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兽药经营质量管理规范认证知识问答
1、GSP的含义是什么？
GSP是指良好的供应规范，是《兽药经营质量管理规范》的简称，它是控制兽药在流通所有环节可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的整套合理程序。
2、GSP认证的含义是什么？
GSP认证是指国家对兽药经营企业兽药经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对兽药经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。GSP和GSP认证是两个不同的概念。
3、兽药经营企业应设置什么样的质量管理领导机构？ 应设置质量领导小组，质量部为其常设职能部门。
4、质量领导小组有哪些成员？
由总经理（站长）任组长，质量部经理为副组长，各部门经理和主管共同组成。
5、质量部下设哪些机构？ 质量管理组、验收组和养护组。
6、单位质量管理机构在企业内部对兽药质量具有什么权力？
质量否决权。除质量管理机构外，任何部门和个人无权行使质量否决权。
7、兽药经营企业应怎样开展经营活动？
按《兽药经营许可证》和《营业执照》上的经营方式和经营范围进行经营。
8、兽药经营的方式有哪些？
兽药经营的方式有批发、零售和零售连锁。
9、我单位的兽药经营范围是什么？
兽用化学药品、中兽药。兽用生物制品
10、单位的质量方针是什么？
以质量为生命，以信誉促发展。为了加强对兽药和生物制品质量的监督管理，提高兽药和生物制品质量水平，明确产品兽药和生物制品质量责任，保护消费者的合法权益。我单位坚持“质量第一,用户至上”的方针原则，认真贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规，强化全民意识，提高员工素质，确保各项质量管理制度有效实施。
11、单位的质量目标是什么？
贯彻“质量第一，用户至上”的质量方针，单位的质量目标是：
（1）严格执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》，加强质量经营管理，确保经营行为规范性、合法性。（2）经营GMP企业生产合格兽药产品，确保经营兽药质量安全有效。(3)积极学习《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》，认真改进，不断提升本单位的质量信誉及品牌效益。
（4）在日常工作中，不断提高服务技巧，开展兽药质量管理知识的继续教育或培训。
（5）尽最大限度的满足客户的需求，客户的需求就是我们努力的方向。
12、GSP认证检查条款中，有几条重点项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证？有几条一般项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证？
三条重点项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证．
九条以上一般项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证。
13、在库兽药实行色标管理，其中绿色、黄色和红色分别代表什么？
绿色代表：合格兽药库（区）、待发兽药库（区）； 黄色代表：待验兽药库（区）、退货兽药库（区）； 红色代表：不合格兽药库（区）。
14、兽药是否可以直接摆设放在地上？怎样处理？ 任何时候兽药都不能直接放在地上，摆放必须离地面10cm以上。
15、《中国兽药典》（2005年版）有关兽药贮藏术语的含义 避光：指用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；
密闭：指将容器密闭，以防尘土及异物进入；
密封：指将容器密封，以防风化、吸潮、挥发或异物进入； 熔封或严封：指将容器熔封存或用适宜材料严封，以防空气与水分的侵入并防止污染； 阴凉处：指不超过20℃； 凉暗处：指避光并不超过20℃； 冷处：指2—10℃。
16、单位对直接接触兽药的人员进行健康检查？ 需要每年进行两次健康检查，并建立健康档案。
17、单位如果发现患有精神病、传染病或其他可能污染兽药的疾病患者如何处理？
立即调离直接接触兽药的岗位。
18、在验收整件兽药包装时应有什么？ 产品合格证。
