有9张票据显示销售对象为药品经营单位和医疗机构,应定性为擅自改变经营方式,为无证从事药品批发行为。此种行为违反了《药品管理法实施条例》第74条规定,应按照《药品管理法》第73条的规定给予处罚。
处罚意见:依据《药品管理法》第73条之规定,1.责令停止从事药品批发业务;2.没收违法销售药品(详见没收药品清单)和违法所得1938.1元;3.并处货值金额2.5倍罚款5572元,罚没合计3876.1元。
问题:请根据有关法律、法规规定,找出本案在办理过程中存在哪些错误并简述理由。
3问题:该案依法应如何办理?(包括违法主体、案件定性、适用法律、自由裁量等等,并简要进行案件分析)
答:违法主体:A药店
案件定性:涉嫌非法渠道购进、销售假药多潘立酮片案
适用法律:其行为违反了《药品管理法》第三十四条、第四十八条第一款的规定,符合第四十八条第三款第(二)项规定的情形,应按《药品管理法》第八十条、第七十四给予行政处罚。根据《中华人民共和国刑法》第一百四十一条第一款的规定,应追究A药店的刑事责任,移交司法机关处理。
案件分析:A药店自称从B市D药品批发企业的销售人员“李某”送货上门时所购进该批药品,且在购进多潘立酮片时未索取、验收、留存供货方资质证明及购进票据。经协查D药品批发企业无“李某”。因此不能证明多潘立酮片是否从合法单位购进。该行为违反了《药品管理法》第三十四条的规定,属于非法渠道购进药品的行为,依据《中华人民共和国药品管理法》第八十条进行处罚。同时执法人员及时向该批药品标示生产企业所在地药品监督管理部门协查该批药品质量,经核查该批药品为假冒产品,应定性为假药,A药店的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款的规定,属于销售假药。
自由裁量:根据A药店违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据,可判定A药店的违法行为等次。
(十一)2011年6月1日,某县食品药品监督管理局执法人员对辖区内A药店监督检查时,发现该药店正在销售的标识为B公司(异地)生产的壮阳春胶囊,销售时故意将药品外包装去掉,情况可疑。经向生产企业所在地药品监督管理部门协查,确认该药店提供的药品销售凭证不是生产企业开具,向药店销售药品的销售人员韩晶也不是药品生产企业的业务员。韩晶持有的法人授权委托书已超过有效期,案发后失去联系。壮阳春胶囊购进20盒,销售15盒,剩余5盒,购进价格每盒41元,销售价格每盒50元。
问题:该案依法应如何办理?(包括违法主体、案件定性、适用法律、自由裁量等等,并简要进行案件分析)
答:违法主体:A药店
案件定性:涉嫌非法渠道购进药品案
适用法律:非法渠道购进药品,违反《中华人民共和国药品管理法》第三十四条,依据《中华人民共和国药品管理法》第八十条予以处罚。
自由裁量:根据A药店违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据,该案货值金额1000元,不足5000元,可判定A药店的违法行为轻微等次。
案件分析:A药店正在销售的壮阳春胶囊,执法人员以现场检查发现的去掉外包装的可疑药品为线索进行协查,确认该药店提供的药品销售凭证不是生产企业开具,韩晶不是生产企业的业务员,且持有的法人授权委托书已超过有效期等情况,形成了非法渠道购进药品的证据链,证明壮阳春胶囊不是从合法单位购进,该行为违反了《药品管理法》第三十四条的规定,依据《中华人民共和国药品管理法》第八十条处罚。
对药品壮阳春胶囊,还应抽样送检和向标示企业所在地药监部门发函协查药品的真伪。
(十二)2011年6月,某县食品药品监督管理局执法人员依法对辖区内A诊所进行监督检查,发现该诊所使用的标示为海南天宇药业有限公司生产的“神速宁胶囊”(批准文号国药准字Z20024417)可疑,A诊所提供了海南天宇药业有限公司《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件及一张药品出库单,但无法人授权委托书和厂家业务员身份证复印件。经向生产企业所在地药品监督管理部门协查,海南天宇药业有限公司不是合法药品生产企业,神速宁胶囊药品批准文号为伪造。A诊所共购进该药品130盒,销售110盒,库存20盒,零售价格每盒93元。厂家业务员在案发后与当事人失去联系。A诊所具有《医疗机构执业许可证》。
