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信息化建设中的经验和体会
近三年来我所大力推进药品检验信息化建设工作，积极开拓和利用网络资源，促进信息化建设工作规范有序，进一步提高检验工作效能。先后组建了以光纤为主干的千兆以太网、更新了服务器及工作电脑，并成功实施了LIMS（实验室信息管理系统）系统。
我所从2006年开始就着手LIMS系统的建设问题，并成立了专门的调研小组、实施小组。前期的调研用了一年多的时间，于2007年底完成招标，Starlims系统中标，2008年3月开始正式实施，2009年1月正式上线运行。
我们所LIMS在开发和实施的过程中也遇到了一些的问题。首先，Starlims系统为了管理的规范，每个检品在受理之前需要建立一个样品模板，样品模板对检品的检验项目、方法、检验依据进行了详细的设置。目前大多LIMS系统都是从石化系统的LIMS发展过来的，所以样品模板的管理和药检的管理存在很大的差异性。由于药检行业的样品不固定性很大，这样就带来了大量的工作量。为了解决这个问题，我们把模板分为两个层次，第一层是检验方法的模板，我们的检验方法相对来说是比较固定的，所以把检验方法做为基础的模板。第二层是样品的模板，建立样品的模板的时候只要按着标准把相应的方法模板组合起来就可以了，这样大大提高了建模的效率。其次，检验方法模板的建立，我们引入了Starlims 10.3的ELN（电子化实验室记录本）功能。可以模拟以往的原始记录纸，并在ELN里可以进行仪器采集、自动计算、编写公式等功能，而无须写代码，经过培训检验员就可以独立建立方法的ELN模板。在审核时我们把一个检品的每个ELN合成一份PDF文档并可以打印，这样审核时就不用把每个ELN打开，提高了审核的效率。再其次，把仪器管理、标准物质管理、标准管理、偏离流程控制以及质量控制等与检验流程融合在一起，大部分的仪器实现了数据自动采集。为了减轻LIMS系统的负担，把一些与检验关联不大的流程转移到OA系统中进行，比如：试剂试药的申请和领用、标准品的购买、上岗培训等流程，并开发了OA与LIMS系统的接口，使在OA系统中审批办结后的数据可以自动转存到LIMS系统中，避免二次录入。经过近两年的运行，目前LIMS系统运行已比较稳定，满足了检验和质量控制的要求，并于2009年11月顺利通过了国家认可委和省计量的现场评审，基本现实了无纸化检验。
下面就简单介绍一下LIMS系统在实施过程中的一些体会。
一、进行详细全面的调研、分析是LIMS系统实施的基础。
我所从2006年就开始了对LIMS系统的调研工作，主要采用请专家讲课、供应商演示和对客户实地考察等方式进行考察、调研。并于2007年5月成立了LIMS工作小组，由副所长担任组长、成员由各科室主任组成。大家每次学习、考察后都进行了讨论、总结，使我们对LIMS系统从以前的不了解，逐渐到认识、了解。这个过程我们大约用了将近一年的时间。前期的考察、调研是一个非常漫长的过程，因为大家对LIMS系统了解的很少，这也是一个逐渐认识的过程，有了充分的认识才能明确我们的需求。只有需求明确了，知道我们想要的是什么，才能正确的选择LIMS系统。这是实施LIMS的前提，也是以后LIMS系统能否实施成功的关键和基础。
二、要明确实施LIMS系统的目的，选择一个适合自己的厂商。
在大家对LIMS有了充分的认识和了解后，选择哪个LIMS系统就是我们首先要解决的任务。在选择LIMS系统的时候，首先要明确我们实施LIMS系统的目的。要知道LIMS系统并不是万能的，它既不能代替仪器的工作站软件，也不能简化我们的检验流程。它只不过更加规范我们的检验工作，使每一步都有源可溯，满足实验室认证认可的要求。LIMS系统做为一个管理系统，他的重点还是在管理上，要符合实验室管理的规范，在满足管理的基础上尽可能的提高检验的效率，减少检验中人为操作所带来的一些差错。这样，有了明确的目的和方向才能保证我们在选择的时候，选择一个真正适合自己需求和未来发展的LIMS系统。
三、在实施lims系统的过程中，要逐渐发现问题，不能一步到位，并要有良好的开发团队做为保证。