19、兽药验收记录应保存几年？
保存至超过兽药有效期1年，但不得少于3年。20、验收进口兽药应取得什么资料？
同批号的《兽药检验报告书》和《进口兽药注册证》复印件，并加盖中国代理机构质量管理机构原件章。单位零售店在验收进口兽药时，应索取加盖质管部门原印章的《兽药检验报告书》和《进口兽药注册证》。
21、兽药的批号是指什么？
批号是产品批号的简称，是用于识别“批”的一组数字或字母加数字（后者指进口兽药），用以追溯和审查该批兽药的生产，经营历史，一般由6位数字组成；前两位为年份，中间两位为月份（1至9月前面补0），后两位为批号，如030602指2003年6月第2批投料生产的。但产品批号也可能根据企业的规定采用特殊的记录方式。
22、兽药产品批准文号是指什么？
兽药产品批准文号是是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。兽药必须经审核批准才能生产，表示该兽药是国家同意的品种，其格式为：兽药类别简称+年号+企业所在地省份（自治区、直辖市）序号+企业序号+兽药品种编号。未取得批准文号的兽药，按假药论处。
23、兽药有效期是指什么？如何识别？
指兽药在一定储存条件下，能够保持质量的期限。
进口兽药的有效期有以下几种：
①欧洲按日、月、年排列，如12/3/2004，表示有效期为2004年3月12日。②美国按月、日、年排列，如May.23.2004，表示有效期到2004年5月23日。③日本按年、月、日排列，如2004—4—1，表示有效期为2004年4月1日。④俄罗斯有时用罗马数字代表月，如Ⅱ.2004，表示有效期为2004年2月。⑤只注明生产日期如2002年3月23日和失效日期如：有效期5年，表示由生产之日起5年内可以使用，即到2007年3月23日。
24、兽药堆垛间距有什么要求？
兽药与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或共暖管道的间距不小于50厘米，与地面的间距不小于10厘米。
25、兽药实行什么管理？ 批号和有效期管理。
26、兽药零售是指什么？
将兽药直接销售给消费者。
27、兽药批发是指什么？
将购进的兽药销售给兽药生产企业、兽药经营企业、诊疗机构。
28、对销售兽药所使用的计算器具有什么要求？
应经计量检定合格并在有效期限内。
29、兽药可以倒置、侧放吗？
不能。任何时候兽药都不能倒置、侧放。30、质量事故三不放过原则是指什么？
事故原因没有查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有防范措施不放过。
31、哪些岗位必须取得岗位合格证后方可上岗？
单位从事验收、养护、计量和销售工作人员应经地市级以上兽药监督管理部门培训，取得岗位合格证后方可上岗。
32、兽药的外包装应有哪些内容？
兽药的通用名、批准文号、规格、生产企业、注册商标、批号、有效期及使用说明书、外用兽药、特殊管理兽药和OTC兽药等还应有规定的标志。
33、兽药经营过程中“五关”指的是什么？
进货采购关、入库验收关、在库养护关、出库复核关和售后服务关。
34、兽药在入库验收、出库复核及门店验收时的主要内容有哪些？
最重要的是兽药的质量（外观质量、包装质量）和数量，另外包括品名、剂型、规格、批号、批准文号、有效期、生产厂商、相关的证明和文件。
35、兽药养护人员应对中药材和中药饮片采用什么方法养护？
干燥、降氧、熏蒸。
36、兽药养护人员应建立什么档案？
兽药养护档案。
37、对近效期的兽药有什么要求？我单位对近效期兽药有何具体规定？
应按月填报效期兽药催销表。仓库距有效期结束一年内（含一年）为近效期兽药，门店距有效期结束六个月（含）为近效期兽药。
38、兽药运输有什么要求？
按兽药外包装标识堆垛、搬运，需保温、冷藏的兽药应按储存条件进行保温、冷藏等运输。
39、对通过GSP认证的兽药经营企业，每隔几年换一次证？ 5年．通过GSP认证的兽药经营企业在证书到期前三个月必须申请重新认证，合格后换发GSP证书。
40、何为首营品种？购进首营兽药应审核些什么？验收组验收首营品种应注意些什么？
首营品种指从生产企业购进的单位从未经营过的品种。审核该兽药的生产批文、质量标准、样品（含包装、标签、说明书）、首次送货批号质量检验报告书。
41、验收应在什么场所进行？
应在符合规定的待验库（区）进行，并在一个工作日内完成。特殊管理兽药在两个小时内双人完成验收。
42、兽药在库分类原则是什么？