问题:该案依法应如何办理?(包括违法主体、案件定性、适用法律、自由裁量等等,5自由裁量:根据B医药连锁公司违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据,该案货值金额6123元,在3000元以上不足10000元,确定B医药连锁公司违法行为为一般。
(十四)2011年6月5日,根据举报,A县食品药品监管局端掉一销售假药窝点,经调查,崔某、张某将假冒B药业有限公司的罗红霉素胶囊,以B药业有限公司业务员的身份向该县顺达药业有限公司销售罗红霉素胶囊2600盒,得款10400元。至案发时顺达药业有限公司已销售2000盒,销售收入20000元,库存600盒。顺达药业有限公司未索取销售人员资质和销售票据。经市场调查,B药业有限公司的罗红霉素胶囊市场批发价每盒10元左右,零售价每盒12元左右。顺达药业有限公司为合法药品批发企业,B药业有限公司为合法药品生产企业。
问题:该案依法应如何办理?(包括违法主体、案件定性、适用法律、自由裁量等等,并简要进行案件分析)
答:违法主体:
1、顺达药业有限公司;
2、崔某、张某
案件定性:顺达药业有限公司涉嫌非法渠道购进、销售假药案
崔某、张某涉嫌无证经营、销售假药案
适用法律:顺达药业有限公司非法渠道购进药品,违反《中华人民共和国药品管理法》第三十四条,依据《中华人民共和国药品管理法》第八十条予以处罚;销售假药,违反《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款,依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条予以处罚。根据《中华人民共和国刑法》第一百四十一条第一款的规定,应追究顺达药业有限公司的刑事责任,移交司法机关处理。
崔某、张某无证经营药品,违反《中华人民共和国药品管理法》第十四条规定,依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条予以处罚;销售假药,违反《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款,依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条予以处罚。根据《中华人民共和国刑法》第一百四十一条第一款的规定,应追究崔某、张某的刑事责任,移交司法机关处理。
案件分析:该案假冒药品罗红霉素胶囊未取得药品批准文号,系冒用正品药品的批准文号,符合《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项规定的情形,依照本法必须批准而未经批准生产,应按假药论处。
崔某、张某假冒B药业有限公司业务员的身份向顺达药业有限公司销售假药,而且不具有《药品经营许可证》,因此定性为涉嫌无证经营药品、销售假药。顺达药业有限公司在购进药品时未索取销售人员资质和销售票据,属于非法渠道购进药品的行为,销售的“罗红霉素胶囊”是假药,其行为属于销售假药。顺达药业有限公司、崔某、张某涉假均存在主观故意,应追究刑事责任。
自由裁量:鉴于顺达药业有限公司未按照相关法律法规的要求履行索取、查验、留存供货方资质及销售票据的法律义务,非法渠道购进、销售假药,存在主观故意;崔某、张某假冒B药业有限公司业务员,无证经营、销售假药的行为,存在主观故意,且涉案货值金额为31200元,确定顺达药业有限公司、崔某、张某,违法行为等次为严重。
(十五)2011年4月10日,A市食品药品监督管理局在对辖区内B医院监督检查时,发现该医院药房使用的标示为C药品生产企业的注射用头孢曲松钠(批号1011003)质量可疑,经核查,该批药品为假冒产品。经调查,B医院于2011年4月1日从A市D药品有限公司购进该批药品200支,已使用150支,库存50支;D药品有限公司于2011年3月15日从E市F医药有限公司购进2000支,目前库存500支。B医院为合法医疗机构,D药品有限公司、F医药有限公司为合法药品批发企业。B医院、D药品有限公司购进该批药品时索取了合法票据,建立了验收记录,未索取、留存供应商的合法资质。
问题:该案依法应如何办理?(包括违法主体、案件定性、适用法律、自由裁量等等,并简要进行案件分析)
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