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申请《医疗器械经营企业许可证》办事指南
信息来源:医疗器械处 发布时间:2007-04-30
一、事物名称：
《医疗器械经营企业许可证》申请
二、办事机构：
济南市食品药品监督管理局
三、申报条件：
（一）许可范围：
1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。
（二）经营范围：
按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。如：II、III类：6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备。（参见济食药监〔2010〕81号）
（三）经营场所、仓库面积要求：
1.经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经
1营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2.经营第二类、第三类医疗器械的（助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外），仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
3.法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业（包括进口总代理商）原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。
4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。
5.所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。
（四）企业人员资质的要求：
1．经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员（不得由质量管理人兼任）。
2．经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。
3.经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员（医疗器械、生物医学工程、机械、电子）等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
4．经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）隐形眼镜验配技术培训。
5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。
四、办理所需证件：
无
五、办理流程:
申请人向济南市行政审批服务中心提交申请材料-济南市行政审批服务中心发出受理通知书-申请人按照山东省医疗器械经营企业现场核查规定筹建完成后向所在辖区食品药品监督管理局书面申请验收-济南市食品药品监督管理局组织现场验收并报山东省食品药品监督管理局-山东省食品药品监督管理局审批发证.六、收费标准:
不收费
七、提交材料:
1.《医疗器械经营企业许可申请表》(从药品、器械许可证申报系统(企业客户端程序)中直接打印)；
2.营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;
3.申请人的身份证（如委托他人办理，还应附申请人签字的委托函及被委托人的身份证明）复印件；
4.质量管理人、质量机构负责人的身份证、毕业证或职称证书复印件及个人简历、不在原单位任职的证明。
5.售后服务人员的身份证、毕业证或职称证书复印件及个人简历；经营一次性使用无菌医疗器械产品的还需提供YY/T0287-2003质量体系内部审核员培训证书。
6.注册地址（经营场所）和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；
7.经营或拟经营医疗器械产品的注册证复印件（注册证复印件应加盖生产企业或代理经营单位的原印印章），8.企业质量管理制度目录。经营一次性使用无菌医疗器械的，还需提供质量手册、程序文件；
9.申报材料真实性保证声明；
10.提交电子版文件。从“济南市食品药品监督管理局网站”→“办事指南”→“医疗器械经营企业”→“医疗器械许可证申报系统(企业客户端程序)”下载安装相应的程序，录入数据并导出后提交。
以上申请除有关材料可以复印外，表格、制度和个人简历等文字材料必须打印（不得复印），统一用A4型纸按上述顺序，用抽拉式文件夹装订成册，一式两份申报。
八、办理地点：
济南市行政审批服务中心济南市食品药品监督管理局受理窗口
九、办理期限：
自受理之日起15个工作日
十、工作时间：
每周一至周五 上午8：30-11：30，下午13：00-17：00
十一、咨询电话：
0531-6788871
2十二、公开方式：
主动公开
十三、公开时限：
长期公开
十四、公开范围：
面向社会
十五、审核程序：
市局初审，并组织现场验收后，报山东省食品药品监督管理局审批发证。
十六、责任部门（处室）：
医疗器械处
十七、信息索引号：
山东省医疗器械经营企业现场核查规定
信息来源: 发布时间:2007-04-30
为规范《医疗器械经营企业许可证》的申办、换证和有关事项变更的企业现场核查，以及日常监督检查，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，制定本规定。
一、核查程序
（一）首次会议
首次会议参加人员：核查组全体成员，以及企业法定代表人、企业负责人、质量管理人（部门负责人）、售后服务部门负责人、质量管理人员、售后服务人员、仓库保管员等企业有关人员。
1.核查组成员出示执法证件并讲明来意。
2.与会人员亲自填写首次会议签到表（表样附后）。
3.核查组组长介绍核查组成员及分工，讲明核查纪律、依据、方式、项目、保密承诺和核查最终可能产生的结论等，确认核查范围和日程。
4.企业负责人介绍本企业参会人员、企业概况（新办企业的筹备情况）、经营或拟经营医疗器械产品情况。确定现场核查引导员。
（二）现场核查
⒈核查人员按照分工，依照《医疗器械经营企业现场核查标准和记录》规定的核查项目，采取核查、核实、询问、问卷、查阅等方式进行现场核查。
⒉对核查项目逐项记录，发现不符合项应认真核对并由企业负责人或现场核查引导员确认，必要时进行现场取证。
⒊对企业申报材料与现场核查情况不一致的，企业负责人应说明原因。
（三）综合评定
综合评定期间，企业人员应予回避。
⒈核查员对负责核查项目的情况进行汇总
⒉核查组组长组织核查员对被审查企业进行综合评定，汇总填写《医疗器械经营企业现场核查情况评定表》一式两份，经核查组全体成员通过并签名。
（四）末次会议
末次会议参加人员与首次会议参加人员相同。
⒈与会人员亲自填写末次会议签到表。
⒉核查组组长代表核查组通报现场核查情况、核查结论，讲明申请者拥有的申诉权利，并再次进行保密承诺。
⒊企业法定代表人（非法人企业的负责人）在《医疗器械经营企业现场核查情况评定表》上签名并加盖公章（新开办企业除外），双方各执一份。
二、评定标准
（一）现场核查时，应对《医疗器械经营企业现场核查标准和记录》所列项目及其涵盖的内容进行全面核查，逐项作出符合或不符合的评定并作好记录。符合：此项完整、齐全、规范。
不符合：此项不完整、不齐全、不规范。
（二）结果评定
否决项全部符合，一般项≤3项不符合，检查结论为合格；
否决项全部符合，一般项≥4项不符合，检查结论为不合格；
否决项≥1项不符合，检查结论为不合格。
经整改的,再次核查否决项和一般项全部合格,检查结论为合格，否则为不合格。
三、其它
（一）被核查企业对核查组通报的现场核查情况、核查结论如有异议，可提出意见或进行针对性说明。必要时可重新查验核对。确有不能达成共识的，核查组应做好记录，经核查组全体成员和被核查企业法定代表人（非法人企业的负责人）签名后，报组织现场核查的食品药品监督管理部门。记录一式两份，双方各执一份。
（二）换证企业符合下列条件之一的，可进行书面检查或免于《医疗器械经营企业现场核查标准和记录》中一般项的检查：
⒈换证前一年内，被食品药品监督管理部门评定为守法诚信、规范经营单位的；
⒉换证前一年内，食品药品监督管理部门组织的专项监督检查或日常监督检查已进行现场核查并符合规定要求的；
⒊持证五年内，未发现有违法违规行为的。
（三）国家食品药品监督管理部门另有规定的，按其规定执行。
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