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新药的申请
班级：生工《2》
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学号：0802012040 【摘要】：发明和研究安全有效的新药是一个长期、艰难和昂贵的进程。今年，以研究为基础的制药公司将在研发方面投资126亿美元，这种投资将每五年翻一倍。我国的专利申请制度实行的也是“先申请原则”，即同样主题的发明创造的申请权归最先申请的单位或个人，在后申请将不被受理或者在审查阶段被驳回。
【关键字】：新药
申请
专利 【正文】：
一．新药申请的基本阶段和步骤
1.研发中新药申请（Investigational New Application, IND）：在临床前试验完成后，公司要向FDA提请一份IND，之后才能开始进行药物的人体试验。如果30天内FDA没有发出不予批准的申明，此IND即为有效。提出的IND需包括以下内容：先期的试验结果，后续研究的方式、地点以及研究对象；化合物的化学结构；在体内的作用机制；动物研究中发现的任何毒副作用以及化合物的生产工艺。另外，IND必须得到制度审核部门（the Institutional Review Board）的审核和批准。同时，后续的临床研究需至少每年向FDA提交一份进展报告并得到准许。
2.新药申请（New Drug Application, NDA）：通过三个阶段的临床试验，公司将分析所有的试验数据。如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性，公司将向FDA提出新药申请。新药申请必须包括公司所掌握的一切相关科学信息。典型的新药申请有10万页甚至更多。根据法律，FDA审核一份NDA的时限应该为6个月。但是几乎所有案例中的新药申请从首次提交到最终获得FDA批准的过程都超过了这个时限；在1992年对于新分子实体的新药申请平均审核时间为29.9个月。
3.批准：一旦FDA批准了一份新药申请，此种新药就可以被医师用于处方。公司必须继续向FDA提交阶段性报告，包括所有的不良反应报告和一些质量控制记录。FDA还可能对一些药物要求做进一步的研究（Ⅳ期），以评价药物的长期疗效。
二． 新药申请的注意事项
（1）应有严格的保密措施，做到申请前不公开技术方案。在项目研发的过程中，不得对外透露所研究的内容、目的、方向，甚至于课题名称。关于这一点，现在的研发单位一般都能够意识到，具有一定的保密意识。但是，特别要注意的是，发明人也不能公开发表已经取得的成果或在各种交流会上交流、公开展示。同样，课题的鉴定工作也最好在专利申请之后进行。这是因为，按照专利法22条“新颖性”的规定，发明人自己的公开同样也会破坏该专利申请的新颖性，导致专利申请的驳回，或者成为他人以后请求该项专利无效的证据。虽然专利法24条规定了不丧失新颖性的三种情况，但是都仅给予于六个月的宽限期，并且还要提供相应的证明。一旦超过六个月以后才提交申请，则同样会破坏该专利申请的新颖性。
在美国，由于实行的是“先发明原则”，发明人对自己技术方案的公开不可能发生在其“发明”之前，自然不会破坏该专利申请的新颖性。所以，“发明人自己的公开也会破坏新颖性”这一点，尤其应该引起那些曾经到美国留学的“海归派”的注意。（2）药物发明专利的申请一般不必操之过急，一定要做完必要的实验、取得关键的数据，并对基本数据和实验方法加以整理，形成规范性的文件，然后再申请专利。这是因为，按照专利法22条“实用性”的规定，在申请药品专利时，必须要提供数据来证明该药品的有效性。这些数据可以是细胞实验、动物实验等的结果，也可以是临床数据。如果要申请的技术方案与现有技术比较接近，为了证明其创造性，还需要提供与实施例相对应的对照实验的数据，以证明其“意想不到”的效果。如果这些数据不充分、完备，在以后将会很难补充进申请文件中。但在，在研发过程中也应该同时考虑竞争对手的动态，防止错过申请的时机。所以，一般在得到了有说服力的细胞实验或动物实验的数据后，就可以申报专利，在专利局审查专利申请的过程中，再进行各期临床实验，满足药品监督管理局的要求。
（3）申请人在考虑申请时机的同时，还有一点也应该予以考虑。专利申请的目的一般是为了取得独占权，或者通过许可、转让等方式获得收益。而药物专利所处在的研究阶段对于此专利的合作、许可、转让等费用的大小会有很大的影响。比如，处于药物研发前期的专利通常不如已进入临床研究的专利市场价值大，因为后者的研究风险更小。所以，要密切注意竞争对手研发的进展情况与申请专利的信息，应及时、全面、详细地掌握这方面的信息，以保护自己的权益和把握申请专利的时机。
