执业药师《药事管理与法规》考点辅导一由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“执业药师药事法规考点”。
2015年执业药师《药事管理与法规》考点辅导一
疫苗流通和预防接种管理：
1、审批主体总结
药品批发企业申请从事疫苗经营活动：省级药品监督管理部门(10条)
(1)药品零售企业不得从事疫苗经营
(2)审查符合条件的，在药品经营许可证上加注经或疫苗业务。
(3)注意从事疫苗经营活动的条件，除了10条中明确的三条外，还要加上必须是药品批发企业。
2、保存期限总结
(1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年(17条)
(2)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年(18条)
(3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年(18条)
处理非正常事件的总结：
1、麻醉药品和精神药品过期和损坏药品的处理生产、经营企业、使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当(P85，61条)非常重要
A.登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁
B.县级药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。
C.医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。
D.对依法收缴的麻醉药品和精神药品：SFDA或国务院公安部门批准用于科学研究外，应当依照国家有关规定予以销毁。
2、处方保存期满后(处方管理办法，P127，50条)
A.经医疗机构主要负责人批准
B.登记备案
C.方可销毁
3、《药品召回管理办法》规定：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当(P156，6条)
A.立即停止销售或者使用该药品
B.通知药品生产企业或者供货商
C.并向药品监督管理部门报告
4、药师经处方审核后认为(P126，36、40条)
A 存在用药不适宜时，应当①告知处方医师;②请其确认或者重新开具处方。
B 发现严重不合理用药或用药错误，应当①拒绝调剂;②告知处方医师;③应当记录;④按有关规定报告。
C 对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。
5、医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当①积极救治患者;②立即向药学部门报告;③做好观察与记录;④按规定立即向所在地县级卫生行政部门报告。(医疗机构药事管理规定，P194，21条)
6、制剂使用过程中发现的不良反应，应(P210，65条)
A.按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录
B.填表上报
C.保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查
7、医疗机构应当加强质量监测(医疗机构药品监督管理办法(试行)，P198，22条)
A 发现假药、劣药，应当①立即停止使用;②就地封存并妥善保管;③及时向所在地药品监督管理部门报告;④药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。
B 发现存在安全隐患的药品，应当①立即停止使用;②通知药品生产企业或者供货商;③及时向所在地药品监督管理部门报告;④需要召回的，协助药品生产企业履行药品召回义务。
注意后者要和药品召回对照，《药品召回管理办法》规定：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当(P156，6条)
A.立即停止销售或者使用该药品
B.通知药品生产企业或者供货商
C.并向药品监督管理部门报告
8、《抗菌药物临床应用管理办法》医疗机构取消药物调剂资格的情况(47条)：①未按规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的;②发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的。
9、对可能危及人身、财产安全的商品和服务，应当①向消费者作出真实的说明和明确的警示;②说明和标明正确使用商品或接受服务的方法以及防止危害发生的方法。
对存在严重缺陷，即使正确使用仍然可能对人身、财产安全造成危害的，应当①立即向有关行政部门报告;②告知消费者;③并采取防止危害发生的措施。(消费者权益保护法，P256，18条)
注意两种说法的区别
10、药品不良反应(药品不良反应报告和监测管理办法，P132条)
A 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品不良反应后，应①详细记录;②分析和处理;③填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。(19条)
药品生产、经营企业和医疗机构获知或发现药品群体不良事件后，应当①立即通过电话
或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告;②同时填写《药品群体不良事件基本信息表》;③对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》;④通过国家药品不良反应监测信息网络报告。(27条)
B 药品生产企业调查死亡病例需详细了解的事项(22条)：①死亡病例的基本信息;②药品使用情况;③不良反应发生及诊治情况;④15日内完成调查报告;⑤报药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构。
C 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当：①立即开展调查;②详细了解药品群体不良事件发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况;③在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构;④同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。(29条)
D 药品经营企业发现药品群体不良事件，应当：①立即告知药品生产企业;②迅速开展自查;③必要时应当暂停药品销售;④并协助药品生产企业采取相关控制措施。(30条)
E 医疗机构发现药品群体不良事件，应当：①积极救治患者;②迅速开展临床调查;③分析事件发生的原因;④必要时可采取暂停药品使用等紧急措施。(31条)
F 药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当：①通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;②采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少了防止药品不良反应的重复发生;③对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。(45条)
企业对药品的储存：
第八十五条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：
(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;
(二)储存药品相对湿度为35%～75%;
(三)在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;
(四)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;
(五)搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装;
(六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;
(七)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;
(八)特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;
(九)拆除外包装的零货药品应当集中存放;
(十)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放;
(十一)未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;
(十二)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
药品出库记录：
第一百零一条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：
(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;
(二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;
(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车;
(四)启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
第一百零二条对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。
行政处罚的决定及其程序：
☆1.简易程序：当场处罚程序,公民处50、法人或者其他组织处1000元以下罚款、警告。
2.一般程序：普通程序，包括：立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人的陈诉和申辩、制作处罚决定书、送达行政处罚决定书
3.听证程序：听证申请的提出、听证通知、听证的主持与参与、辩论、制作听证笔录。
☆行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利;当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。听证程序包括;
①听证申请的提出 当事人要求听证的，应当在行政机关告知后三日内提出。
②听证通知 行政机关应当在听证的7日前，将举行听证的时间、地点和其他相关事项通知当事人。
走私、贩卖、运输、制造：
依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，①处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;②情节严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。向走私、贩卖毒品的犯罪分子或者以牟利为目的，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，依照本法第三百四十七条规定定罪处罚。
本法所称毒品，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻、可卡因以及国家
规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。
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