生产实习报告格式及要求_生产实习报告格式要求

实习报告 时间:2020-02-28 14:47:58 收藏本文下载本文
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一、实习目的1、通过生产实习,使学生了解实习单位的概貌,掌握实习岗位的主要生产工艺流程,熟悉制药车间平面布置,掌握握实习车间(工段)的生产路线,各单元操作过程的基本工作原理,掌握从原料到产品带控制点的生产工艺流程及工作原理,掌握主要设备的结构、性能、工作原理和特点,了解生产过程的数字化、信息化、自动化系统和新技术,对药厂的GMP管理规范有较深刻的认识。

2、通过生产实习,使枯燥、生涩的课堂教学得到了实践补充,不仅仅实现了课本知识和实践过程的有机结合,同样,也充分发挥了理论指导实践,实践验证理论的天然优势,在检验学生所学专业知识和动手实践能力的同时,也可以促进理论知识的巩固吸收和实践能力的锻炼加强。

3、培养学生吃苦耐劳、艰苦朴素的奋斗精神,提高发现、分析和解决问题的能力,同时,在实习过程中,也充分检验自身能力,对自己的定位和水平有一个清楚的认识,查缺补漏,为未来的学习生活提供指导性意见,为今后的工作做好准备。

4、生产实习是锻炼和培养学生能力和素质的重要途径,也是学生接触社会、认识社会、了解社会的重要渠道,有利于进一步培养学生的适应能力和工作能力。

二、实习起止时间

2017.7.10~2017.7.28;2017.8.28~2017.9.1

三、实习单位简介

湖南千金湘江药业股份有限公司由株洲千金药业股份有限公司等单位发起,原株洲湘江制药厂整体改制而设立,于1998年5月26日成立。公司主要从事化学合成原料药和固体制剂的生产和销售,主要剂型有原料药、片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂等,公司的生产批文有五十多个,主要制剂产品有罗红霉素胶囊、吉非罗齐胶囊、甘草锌胶囊、复方益肝灵胶囊、氟康唑胶囊、阿魏酸哌嗪片、格列齐特片、马来酸依那普利片、非那

雄胺片、碳酸锂片、地芬尼多片、酒石酸唑吡坦片、舒胆通片、奥宁片、多潘立酮片、阿奇霉素颗粒、利巴韦林颗粒、蒙脱石散、千金洗液等。其中吉非罗齐胶囊、地芬尼多片、舒胆通片、酒石酸唑吡坦片、奥宁片等均属国内首仿,目前的主导产品有罗红霉素胶囊、马来酸依那普利片、利巴韦林颗粒、蒙脱石散、阿魏酸哌嗪片等均在国内市场及各省区域市场占有较大的比重。公司是湖南省高新技术企业,目前的专利主要有复方益肝灵胶囊工艺发明专利和拉米夫定工艺发明专利(国家已经受理),公司的商标有“湘江”牌和千金授权使用的“千金”牌商标。公司严格按照现代企业制度进行管理与运作,连续多年在生产、销售、利税等方面保持较大幅度的增长,社会、经济效益一直处于湖南省医药行业前列,曾获得 “湖南省十佳医药企业”、“株洲市双文明建设先进单位”和“株洲市优秀企业”称号。

四、实习过程及实习内容

由于湖南千金湘江药业股份有限公司在我们实习期间要放暑假,我们的实习被分成了2个部分,分别为2017.7.10~2017.7.28;2017.8.28~2017.9.1。其中我们小组在7.10到7.18在高端制剂车间的外包进行实习,主要工作是外包有关方面的工作,比如抽检,封胶带,操作捆扎机以及帮助工作人员处理各种杂事;还有参观整个高端制剂车间的平面布置、管道布置、以及各种仪器的布置和操作,尤其是全自动的制剂生产线。还有就是对于洁净区的理解,洁净度系指空气环境中空气所含尘埃量多少的程度。在一般的情况下,是指单位体积的空气中所含大于等于某一粒径粒子的数量。含尘量高则洁净度低,含尘量低则洁净度高。我们去的外包属于一般生产区,只需要换衣服,穿鞋套就行。由于在制剂车间属于D级洁净区,要求更加严格,由于公司出于对药品质量的高要求以及一些其他原因就没有让我们进入参观学习。

