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医疗机构设置审批制度
一、医疗机构设置审批的管理
（一）医疗机构设置的管理的机关
医疗机构设置审批制度，是关于医疗机构设置申请、审批的法律制度的统一体。医疗机构设置的管理机关，也就是有权审批设立医疗机构的卫生行政管理机关。
我国国务院《医疗机构管理条例》第五条规定：“国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。中国人民解放军卫生主管部门依照本条和国家有关规定，对军队的医疗机构实施监督管理。”
我国卫生部《例实施细则》第八条第一款规定：“各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利用医疗资源。” 《医疗机构管理条例实施细则》第八条
第二款规定：“《医疗机构设置规划》由县级以上卫生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内发布实施。”
我国卫生部《实施细则》第九条规定：“县级以上卫生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》规定的权限和程序组织实施本行政区域《医疗机构设置规划》，定期评价实施情况，并将评价结果按年度向上一级卫生行政部门和同级人民政府报告。”
我国卫生部《实施细则》第五条规定：“中国人民解放军和中国人民武装警察部队编外的医疗机构，由地方卫生行政部门按照条例（《医疗机构管理条例》）和本细则管理。”
（二）医疗机构设置的管理体制
从上述可以看出，我国医疗机构的管理体制，是垂直领导、分级分类管理、共同负责制。所谓垂直领导，是指中央和地方各级卫生行政部门依法独立行使医疗机构的监督和管理权，不受任何单位和个人的干涉。但是，上级卫生行政机关领导下级卫生行政机关的工作，下级卫生行政机关对上级卫生行政机关负责和报告工作。
所谓分级分类管理，即按级别、分类别进行管理。是指国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作，县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作，中国人民解放军卫生主管部门依照本条和国家有关规定，对军队的医疗机构实施监督管理。
所谓共同负责，是指我国的医疗卫生管理特别是医疗机构的管理，首先由地方各县级以上卫生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定《医疗机构设置规划》，然后经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准，之后再在本行政区域内发布实施。这就在医疗卫生机构的设置上形成了一个垂直领导、分级分类管理、共同负责的格局，由中央和地方共同管理我国的医疗卫生事业，共同履行管理我国的医疗卫生事业的使命和职责。
（三）医疗机构设置审批的分工
根据我国卫生部《实施细则》第十一条的有关规定，床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心、专科疾病防治机构的设置审批权的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定；其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。
这就是说，医院类，疗养院、急救中心、临床检验等较大型的医疗机构的审批权，是省级卫生行政部门；较小、诊所、护理类、卫生所等医疗机构的审批权，归县级卫生行政部门。中国人民解放军卫生主管部门依照本条和国家有关规定，对军队的医疗机构实施监督管理。
二、申请设置医疗机构的主体
（一）申请设置医疗机构的主体类别
申请设置医疗机构的主体，就是设置医疗卫生机构的单位和个人。根据我国国务院《医疗机构管理条例》、我国卫生部《实施细则》的有关规定，有权在我国设置医疗机构的有：地方各级人民政府、法人、其他组织、个人、个人合伙组织、以及机关、企业和事业单位；以及外国医疗机构、企业、其他组织。
关于设置医疗机构的申请，卫生部《实施细则》第十四条规定：“地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请；法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请；个人设置医疗机构，由设置人申请；两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。”
这里讲的法人，是指依法设立，具有民事权利能力和民事行为能力，依法独立享有民事权利和承担民事义务的社会组织；这里称的个人，是指具有完全民事权利能力和民事行为能力，具有中华人民共和国国籍的我国公民（自然人）；这里说的两人以上合伙，是指具有完全民事权利能力和民事行为能力的两个以上的自然人，按照协议，各自提供资金、实物、技术等，合伙经营、共同劳动、利益共享、风险共担的组织。
卫生部《实施细则》第十四条之所以将上述主体分别作出申请规定，是因为上述主体的资格、目的和承担民事责任的方式不同。第一，就作为申请设置医疗机构的人民政府来讲，其设置医疗卫生的目的，是为其管辖范围内的人民解决就医难或者方便人民就医，不以盈利为目的；在发生医疗事故或者与社会产生纠纷时，其又可以独立地承担民事责任。
第二，作为申请设置医疗机构的法人来讲，其是依法设立的社会组织，具有民事权利能力和民事行为能力和独立承担民事责任的能力。根据我国《民法通则》的规定，法人对自己的债务独立承担民事责任。因此，在发生医疗事故或者与社会产生纠纷时，其也可以独立地承担民事责任。
