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摘要：附子理中丸（汤）临床常用方剂，本文从全剂量的研究、临床研究、不良反应等方面对其研究进展进行汇总，为附子理中丸（汤）的开发应用提供参考。
键词：附子理中丸（汤）；质量研究；临床研究；毒副作用
附子理中丸是温中健脾的名方, 由制附子、党参、干姜、白术和甘草5 味中药组成, 主治脾胃虚寒证的脘腹冷痛, 呕吐腹泻, 腹胀肠鸣, 不欲饮食,手足发凉等, 效果确切、可靠。附子理中丸在《中华人民共和国药典》2005 年版中有收载, 但主要以大蜜丸的形式给药[ 1] , 存在吞咽难, 易霉变, 服药次数多, 质量不稳定的问题。另外, 方中附子的有效成分乌头碱的治疗剂量与中毒剂量接近, 服用不当可能引起中毒。附子理中缓释片由丸剂改剂型而得, 保证药物做到缓慢释放, 克服药物体内的血药峰谷现象, 满足了给药剂量小、毒副作用低的顺从性要求, 提高了药物的安全性、有效性和可控性。为了更加明确地把握附子理中缓释片在临床上的安全用量, 避免因对处方用量的疏失而产生乌头碱引起的毒副作用, 为临床用药提供安全保证, 有必要对附子理中缓释片进行质量研究、临床研究、毒副作用等方面综的研究。全剂量的研究
李孝栋[2]等通过对小鼠灌胃给药进行急性毒性试验和药效学试验, 观察不同药量不同时间小鼠的反应，由附子理中缓释片的提取物的中毒剂量、安全剂量和致死剂量, 加上药典规定的附子药材剂量为3～15 g, 知药典中附子理中丸关于药材附子的日服量为1.38～2.07g 的规定是完全安全的。由此得出结论人体每日服用附子理中缓释片2 次, 每次服用2 片是安全的。
刘延福等[3]通过从整体观念出发, 依据复方的毒性效应, 采用动物急性死亡率法对附子理中丸方药的毒性成分进行了小鼠体内的药动学研究。表明附子理中丸在体内极易蓄积, 毒性虽低, 但长期使用也不容忽视蓄积中毒, 尤对消除功能不佳的患者, 更须慎重。
中国中医科学院眼科医院张颖、姜首彦[4]等以古今临床应用附子理中丸的文献记载为基础，从处方、炮制、剂型、配伍、用量及服用时间、频次、疗程、适应症、不良反应等方面，总结、归纳、探讨了附子理中丸的临床合理用药方案，供医生临床用药时参考。其表明临床使用附子理中丸，每次服用生药剂量在1.87～20g之间，说明附子理中丸的安全剂量范围较大，但多数文献记载为每次5g 以下。小儿用量视年龄酌减，也较为安全。临床小儿用量可借鉴公式：儿童用药剂量=成人用药剂量×儿童体重（千克）/ 60（千克）进行计算。现今《药典》规定，每日服用附子理中丸大蜜丸一次1 丸，水蜜丸一次6g，日2～3 次，约折合生药9～13g，与古代用量相近。在一日总量确定的情况下，为维持有效的血药浓度，附子理中丸应按照《药典》规定，每日服用2～3 次为宜。临床研究
附子理中丸古代临床主要用于霍乱吐泻、腹泻、腹痛、寒证、外寒直中脾胃证、寒药伤中证、寒凝血滞型痛经、头痛、痰证、带下、咳嗽、眩晕、臌证等证属脾肾虚寒者，现代临床应用涉及消化系统（胃炎、肠炎、无致病菌生长性腹泻、慢性迁延性腹泻）、循环系统（室性早搏）、呼吸系统（咳嗽）以及顽固性口疮、红斑狼疮、痛经、眩晕、呃逆、特发性水肿等。
2.1 肠炎、腹泻 李桂芝等［5］运用中成药人参健脾丸配合附子理中丸治疗无致病菌生长性腹泻患者30例，每日2～3次，每次1丸（9g），半个月为1个疗程，连服1～3个月，取得较满意的效果。王有芝［6］应用附子理中丸敷脐治疗婴幼儿秋季腹泻150例，年龄在4个月～2岁之间，先采用按揉足三里，提长强穴及分阴阳各100次，而后用75％酒精常规消毒神阙穴后，将附子理中丸做成半粒花生米大小药丸纳于其内，外用长1.5cm，宽0.5cm的胶布固定，2d换药1次，治疗期间停止其他任何治疗。经1～2次敷脐治疗后，总有效率为98.00％。刘洪元［7］采用附子理中汤合四神丸加减治疗慢性结肠炎43例，每日1剂，水煎2次分服，14d为1个疗程，43例病例中痊愈33例，占76.74％ ；无效3例，占6.98％。沈伟生等［8］采用附子理中丸防治含伊力替康方案化疗相关性腹泻30例，表明附子理中丸对FOLFIRI化疗方案无论腹泻副作用还是血液毒性均有一定控制作用。刘绪文等［9］附子理中丸配合针刺治疗慢性结肠炎89例，用附子理中丸每次8～12丸，每日2～3次，配合针刺，经2周治疗，治愈53例，占59.6％ ；好转32例，占36.0％ ；无效4例，占4.4％ ；有效率为95.6％。