兽药与非兽药、内服药与外用药应分开存放；易串味的兽药、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他兽药分开存放。
43、仓库怎样对库房温湿度进行检测和管理？
仓库保管员每日应上、下午各一次定时对库房的温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，由养护员指导保管员及时采取调控措施，并予以记录。
44、企业已售出的兽药发生质量问题应该怎么办？
通知客户尽快退回并封存。并报告当地兽药管理部门。
45、兽药经营企业必须建立哪几种兽药记录？
购进记录、验收记录、销售记录、出库复核记录。
46、对直调兽药如何进行质量控制？
对特殊需要直调的兽药（如动物医院急需、门店缺货等）应由验收员到场进行质量验收。
47、药店的营业员学历有什么要求？
高中（含）以上文化，若为初中文化，须有5年以上兽药经营工作经历。
48、企业主管质量负责人和质量管理部门负责人、兽药质量管理人员有什么条件要求？
企业主管质量负责人和质量管理部门负责人应具有 兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。兽药质量管理人员具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历或者兽药、兽医等相关专业技术员以上专业技术职称。并要熟知与兽药管理有关的法律、法规、规章、政策和兽药质量信息，具有对兽药经营质量管理中的质量问题能够独立做出正确判断和处理的能力。
49、药店处方审核由谁负责？
由执业兽医师或有兽医师以上专业技术职称的人员负责。50、药店面积有什么要求？ 不少于40平方米。
51、营业员可以在营业场所进餐、随意摆放杂物吗？
不能。兽药经营场所、办公室和生活区应分开或隔离，经营场所不能有生活用品、办公室和生活区不能有兽药。
52、我单位药店可以自行到其它单位购进兽药或向厂家借货吗？
不能。我单位药店采取类连锁管理，实行统一采购、统一质量、统一配送、统一管理、统一定价、统一核算。任何时候不得私自向厂家借货或将自购兽药带入门店销售。而且零售部不能自行采购，需通过报送计划至业务部（通过批发GSP认证）由业务部统一采购。
53、药店验收兽药应核对些什么？
应按送货凭证对照实物进行外观质量和外包装、品名、规格、批号、生产厂家以及数量的核对，并签署验收员全名。
54、药店可以随便粘贴、悬挂、散发兽药广告吗？
不能。药店中的所有兽药广告必须符合《中华人民共和国广告法》和《兽药广告管理办法》的规定，取得广告批文。
55、兽药可以随便拆零卖吗？
不能。兽药拆零分为破坏最小包装的拆零和不破坏最小包装的拆零。对破坏最小包装的拆零必须设一个拆零专柜，有必备的拆零工具如：药袋、剪刀、镊子，保留原包装标签至该兽药销售完，并做好拆零兽药销售记录。对不破坏最小包装的拆零兽药可以放在原柜台销售，但必须有标识。
56、在出售拆零兽药时应在药袋上写明什么？
兽药的通用名称、规格、用法用量、有效期等内容。
57、单位销售的兽药发生不良反应的应如何处理？门店发现本店售出兽药有不良反应时如何处理？
必须在一个工作日内详细了解情况后向质量部作出书面报告，并将兽药封存，由质量部将调查结果书面通知生产企业质管部门，并报省药监部门，实行跟踪管理。如在零售门店发现不良反应，应详细记录兽药不良反应，并将兽药的不良反应信息及时报告单位质量部及当地药监部门。
58、兽药可以采取有奖销售和附赠兽药或礼品销售吗？
不能。并且不能有厂家现场促销。
59、厂家为了提高其兽药的销售，自行印制了许多兽药广告传单，并加了许多功效，营业员可以以此广告介绍兽药吗？
不能。营业员必须如实介绍兽药的功效、主治，禁忌、不良反应等，不得夸大和误导顾客，介绍兽药以兽药使用说明书为准。
60、兽药零售企业可以销售“试”字号的兽药吗？
不能。
61、各种记录和凭证的保存时间分别是多少年？
应保存至超过兽药有效期一年，但不得少于三年。62、各种记录和凭证的签名可以只签姓吗？ 不能。必须签全名。
63、门店销后退回兽药可以直接上柜销售吗？
不可以。应存放于退货区，做好退货记录，验收员严格按正常进货验收的程序进行验收，验收合格后方可上柜。原则上售出兽药，若非质量问题，概不退换。64、在销售兽药时应注意些什么？
应正确介绍兽药的性能、用途、禁忌及注意事项等。65、在处方药销售时应注意些什么？
按处方销售，不得擅自更改或代用。
66、对有配伍禁忌和超剂量的处方如何处理？
应拒绝调配、销售，必须时需经原处方执业兽医师更正或重新签字方可销售。
