第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“医疗器械保健食品管理”。
第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理（4分）
主要内容
第一节 医疗器械管理
第二节 保健食品、特殊医学配方食品和婴儿配方食品管理 第三节 化妆品管理
第1节 医疗器械管理
一、医疗器械管理的基本要求
（一）医疗器械的界定
1、医疗器械包含：仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料、相关计算机软件等 特殊：用于血缘筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品管理； 其他体外诊断试剂按医疗器械管理
2、医疗器械特点：其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
（二）医疗器械的分类（按风险程度从小到大分三类）
（三）医疗器械注册与备案管理
注1：港澳台地区器械的注册/备案，同进口医疗器械
（四）医疗器械注册证格式与备案凭证格式
1、注册证格式（注册证格式由国家局统一制定）【Ｘ1械注Ｘ2ＸＸＸＸ3Ｘ4ＸＸ5ＸＸＸＸ6 】 Ｘ1为注册审批部门所在地的简称：
境内三类、进口二类/进口三类医疗器械为“国”字
境内二类为所在地省、自治区、直辖市简称； Ｘ2为注册形式：“准”－境内；“进”－进口；“许”－港澳台； ＸＸＸＸ3为首次注册年份； Ｘ4为产品管理类别； ＸＸ5为产品分类编码； ＸＸＸＸ6为首次注册流水号
2、备案凭证格式——第一类医疗器械备案凭证编号 【 Ｘ1械备ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号 】 Ｘ1为备案部门所在地的简称：
进口一类为“国”字；
境内一类为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称 加 设区的市级行政区域的简称 ＸＸＸＸ2为备案年份； ＸＸＸＸ3为备案流水号。
（五）医疗器械说明书与标签管理
——其内容应当与经注册或备案的相关内容一致。
1、说明书、标签应当标明下列事项：①通用名称、型号、规格；②生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；③产品技术要求的编号；④生产日期和使用期限或失效日期；⑤产品性能、主要结构、适用范围；⑥禁忌症、注意事项以及其他需要警示或提示的内容；⑦安装和使用说明或图示；⑧维护和保养方法，特殊储存条件、方法。第二、三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
2、医疗器械说明书和标签不得有下列内容 ——“吹牛的”、“没用的”（同药品说明书和标签）①含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等断言或保证的；②含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；③说明治愈率或者有效率的；④与其他企业产品的功效和安全性相比较的；⑤含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的。⑥利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；⑦含有误导性说明，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；
第2节 保健食品、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品
一、保健药品的管理
（一）保健食品的管理
1、定义：是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的。即适用于特定人群，调节机体功能，且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。不以治疗疾病为目的食品不产生任何危害
2、分类（按食用目的）：
①功能类产品（以调节人体功能为目的）；
②补充剂类产品（以补充维生素、矿物质为目的的营养素）。
3、保健食品的特征（关键字“食品、不治病”）①是食品的一个种类，具有一般食品的共性 ②不是药品，不能治疗疾病
③主要用于特定人群调节机体功能，有特定保健功能 ④富含活性成分，在规定用量下无毒副作用
⑤普通食品形态，也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型 ⑥食用、饮用有规定用量 ⑦需要审批
4、保健食品的生产管理
①保健食品原料药目录和允许保健食品声称的保健功能目录由：国家局会同卫生管理部门及中医药管理部门制定
②列入保健食品原料目录的只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产 ③首次进口保健食品和使用目录外原料保健食品：国家局注册 ④首次进口保健食品属于维生素、矿物质的：国家局备案 ⑤其他保健食品 ：省局备案
⑥标签、说明书、广告中必须标明“本品不能代替药物”
5、保健食品批准文号——注册与备案相结合（16年7月1日实施）（1）注册的保健食品注册号
国产注册号格式：国食健注G＋4位年代号＋4位顺序号 进口注册号格式：国食健注J＋4位年代号＋4位顺序号 保健食品批准证书有效期为5年。（2）备案的保健食品－备案号
国产备案号格式：食健备G＋4位年代号＋2位省级行政区域代码＋6位顺序编号； 进口备案号格式：食健备J＋4位年代号＋00＋6位顺序编号。
二、特殊医学用途配方食品
1、概念：特殊医学用途配方食品，是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品