第三，作为申请设置医疗机构的个人来说，根据我国《民法通则》的规定，其承担民事责任的方式是：个人经营的，以个人的财产承担；家庭经营的，以家庭的财产承担。因此，卫生部《实施细则》第十四条规定“个人设置医疗机构，由设置人申请”，完全是出于对社会和人民负责的考虑。因为，作为个人申请设置医疗机构的出发点和目的来讲，不管我们怎么讲“医疗机构是„以救死扶伤、防病治病、为人民健康服务‟为宗旨”，但其设置医疗机构的出发点和目的，除了其愿发挥特长、施救众生、干一番事业等考虑之外，其决不会没有“盈利”的考虑。所以，我们在设置每个医疗机构之前，不得不考虑其发生医疗事故和承担民事责任。一般地说，设置的医疗机构的规模，和其经济实力是成正比的；一个人或者法人、合伙组织有能力设置何等规模的医疗机构，其也就有相应的经济条件和基础及承担相应的民事责任的能力。
第四，对于申请设置医疗机构的合伙组织来讲，其合伙人首先应当是具有完全民事行为能力人，能独立承担相应的民事责任。根据我国《民法通则》的规定，合伙的债务，由合伙人按照出资比例或者协议约定，以各自的财产承担清偿责任。合伙人对合伙债务承担连带责任，法律另有规定的除外；偿还合伙债务超过自己应当承担数额的合伙人，有权向其他合伙人追偿。
这就是说，个人合伙组织对外债务的承担，是无限连带责任。卫生部《实施细则》第十四条规定“两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请”，应当也是出于对社会和人民负责的考虑。个人合伙申请设置医疗机构，由各合伙人共同申请，就会有效地预防个人合伙医疗机构在意外发生医疗事故时，不至于没有人承担民事责任、给受害者以救济的情况。
这里讲的无限连带责任，是指对于合伙人对外所负的合伙债务，每一个合伙债务人都有清偿全部合伙债务的义务，每一个合伙债权人都有要求每一个合伙债务人清偿全部合伙债务的权利；偿还合伙债务超过自己应当承担数额的合伙人，有权向其他合伙人追偿。即对合伙债务，实行的是对外共同承担，对内按出资比例或者协议承担原则。
第五，作为申请设置医疗机构的机关、企业和事业单位来讲，其一般都是法人单位（包括机关法人、事业单位法人、企业法人），其一般都具有民事权利能力和民事行为能力，具有独立承担相应民事责任的能力和资格。
第六，作为可作为我国的医疗机构的外国医疗机构、企业、其他组织来讲，我国卫生部、外经贸部共同颁布的《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》对其成为合资、合作单位的资格已作出严格规定，其主体资格自不必赘述。
（二）不能作为医疗机构设置的主体的情况
根据卫生部《实施细则》第十二条的规定，有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：
1．不能独立承担民事责任的单位；
2．正在服刑或者不具有完全民事行为能力的；
3．医疗机构在职、因病退休或者停薪留职的医务人员；
4．发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；
5．因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；
6．被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构的法定代表人或者主要负责人；
7．省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。
有前述2、3、4、5、6所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。
三、申请设置医疗机构的条件
（一）个人申请设置医疗机构的条件
根据卫生部《实施细则》第十三条的规定，在城市设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：
1．医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》；
2．取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同一专业临床工作；
3．省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他条件。
（二）法人、个人合伙申请设置医疗机构的条件
法人、个人合伙申请设置医疗机构，应当具备下列条件：第一，作为申请设置医疗机构的法人来讲，其是依法设立的社会组织，具有民事权利能力和民事行为能力和独立承担民事责任的能力；有符合卫生法律、法规、规章要求的医疗卫生专业技术人才。第二，作为合伙申请设置医疗机构的合伙组织来讲，其每一个合伙人首先应当是具有完全民事行为能力人，能独立承担相应的民事责任；其次，其也应当有符合卫生法律、法规、规章要求的医疗卫生专业技术人才；此外，其还应当有一定的经济条件，能够对外承担相应的民事责任。
（三）机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室）的条件
根据卫生部《实施细则》第二十四条的规定，机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室）的，应当具备下列条件：
1．有设置单位单位或者其主管部门设置医疗机构的决定；
2．有《设置医疗机构备案书》。
四、设置医疗机构的材料要求和程序
（一）设置医疗机构的材料要求