67、药店对GSP培训和学习有什么要求？
除了单位组织的GSP培训外，质量管理员还应在自己学习和理解的基础上对本单位员工进行培训，并有培训记录、培训的内容记录和员工签名。
68、门店对单位的制度可以不执行，门店只要销售提上去就可以了，对吗？
不对。门店对单位的各项制度应严格执行，对制度的执行情况应定期检查和考核，并有相应的记录。
65、单位质量管理员和执业兽医师可以在其他单位兼职吗？ 不能。
66、对门店环境卫生有什么要求？
营业场所宽敞明亮，货柜、橱窗整洁卫生，无积尘，垃圾及时清扫，严禁将生活用品和其它物品带入店堂，统一着装，穿戴整齐。
67、GSP认证检查医疗器械和其它非兽药吗？
GSP是兽药经营质量管理规范，规范的是兽药经营行为，不检查非兽药。因此在医疗器械，非处方药等非兽药区就不能出现兽药，兽药区也不能出现非兽药。
68、对有配伍禁忌或超剂量的处方，驻店兽医师可以自行更正和签字后调配和销售吗？
不能。应拒绝调配、销售，必要时需经原处方执业兽医师更正或重新签字方可调配和销售。
69、门店兽药标签的名称应标通用名还是商品名？兽药的标价签可以任意涂改吗？ 应标通用名，再标注商品名。
不能。若出现调价，来不及打印标价签的，应用空白标价签手写，要求字迹清楚，无涂改。70、药店要养护的兽药有哪些？
①重点养护品种，如易变质和贵重的兽药；
②上架3个月以上的品种；
③效期在6个月以内的品种。71、兽药的外包装上兽药的通用名与商品名的比列是多少？
通用名应不低于商品名的1/2。72、特殊管理兽药指哪些？
麻醉兽药、医疗用毒性兽药、精神兽药、放射性兽药。73、处方药销售记录和处方保存几年？
两年（特殊管理兽药的处方除外）。
74、GSP对门店冷柜温度记录和温湿度记录有什么要求？
每天上下午各一次定时记录。温湿度如超标，采取相应的降温、除湿等措施调控门店温湿度。
75、门店应对兽药的陈列环境和储存条件多久检查一次，并有什么记录？
应按月检查，并做门店兽药检查记录。76、药店应在店堂的显著位置明显哪些资料？
《营业执照》、《兽药经营许可证》、执业人员的相关执业证明，服务公约、便民措施、监督电话、设置顾客意见薄和缺货登记薄。
77、门店的温湿度是怎样要求的？超出范围怎样处理？
温度在0℃—30℃，超过30℃应开窗、通风，如有条件开空调等；相对湿度正常范围为：45%—75%。低于45%，应洒水、拖地，高于75%应除湿，如在营业场所摆放干石灰等。78、在处方药销售过程中，应特别注意什么？ 处方的审核人员、调配人员和销售人员均应在处方上签全名或盖章。
79、门店对顾客的批评和投诉如何处理？
应认真对待，详细记录，及时处理。80、门店应提供哪些咨询服务？
指导顾客安全、合理用药。81、药店能否陈列危险品？
不能。如须陈列，也只能陈列代用品或空包装。82、GSP对药店兽药陈列有些什么要求，主要有哪几大原则？
主要遵循四大原则：①兽药和非兽药分开，②内服药和外用药分开，③RX和OTC分开，④中药材、中药饮片以及危险品等应与其它兽药分开存放。
83、诊疗机构配制的制剂可以在零售药店销售或变相销售吗？
不能。
84、GSP对处方审核人员有何条件限制？
兽药零售中，处方审核人员应是执业兽医师或兽医师以上的专业技术职称。
85、、中药的“十八反”、“十九畏”的口诀是什么？
十八反歌诀：本草明言十八反，半蒌贝蔹芨攻乌；藻戟芫遂俱战草，诸参辛芍叛藜芦。十九畏口诀：硫黄原是火中精，朴硝一见便相争；水银莫与砒霜见，狠毒最怕密陀僧，巴豆性烈最为上，偏与牵牛不顺情，丁梢难合荆三棱；川乌草乌不顺犀，人参最怕五灵脂；官桂善能调冷气，若逢石脂便相欺；大凡修合能顺逆，炮监炙 莫相依。
86、商标是由什么组成的？
商标是由文字、图形组成的。根据商标法规定，商标可以单独由文字或图形组成，也可以由文字和图形的组合体组成。注册商标应标明“R”或“注册商标”字样，有些商品标注的“ＴＭ”字样是何含义？ＴＭ的使用在国际商标使用惯例中是何含义，我国的态度怎样？
Ｒ是英文registration(注册)的字头，是国际通用的注册标记，与我国的注（注册的简称）、“注册商标”是同一含义。ＴＭ是英文trademark(商业标记即商标)的缩写字头。在国际上使用比较普遍，主要是告诉他人该图形或文字是作为商标使用的，而不是装璜，警示其他生产厂商不要擅自使用。由于我国实行注册原则，只有申请并获得注册才能取得商标专用权，才能得到法律保护。
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