云南白药乌头碱事件调研报告由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“云南白药调研报告”。
关于云南白药中乌头碱事件调研报告
调研人员：谭小花 代雯瑾
一、调研背景与目的2013年2月香港药监检验发现云南白药样本中含有未标示的毒性物质乌头类生物碱，香港卫生署、澳门卫生局发出停用回收通知。继而各大媒体曝出近年云南白药导致多例严重不良反应，云南白药皆以国家保密配方为由拒绝提交成分含量，并且在美国上市的云南白药与国内云南白药的“双重标准”引起国内的一片哗然，致使云南白药品牌形象岌岌可危。特借药事管理这一课程对此进行深度调查，以药学生的专业知识分析该事件。
二、调研时间：2016年10月29日
三、调研地点：西南大学
四、调研方式：文献信息搜索
五、调研内容及分析
1、云南白药保密配方由来
根据2015版药典，国家保密配方指该品种的处方组成、工艺制法在保护期内有获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。而申请中药一级保护品种应具备以下条件:①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。云南白药于1902年由云南名医曲焕章创制，曲独家掌握其配方并秘密配制。云南白药自战争时期就对活血化瘀以及跌打损伤有奇效，新中国建立后，1953年，周恩来总理到云南视察，他专门询问了白药的状况。当时的医药市场非常混乱，周恩来当即对云南方面做出了指示，要求发掘、保护白药。1955年，曲家人将“云南白药”秘方献给了云南省政府，次年国务院保密委员会将该处方、工艺列为国家保密范围。目前，云南白药集团涉足中西药原料和制剂、原生药材、个人护理产品、商业流通等领域，产品以云南白药系列和天然药物系列为主，共19个剂型、300余个品种，拥有两个国家一级中药保护品种，自有产品和技术专利83项，是国家首批创新型企业。
二、云南白药事件
2013年2月5日，香港卫生署发布公报称，因云南白药散剂等5个品种含有可能带有毒性的乌头类生物碱，要求予以回收。
香港卫生署此前化验发现，由内地制造在香港销售的五款云南白药产品含有未标示的乌头类生物碱。根据产品注册资料及中药文献，有关中成药的成分不应包含此类成分，因此发出指令，要求回收这五款云南白药产品。涉及回收的五款产品分别为云南白药胶囊、云南白药散剂、云南白药膏、云南白药气雾剂和云南白药酊。
据了解，乌头类生物碱可能带有毒性，如使用不当，将会引致口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐及四肢无力等不适症状，严重者更会导致呼吸困难和心率失常并危及生命。（注：乌头属植物含乌头碱等生物碱，多数种类的块根有剧毒，民间常用来制造箭毒以猎射野兽。在中国该属的种类中约有36种可供药用，中药中的草乌、关白附等都是该属植物，块根有镇痉、镇痛、祛风湿和解热等作用。此外，乌头经炮制后的块根(附子)，毒性减低，可作强心剂;因为该属植物多有剧毒，所以在服用时，块根均须加炮制。）
随后云南白药方面做出回应：云南白药配方中含有乌头碱类物质。含有乌头碱类成分的药材在炮制前后毒性的变化与双酯型乌头碱的含量有密切关系、毒性完全不同。通过炮制，乌头碱水解成乌头次碱并进一步水解成苯甲酰乌头原碱，可使毒性大大降低。云南白药通过独特的炮制、生产工艺，在加工过程中，已使乌头碱类物质的毒性得以消解或减弱。云南白药还公布统计数字称，在2010年至2012年间，共生产销售云南白药(4g/瓶)1亿瓶、云南白药胶囊(0.25g/粒)17亿粒，三年间共监测到涉及云南白药和云南白药胶囊的各类不良反应共计28例，主要表现为皮肤过敏、发痒等;未监测到严重不良反应。
不过，一个值得注意的事实是，有关于云南白药含毒的诉讼却早有发生。