国务院《医疗机构管理条例》第十条规定：申请设置医疗机构，应当提交下列文件：（1）设置申请书；（2）设置可行性研究报告；（3）选址报告和建设设计平面图。
卫生部《实施细则》第十五条规定：《医疗机构管理条例》第十条规定提交的设置可行性研究报告包括以下内容：
1．申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；
2．所在地区的人口、经济和社会发展等概况；
3．所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率；
4．所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；
5．拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；
6．拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；
7．拟设医疗机构的组织结构、人员配备；
8．拟设医疗机构的的仪器、设备配备；
9．拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；
10．拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；
11．拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；
12．拟设医疗机构的资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）；
13．拟设医疗机构的投资预算；
14．拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。
另外，根据《实施细则》第十五条第二款、第三款的规定，第一，申请设置单位或者设置人应当附自己的资信证明；第二，申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告的内容。
卫生部《实施细则》第十六条规定：《医疗机构管理条例》第十条规定提交的选址报告包括以下内容：
1．选址依据；应当包括所选地址的理由，自然状况和权属情况及其证明；
2．选址所在地的环境和公共设施情况；
3．选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系；
4．占定和建筑面积。
（二）设置医疗机构的程序
1．提出申请。第一，我国《医疗机构管理条例》第十一条规定：单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：（1）不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请；（2）床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。
第二，提出申请的单位和个人，应当按照《医疗机构管理条例》第十条的规定，提交设置申请书、设置可行性研究报告、选址报告和建筑设计平面图。
第三，根据卫生部《实施细则》第十七条的规定，由两个以上法人或者其他组织共同申请设医疗机构以及由两个以上合伙申请设置医疗机构的，除提交可行性研究报告、选址报告外，还必须提交由各方共同签署的协议书。
第四，法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），由设置单位在该医疗机构执业登记前，向当地县级卫生行政部门备案，并提交下列材料：（1）设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定；（2）《设置医疗机构备案书》。卫生行政部门应当在接到备案后15日内给予《设置医疗机构备案回执》。
2．审查与批准。关于对设置医疗机构申请的批准，我国《医疗机构管理条例》第十二条规定：“县级以上人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书。”
卫生部《实施细则》第二十条第一款规定：“县级以上地方卫生行政部门依据当地《医疗机构设置规划》及细则审查和批准医疗机构的设置。”
卫生部《实施细则》第二十二条对此作出补充规定即：“卫生行政部门应当在核发《设置医疗机构批准书》的同时，向上一级卫生行政部门备案。”“上一级卫生行政部门有权在接到备案报告之日起30日内纠正或者撤销下级卫生行政部门作出的不符合当地《医疗机构设置规
划》的设置审批。”
在设置医疗机构的审批过程中，为防止申请人未经批准而施工，卫生部《实施细则》第十八条规定：“医疗机构建筑设计必须经审批机关同意后，方可施工。”
对于不予批准设置的情形，卫生部《实施细则》第二十条第二款规定：申请设置医疗机构有下列情形之一的，不予批准：
（1）不符合当地《医疗机构设置规划》；
（2）设置人不符合规定的条件；
（3）不能提供满足投资总额的资信证明；
（4）投资总额不能满足各项预算开支；
（5）医疗机构选址不合理；
（6）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情况。
3．变更设置医疗机构批准书内容。《实施细则》规定：变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构类别、规模、选址和诊疗项目，必须按照《医疗机构管理条例》及其《实施细则》的规定，重新办理设置审批手续。
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