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药品经营质量管理规范GSP
第一章GSP概述
一、概念：指药品经营流通的全过程中用以医药商品计划采购、购进验收、储存养护销售及售后服务德国环节的管理制度。
进、销、存、用 基本原则：坚持质量第一
二、GSP的制定：三部（卫生部；化工部；商业部）联合下发提高质量（通知
80年）（指示59年）（制定管理规范
86年）
2000年7月1日
SFDA颁布新版GSP使用至今
三、GSP的意义及作用
1、意义：①贯彻执行药管法的需要②药品经营企业在市场竞争中求生存的需要
③药品国际贸易的需要
2、作用：①实施GSP促进了经营思想的变化②实施GSP促进了企业组织机构的变化
③实施GSP促进企业用先进的科学技术保证产品质量安全可靠
四、实施GSP必须注意的问题
1、配备一定的专业技术人员
2、必备的硬件设施是确保药品经营的基本保证：①营业场所②仓储设施③质检设施
3、严把“五关”是实施GSP的核心：①进货渠道关②到货验收关 ③在库养护关：a、药品在入库时应按剂型的属性存放于不同条件的仓库中b、药品摆放六分开：药品与非药品、内服与外用药、人用药与兽用药、一般药与特殊药合格药与不合格药、易串味性能相互抵触的药c、药品存放堆垛实行三种色标管理，6个月翻跺一次
④出库复核关：三查：查品种、查规格、查质量 六核：核单位、核数量、核包装、核发票、核提货人身份证明、车号等⑤售后服务类
五、规范软件管理：实行统一调配、发货
六、企业划分
大型批发企业：销售总额 2亿元以上 ；经营性固定资产
1000万以上
中型批发企业：销售总额 2000万~2亿元；经营性固定资产
250万~1000万以上 小型批发企业：销售总额 2000万以下 ；经营性固定资产
250万以下 大型零售药品经营企业：年零售额
1000万以上 中型零售药品经营企业：年零售额
500万~1000万 小型零售药品经营企业：年零售额
不足500万
第二章 人员和机构
一、批发企业人员的要求
1、企业负责人：应具有大专以上或同等学历的专业人员，并熟悉药品的 管理知识、法规等。
2、质量负责人：应有执业药师或相等药师职称。
3、质检负责人：有相应的学历或职称，熟悉药品分析的方法。
4、对从事药品经营人员：每年1次体检。
二、零售企业人员的要求
1、负责人要求：要有相当的学历和药品经营管理方面知识。
2、处方审核人员：应具有执业药师或相当的职称。
3、质检：验收、保管人员要求有相应的专业知识。
三、仓库负责人的职责
1、按GSP要求，对库存商品在养护期间的质量问题负全责。
2、做好入库验收、分类储存、保管养护、退货和废品的处理工作。
3、做好“十验四清一核对”
十验：品名、规格、质量、数量、批号、批文号、进口药品注册号、效期、包装标志、注册商标、检验合格证
四清：品质情况记录清、包装情况数量清、批号期限标记清、验收手续填写清一核对：产品检验报告、说明书、各种标识与批文相等
第三章
一、仓库的分类
1、按仓库的职能分:①大型贮存型仓库：整批进、整批出、存期长②中型批发仓库：整箱进、零散出、存期短、周转快③专用型仓库
2、按仓库的物理性能分
①常温库 1~30°C
一般药品
②恒温库 10~20°C
糖、醇类、易挥发药品、膏剂 ③低温库（冷存库）2~10°C
血液制品、疫苗生化药品
3、按建筑结构分
①简易仓库②多层常规仓库③高层立体仓库
二、GSP对仓库要求
1、外环境：远离居民区
2、仓库内部划分：①储存作业区（拼箱）②辅助作业区（办公、生活）
3、仓库内各种标识明显(待验、合格、不合格、退货)
4、仓库管理制度明确
三、仓库管理制度明确
1、各种专库要分开
2、分装药品的场所：要有合适的分装条件
3、应有拼箱发货的工作区和相应检验设备
4、应有各种货架
5、配备避光、降温设备；防鼠、防虫设施
6、仓库温湿度的测定（自记温湿度测定仪，最高最低温湿度测定仪；测定时间早晚各1次/天）