2013年1月17日，湖南天戈律师事务所专职律师罗秋林一纸诉状递至衡阳市蒸湘区人民法院，被告方是云南白药集团股份有限公司以及其在当地的销售商家，其诉讼理由是云南白药侵犯了消费者的知情权和人格尊严权。
而同样因为侵犯知情权起诉过云南白药的还有成都律师赵因。她说，2009年6月2日，自己由于身体不适有出血现象，购买了云南白药服用。但在当晚按剂量第三次服用云南白药后不久，自己开始出现异常烦躁、口腔发麻的症状，之后突然心脏开始剧烈跳动，呼吸困难。随后，她被家人送至华西医院急诊，急诊室在检测了血压和心率以后马上把她送进了第一抢救室。两个多小时后赵因的心跳和呼吸才恢复均匀。
三、调研分析
针对整个事件，最核心的问题就是：
诸如云南白药的国家保密中成药是否有保密的必要？保密和药品安全管理是否冲突？
在发表一些个人看法之前有一些话要写在前。就云南白药“有毒”事件里，评论褒贬不一，有的不乏一些激进之词，但观察一个现象，我们可以发现评论中大多为一些大众期刊杂志，专业分析寥寥无几。那么这样的意向指引对普通群众又是否真的起到作用？或而言对云南白药等众中药集团是否真的公平？在这样一个自媒体时代，人们每天接收到的信息量是几年前的上万倍，一些不经过查证就发表出的观点理论着实让诸多企业公司或个人吃了哑巴亏。因此，文下个人观点仅供参考。
就问题一，首先要更正几个大众评论中的观点，第一中药保密配方不是无期限的，中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，之后转为二级保护。第二，区别专利和品种保护，前者属于国家法律，后者属于国家法规，在法律效力上前者要大于后者，除外二者在权利性质、课题范围和保护期限上都有所区别。
那么现在的问题就是：为什么独独我国中药领域有这么个保密配方制度而不像其它领域那样推广专利来保护知识产权呢?
因为专利这个东西不适用于中药行业的保护，并且目前保密配方制度是保护中药行业的最好方法。
专利的概念引自西方，针对的是西方科学的特点，即用科学的方法说明原理证明其独创性从而保护这一知识成果。
另外，我国曾经因为配方保密措施不当，被国外（比如日本韩国）剽窃，再加上他们比较先进的科技，迅速研制出产品并申请了国际专利，这对我国中药行业是非常大的损失。
云南白药事件也算是给我国的中药品种保护法律法规敲了一击警钟。证明有乌头碱后民众反映如此强烈，一部分原因的人们常识性知识不够，但是云南白药方面也做的不好。而后在《医疗用毒性药品管理办法》修改出台后，云南白药才将含有乌头碱公示出来。2012年云南白药相关药品作为膳食补充剂进入美国市场，本应是普天同庆的事情，中成药能进入美国市场已来属不易，虽不能作为药品上市，也证明我们离打开美国市场就进了一步。这时又指出，在美国上市的云南白药成分公开，却还在以保密配方欺骗国内群众。一方面云南白药确实在消费者的知情权方面做得不太好，其实如果仅是将主成分和含量公布出来不公开制药工艺，不仅可以使消费者放心，也能对药品起到保护作用。另一方面，也证明国民对自己国家的不信任，药品的进出口都是经过国家法律法规同意的，也就证明是能保证药品安全性等问题的。
四、结论
综上所述，我们认为，中药配方一定情况下仍需要保密，但是我们的管理方法也应该与时俱进，对于以往绝密保密的中药品种，应该实行成分公开，而配比保密，制备工艺保密。不应该墨守成规，我们这样做不是为了迎合资本主义国家或是改变我们中医中药的特色，而是让我们的中医中药在将来市场中发展的更好，让其源远流长。当然，中药业药走出去，要与国际接轨，不仅需要在市场上接轨，更需要政策上的接轨。只有这样，抢滩欧美市场的中药企业才不至于水土不服，对于决策者而言，云南白药的“保密门”背后的政策效应已经凸显，无论是不是所谓的“阴谋论”，一个民族品牌的强大真的需要走过太多的荆棘，作为国人我们应该珍惜这类事业，因为中药不仅是一个产业，更是一种文化。
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