三． 新药申请的准备工作
（1）文献检索。事实上，这项工作一般在最初立项时就完成了，发明人要站在比较高的起点开始自己的研发工作，必然要检索已有的科技文献和已经公布的专利文献，然后在这些已有技术的基础上有所改进或者创新，做出自己的发明创造。
但是，由于药品的研发周期较长，发明人要做出一定的成果，往往需要几年的时间。在这段时间中，别人很可能发表了相同主题内容的文章，或者公布了相同主题的专利申请。所以，如果申请人在研发的过程中过于投入，忽视了其他同行或者竞争对手的进展情况，应该在申请以前再次进行文献检索，确认自己要申请的专利是具有新颖性和创造性的。（2）专利申请文件的准备。申请文件是指申请人提出专利申请时向专利局提交的所有文件，按照专利法26条的规定，这些文件都应该采用专利局制定的统一格式的标准表格，它们包括：请求书、说明书摘要、权利要求书、说明书，有附图的还应提交说明书附图和摘要附图。
（3）专利和技术诀窍的双重保护。科技成果不但可以用专利来保护，还可以用技术诀窍（KNOW-HOW）来保护。比如，药物专利的权利要求书和说明书中公开的技术方案涉及的温度、pH值、试剂量等都可以是一个适当的范围，只要能够保证本领域的普通技术人员按照提供的说明书能够实现本发明所述的技术方案就可以了，而不一定公布最佳温度、pH值或试剂量，因而这些最佳值都可以作为技术诀窍予以保留。也就是说，按照写在说明书中的技术方案，可以制作出所述的发明成果，但效果往往不是最佳的；只有再加上技术诀窍才会
得出最佳的成果。保留技术诀窍的目的，一是在公开的专利说明书中不会包含该内容，即使专利申请万一不成功，也保留下来了自己的核心技术，保护了申请人的技术秘密；二是在专利权转让或者许可时，技术诀窍没有被包括在内，如果受让方要取得这部分技术诀窍，则应该再付出相应的费用，专利权人可以得到较好的经济效益。
从这里可以看出，专利申请的“创造性”要求要比研发时“追求最佳实施例”的要求更低。只要研发成果与申请日前的已有技术相比“具有突出的实质性特点和显著的进步”，则允许据此撰写权利要求的范围，尽管这可能比实际上市的产品范围更广。这是因为，专利制度的根本目的是鼓励技术创新，调节专利权人和社会公众之间的利益平衡，尽管有时专利权人也可以利用此来达到排斥、控制竞争对手的目的。而药监局的出发点是为了保证人民群众的用药安全和身体健康，所以提出了严格的质量控制标准。由于专利局和药监局二者的职能不同、立场不同，因而表现出了具体行政法规的不同，二者是不矛盾的。
但是，申请人也应该注意，不能把那些必要的技术特征作为技术诀窍保留下来，否则将会因为公开不充分而造成专利申请的驳回。
（4）委托专利代理。如上所述，专利申请的过程是一个复杂的法律过程，其中的很多步骤都有严格的时间要求，并且对涉及的文件的格式、内容以及交费等程序都有较高的要求，任何失误都有可能使专利申请失败，造成不可弥补的损失。而专利文件的撰写也不同于纯技术文件，特别是权利要求书和说明书是发明专利申请文件中最重要的两个部分，它们的撰写是一项法律性、技术性很强的工作，其撰写好坏将会直接影响发明创造能否获得专利以及专利保护范围的大小，也会影响该专利申请在专利局的审批进度。如果撰写不当，轻则导致要求的保护范围过窄，即使得到授权也是一件“没用”的专利，起不到专利应有的作用，而竞争对手则可以很容易地绕开权利要求的范围；重则由于各种撰写原因导致该申请被驳回。
所以，委托一个专利代理人是非常重要的。专利代理人不仅给申请人提供撰写专利文书的服务，还提供申请以后3年多时间内的相关建议，并可以利用丰富的执业经验答复专利局在实质审查阶段发出的审查意见。可以说，专利代理人与申请人的专利有着相同的重要性。
四． 新药申请注意问题
（1）问明你的专利代理人的工程学位。大多数的专利代理人是工程师。四个主要的工程学位是：机械、化学、电子和计算机工程。专利代理人要有与你的发明相关的工程背景。显然，你不需要一个软件工程师来写你的机械、化学或者电子的专利申请。
（2）问明你的专利代理人有多少经验。这包括：年月的经验、专利申请起草次数和发明专利种类。一个普遍规律就是：专利代理人有多少经验，你的专利就有多稳固。
（3）问明要申请的发明专利付出多少费用是公正的。专利代理人给你提供一个严格的报价是非常重要的。大多数有经验的专利代理人在审视了你的发明后会给你一个全部费用的准确报价，从而让你知道你要付多少钱。如果他拒绝这样做，那你就只好另寻他人了。
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