唐伟等［10］采用熨脐配以附子理中丸治疗小儿迁延性腹泻120例取得良好疗效，其中生理性腹泻65例，小儿肠炎者55例，取食盐若干炒热装入布囊中，布包后敷于脐部，每日一次，每次1h，同时配以附子理中丸，1～3个月1/6丸，4～6个月1/4丸，7～10个月1/3丸，１岁以上1/2丸，加适量红糖调服，每服2次，治疗时间一般3～6d，结果治愈好转率96.7％。2.2 口腔溃疡 刘东义[11］运用附子理中汤加减治疗顽固性口腔溃疡30例，其中男20例，女10例，附子理中汤加减，每日1剂，水煎，日服2～4次。治疗期间忌服辛辣食物。治愈20例，好转10例，无效0例。总有效率100％。周静宇等［12］采用附子理中汤联合黄芪建中汤治疗脾胃虚寒型复发性口腔溃疡15例，经治疗10～30剂，痊愈10例、显效3例、有效2例。胡克晋［13］采用附子理中汤治疗复发性口腔溃疡、胆石症和荨麻疹各一例，均取得很好疗效。潘建科等［14］采用附子理中汤治疗慢性复发性口腔溃疡伴腹痛腹泻1例，疗效满意。2.3 胃炎 赵珩等［15］采用附子理中丸内服结合穴位针灸，对75例慢性胃炎进行临床观察，其中属慢性浅表胃炎32例，属肥厚性胃炎15例，萎缩性胃炎12例，胆汁反流性胃炎6例。附子理中丸每次6g，温开水送下．每日早晚各1次，饭后服．半个月为1个疗程，连续服用3～6个疗程。结果痊愈35例，显效20例，有效15例，无效5例。总有效率93％．
2.4 咳嗽、眩晕、呃逆 苏热尔图［16］用附子理中丸治疗脾胃虚寒所导致的咳嗽和眩晕各１例，效果良好。靳中秀等［17］用复方甘草片联合附子理中丸治疗寒性呃逆25例，取复方甘草片3片，咬碎后含服，并嘱患者缓慢咽下，如30min后仍呃逆不止者，可重复上法1次，呃逆止后，加服附子理中丸8丸，每日3次，以巩固疗效。结果显示经含服复方甘草片，1次呃逆停止者19例，2次停止者6例，仅2例在呃逆停止后，因进食寒凉食物再次复发，含服复方甘草片仍然有效。
2.5 特发性水肿 马光明［18］用附子理中丸治疗特发性水肿60例，并设西药对照组，治疗组用附子理中丸每次8粒，3次d-1，对照组用维生素C片，每次0.1g，３次d-1，安体舒通片每次40mg，3次d-1．结果治愈54例，好转5例，无效1例，治愈率为90％，总有效率为98％。与对照组比较，差异极显著（P
2.6 早搏 马永泽等［19］应用加味附子理中汤治疗频发房性早搏和室性早搏患者46例，结果显效22例，有效18例，无效6例，总有效率86.96％。
2.7 治疗痛经、带下、痹症、寒疮 孔令多［20］采用综合疗法治疗寒凝血滞型痛经98例，年龄最小15岁，最大48岁。方法：经按摩后，再给予附子理中丸1丸，每日３次内服，严重者首次加倍，元胡止痛片4～6片，每日3次。一般连服1周为1个疗程，到下次月经来临前3天再服1周，依次类推，治疗效果：痊愈43例，占43.88％ ；显效48例，占48.98％ ；无效7例，占7.14％，总有效率92.86％。常晓波等［21］用附子理中丸治疗寒湿带下症及寒湿型泄泻症3例，取得良好效果。陈少东［22］采用附子理中丸治疗痹症、腰腿疼和骨折后期肿胀不消患者各１例，满意效果。陈迎五［23］用附子理中丸治疗秋末至春季易发作的寒冷型多形红斑25例，每次服10粒，1日3次．疮面有继发感染者，给予抗感染治疗。１个月为一个疗程。结果一个疗程内，治愈16例，好转9例，治愈率64％。第二疗程结束时治愈22例，好转3例，总治愈率88％，未见无效病例。王维澎［24］用附子理中丸分别治疗头痛、早搏和口疮各1例，均治愈。王彩华［25］采用附子理中丸治疗痹症、头痛和皮痹各１例，取得满意疗效。不良反应
中国中医科学院眼科医院张颖、姜首彦[4]等以古今临床应用附子理中丸的文献记载为基础，从处方、炮制、剂型、配伍、用量及服用时间、频次、疗程、适应症、不良反应等方面，总结、归纳、探讨了附子理中丸的临床合理用药方案，供医生临床用药时参考。得出附子理中丸中毒主要是由乌头碱引起。主要临床表现为神经、消化、循环系统症状。症状表现为口唇、舌、四肢麻木、恶心、呕吐、心悸不安、视物模糊、语言不清，甚而引起中毒性心律失常。乌头碱在消化道很易被吸收，其不良反应主要是兴奋交感神经，及对各种神经末稍先兴奋而后麻痹。对中枢神经亦先兴奋后抑制，继而发生各种麻痹作用。
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