由于LIMS系统管理的多而且杂，包含了实验室所有的管理，包括人员、仪器、环境和试剂试药的管理等，这就在实施的过程中带来很大的难度。因为无法从一开始就制定一个详细的并且完全满足需求的方案，这就要在开发和实施的过程中不停的讨论、协商，并要成立专门的LIMS系统实施小组。我们所在实施的一开始就制定了LIMS系统实施小组，由副所长担任组长，成员由每个科室抽调一位既有检验经验，又对计算机比较精通的人组成，抽调人员完全脱产。每周都要开一次例会把这一周遇到的问题和实施的进度做一个总结，发现问题要立即纠正、解决。总体来说，要想成功实施LIMS系统，首先领导要重视并且全员参与，尽量提供LIMS系统实施所需的环境和资源。其次，系统实施不能操之过急，要一步一步扎实的推进，不能因为保证工期，而影响实施的质量。最后，就是在测试、试运行的过程中尽量的去发现问题、解决问题，并对所有的问题及时的进行总结，形成详细的测试文档。结合以上的原因，面对不断出现的问题，一个良好的开发团队是系统可以顺利实施的保证。LIMS系统并不是一个简单的产品，而是要根据自身的情况进行大量的修改、开发
和测试，同时在发现问题的时候能迅速的解决问题，并且要在解决问题的过程中不断的提高和完善LIMS系统。这都离不开一个良好的开发团队的支持，开发团队的好坏将直接影响到LIMS系统实施的成败，也是LIMS系统实施至关重要的一个组成部分。
总之，LIMS系统实施不是几个人或几个部门的事情，而是要领导带头全员配合，全体人员重视起来，每个人都把好关，通过开发团队和大家的共同努力才能保证LIMS系统顺利、成功的实施。
四、目前LIMS系统存在的几点问题及建议。
目前LIMS系统存在的问题，主要有以下几点：
１、药检行业做为第三方的实验室，检品品种杂、标准多。这就在管理的规范上带来了很大的难度。这就需要把检验流程管理和质量控制管理有效的融合在一起，在检验的每一步过程中都要有质量控制的监督，并提供完整的溯源的信息，以保证检验的正确性、科学性。我所目前已基本实现检验与质量管理的有机结合，但是由于检验的复杂性，还需要不断的加强和改进质量控制与检验过程的有机融合。
２、随着药检事业的不断发展，检验类型也在不断的增加，而每种检验类型的差别都很大。比如：检验流程、检测方法及报告书格式等都存在着很大的差别和不同，这就增加了LIMS系统的复杂性。而LIMS系统必须提供灵活的工作流
管理程序，并要责成相关的责任人根据检验类型的变动，进行及时的调整，以满足各种检验类型的需要。检测方法的建立和修改要简单、明了，并要有完整的版本记录。我所LIMS系统除了主的检验流程工作流不可修改，其他的工作流 比如：偏离申请、调样申请等，都可以根据需求自己调整，基本满足了工作的需求，ELN的版本记录都已存入数据库，随时可以调出进行查看、比对。但是由于数据库存储版本记录的数据量很大，会影响系统的运行速度，目前正在与供应商协调、解决这个问题。
３、关于仪器数据采集，存在的问题也较多。药检行业仪器类型比较多且品牌比较杂，对这种仪器采集原始记录的控制带来了一些困难，还有一些老旧的仪器无法进行采集。目前我所已打算在招标、采购仪器时，把能否与LIMS系统进行数据连接，做为采购仪器的一个重要参数。并且要求仪器供应商提供标准的数据接口和操作说明，必要的时候要有开发人员现场对仪器的数据格式和传输方式进行修改，以达到新采购的仪器实现数据自动采集，对一些老旧的仪器逐渐淘汰，最终实现所有仪器的数据自动采集。
仪器采集的另一个问题就是色谱数据的采集，目前液相色谱、气相色谱在检验中被大量使用，而色谱的采集又是最复杂的。我所在对色谱数据进行采集的时，遇到了很多的困难。一个是对照品共用的问题，另一个是对多针多峰合并图谱的数据采集。目前我所还没有解决这个问题，根据调研想解决这样的问题，需要使用第三方的数据控制系统，如：戴安的变色龙软件等。我所计划实施变色龙数据系统，实现色谱仪器统一采集、统一控制，对数据实行统一管理和备份，满足实验室认可的规范。
４、由于药检行业的复杂多变性，比如：食品、保健品的扩项等。这就要求LIMS系统能够有灵活的可扩展性及二次开发功能，以满足未来药检行业的发展需要，同时也就对LIMS系统提出了更高的要求。这就要求LIMS系统提供一套成熟的、简单的、灵活的二次开发工具，要让系统管理员迅速掌握，并可独立的开展工作，才可以满足未来发展的需要。
５、提供长期、有效、及时的售后服务，也是LIMS系统稳定运行的必备保障。
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