四、仓库检验和养护设备
1、化验室
①大型医药企业，不少于200平方米
气相、液相色谱仪
应展开项目：化学测定、仪器分析、卫生学检查、抗生素效价
②中型医药企业：不少于100平方米
712分光光度计
不做抗生素效价 ③小型医药企业：不少于50平方米
只展开化学测定项目
2、验收养护室
大型企业：面积不少于60平方米 中型企业：面积不少于40平方米 小型企业：面积不少于20平方米
3、药品零售企业的要求
①仓库不少于20平方米②营业面积不少于40平方米③应有控制室温的设施（空调、冷柜）④具有相应专业技术职称、人员负责质量管理
第四章
进货原则
一、进货原则
六进：优质产品优先进
紧急商品计划进
一般品质平衡进
季节品种提前进
急救品种及时进
效期品种分批进 二有底：市场信息、库存情况
二、进货遵循的原则
1、必须是经FDA批准的产品
2、有法定的产品质量标准、有注册商标、批准文号
3、产品性能安全、质量可靠
4、外包装标识符合储运要求
5、进口药品口岸检验报告
三、医药产品来源
1、国内制药企业
2、国外进口
3、FDA批准的医疗器械、玻璃仪器、化学试剂、卫生用品等
四、采购方式：
1、订购或选购
2、代批代销
3、代理制（独家代理、一般代理）
4、招标采购：公开、透明
5、网上采购
五、采购合同:
1、双方名称、供购单位
2、商品的信息、品名、规格、单位、数量等、价格
3、质量条款
4、交货运输、结算
六、验收、入库
1、验收方式：可下厂直接验收的：①本地地产产品②就厂直调产品③大型医疗设备
2、验收程序：按合同规定和入库管理SOP进行
3、验收内容：各种材料及实物的核对
4、质量检测：①检验范围：a、对该产品检验报告或质量有疑问时b产品质量不稳定c长期停产后刚恢复生产的产品d、储存期较长的产品
②检验标准：中国药典或厂家标准
HGB
化学试剂标准、医疗器械标准
第六章
一、仓管和储存
1、管理原则：安全储存是基础；保证质量是目的；科学养护是方法；控制温湿是关键
2、管理任务：安全储存、降低消耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故
3、管理内容：①入库：按照科学方法验收、做到六分开、十验四清一核对
②出库：执行先进先出、先产先出、近期先出、易变先出、按批号发货
二、影响药品储存的因素
1、日光（可以加速药品氧化变质）紫外线
2、空气（氧气、二氧化碳）
3、湿度（吸湿、潮解、稀释、变形、风化）
4、温度（过高：易挥发；过低：易沉淀、凝固、容器破裂）
5、温度
6、微生物、昆虫
三、药品养护
1、堆垛五不靠：不靠顶、墙、灯、柱、垛之间要有0.5~1m的跺距
三不倒置：轻重不倒置、软硬不倒置、标志不倒置
2、在库检查：334检查
每季度的第一个月检查产品的30%
每季度的第二个月检查产品另外的30%
每季度的第三个月检查产品剩下的40%
3、在库要降温、除湿、防火、防鼠
第七章
广告和售后服务
一、广告的审查
1、审查的依据：①法律依据《中华人民共和国广告法 》（广告准则 ；广告审查）②FDA颁发的（药品广告审查办法；药品广告审查标准）③药管法④科学依据（化学药：作用和用途；中药：功能与主治）
2、审查机关：①国家电视台和广播→SFDA②省、市电台和广播当地→FDA3、审查程序：①初审：广告的真实性、合法性
送审单位的材料证明②终审：药品广告审查表③取得批准文号：有效期1年
4、禁止广告药品：处方药、毒品、麻醉药、精神药、放射性药、戒毒药、治肿瘤药
二、售后服务
用户访问、书面调查、不良反应检测（药品异常；病人异常）
第八章
GSP发证
一、必备文件和药品有关材料
二、GSP所需的硬件、软件
三、资料是门面；现场是基础；检查是实质
四、发证：GSP证书
有效期5年
到期前6个月重新提出申请，再延长5年。
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