2、包括：适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品；适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。
3、特殊医学用途配方食品按药品管理（广告也按药品管理），该类食品应当经国家食药总局注册。
4、注册号：国食注字TY＋4位年号＋4位顺序号。有效期5年 【2018年新增内容】
5、自2019年1月1日起，在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品应当依法取得特殊医学用途配方食品注册证书，并在标签和说明书中标注注册号。
6、在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品，生产日期为2018年12月31日（含）以前的，可在我国境内销售至保质期结束。
三、婴幼儿配方食品
1、生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验，保证食品安全。
2、婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省药监部门备案。
3、婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国家局注册。
4、不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。
5、婴幼儿乳粉注册号：国食注字YP＋4位年号＋4位顺序号。有效期5年
应用分析
【B型题（2017）】
A、报省级食品药品监督管理部门备案 B、经省级药品食品监督管理部门注册 C、报国家食品药品监督管理部门备案 D、经国家食品药品监督管理部门注册
1、首次进口属于补充矿物质类营养物质的保健食品应当
2、婴幼儿配方乳粉的产品配方应当
【答案】C、D
第3节 化妆品管理
一、化妆品的界定和分类
1、化妆品：是指以涂擦、喷洒等方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
2、分类：——分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品
（1）特殊用途化妆品——是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品（对人体有改变，有特殊作用）
（2）特殊用途化妆品，必须经国务院食品药品监管部门批准，取得批准文号后方可生产和进口。
二、化妆品生产许可证管理和批准文号管理
（一）化妆品生产许可证管理1、2013年政府机构改革前
省级药监部门依据《化妆品卫生监督条例》向企业颁发《化妆品生产企业卫生许可证》（有效期4年，每2年复核1次）
省级质量技术监督局依据《工业产品生产许可证管理条例》向化妆品生产企业颁发《工业产品生产许可证》（有效期5年）
2、目前，“两证合一”的工作正在开展。
（二）化妆品批准文号管理
现行的批准文号存在卫生行政部门和药品监督管理部门分别颁发的两种形式。
1、国产非特殊用途化妆品：省级药监部门负责国产非特殊用途化妆品的备案管理。
2、国产特殊用途化妆品批准文号： ①国家食药总局许可的体例为：国妆特字GXXXXXXXX ②卫生部许可的体例为：卫妆特字（年份）第XXXX号
二、化妆品生产许可证管理和批准文号管理
3、进口非特殊用途化妆品
①国家食药总局备案号的体例为：国妆备进字JXXXXXXXX ②卫生部备案号体例为：卫妆备进字（年份）第XXXX号
4、进口特殊用途化妆品
①国家食药总局许可的体例为：国妆特进字JXXXXXXXX ②卫生部许可的体例为：卫妆特进字（年份）第XXXX号
注：特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次
【器械/保健品/化妆品 章节提示】
国家局：境内三类器械注册；进口一类器械备案；进口二、三类器械注册；医疗器械网络销售监督管理；首次进口保健食品和使用目录外原料保健食品注册；首次进口保健食品（维生素、矿物质）的备案；婴幼儿配方乳粉注册；国产特殊化妆品注册；进口非特殊化妆品备案；进口特殊化妆品注册
省药监：境内二类器械注册；医疗器械再评价；其他保健食品备案；婴幼儿配方食品备案；国产非特殊化妆品备案
市药监：境内一类器械备案；境内二、三类器械经营
本章小结
时间问题总结
五年：药品批准文号、注册证有效期、新药监测期、《药品生产许可证》、药品GMP证书有效期、《药品经营许可证》、GSP质量管理体系文件、《互联网药品信息服务资格证书》、医疗用毒性药品建立完整的生产记录、保健食品批准证书、特殊医学用途配方食品、婴幼儿乳粉注册证、《工业产品生产许可证管理条例》
四年：《化妆品生产企业卫生许可证》、特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次
三年：执业药师注册证、基本药物目录的调整、《药品委托生产批件》、医疗机构制剂批准文号、《印鉴卡》
一年：《运输证明》、麻/精药品邮寄、兴奋剂《进口准许证》
三个月：购买易制毒《购用证明》、兴奋剂《出口准许证》
抗菌药物供应目录调整周期原则上为2年，最短不少于1年
疫苗的收货、验收、在库检查等记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。销毁记录保存5年以上
医疗器械有关应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。
普通处方、急诊处方、儿科处方——1年
医疗用毒性药品、第二类精神药品处方、蛋白肽——2年
麻醉药品和第一类精神药品处方——3年
麻、精药品专册登记的专册保存——3年
经营企业的专业账册保存至超过有效期后不少于5年
零售药店处方保存——2年
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