7.19到7.28,我们来到了中心化验室进行学习,其中有2天我被安排到了档案室去帮忙处理文件。中心化验室属于质量控制部,主要工作是外购物料的检测,产品的检测和工艺用水的监测。新厂区的中心化验室主要负责产品的检测。在中心化验室主要的学习内容是观看和学习员工的实验操作和仪器的使用;还有就是药典、质量标准文件和标准操作规程的学习。我对于公司的其中一个产品利巴韦林颗粒的检验。

利巴韦林: 性状:本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,无味。比旋度为-35.0°至-37.0°。

鉴别:(1)取本品约0.1g,加水10ml使溶解,加氢氧化钠试液5ml,加热至沸,即发生氨臭,能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液的主峰保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。检查:

酸度:取本品1.0g,加水50ml溶解后,加饱和氯化钾溶液0.2ml,摇匀,依法测定,pH值应为4.0~6.5。

溶液的澄清度与颜色:取本品0.5g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液比较,不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色1号标准比色液比较,不得更深。

有关物质:取本品,加流动相溶解并制成每1ml中约含0.4mg的溶液作为供试品溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节仪器灵敏度,使主成分峰的峰高约为满量程的25%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍(0.25%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。

干燥失重:取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%。炽灼残渣:取本品1.0g,依法检查,遗留残渣不得过0.1%。

重金属:取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查,含重金属不得过百万分之十。

含量测定:照高效液相色谱法测定。

色谱条件与系统适用性试验:用磺化交联的苯乙烯一二乙烯基共聚物的氢型阳离子交换树脂为填充剂;以水(用稀硫酸调节pH值至2.5±0.1)为流动相;检测波长为207nm。理论板数按利巴韦林峰计算不低于2000。

测定法:取本品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含利巴韦林50μg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取利巴韦林对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

8.28到9.1我们有1天半还是在中心化验室实习,其余时间由公司各高管在会议室给我们上课。分别由生产部门的副经理给我们介绍生产上的知识;药物研究院合成部部长给我们介绍合成部的工作;中间有一位中南大学的博士给我们分享工作经验;制剂部部长给我们介绍固体制剂设备简介及常见工艺问题;质量保证部的邓主管讲述有关于GMP和质量;质量控制

部的陈主任和彭主任给我们讲述实验室管理、实验室数据完整性检查和实验室OOS调查以及仪器在实验室的具体管理。

五、实习收获及心得体会

1、在本次实习的过程中,充分检验了自己的知识水平和实践能力,原来对于很多知识只是停留在课本上,没有具体形象的了解和认识,有明显的认识不足,在工厂实习的这段时间,就解决了很多这样的知识水平与能力不对等的问题,当课本上的理论在现实中有具体的映射,不仅仅是加深了自己对于原有知识的理解,同时,也在发新问题,处理问题的过程中,理论联系实践,举一反三,收获比原有知识更深层次的理论和实践,对自己是非常大的提升和进步。

2、作为学生,生产实践是学生对专业知识的进一步巩固和认识。也是我们顺利融入社会化大生产的一项有利保障。生产实践,也是对我们协作潜力,处理同学关系的一次锻炼。大学作为一个“熔炉”,为我们带给了许多培养社会经验的机会,但是相对于社会生产关系而言,我们却知之甚少。而生产关系的认识又是我们事业发展不得忽视的。因此,适当处理协作关系是我们能够开展事业的关键。

3、尽管在实习中遇到了一些困难与不适,但这正是实习和社会对我的一次考验,很高兴最后我克服了这些而且很好的完成了实习,我的收获也是颇多,尤其是在一线的实习工作让我了解制药行业的生产模式、工艺技术、管理模式、发展现状、发展前景,对自己所学行业的实际应用有更加清楚的认识和体验,这也为以后自己的发展方向提出了非常宝贵的意见和十分明确的目标。

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